Validace dat pro dentální zdraví v registru dětí a dorostu SKaPa
Švédský registr kvality pro dentální zdravotní péči (SKaPa) je národní registr, který od roku 2008 shromažďuje dentální data. Data jsou automaticky extrahována z elektronických záznamů zubních dat pacientů. Naprostá většina veřejných zubních klinik poskytuje data denně (SKaPa, 2013). Účelem SKaPa je zlepšovat a rozvíjet kvalitu péče a výsledky pacientů v oblasti prevence i reparativních/restauračních metod týkajících se zubního kazu a onemocnění parodontu. U dětí a dospívajících se shromažďují především informace související se zubním kazem (SKaPa, 2013). Dosud SKaPa zveřejnilo sedm výročních zpráv. Ve zprávě za rok 2013 byly uvedeny omezené informace o stavu dětí z důvodu nejistoty v kvalitě informací, které jsou SKaPa předávány (SKaPa, 2013). Je tedy potřeba prověřit platnost údajů dodaných do SKaPa.
Zubní kaz je nejčastější onemocnění u dětí a dospívajících, které často vede k invazivním zákrokům a bolesti. Existují zprávy o velkých sociálních rozdílech v zubním zdraví u dětí a dospívajících ve Švédsku (The National Board of Health and Welfare, Socialstyrelsen, 2013). Protože zubní kaz je u dětí častým onemocněním, je důležité mít možnost sledovat výskyt onemocnění a také zkoumat, jak se liší napříč různými skupinami dětí a dospívajících. To je nyní možné prostřednictvím několika registrů, které jsou k dispozici v zubní a zdravotní péči. Výzkum založený na registrech bude důležitým nástrojem k zajištění toho, aby se dětem a dospívajícím dostalo ústní a zubní péče za stejných předpokladů jako ostatním, za předpokladu, že údaje v registrech budou platné. Kromě toho je výzkum založený na registrech důležitý pro rozvoj a zajištění kvality zubní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Validace dat pro dentální zdraví v registru SKaPa pro děti a dorost.
Výzkumná otázka: Jak spolehlivé jsou informace o zubním kazu dětí a dospívajících v registru SKaPa?
Hypotéza: Údaje o SKaPa jsou minimální ve srovnání se zdravotními záznamy a klinickým stavem, pokud jde o obratnost/DMFT u dětí ve věku 6 a 12 let. Dochází k podregistraci zubního kazu z důvodu nezaevidování kazů, které nebudou ošetřeny. Děti, které jsou vyšetřovány s kousacími křídly, budou mít vyšší skóre obratnosti/DMFT než ostatní děti.
Metoda: Zubní kaz vyšetřují klinicky vyškolení a kalibrovaní zubní lékaři u 170 6letých a 12letých dětí. Registrace jsou porovnány s nejnovějšími shromážděnými údaji o jednotlivcích v SKaPa za účelem vyhodnocení kvality informací v registru SKaPa. Zařazení pacientů ke klinickým zubním prohlídkám je založeno na klastrovém odběru vzorků (zubní klinika ve veřejné stomatologické službě) ve Värmlandu. Přesný počet vyšetřovaných jedinců je určen po výpočtu výkonu ve spolupráci s biostatistikem.
Dále bude zahrnut randomizovaný vzorek 500 jedinců, kde budou data nahlášená do SKaPa za rok 2014 zařazena pro vyhodnocení zubních záznamů a zubních rentgenových snímků. Provádí se porovnání údajů v registru s původními údaji v záznamu pacienta. Započítáno bude předběžně 250 6letých a 250 12letých. Velikost studované populace je určena po mocenském výpočtu a ve spolupráci se statistikem. Studie by umožnila detekovat rozdíly v obratnosti/DMFT při 10 % se standardní odchylkou 30 %. Posudky zubních záznamů provádějí dva kalibrovaní zubní lékaři. Konzistence registrací ze zubních záznamů a rentgenových snímků je v průběhu studie průběžně vyhodnocována. Primárními výstupními měřítky v klinické části i v přehledu zubních záznamů jsou počet zubů a obratnost/DMFT.
Evidují se následující údaje:
- Stav: Počet zubů, které zuby vykazují kaz
- Rentgenové snímky – zjevné kazové léze a kvalita rentgenových snímků – například; možnost vidět všechny mezizubní prostory, přesahy, marginální kost, kvalitu radiografické expozice
- Záznamy v zubních záznamech o zdravotním stavu pacienta, lécích, hodnocení rizik
- Rozhodnutí o léčbě diagnostikovaného manifestního zubního kazu
- Nediagnostikovaný manifestní kaz
- Preventivní ošetření
- S jakou zubní profesí se dítě setkalo (zubař/dentální hygienistka/zubní asistentka)
- Rozhodnutí o tom, kdy je plánováno další vyšetření
- Když bylo provedeno předchozí vyšetření, byl proveden rentgen (ano/ne), diagnostikován kaz původně/zjevný/nebo ne
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Värmland
-
Karlstad, Värmland, Švédsko, 65220
- National dental Service, Folktandvården Värmland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Část studie 1: Celkem bude zahrnuto 170 jedinců (6letých a 12letých).
Část 2: Celkem 500 pacientských časopisů jednotlivců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení pacientů ke klinickým zubním prohlídkám je založeno na klastrovém odběru vzorků (zubní klinika ve veřejné stomatologické službě) ve Värmlandu.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zubů a obratnost/ DMFT
Časové okno: 10 minut
|
Index zubního kazu DMFT se běžně používá k měření prevalence zubního kazu.
DMFT znamená Decayed, Missing, Filled Teeth, tedy kazivé, chybějící (v důsledku zubního kazu) a plné zuby ve stálém chrupu.
V primárním chrupu se používají termíny; d (zkažené), e (vytržené) af (vyplněné) zuby.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MalmoU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .