폐고혈압 환자의 일일 신체 활동 향상을 위한 걸음 수 사용 (STEPinPH)
연구 개요
상세 설명
폐고혈압(PH)은 드물고 진행성인 장애이며, 특히 운동 중 숨가쁨과 피로는 매우 흔한 증상으로 일상 활동 수행 능력이 저하되고 삶의 질이 저하됩니다. 또한 PH의 운동 능력 감소는 우울증 및 불안 장애와 관련이 있습니다. 최근 문헌은 앉아 있는 시간과 불리한 심혈관 결과의 강한 연관성을 보여주므로 이 사건을 피하기 위한 치료 전략의 개발은 현대 의학 치료의 유익한 결과 외에도 PH 관리에 중추적입니다. 최근 다양한 호흡기 및 심장 상태에서 운동 및 재활의 역할이 문헌에서 평가되어 운동이 상태를 악화시켜 이러한 종류의 질병의 진행을 악화시킬 수 있다는 과거의 우려를 극복했지만 소수의 연구에 불과했습니다. PH에 의해 영향을 받는 환자에서 이루어집니다.
폐고혈압에 대한 국제 지침에서는 고통스러운 증상을 유발하는 격렬한 운동을 피하고 걷기와 같은 낮은 수준의 유산소 운동은 허용하도록 권장합니다. 그럼에도 불구하고 환자가 연습할 수 있거나 연습해야 하는 신체 활동의 양과 같은 생활 방식 변화의 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 만보계는 일상적인 신체 활동을 강화하고 평가 시 건강한 대상과 다양한 병리학적 상태, 특히 심장 및 호흡기 질환의 영향을 받는 대상 모두에서 일부 예후 관련 결과를 개선하는 데 사용되었습니다. 그러나 걸음 수 목표를 기반으로 한 교육 모델은 우리가 아는 한 PH에서 평가된 적이 없습니다. 걸음 수 측정 장치는 특히 기록된 데이터의 개요와 같은 피드백을 제공하는 스마트폰용 애플리케이션과 결합하여 일반 인구의 신체 활동을 동기 부여하고 모니터링하기 위한 도구로서 최근 인기가 급상승했습니다. 따라서 이러한 비침습적이고 환자 친화적이며 상대적으로 저렴한 장치를 통해 PH 환자의 일상 운동을 향상시키기 위한 걸음 수 기반 훈련 모델을 개발할 기회를 탐색하는 것이 타당해 보입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 니스 분류 그룹 1 및 4 폐고혈압(폐동맥 고혈압 및 만성 혈전색전성 폐고혈압)
- WHO 기능 등급 I-IV
- 그룹 1(피드백 및 목표 설정 그룹) 및 그룹 2(대조 그룹)에 대해 8/52 현재 약물에 안정적
- 3군(신규 진단 환자)의 경우, 조사 중인 치료 경험이 없는 환자 중 치료를 시작할 가능성이 있는 환자(임상 의사의 임상적 판단 기준)
- Study Admin Mobile 애플리케이션을 실행할 수 있는 휴대용 장치(예: 스마트폰 또는 태블릿)가 있는 환자.
제외 기준:
- 임신: 환자의 병력을 바탕으로 이를 선별하고, 임신 여부가 확실하지 않은 경우 임신 테스트를 제공합니다.
- 악성 부정맥
- 지난 6개월 이내의 실신
- 보행을 금지하는 골격 또는 근육 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피드백 및 목표 설정 그룹
기준선에서 환자는 삶의 질(SF36)에 대한 설문지를 작성하고 6' 보행 테스트(6MWT)를 수행하고 혈액 샘플(BNP)을 수행합니다.
도입 기간(1주)에 환자는 시간과 배터리 잔량만 표시하는 Actigraph GT9X Link 장치를 착용하게 됩니다. 모든 활동 데이터가 기록됩니다.
그런 다음 참가자는 걸음 수에 대한 실시간 데이터를 표시하는 Actigraph GT9X Link 장치를 착용하고 스마트폰/태블릿용 Study Admin Mobile 애플리케이션을 통해 데이터를 업로드합니다.
환자는 주별로 지정된 평균 걸음 수/일을 목표로 하도록 요청받게 되며 지난 주의 결과와 달성해야 할 목표가 포함된 주간 보고서를 받게 됩니다.
8주 후, 환자는 방문 2(6MWT, SF36 및 BNP 평가)에 참석하고 주간 피드백 및 목표를 받는 8주 동안 활성화된 장치를 계속 착용할 것입니다.
