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ココアのサプリメントとマルチビタミンの効果に関する研究 (COSMOS-Mind)

2023年8月18日更新者：Wake Forest University Health Sciences

ココアサプリメントとマルチビタミンの効果 Study-Mind

親試験 (ココアサプリメントとマルチビタミンのアウトカム研究、COSMOS; NCT02422745) は、カカオ抽出物サプリメント (80 mg を含む合計 500 mg/日のフラバノールを含む) のランダム化臨床試験です。 (-)-エピカテキン)、および 60 歳以上の男性と 65 歳以上の女性の心血管疾患とがんのリスクを軽減する標準的なマルチビタミンサプリメントです。認知補助研究 (COSMOS-Mind) は、COSMOS に登録されている 65 歳以上の男女を対象に実施されており、カカオ抽出物サプリメントまたはマルチビタミンサプリメントが認知機能を改善し、認知障害のリスクを軽減するかどうかを調べます。 ADおよびその他の関連するタイプの認知症。ウェイクフォレスト会場の参加者は電話のみとなります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

高齢者の認知機能低下を防ぐ、安全で手頃な価格で忍容性の高い介入を特定することは、公衆衛生上非常に重要です。ココアフラバノールが高齢者の認知機能を保護し、アルツハイマー病（AD）および関連する認知症のリスクを軽減する可能性があるという基礎科学および小規模な臨床研究からの説得力のある証拠があります. したがって、この介入は、ヘルスケアの利用とコスト、介護者の負担、および高齢者の全体的な生活の質に重要な下流の利益をもたらす可能性があります。ただし、認知に対するココアフラバノールの効果は、決定的な臨床試験で評価する必要があります.

親試験 (COSMOS) は、女性の健康イニシアチブ (WHI) 参加者コホートおよびビタミン D およびオメガ 3 試験 (VITAL) 非無作為化回答者コホートから抽出された 21,442 人の女性と男性を全国的に登録し、主に郵送で実施されます。効力の高いココアフラバノールエキスとマルチビタミンを単独または組み合わせて使用することで、3 年間の追跡調査で心血管疾患とがんのリスクが低下するかどうかを評価すること。

COSMOS 試験が開始された後、カカオフラバノールを分析する高度な方法は、AOAC インターナショナルによってファーストアクションの公式分析方法として認定されました https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132 [secure-web.cisco.com])。この更新されたメソッドは、米国国立標準技術研究所によって最近標準化され、市販された標準物質 (RM8403) に依存しています。 COSMOS介入の実際のカカオフラバノール含有量は試験全体を通して変化していませんでしたが、この新しい分析方法の適用により、現在の総カカオフラバノール含有量の報告方法に予想される変化がもたらされました. AOAC 2020.05/RM8403 を COSMOS 介入に適用すると、COSMOS 介入の総カカオフラバノール含有量は現在 500 mg/日です。 (-)-エピカテキンコンテンツの報告は影響を受けませんでした。したがって、今後、この記録は AOAC 2020.05/RM8403 を適用し、COSMOS 介入が 80 mg の (-)-エピカテキンを含む 500 mg/日のココアフラバノールをテストしたことを報告します。

参加者が COSMOS に登録されると、ブリガムアンドウィメンズ病院の研究チームは、安全な Web ベースのデータ転送システムを使用して、COSMOS-Mind 参加者の連絡先情報とその他の親の試験結果をウェイクフォレストチームに提供します。サイト間のこのシームレスな情報交換により、タイムリーなアカウンティングが可能になり、登録の対象となる人口統計が確実に達成されます (例: 性別、年齢、人種、民族)。

COSMOS-Mind は、登録時 (ベースライン) にすべての参加者に電話による認知評価のみを実施し、Wake Forest COSMOS-Mind チームの訓練を受け認定されたスタッフによる 3 年間のフォローアップを毎年行います。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2262

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COSMOS-Mind には、少なくとも 65 歳で、女性と男性がほぼ均等に分布している COSMOS 親試験の 2,000 人の参加者が含まれます。

