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Validierung von Daten zur Zahngesundheit im SKaPa-Register für Kinder und Jugendliche

7. Februar 2020 aktualisiert von: Tita Mensah

Das schwedische Qualitätsregister für zahnärztliche Gesundheitsversorgung (SKaPa) ist ein nationales Register, das seit 2008 zahnärztliche Daten sammelt. Die Daten werden automatisch aus den elektronischen Zahndatensätzen der Patienten extrahiert. Die überwiegende Mehrheit der öffentlichen Zahnkliniken liefert täglich Daten (SKaPa, 2013). SKaPa hat das Ziel, die Qualität der Pflege und die Patientenergebnisse sowohl bei der Prävention als auch bei reparativen/restaurativen Methoden bei Karies und Parodontitis zu verbessern und weiterzuentwickeln. Bei Kindern und Jugendlichen werden vor allem Informationen zum Thema Zahnkaries erhoben (SKaPa, 2013). Bisher hat SKaPa sieben Geschäftsberichte veröffentlicht. Im Bericht für das Jahr 2013 wurden nur begrenzte Informationen über den Status von Kindern gemacht, da die Qualität der an SKaPa übermittelten Informationen unsicher ist (SKaPa, 2013). Es besteht daher die Notwendigkeit, die Gültigkeit der an SKaPa übermittelten Daten zu prüfen.

Karies ist die häufigste Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen, die oft zu invasiven Eingriffen und Schmerzen führt. Es gibt Berichte über große soziale Unterschiede in der Zahngesundheit bei Kindern und Jugendlichen in Schweden (The National Board of Health and Welfare, Socialstyrelsen, 2013). Da Karies eine häufige Erkrankung bei Kindern ist, ist es wichtig, das Auftreten der Erkrankung zu überwachen und auch zu untersuchen, wie sie sich in verschiedenen Gruppen von Kindern und Jugendlichen unterscheidet. Dies ist nun über die verschiedenen Register möglich, die in der Zahn- und Gesundheitsversorgung zur Verfügung stehen. Registerbasierte Forschung wird ein wichtiges Instrument sein, um sicherzustellen, dass Kinder und Jugendliche die gleiche Mundgesundheit und Zahnpflege erhalten wie andere, sofern die Daten in den Registern gültig sind. Darüber hinaus ist die Registerforschung wichtig für die Entwicklung und Qualitätssicherung der zahnmedizinischen Versorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Validierung der Daten zur Zahngesundheit im SKaPa-Register für Kinder und Jugendliche.

Forschungsfrage: Wie zuverlässig sind die Informationen zu Zahnkaries bei Kindern und Jugendlichen im SKaPa-Register?

Hypothese: Daten zu SKaPa-Unterschiede minimal im Vergleich zu Krankenakten und klinischem Status, wenn es um Geschicklichkeit/DMFT für 6- und 12-jährige Kinder geht. Es gibt eine unzureichende Erfassung von Zahnkaries, weil nicht behandelte Karies nicht erfasst wird. Die Kinder, die mit Bissflügeln untersucht werden, weisen einen höheren Wert für Geschicklichkeit/DMFT auf als andere Kinder.

Methode: Karies wird von ausgebildeten und kalibrierten Zahnärzten bei 170 6- und 12-Jährigen klinisch untersucht. Um die Qualität der Informationen im SKaPa-Register zu bewerten, werden die Registrierungen mit den zuletzt erhobenen Personendaten in SKaPa verglichen. Die Einbeziehung von Patienten in die klinischen zahnärztlichen Untersuchungen basiert auf einer Cluster-Stichprobe (Zahnklinik im öffentlichen zahnärztlichen Dienst) in Värmland. Die genaue Anzahl der untersuchten Personen wird nach einer Leistungsberechnung in Zusammenarbeit mit einem Biostatistiker ermittelt.

Darüber hinaus wird eine randomisierte Stichprobe von 500 Personen, deren Daten für das Jahr 2014 an SKaPa gemeldet wurden, zur Auswertung von Zahnakten und Zahnröntgenbildern herangezogen. Es werden Vergleiche zwischen den Daten im Register und den Originaldaten in der Patientenakte durchgeführt. Nach vorläufiger Berechnung werden 250 6-Jährige und 250 12-Jährige einbezogen. Die Größe der Studienpopulation wird nach einer Leistungsberechnung und in Zusammenarbeit mit einem Statistiker bestimmt. Die Studie würde es ermöglichen, Unterschiede in Geschicklichkeit/DMFT bei 10 % mit einer Standardabweichung von 30 % zu erkennen. Die Überprüfung der zahnärztlichen Unterlagen erfolgt durch zwei kalibrierte Zahnärzte. Die Konsistenz der Registrierungen aus zahnärztlichen Unterlagen und Röntgenaufnahmen wird während der gesamten Studie kontinuierlich bewertet. Primäre Ergebnismaße sowohl im klinischen Teil als auch in der Zahnaktenerhebung sind die Anzahl der Zähne und die Geschicklichkeit/DMFT.

Folgende Daten werden erfasst:

  • Status: Anzahl der Zähne, bei denen Karies vorliegt
  • Röntgenaufnahmen – manifeste Kariesläsionen und Qualität der Röntgenaufnahmen – zum Beispiel; Möglichkeit, alle Interdentalräume, Überlappungen, Randknochen und Qualität der Röntgenaufnahme zu sehen
  • Aufzeichnungen in der Zahnakte über den Gesundheitszustand des Patienten, Medikamente, Risikobewertung
  • Therapieentscheidungen bei diagnostizierter manifester Karies
  • Nicht diagnostizierte manifeste Karies
  • Präventionsbehandlungen
  • Welchen zahnmedizinischen Beruf das Kind erlernt hat (Zahnarzt/Zahnhygienikerin/Zahnarzthelferin)
  • Entscheidung darüber, wann die nächste Untersuchung geplant ist
  • Wurden bei der letzten Untersuchung Röntgenaufnahmen gemacht (ja/nein), wurde zunächst Karies diagnostiziert/manifestiert/oder nicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Schweden, 65220
        • National dental Service, Folktandvården Värmland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Studienteil 1: Insgesamt werden 170 Personen (6-Jährige und 12-Jährige) eingeschlossen.

Teil 2: Insgesamt 500 einzelne Patiententagebücher.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einbeziehung von Patienten in die klinischen zahnärztlichen Untersuchungen basiert auf einer Cluster-Stichprobe (Zahnklinik im öffentlichen zahnärztlichen Dienst) in Värmland.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Zähne und Geschicklichkeit/DMFT
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Zahnkariesindex DMFT wird üblicherweise zur Messung der Kariesprävalenz verwendet. DMFT bedeutet Decayed, Missing, Filled Teeth, also kariöse, fehlende (aufgrund von Karies) und gefüllte Zähne im bleibenden Gebiss. Im Milchgebiss werden folgende Begriffe verwendet: d (verfallen), e (extrahiert) und f (gefüllt) Zähne.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tita Mensah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MalmoU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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