8주 후 환자는 연구가 끝나는 방문 3(6MWD, SF36 및 BNP가 평가됨)에 참석할 것입니다.
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3축 가속도계가 포함된 Actigraph GT9X 링크 장치를 사용하여 PH 환자의 신체 활동 수준을 평가하고 디스플레이에 그날의 걸음 수를 표시할 수 있으므로 환자가 다음과 같이 사용할 수도 있습니다. 일반적인 만보계. 8주간의 걸음 수 기반의 가벼운 터치 트레이닝 프로그램의 활동성을 증가시킬 수 있는지에 대한 효과 평가 |
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활성 비교기: 대조군
기준선에서 환자는 삶의 질(SF36)에 대한 설문지를 작성하고 6'WT를 수행하며 혈액 샘플(BNP)을 수행합니다.
Actigraph GT9X Link 장치가 단계 수 표시를 비활성화한 상태에서 준비 기간(1주)이 지나면 환자는 여전히 시간과 배터리 잔량만 표시하는 Actigraph GT9X Link 장치를 착용하고 Study Admin Mobile 애플리케이션을 통해 데이터를 업로드합니다. 피드백을 받지 않고 스마트폰/태블릿용.
8주 후 환자는 평가를 받고(SF36, 6'WT, BNP) 일일 걸음 수를 표시할 수 있는 새 장치를 착용하기 시작합니다.
환자는 매주 달성해야 할 목표와 함께 이전 주의 주간 요약을 수신하여 지정된 평균 걸음 수/일을 목표로 하도록 요청받을 것입니다.
8주 후에 환자를 평가하고(6'WT, SF36, BNP) 계속해서 장치를 착용하고 추가 8주 동안 피드백과 목표를 수신한 후 환자를 최종 평가합니다(SF36, 6'WT, BNP)
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3축 가속도계가 포함된 Actigraph GT9X 링크 장치를 사용하여 PH 환자의 신체 활동 수준을 평가하고 디스플레이에 그날의 걸음 수를 표시할 수 있으므로 환자가 다음과 같이 사용할 수도 있습니다. 일반적인 만보계. 8주간의 걸음 수 기반의 가벼운 터치 트레이닝 프로그램의 활동성을 증가시킬 수 있는지에 대한 효과 평가 |
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위약 비교기: 새로 진단받은 환자
진단 조사를 위해 입원하기 전 주에 치료 경험이 없는 환자에게는 시간과 배터리 충전 수준만 표시하는 Actigraph GT9X Link 장치가 제공됩니다. 또한 환자는 삶의 질에 대한 설문지를 작성하고 6MWT 및 혈액 샘플(BNP)을 수행해야 합니다. 환자가 약물 요법을 시작하자마자 환자는 두 번째 Actigraph GT9X Link 장치를 착용하고 일일 걸음 수에 대한 실시간 데이터를 표시할 수 없습니다. 참가자는 전체 기간 동안 피드백을 받지 않으며 원격 모바일 시스템을 통해 수집된 데이터를 업로드해야 합니다. 첫 번째 임상 평가(약 4주 또는 5주 후)에서 6'WT, BNP 및 삶의 질에 대한 설문지가 재평가됩니다. 환자가 약물 치료를 시작하지 않으면 연구에서 제외됩니다. |
3축 가속도계가 포함된 Actigraph GT9X 링크 장치를 사용하여 PH 환자의 신체 활동 수준을 평가하고 디스플레이에 그날의 걸음 수를 표시할 수 있으므로 환자가 다음과 같이 사용할 수도 있습니다. 일반적인 만보계. 8주간의 걸음 수 기반의 가벼운 터치 트레이닝 프로그램의 활동성을 증가시킬 수 있는지에 대한 효과 평가 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 신체 활동의 변화
기간: 기준선에서 16~25주까지
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주요 목표는 대조군과 비교하여 기본 기간부터 8주 훈련 프로그램의 마지막 주까지 분당 활동 횟수로 측정된 일일 신체 활동 강도의 차이를 입증하는 것입니다.
