- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03039010
Validación de Datos para Salud Dental en el Registro SKaPa de Niños y Adolescentes
El Registro sueco de calidad para la atención de la salud dental (SKaPa) es un registro nacional que desde el año 2008 recopila datos dentales. Los datos se extraen automáticamente de los registros dentales electrónicos de los pacientes. La gran mayoría de las clínicas públicas de salud dental entregan datos diariamente (SKaPa, 2013). SKaPa tiene el propósito de mejorar y desarrollar la calidad de la atención y los resultados de los pacientes tanto para la prevención como para los métodos de reparación/restauración relacionados con la caries y la enfermedad periodontal. Para los niños y adolescentes, lo que se recopila es sobre todo información relacionada con la caries dental (SKaPa, 2013). Hasta ahora, SKaPa ha publicado siete informes anuales. En el informe del año 2013 se brindó información limitada sobre el estado de los niños, debido a la incertidumbre en la calidad de la información que se transmite a SKaPa (SKaPa, 2013). Por lo tanto, es necesario examinar la validez de los datos proporcionados a SKaPa.
La caries dental es la enfermedad más común en niños y adolescentes que suele dar lugar a intervenciones invasivas y dolorosas. Hay informes de grandes disparidades sociales en la salud dental de niños y adolescentes en Suecia (The National Board of Health and Welfare, Socialstyrelsen, 2013). Debido a que la caries dental es una enfermedad común en los niños, es importante poder monitorear la aparición de la enfermedad y también examinar cómo difiere entre varios grupos de niños y adolescentes. Esto ahora es posible a través de los varios registros que están disponibles en el cuidado dental y de la salud. La investigación basada en registros será una herramienta importante para garantizar que los niños y adolescentes reciban atención dental y de salud bucodental en las mismas premisas que los demás, siempre que los datos de los registros sean válidos. Además, la investigación basada en registros es importante para el desarrollo y la garantía de calidad de la atención dental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Validación de datos de salud dental en el registro SKaPa para niños y adolescentes.
Pregunta de investigación: ¿Qué tan confiable es la información sobre caries dental de niños y adolescentes en el registro SKaPa?
Hipótesis: Los datos de SKaPa difieren mínimamente en comparación con los registros médicos y el estado clínico cuando se trata de deft/DMFT para niños de 6 y 12 años. Existe un subregistro de caries dental por no registrar caries que no serán tratadas. Los niños que son examinados con mordida-alas tendrán una puntuación más alta de destreza/DMFT que otros niños.
Método: La caries dental es examinada clínicamente por dentistas capacitados y calibrados en 170 niños de 6 años y se incluirán niños de 12 años. Los registros se comparan con los datos recopilados más recientemente para personas en SKaPa para evaluar la calidad de la información en el registro de SKaPa. La inclusión de pacientes para los exámenes dentales clínicos se basa en un muestreo por conglomerados (clínica dental en el Servicio Dental Público) en Värmland. El número exacto de individuos que se examinan se determina después de un cálculo de potencia en colaboración con un bioestadístico.
Además, se incluirá una muestra aleatoria de 500 individuos donde se incluirán los datos informados a SKaPa para el año 2014 para la evaluación de registros dentales y radiografías dentales. Se realizan comparaciones entre los datos del registro con los datos originales del expediente del paciente. Se incluirán 250 niños de 6 años y 250 niños de 12 años calculados preliminarmente. El tamaño de la población de estudio se determina después del cálculo de la potencia y en colaboración con un estadístico. El estudio permitiría detectar diferencias en deft/CPOD al 10% con una desviación estándar del 30%. Las revisiones de los registros dentales son realizadas por dos odontólogos calibrados. La consistencia de los registros de registros dentales y radiografías se evalúa continuamente a lo largo del estudio. Las medidas de resultado primarias tanto en la parte clínica como en la encuesta de registros dentales son el número de dientes y la deft/CPOD.
Se registran los siguientes datos:
- Estado: número de dientes, qué dientes manifiestan caries
- Radiografías: lesiones de caries manifiestas y calidad de las radiografías, por ejemplo; posibilidad de ver todos los espacios interdentales, superposiciones, hueso marginal, calidad de la exposición radiográfica
- Registros en los registros dentales sobre el estado de salud del paciente, medicamentos, evaluación de riesgos
- Decisiones terapéuticas sobre la caries dental manifiesta diagnosticada
- Caries manifiesta no diagnosticada
- Tratamientos de prevención
- Qué profesión dental conoce el niño (dentista/higienista dental/asistente dental)
- Decisión sobre cuándo está previsto el próximo examen
- Cuando se hizo el examen anterior, se tomaron radiografías (sí/no), se diagnosticó caries inicialmente/manifiesta/o no
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Värmland
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Karlstad, Värmland, Suecia, 65220
- National dental Service, Folktandvården Värmland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Estudio parte 1: Se incluirá un total de 170 personas (niños de 6 y 12 años).
Parte 2: Un total de 500 diarios de pacientes individuales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La inclusión de pacientes para los exámenes dentales clínicos se basa en un muestreo por conglomerados (clínica dental en el Servicio Dental Público) en Värmland.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de dientes y deft/ DMFT
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El índice de caries dental CPOD se usa comúnmente para medir la prevalencia de caries.
DMFT significa dientes cariados, faltantes, obturados, es decir, dientes cariados, faltantes (debido a caries) y obturados en la dentición permanente.
En la dentición temporal los términos utilizados son; D (cariados), e (extraídos) y f (obturados).
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10 minutos
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