- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03039010
Validação de Dados para Saúde Bucal no Registro SKaPa para Crianças e Adolescentes
O Registo de Qualidade Sueco para cuidados de saúde oral (SKaPa) é um registo nacional que desde o ano de 2008 recolheu dados dentários. Os dados são extraídos automaticamente dos registros eletrônicos de dados odontológicos dos pacientes. A grande maioria das clínicas odontológicas públicas fornece dados diariamente (SKaPa, 2013). O SKaPa tem como objetivo melhorar e desenvolver a qualidade dos cuidados e os resultados dos pacientes, tanto para métodos de prevenção quanto para métodos reparadores/restauradores em relação à cárie e à doença periodontal. Para as crianças e adolescentes, é sobretudo recolhida informação relacionada com a cárie dentária (SKaPa, 2013). Até agora, SKAPA publicou sete relatórios anuais. No relatório do ano de 2013 foi dada uma informação limitada sobre o estado das crianças, devido à incerteza na qualidade da informação que é transmitida ao SKaPa (SKaPa, 2013). Existe, portanto, a necessidade de examinar a validade dos dados fornecidos ao SKaPa.
A cárie dentária é a doença mais comum em crianças e adolescentes que muitas vezes leva a intervenções invasivas e dor. Há relatos de grandes disparidades sociais na saúde bucal em crianças e adolescentes na Suécia (Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar, Socialstyrelsen, 2013). Como a cárie dentária é uma doença comum em crianças, é importante monitorar a ocorrência da doença e também examinar como ela difere entre vários grupos de crianças e adolescentes. Isso já é possível através dos diversos cadastros que estão disponíveis na área odontológica e de saúde. A pesquisa cadastral será uma ferramenta importante para garantir que crianças e adolescentes recebam cuidados de saúde bucal e odontológica nas mesmas dependências que as demais, desde que os dados dos cadastros sejam válidos. Além disso, a pesquisa baseada em registros é importante para o desenvolvimento e garantia da qualidade da assistência odontológica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Validação de dados de saúde bucal no registro SKaPa para crianças e adolescentes.
Questão de pesquisa: Quão confiável é a informação sobre cárie dentária de crianças e adolescentes no registro SKaPa?
Hipótese: Dados para diferenças mínimas de SKaPa em comparação com registros médicos e estado clínico quando se trata de deft/CPOD para crianças de 6 e 12 anos. Existe um sub-registro de cárie dentária devido ao não registro de cáries que não serão tratadas. As crianças que são examinadas com mordidas de asas terão uma pontuação mais alta de deft/CPOD do que as outras crianças.
Método: A cárie dentária é examinada clinicamente por dentistas treinados e calibrados em 170 crianças de 6 e 12 anos de idade. Os registros são comparados com os dados coletados mais recentemente para indivíduos no SKaPa para avaliar a qualidade das informações no registro do SKaPa. A inclusão de pacientes para os exames odontológicos clínicos é baseada em amostragem por conglomerados (clínica odontológica no Serviço Público de Odontologia) em Värmland. O número exato de indivíduos examinados é determinado após o cálculo do poder em colaboração com um bioestatístico.
Além disso, será incluída uma amostra aleatória de 500 indivíduos cujos dados informados ao SKaPa para o ano de 2014 serão incluídos para avaliação de registros odontológicos e radiografias odontológicas. São feitas comparações entre os dados do registro com os dados originais do prontuário do paciente. Calculados preliminarmente, 250 crianças de 6 anos e 250 crianças de 12 anos serão incluídas. O tamanho da população do estudo é determinado após o cálculo do poder e em colaboração com um estatístico. O estudo permitiria detectar diferenças de deft/CPOD a 10% com desvio padrão de 30%. As revisões dos prontuários odontológicos são feitas por dois dentistas calibrados. A consistência dos registros de registros odontológicos e radiografias são continuamente avaliadas ao longo do estudo. As medidas de resultados primários tanto na parte clínica quanto na pesquisa de registros odontológicos são o número de dentes e deft/CPOD.
Os seguintes dados são registrados:
- Status: Número de dentes, quais dentes manifestam cárie
- Radiografias - lesões de cárie manifestas e qualidade das radiografias - por exemplo; possibilidade de ver todos os espaços interdentais, sobreposições, osso marginal, qualidade da exposição radiográfica
- Registros no prontuário odontológico sobre o estado de saúde do paciente, medicamentos, avaliação de risco
- Decisões terapêuticas sobre cárie dentária manifesta diagnosticada
- Cárie manifesta não diagnosticada
- Tratamentos de prevenção
- Qual profissão odontológica a criança conheceu (dentista/higienista/assistente de dentista)
- Decisão sobre quando o próximo exame está planejado
- Quando foi feito o exame anterior, foi feito raio-x (sim/não), cárie diagnosticada inicialmente/manifestada/ou não
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Värmland
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Karlstad, Värmland, Suécia, 65220
- National dental Service, Folktandvården Värmland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Parte 1 do estudo: Um total de 170 indivíduos (crianças de 6 e 12 anos) serão incluídos.
Parte 2: Um total de 500 diários de pacientes individuais.
Descrição
Critério de inclusão:
- A inclusão de pacientes para os exames odontológicos clínicos é baseada em amostragem por conglomerados (clínica odontológica no Serviço Público de Odontologia) em Värmland.
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dentes e deft/CPOD
Prazo: 10 minutos
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O índice de cárie dentária CPOD é comumente usado para medir a prevalência de cárie.
DMFT significa Dentes cariados, ausentes e obturados, ou seja, dentes cariados, ausentes (devido à cárie dentária) e obturados na dentição permanente.
Na dentição decídua os termos utilizados são; dentes d (cariados), e (extraídos) ef (obturados).
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MalmoU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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