説明

次の基準を満たす COSMOS (NCT02422745) の参加者は、この補助研究に参加する資格があります。

包含基準 -

65歳以上の男女。
参加意欲。
電話で質問に答える能力。

除外基準 -

-WHIメモリ研究に共同登録されている参加者。
-インスリン依存性糖尿病の参加者。
ベースライン認知評価を完了できない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
カカオエキス + マルチビタミンプラセボ 500 mg/日のカカオ抽出物を含む 2 カプセル;毎日のMTVプラセボ
カカオエキスプラセボ + マルチビタミンカカオ抽出物プラセボ (2 カプセル/日);毎日のMTV
カカオエキスプラセボ + マルチビタミンプラセボカカオ抽出物プラセボ (2 カプセル/日);毎日のMTVプラセボ
カカオエキス＋マルチビタミン（MTV） 500 mg/日のカカオ抽出物を含むカプセル 2 個。毎日のMTV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全体的な認知機能: ベースラインからの追跡期間にわたる平均変化時間枠：ベースラインから 3 年目まで	認知状態修正電話面接 (TICSm) 合計および長時間、即時および遅延ストーリー想起テスト、口頭証跡作成 A および B テスト (対数変換)、カテゴリ流暢性テストと言語流暢性テスト、および数値スパン後方テストと前方テスト。スコアは、より良いパフォーマンスがより高い肯定的なスコアに対応するように順序付けされます。縦断データは、1 年目、2 年目、および 3 年目のスコアの平均とベースラインスコアの差、つまり (z1+z2+z3)/3 - z0 を比較する一次分析の線形コントラストを作成するために使用されます。ここで、z の値はは、ベースラインおよび 1 ～ 3 年目の複合測定値を示します。このコントラストは、反復測定の変量効果モデルを使用して当てはめられます。主な比較は要因計画のマージンに関するものです: 活性ココアフラボナール (活性マルチビタミンありまたはなし) 対プラセボフラボナール (活性マルチビタミンありまたはなし)。	ベースラインから 3 年目まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
複合認知機能時間枠：ベースラインから 3 年目まで	認知状態修正電話面接 (TICSm) 合計および長時間、即時および遅延ストーリー想起テスト、口頭証跡作成 A および B テスト (対数変換)、カテゴリ流暢性テストと言語流暢性テスト、および数値スパン後方テストと前方テスト。スコアは、より良いパフォーマンスがより高い肯定的なスコアに対応するように順序付けされます。縦断データは、1 年目、2 年目、および 3 年目のスコアの平均とベースラインスコアの差、つまり (z1+z2+z3)/3 - z0 を比較する一次分析の線形コントラストを作成するために使用されます。ここで、z の値はは、ベースラインおよび 1 ～ 3 年目の複合測定値を示します。このコントラストは、反復測定の変量効果モデルを使用して当てはめられます。この二次結果の比較は、マルチビタミン（ココアフラボナールの有無にかかわらず）とマルチビタミンプラセボ（ココアフラボナールの有無にかかわらず）を比較するための要因計画のマージンに基づいています。	ベースラインから 3 年目まで
インシデント軽度認知障害時間枠：ベースラインから 3 年目まで	認知機能テストのスコアと代理人からの入力の一元的な判定に基づく軽度認知障害。ベースライン時に軽度認知障害のない参加者に限定。 3年間の追跡調査における発生率。	ベースラインから 3 年目まで
ベースラインで症状のない人における軽度認知障害の発生率時間枠：ベースラインから 3 年目まで	代理人からの入力によるテストスコアの中央判定に基づく軽度認知障害。 3 年間にわたって毎年実施されるテストのスコアに基づきます。	ベースラインから 3 年目まで
実行機能時間枠：ベースラインから 3 年目まで	次のテストの Z スコアの平均: 口頭証跡作成テスト - B (対数変換)、カテゴリ言語流暢性、文字言語流暢性、数値スパンテスト (後方および前方)。スコアが高い（プラス）ほど、パフォーマンスが優れていることを示します。ベースライン、1 年目、2 年目、および 3 年目に収集されたスコアの線形コントラスト: (z1+z2+z3)/3 - z0)	ベースラインから 3 年目まで
エピソード記憶時間枠：ベースラインから 3 年目まで	認知状態修正遅延単語リスト、ストーリー即時想起、ストーリー遅延想起に関する電話インタビューからの平均 Z スコア。スコアが高い（プラス）ほど、パフォーマンスが優れていることを示します。年次テスト管理。	ベースラインから 3 年目まで
実行機能時間枠：ベースラインから 3 年目まで	次のテストの Z スコアの平均: 口頭証跡作成テスト - B (対数変換)、カテゴリ言語流暢性、文字言語流暢性、数値スパンテスト (後方および前方)。スコアが高い（プラス）ほど、パフォーマンスが優れていることを示します。テストは毎年実施されます。	ベースラインから 3 年目まで
エピソード記憶時間枠：ベースラインから 3 年目まで	認知状態修正遅延単語リスト、ストーリー即時想起、ストーリー遅延想起に関する電話インタビューからの平均 Z スコア。スコアが高い（プラス）ほど、パフォーマンスが優れていることを示します。	ベースラインから 3 年目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Institute on Aging (NIA)

Brigham and Women's Hospital

捜査官

主任研究者：Stephen R Rapp, PhD、Co-Investigator Wake Forest School of Medicine
主任研究者：Sally A Shumaker, PhD、Co-Investigator Wake Forest School of Medicine
主任研究者：JoAnn E Manson, MD、Parent Study Principal Investigator/COSMOS Mind Co-Investigator Brigham and Women's Hospital
主任研究者：Howard Sesso, SCD, MPH、Parent Study Principal Investigator/COSMOS Mind Co-Investigator Brigham and Women's Hospital
主任研究者：Mark A Espeland, PhD、Wake Forest University Health Sciences
主任研究者：Laura D Baker, PhD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Baker LD, Rapp SR, Shumaker SA, Manson JE, Sesso HD, Gaussoin SA, Harris D, Caudle B, Pleasants D, Espeland MA; COSMOS-Mind Research Group. Design and baseline characteristics of the cocoa supplement and multivitamin outcomes study for the Mind: COSMOS-Mind. Contemp Clin Trials. 2019 Aug;83:57-63. doi: 10.1016/j.cct.2019.06.019. Epub 2019 Jul 2.

便利なリンク

COcoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2021年2月12日

研究の完了 (実際)

2021年2月12日

試験登録日

最初に提出

2017年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月25日

最初の投稿 (推定)

2017年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月18日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

IRB00037753
1R01AG050657-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

COSMOS-Mind と COSMOS (親試験、PI: Manson and Sesso) は、シームレスで安全な情報交換を可能にするために、パスワード保護と暗号化を使用するデータ転送手順とプロトコルを備えています。安全性モニタリングは、親試験を通じて完了します。 COSMOS-Mind のスタッフは、報告とフォローアップのために、報告されたすべての有害事象を親治験に送信します。このデータは、保護されたネットワークを通じて承認されたユーザーにのみ電子的に送信されます。

IPD 共有時間枠

学習終了後

IPD 共有アクセス基準

データは、表現型と分布を統合するために親 COSMOS 試験に提出されています。

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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