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기준선에서 16~25주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6MWT의 변화
기간: 기준선에서 16~25주까지
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대조군과 비교하여 기저기부터 8주 훈련 프로그램 종료까지의 6MWT 차이 평가
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기준선에서 16~25주까지
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BNP의 변화
기간: 기준선에서 16~25주까지
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대조군과 비교하여 기저기부터 8주 훈련 프로그램 종료까지의 BNP 값의 차이 평가
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기준선에서 16~25주까지
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삶의 질 변화
기간: 기준선에서 16~25주까지
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기준 기간부터 8주 교육 프로그램 종료까지의 삶의 질 차이 평가(SF36 설문지로 평가)
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기준선에서 16~25주까지
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트레이닝 프로토콜의 장기적 효과
기간: 8주 기간 종료
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8주 교육 기간(분당 활동 수로 측정) 후 얻은 최종 이점이 추가 8주 기간(그룹 1+ 그룹 2) 동안 유지, 감소 또는 증가하는지 평가합니다.
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8주 기간 종료
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증가된 신체 활동 측면에서 훈련 프로토콜과 PH 치료 시작 간의 비교
기간: 5-6주
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훈련 프로토콜의 효능을 새로 진단받은 환자의 PH 약물 치료 시작 효과와 활동 횟수 측면에서 평가된 신체 활동 증가 측면에서 비교합니다.
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5-6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luke SGE Howard, Imperial College Healthcare NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mainguy V, Provencher S, Maltais F, Malenfant S, Saey D. Assessment of daily life physical activities in pulmonary arterial hypertension. PLoS One. 2011;6(11):e27993. doi: 10.1371/journal.pone.0027993. Epub 2011 Nov 16.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Mendoza L, Horta P, Espinoza J, Aguilera M, Balmaceda N, Castro A, Ruiz M, Diaz O, Hopkinson NS. Pedometers to enhance physical activity in COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):347-54. doi: 10.1183/09031936.00084514. Epub 2014 Sep 26.
- McLaughlin VV, Archer SL, Badesch DB, Barst RJ, Farber HW, Lindner JR, Mathier MA, McGoon MD, Park MH, Rosenson RS, Rubin LJ, Tapson VF, Varga J, Harrington RA, Anderson JL, Bates ER, Bridges CR, Eisenberg MJ, Ferrari VA, Grines CL, Hlatky MA, Jacobs AK, Kaul S, Lichtenberg RC, Lindner JR, Moliterno DJ, Mukherjee D, Pohost GM, Rosenson RS, Schofield RS, Shubrooks SJ, Stein JH, Tracy CM, Weitz HH, Wesley DJ; ACCF/AHA. ACCF/AHA 2009 expert consensus document on pulmonary hypertension: a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents and the American Heart Association: developed in collaboration with the American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, Inc., and the Pulmonary Hypertension Association. Circulation. 2009 Apr 28;119(16):2250-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192230. Epub 2009 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jul 14;120(2):e13.
- Galie N, Hoeper MM, Humbert M, Torbicki A, Vachiery JL, Barbera JA, Beghetti M, Corris P, Gaine S, Gibbs JS, Gomez-Sanchez MA, Jondeau G, Klepetko W, Opitz C, Peacock A, Rubin L, Zellweger M, Simonneau G; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS), endorsed by the International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2009 Oct;30(20):2493-537. doi: 10.1093/eurheartj/ehp297. Epub 2009 Aug 27. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 Apr;32(8):926.
- Ulrich S, Fischler M, Speich R, Bloch KE. Wrist actigraphy predicts outcome in patients with pulmonary hypertension. Respiration. 2013;86(1):45-51. doi: 10.1159/000342351. Epub 2012 Dec 11.
- Pugh ME, Buchowski MS, Robbins IM, Newman JH, Hemnes AR. Physical activity limitation as measured by accelerometry in pulmonary arterial hypertension. Chest. 2012 Dec;142(6):1391-1398. doi: 10.1378/chest.12-0150.
- Grunig E, Lichtblau M, Ehlken N, Ghofrani HA, Reichenberger F, Staehler G, Halank M, Fischer C, Seyfarth HJ, Klose H, Meyer A, Sorichter S, Wilkens H, Rosenkranz S, Opitz C, Leuchte H, Karger G, Speich R, Nagel C. Safety and efficacy of exercise training in various forms of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):84-92. doi: 10.1183/09031936.00123711. Epub 2012 Feb 9.
- de Man FS, Handoko ML, Groepenhoff H, van 't Hul AJ, Abbink J, Koppers RJ, Grotjohan HP, Twisk JW, Bogaard HJ, Boonstra A, Postmus PE, Westerhof N, van der Laarse WJ, Vonk-Noordegraaf A. Effects of exercise training in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):669-75. doi: 10.1183/09031936.00027909.
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