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아동 및 청소년을 위한 SKaPa 레지스트리의 치아 건강 데이터 검증

2020년 2월 7일 업데이트: Tita Mensah

치과 건강 관리를 위한 스웨덴 품질 등록부(SKaPa)는 2008년부터 치과 데이터를 수집한 국가 등록부입니다. 데이터는 환자의 전자 치과 데이터 기록에서 자동으로 추출됩니다. 공공 치과 진료소의 대다수는 매일 데이터를 제공합니다(SKaPa, 2013). SKaPa는 우식 및 치주 질환에 관한 예방 및 수복/수복 방법 모두에 대한 진료의 질과 환자 결과를 개선하고 개발하는 것을 목적으로 합니다. 어린이와 청소년의 경우 무엇보다 충치와 관련된 정보가 수집된다(SKaPa, 2013). 지금까지 SKaPa는 7개의 연례 보고서를 발간했습니다. 2013년 보고서에는 SKaPa에 전달되는 정보의 질이 불확실하기 때문에 아동의 상태에 대한 정보가 제한적으로 제공되었습니다(SKaPa, 2013). 따라서 SKaPa에 제공된 데이터의 유효성을 검토할 필요가 있습니다.

충치는 어린이와 청소년에게 흔히 침습적 개입과 통증을 유발하는 가장 흔한 질병입니다. 스웨덴 아동 및 청소년의 치아 건강에 있어 사회적 격차가 크다는 보고가 있습니다(The National Board of Health and Welfare, Socialstyrelsen, 2013). 충치는 어린이에게 흔한 질병이기 때문에 질병의 발생을 모니터링하고 다양한 어린이 및 청소년 그룹에서 어떻게 다른지 조사할 수 있는 것이 중요합니다. 이것은 이제 치과 및 건강 관리에서 사용할 수 있는 여러 레지스트리를 통해 가능합니다. 등록 기반 연구는 등록의 데이터가 유효한 경우 어린이와 청소년이 다른 사람과 동일한 전제로 구강 건강 및 치과 치료를 받을 수 있도록 하는 중요한 도구가 될 것입니다. 또한 등록 기반 연구는 치과 치료의 개발 및 품질 보증에 중요합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

어린이 및 청소년을 위한 SKaPa 레지스트리의 치아 건강 데이터 검증.

연구 질문: SKaPa 레지스트리에 있는 어린이 및 청소년의 충치에 대한 정보는 얼마나 신뢰할 수 있습니까?

가설: 6세 및 12세 어린이의 deft/DMFT와 관련하여 의료 기록 및 임상 상태와 비교할 때 SKaPa에 대한 데이터 차이는 최소한입니다. 치료하지 않을 우식증을 등록하지 않아 치아 우식증이 과소 등록됩니다. 무익 날개로 검사를 받는 아이들은 다른 아이들보다 deft/DMFT 점수가 더 높을 것입니다.

방법: 6세 및 12세 어린이 170명을 대상으로 훈련되고 보정된 치과의사가 충치를 임상적으로 검사합니다. 등록은 SKaPa 레지스트리에 있는 정보의 품질을 평가하기 위해 SKaPa의 개인에 대해 가장 최근에 수집된 데이터와 비교됩니다. 임상 치과 검사를 위한 환자의 포함은 Värmland의 클러스터 샘플링(공공 치과 서비스의 치과 진료소)을 기반으로 합니다. 검사 대상 개인의 정확한 수는 생물통계학자와 협력하여 검정력 계산 후에 결정됩니다.

또한, 2014년 SKaPa에 보고된 데이터가 포함된 500명의 무작위 표본이 치과 기록 및 치과 방사선 사진 평가에 포함됩니다. 레지스트리의 데이터와 환자 기록의 원본 데이터를 비교합니다. 예비 계산된 250명의 6세 및 250명의 12세 아동이 포함될 것입니다. 연구 모집단 크기는 전력 계산 후 통계학자와 협력하여 결정됩니다. 이 연구를 통해 30%의 표준 편차로 10%에서 deft/DMFT의 차이를 감지할 수 있습니다. 치과 기록의 검토는 보정된 두 명의 치과 의사가 수행합니다. 치과 기록 및 방사선 사진 등록의 일관성은 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 평가됩니다. 임상 부분과 치과 기록 조사 모두에서 주요 결과 측정은 치아 수와 deft/DMFT입니다.

다음 데이터가 등록됩니다.

  • 상태: 치아의 수, 어떤 치아가 우식을 나타내는지
  • 방사선 사진 - 명백한 충치 병변 및 방사선 사진의 품질 - 예를 들어; 모든 치간 공간, 겹침, 변연골, 방사선 노출 품질을 볼 수 있는 가능성
  • 환자의 건강 상태, 투약, 위험 평가에 대한 치과 기록의 기록
  • 진단된 매니페스트 충치에 대한 치료 결정
  • 진단되지 않은 매니페스트 우식증
  • 예방 치료
  • 자녀가 만난 치과 전문직(치과의사/치위위생사/치과 조수)
  • 다음 시험 일정에 대한 결정
  • 이전 검사를 받았을 때 X-ray를 찍었는가(예/아니오), 우식을 처음 진단했는가/증상이 있었는가/아닙니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, 스웨덴, 65220
        • National dental Service, Folktandvården Värmland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 파트 1: 총 170명의 개인(6세 및 12세)이 포함됩니다.

파트 2: 총 500개의 개인 환자 일지.

설명

포함 기준:

  • 임상 치과 검사를 위한 환자의 포함은 Värmland의 클러스터 샘플링(공공 치과 서비스의 치과 진료소)을 기반으로 합니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잇수 및 deft/ DMFT
기간: 10 분
충치 지수 DMFT는 일반적으로 충치 유병률을 측정하는 데 사용됩니다. DMFT는 충치, 결손, 충진 치아, 즉 영구치에서 우식, 결손(충치로 인해) 및 충진 치아를 의미합니다. 유치열에서 사용되는 용어는 다음과 같습니다. d(충치), e(발치) 및 f(충전) 치아.
10 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MalmoU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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