Lasten ja nuorten SKaPa-rekisterin hammasterveyttä koskevien tietojen validointi
Swedish Quality Registry for Dental Health Care (SKaPa) on kansallinen rekisteri, joka on vuodesta 2008 lähtien kerännyt hammaslääketieteellistä tietoa. Tiedot poimitaan automaattisesti potilaiden sähköisistä hammaslääketieteellisistä tietueista. Valtaosa julkisista hammasterveydenhuollon klinikoista toimittaa tietoja päivittäin (SKaPa, 2013). SKaPa:n tavoitteena on parantaa ja kehittää hoidon laatua ja potilastuloksia karieksen ja parodontaalien sairauksien ehkäisyssä ja korjaavissa/restoratiivisissa menetelmissä. Lapsilta ja nuorilta kerätään ennen kaikkea kariekseen liittyvää tietoa (SKaPa, 2013). Tähän mennessä SKaPa on julkaissut seitsemän vuosikertomusta. Vuoden 2013 raportissa annettiin rajoitetusti tietoa lasten asemasta, koska SKaPa:lle välitettävän tiedon laatu oli epävarmaa (SKaPa, 2013). Siksi on tarpeen tutkia SKaPa:lle toimitettujen tietojen pätevyys.
Hampaiden reikiintyminen on yleisin lasten ja nuorten sairaus, joka usein johtaa invasiivisiin toimenpiteisiin ja kipuun. Ruotsissa on raportoitu suurista sosiaalisista eroista lasten ja nuorten hammasterveydessä (The National Board of Health and Welfare, Socialstyrelsen, 2013). Koska hampaiden reikiintyminen on lasten yleinen sairaus, on tärkeää pystyä seuraamaan taudin esiintymistä ja myös tutkia, miten se eroaa eri lapsi- ja nuorisoryhmissä. Tämä on nyt mahdollista useiden hammas- ja terveydenhuollon rekistereiden kautta. Rekisteripohjainen tutkimus tulee olemaan tärkeä työkalu, jolla varmistetaan, että lapset ja nuoret saavat suun terveydenhuoltoa ja hammashoitoa samoissa tiloissa kuin muutkin edellyttäen, että rekistereissä olevat tiedot ovat päteviä. Lisäksi rekisteripohjainen tutkimus on tärkeää hammashoidon kehittämisen ja laadunvarmistuksen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden terveyttä koskevien tietojen validointi lasten ja nuorten SKaPa-rekisterissä.
Tutkimuskysymys: Kuinka luotettavia ovat SKaPa-rekisterin tiedot lasten ja nuorten hammaskarieksista?
Hypoteesi: Tiedot SKaPa:sta eroavat minimaalisesti potilastietoihin ja kliiniseen tilaan verrattuna, kun on kyse 6- ja 12-vuotiaiden lasten näppärästä/DMFT:stä. Hammaskarieksen alirekisteröinti johtuu siitä, että kariesta ei rekisteröidä, jota ei hoideta. Lapsilla, joita tutkitaan purevilla siiveillä, on korkeampi näppärä/DMFT-pistemäärä kuin muilla lapsilla.
Menetelmä: Koulutetut ja kalibroidut hammaslääkärit tutkivat hampaiden reikiintymistä kliinisesti 170:llä 6-vuotiaalla ja 12-vuotiaalla. Rekisteröityjä verrataan viimeksi kerättyihin henkilötietoihin SKaPassa SKaPa-rekisterin tietojen laadun arvioimiseksi. Potilaiden mukaan ottaminen kliinisiin hammastutkimuksiin perustuu klusterinäytteenottoon (hammasklinikka julkisessa hammaslääkäripalvelussa) Värmlannissa. Tarkka tutkittavien yksilöiden lukumäärä määritetään teholaskennan jälkeen yhteistyössä biostatistikon kanssa.
Lisäksi satunnaistettu 500 henkilön otos, johon SKaPalle vuodelta 2014 raportoidut tiedot sisällytetään hammastietueiden ja hammasröntgenkuvien arviointia varten. Rekisterin tietoja verrataan potilastietueen alkuperäisiin tietoihin. Mukaan otetaan alustavasti 250 6-vuotiasta ja 250 12-vuotiasta. Tutkimuspopulaation koko määritetään teholaskennan jälkeen ja yhteistyössä tilastotieteilijän kanssa. Tutkimus tekisi mahdolliseksi havaita erot deft/DMFT:ssä 10 %:lla 30 %:n standardipoikkeamalla. Hammasasiakirjojen tarkastelun tekee kaksi kalibroitua hammaslääkäriä. Hammaslääkäreiden ja röntgenkuvien rekisteröintien johdonmukaisuutta arvioidaan jatkuvasti koko tutkimuksen ajan. Ensisijaisia tulosmittauksia sekä kliinisessä osassa että hammastutkimuksessa ovat hampaiden lukumäärä ja taitava/DMFT.
Seuraavat tiedot on rekisteröity:
- Tila: Hampaiden lukumäärä, mitkä hampaat ilmentävät kariesta
- Röntgenkuvat - ilmeiset kariesleesiot ja röntgenkuvien laatu - esimerkiksi; mahdollisuus nähdä kaikki hammasvälit, päällekkäisyydet, marginaalinen luu, radiografisen altistuksen laatu
- Hammasasiakirjoihin tallenteet potilaan terveydentilasta, lääkkeistä, riskinarvioinnista
- Hoitopäätökset diagnosoidusta ilmeisestä hampaiden reikiintymisestä
- Diagnosoimaton ilmeinen karies
- Ennaltaehkäisevät hoidot
- Mihin hammaslääkärin ammattiin lapsi on tutustunut (hammaslääkäri/hammashygienisti/hammaslääkäri)
- Päätös siitä, milloin seuraava tutkimus on suunniteltu
- Kun edellinen tutkimus tehtiin, otettiinko röntgenkuvat (kyllä/ei), todettiinko karies aluksi/ilmenee/ei
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Värmland
-
Karlstad, Värmland, Ruotsi, 65220
- National dental Service, Folktandvården Värmland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimusosa 1: Mukana on yhteensä 170 henkilöä (6-vuotiaat ja 12-vuotiaat).
Osa 2: Yhteensä 500 yksilön potilaspäiväkirjaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden mukaan ottaminen kliinisiin hammastutkimuksiin perustuu klusterinäytteenottoon (hammasklinikka julkisessa hammaslääkäripalvelussa) Värmlannissa.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden lukumäärä ja deft/DMFT
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Hampaiden kariesindeksiä DMFT käytetään yleisesti mittaamaan karieksen esiintyvyyttä.
DMFT tarkoittaa reikiintyneitä, puuttuvia, täytettyjä hampaita eli kariesia, puuttuvia (hampaiden reikiintymisestä johtuvia) ja täytettyjä hampaita pysyvässä hampaissa.
Primaarisessa hampaissa käytetyt termit ovat; d (karies), e (uurretut) ja f (täytetyt) hampaat.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MalmoU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .