Validering af data for tandsundhed i SKaPa Registret for børn og unge
Svensk Kvalitetsregister for tandpleje (SKaPa) er et nationalt register, der siden år 2008 har indsamlet tanddata. Dataene udtrækkes automatisk fra patienternes elektroniske tanddataregistre. Langt de fleste af de offentlige tandplejeklinikker leverer data på daglig basis (SKaPa, 2013). SKaPa har til formål at forbedre og udvikle kvaliteten af pleje og patientresultater for både forebyggelse og reparative/genoprettende metoder vedrørende caries og paradentose. For børn og unge er det frem for alt information relateret til karies, der indsamles (SKaPa, 2013). Indtil videre har SKaPa udgivet syv årsrapporter. I rapporten for år 2013 blev der givet begrænset information om børns status på grund af usikkerhed i kvaliteten af de informationer, der videregives til SKaPa (SKaPa, 2013). Der er derfor behov for at undersøge validiteten af de data, der er leveret til SKaPa.
Huller i tænderne er den mest almindelige sygdom hos børn og unge, der ofte fører til invasive indgreb og smerter. Der er rapporter om store sociale forskelle i tandsundhed hos børn og unge i Sverige (Socialstyrelsen, Socialstyrelsen, 2013). Fordi huller i tænderne er en almindelig sygdom hos børn, er det vigtigt at kunne overvåge sygdommens forekomst og også undersøge, hvordan den adskiller sig på tværs af forskellige grupper af børn og unge. Det er nu muligt gennem de flere registre, der er tilgængelige i tand- og sundhedsvæsenet. Registerbaseret forskning vil være et vigtigt redskab til at sikre, at børn og unge får mundsundhed og tandpleje på samme præmisser som andre, forudsat at data i registrene er valide. Endvidere er registerbaseret forskning vigtig for udvikling og kvalitetssikring af tandplejen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Validering af data for tandsundhed i SKaPa-registret for børn og unge.
Forskningsspørgsmål: Hvor pålidelige er oplysningerne om tandcaries hos børn og unge i SKaPa-registret?
Hypotese: Data til SKaPa forskelle minimalt sammenlignet med journaler og klinisk status, når det kommer til behændig/DMFT for 6 og 12 årige børn. Der er en underregistrering af tandcaries på grund af manglende registrering af caries, der ikke vil blive behandlet. De børn, der bliver undersøgt med bidvinger, vil have en højere score på behændighed/DMFT end andre børn.
Metode: Huller i tænderne undersøges klinisk af uddannede og kalibrerede tandlæger i 170 6-årige og 12-årige vil indgå. Registreringerne sammenholdes med de senest indsamlede data for personer i SKaPa for at vurdere kvaliteten af oplysningerne i SKaPa-registret. Inddragelsen af patienter til de kliniske tandundersøgelser er baseret på klyngeprøvetagning (tandklinik i den offentlige tandpleje) i Värmland. Det nøjagtige antal individer, der undersøges, bestemmes efter effektberegning i samarbejde med en biostatistiker.
Endvidere vil en randomiseret stikprøve på 500 personer, hvor data indberettet til SKaPa for år 2014 vil indgå til evaluering af tandjournaler og tandrøntgenbilleder. Der foretages sammenligninger mellem data i registret med de oprindelige data i patientjournalen. Foreløbigt beregnede 250 6-årige og 250 12-årige vil indgå. Studiepopulationsstørrelsen bestemmes efter effektberegning og i samarbejde med en statistiker. Undersøgelsen ville gøre det muligt at påvise forskelle i deft/DMFT på 10 % med en standardafvigelse på 30 %. Gennemgangen af tandjournalerne er lavet af to kalibrerede tandlæger. Konsistensen af registreringer fra tandjournaler og røntgenbilleder evalueres løbende gennem hele studiet. Primære resultatmål i både den kliniske del og tandjournalundersøgelsen er antal tænder og dygtighed/DMFT.
Følgende data er registreret:
- Status: Antal tænder, hvilke tænder, viser caries
- Røntgenbilleder - manifeste carieslæsioner og kvaliteten af røntgenbilleder - for eksempel; mulighed for at se alle interdentale rum, overlapninger, marginal knogle, kvaliteten af radiografisk eksponering
- Registreringer i tandjournalerne om patientens helbredstilstand, medicin, risikovurdering
- Terapibeslutninger om diagnosticeret manifest karies
- Udiagnosticeret manifest caries
- Forebyggende behandlinger
- Hvilket tandlægefag barnet har mødt (tandlæge/tandplejer/tandlægeassistent)
- Beslutning om hvornår næste eksamen er planlagt
- Da den tidligere undersøgelse blev foretaget, blev der taget røntgenbilleder (ja/nej), diagnosticeret caries initialt/manifesteret/eller ej
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Värmland
-
Karlstad, Värmland, Sverige, 65220
- National dental Service, Folktandvården Värmland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiedel 1: I alt 170 personer (6-årige og 12-årige) vil blive inkluderet.
Del 2: I alt 500 individuelle patientjournaler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inddragelsen af patienter til de kliniske tandundersøgelser er baseret på klyngeprøvetagning (tandklinik i den offentlige tandpleje) i Värmland.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tænder og behændighed/ DMFT
Tidsramme: 10 minutter
|
Tandcariesindekset DMFT bruges almindeligvis til at måle cariesprævalens.
DMFT betyder Decayed, Missing, Filled Teeth, dvs. carious, manglende (på grund af huller i tænderne) og fyldte tænder i permanent tandsæt.
I den primære tandsætning er de anvendte udtryk; d (forfaldne), e (udtrukne) og f (fyldte) tænder.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MalmoU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries hos børn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien