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Convalida dei dati per la salute dentale nel registro SKaPa per bambini e adolescenti

7 febbraio 2020 aggiornato da: Tita Mensah

Il registro di qualità svedese per l'assistenza sanitaria dentale (SKaPa) è un registro nazionale che dal 2008 raccoglie dati dentali. I dati vengono estratti automaticamente dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti. La stragrande maggioranza delle cliniche pubbliche di assistenza sanitaria dentale fornisce dati su base giornaliera (SKaPa, 2013). SKaPa ha lo scopo di migliorare e sviluppare la qualità delle cure e gli esiti dei pazienti sia per la prevenzione che per i metodi riparativi/riparativi riguardanti la carie e la malattia parodontale. Per i bambini e gli adolescenti, vengono raccolte soprattutto informazioni relative alla carie dentale (SKaPa, 2013). Finora, SKaPa ha pubblicato sette rapporti annuali. Nel rapporto per l'anno 2013 sono state fornite informazioni limitate sullo stato dei minori, a causa dell'incertezza nella qualità delle informazioni trasmesse a SKaPa (SKaPa, 2013). È pertanto necessario esaminare la validità dei dati forniti a SKaPa.

La carie è la malattia più comune nei bambini e negli adolescenti che spesso porta a interventi invasivi e dolore. Ci sono segnalazioni di grandi disparità sociali nella salute dentale nei bambini e negli adolescenti in Svezia (The National Board of Health and Welfare, Socialstyrelsen, 2013). Poiché la carie è una malattia comune nei bambini, è importante essere in grado di monitorare l'insorgenza della malattia ed esaminare anche le sue differenze tra i vari gruppi di bambini e adolescenti. Questo è ora possibile attraverso i vari registri che sono disponibili nelle cure dentistiche e sanitarie. La ricerca basata sui registri sarà uno strumento importante per garantire che i bambini e gli adolescenti ricevano la salute orale e le cure dentistiche sulla stessa premessa degli altri, a condizione che i dati nei registri siano validi. Inoltre, la ricerca basata sui registri è importante per lo sviluppo e la garanzia della qualità delle cure odontoiatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Convalida dei dati per la salute dentale nel registro SKaPa per bambini e adolescenti.

Domanda di ricerca: quanto sono affidabili le informazioni sulla carie dentale di bambini e adolescenti nel registro SKaPa?

Ipotesi: le differenze tra dati e SKaPa sono minime rispetto alle cartelle cliniche e allo stato clinico quando si tratta di deft/DMFT per bambini di 6 e 12 anni. C'è una sottoregistrazione delle carie dentali a causa della mancata registrazione delle carie che non saranno trattate. I bambini esaminati con i bite-wings avranno un punteggio più alto di deft/DMFT rispetto agli altri bambini.

Metodo: la carie dentaria viene esaminata clinicamente da dentisti addestrati e calibrati in 170 bambini di 6 e 12 anni. Le registrazioni vengono confrontate con i dati raccolti più di recente per le persone in SKaPa per valutare la qualità delle informazioni nel registro SKaPa. L'inclusione dei pazienti per gli esami odontoiatrici clinici si basa sul campionamento a grappolo (clinica odontoiatrica nel servizio dentistico pubblico) a Värmland. Il numero esatto di individui esaminati viene determinato dopo il calcolo della potenza in collaborazione con un Biostatistico.

Inoltre, un campione randomizzato di 500 individui in cui i dati riportati a SKaPa per l'anno 2014 verranno inclusi per la valutazione delle cartelle cliniche e delle radiografie dentali. I confronti vengono effettuati tra i dati nel registro con i dati originali nella cartella del paziente. Saranno inclusi 250 bambini di 6 anni e 250 di 12 anni calcolati in via preliminare. La dimensione della popolazione in studio è determinata dopo il calcolo della potenza e in collaborazione con uno statistico. Lo studio permetterebbe di rilevare differenze di deft/DMFT al 10% con una deviazione standard del 30%. Le revisioni delle cartelle cliniche sono effettuate da due dentisti calibrati. La coerenza delle registrazioni delle registrazioni dentali e delle radiografie viene continuamente valutata durante lo studio. Le misure di esito primarie sia nella parte clinica che nell'indagine sulla cartella dentale sono il numero di denti e deft/DMFT.

Vengono registrati i seguenti dati:

  • Stato: Numero di denti, quali denti, carie manifesta
  • Radiografie - lesioni cariose manifeste e qualità delle radiografie - per esempio; possibilità di vedere tutti gli spazi interdentali, le sovrapposizioni, l'osso marginale, la qualità dell'esposizione radiografica
  • Registrazioni nelle cartelle cliniche sullo stato di salute del paziente, farmaci, valutazione del rischio
  • Decisioni terapeutiche sulla diagnosi di carie manifesta
  • Carie manifesta non diagnosticata
  • Trattamenti di prevenzione
  • Quale professione odontoiatrica ha conosciuto il bambino (dentista/igienista dentale/assistente dentale)
  • Decisione su quando è previsto il prossimo esame
  • Quando è stato eseguito l'esame precedente, sono state effettuate radiografie (sì/no), carie diagnosticata inizialmente/manifesta/o no

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Svezia, 65220
        • National dental Service, Folktandvården Värmland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio parte 1: Saranno inclusi un totale di 170 individui (6 anni e 12 anni).

Parte 2: Un totale di 500 riviste di pazienti individuali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'inclusione dei pazienti per gli esami odontoiatrici clinici si basa sul campionamento a grappolo (clinica odontoiatrica nel servizio dentistico pubblico) a Värmland.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di denti e deft/DMFT
Lasso di tempo: 10 minuti
L'indice di carie dentale DMFT è comunemente usato per misurare la prevalenza della carie. DMFT significa Decayed, Missing, Filled Teeth, ovvero denti cariati, mancanti (per carie) e otturati nella dentatura permanente. Nella dentizione primaria i termini usati sono; denti d (carie), e (estratti) e f (riempiti).
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tita Mensah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MalmoU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale nei bambini

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