Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van gegevens voor tandheelkundige gezondheid in het SKaPa-register voor kinderen en adolescenten

7 februari 2020 bijgewerkt door: Tita Mensah

Het Zweedse kwaliteitsregister voor tandheelkundige zorg (SKaPa) is een nationaal register dat sinds 2008 tandheelkundige gegevens verzamelt. De gegevens worden automatisch uit de elektronische tandheelkundige gegevensrecords van de patiënt gehaald. Een overgrote meerderheid van de openbare tandheelkundige klinieken levert dagelijks gegevens aan (SKaPa, 2013). SKaPa heeft als doel het verbeteren en ontwikkelen van de kwaliteit van zorg en patiëntresultaten voor zowel preventieve als herstellende/herstellende methoden met betrekking tot cariës en parodontitis. Bij kinderen en adolescenten wordt vooral informatie over tandcariës verzameld (SKaPa, 2013). SKaPa heeft tot nu toe zeven jaarverslagen gepubliceerd. In het rapport over het jaar 2013 werd beperkte informatie over de status van kinderen gegeven vanwege onzekerheid over de kwaliteit van de informatie die wordt doorgegeven aan SKaPa (SKaPa, 2013). Het is daarom nodig om de geldigheid van de aan SKaPa verstrekte gegevens te onderzoeken.

Tandbederf is de meest voorkomende ziekte bij kinderen en adolescenten die vaak leidt tot invasieve ingrepen en pijn. Er zijn meldingen van grote sociale verschillen in tandheelkundige gezondheid bij kinderen en adolescenten in Zweden (The National Board of Health and Welfare, Socialstyrelsen, 2013). Omdat tandbederf een veel voorkomende ziekte is bij kinderen, is het belangrijk om het optreden van de ziekte te kunnen volgen en ook te kunnen onderzoeken hoe het verschilt tussen verschillende groepen kinderen en adolescenten. Dit is nu mogelijk door de verschillende registers die beschikbaar zijn in de tandheelkunde en gezondheidszorg. Op registers gebaseerd onderzoek zal een belangrijk hulpmiddel zijn om ervoor te zorgen dat kinderen en adolescenten mondgezondheid en tandheelkundige zorg krijgen op dezelfde uitgangspunten als anderen, op voorwaarde dat de gegevens in de registers geldig zijn. Verder is registeronderzoek van belang voor de ontwikkeling en kwaliteitsborging van de tandheelkundige zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Validatie van gegevens over tandheelkundige gezondheid in het SKaPa-register voor kinderen en adolescenten.

Onderzoeksvraag: Hoe betrouwbaar is de informatie over cariës bij kinderen en jongeren in de SKaPa-registratie?

Hypothese: Gegevens naar SKaPa verschillen minimaal in vergelijking met medische dossiers en klinische status als het gaat om behendigheid/DMFT voor 6- en 12-jarige kinderen. Er is een onderregistratie van cariës door het niet registreren van cariës die niet behandeld gaat worden. De kinderen die met bijtvleugels worden onderzocht, zullen een hogere score op behendigheid/DMFT hebben dan andere kinderen.

Methode: Tandbederf wordt klinisch onderzocht door getrainde en gekalibreerde tandartsen bij 170 6-jarigen en 12-jarigen. De registraties worden vergeleken met de meest recent verzamelde gegevens van personen in SKaPa om de kwaliteit van de informatie in het SKaPa-register te beoordelen. De opname van patiënten voor de klinische tandheelkundige onderzoeken is gebaseerd op clustersteekproeven (tandkliniek in de Openbare Tandheelkundige Dienst) in Värmland. Het exacte aantal onderzochte individuen wordt bepaald na powerberekening in samenwerking met een biostatisticus.

Bovendien zal een gerandomiseerde steekproef van 500 personen waarvan de gegevens voor het jaar 2014 aan SKaPa zijn gerapporteerd, worden opgenomen voor de evaluatie van tandheelkundige dossiers en tandheelkundige röntgenfoto's. Er worden vergelijkingen gemaakt tussen de gegevens in het register en de originele gegevens in het patiëntendossier. Voorlopig worden 250 6-jarigen en 250 12-jarigen meegeteld. De grootte van de studiepopulatie wordt bepaald na powerberekening en in samenwerking met een statisticus. Het onderzoek zou het mogelijk maken om verschillen in behendigheid/DMFT op te sporen bij 10% met een standaarddeviatie van 30%. De beoordelingen van het gebitsdossier worden gemaakt door twee gekalibreerde tandartsen. De consistentie van registraties van tandheelkundige dossiers en röntgenfoto's wordt tijdens het onderzoek voortdurend geëvalueerd. Primaire uitkomstmaten in zowel het klinische deel als het tandheelkundig dossieronderzoek zijn aantal tanden en behendigheid/DMFT.

De volgende gegevens worden geregistreerd:

  • Status: aantal tanden, welke tanden, cariës vertonen
  • Röntgenfoto's - manifeste cariëslaesies en kwaliteit van röntgenfoto's - bijvoorbeeld; mogelijkheid om alle interdentale ruimten, overlappingen, marginaal bot, kwaliteit van radiografische blootstelling te zien
  • Opnames in de tandheelkundige dossiers over de gezondheidstoestand van de patiënt, medicijnen, risicobeoordeling
  • Therapiebeslissingen over gediagnosticeerd manifest tandbederf
  • Ongediagnosticeerde manifeste cariës
  • Preventie behandelingen
  • Welk tandheelkundig beroep het kind heeft ontmoet (tandarts/mondhygiënist/tandartsassistente)
  • Beslissing over wanneer het volgende onderzoek gepland is
  • Werden er bij het vorige onderzoek röntgenfoto's gemaakt (ja/nee), aanvankelijk cariës gediagnosticeerd/gemanifesteerd/of niet

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Zweden, 65220
        • National dental Service, Folktandvården Värmland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Studiedeel 1: In totaal zullen 170 personen (6-jarigen en 12-jarigen) worden opgenomen.

Deel 2: In totaal 500 individuele patiëntjournaals.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De opname van patiënten voor de klinische tandheelkundige onderzoeken is gebaseerd op clustersteekproeven (tandkliniek in de Openbare Tandheelkundige Dienst) in Värmland.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tanden en behendigheid/ DMFT
Tijdsspanne: 10 minuten
De tandcariësindex DMFT wordt vaak gebruikt om de prevalentie van cariës te meten. DMFT betekent Decayed, Missing, Filled Teeth, d.w.z. carieuze, ontbrekende (door tandbederf) en gevulde tanden in permanent gebit. In het melkgebit zijn de gebruikte termen; d (rotte), e (geëxtraheerde) en f (gevulde) tanden.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tita Mensah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MalmoU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandcariës bij kinderen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren