歩数を使用して肺高血圧症の毎日の身体活動を強化する (STEPinPH)
調査の概要
詳細な説明
肺高血圧症 (PH) はまれで進行性の疾患であり、特に運動中の息切れと疲労は非常に一般的な症状であり、日常活動を行う能力が低下し、生活の質が損なわれます。 さらに、PH の運動能力の低下は、うつ病や不安障害と関連しています。 最近の文献では、座りっぱなしの時間と心血管系の有害転帰との強い関連性が明らかになっているため、この事象を回避するための治療戦略の開発は、現代の医療の有益な結果に加えて、PH の管理において極めて重要です。 最近、さまざまな呼吸器および心臓の状態における運動とリハビリテーションの役割が文献で評価されており、過去に提起された、運動が状態を悪化させ、したがってこれらの種類の疾患の進行を引き起こす可能性があるという懸念に追いついています。 PHの影響を受けた患者で行われます。
肺高血圧症に関する国際的なガイドラインでは、苦痛な症状につながる激しい運動を避けることを推奨していますが、許容範囲内であれば、ウォーキングなどの低レベルの有酸素運動を奨励しています。 それにもかかわらず、患者が実践できる、または実践すべき身体活動の量など、ライフスタイルの変化の影響についてはまだほとんどわかっていません。 歩数計は、健康な被験者とさまざまな病状、特に心疾患や呼吸器疾患の影響を受けた被験者の両方で、毎日の身体活動を強化し、評価すると予後関連の結果を改善するために使用されています。 ただし、歩数目標に基づくトレーニング モデルは、私たちの知る限り、PH で評価されたことはありません。 歩数計数デバイスは、最近、一般人口の身体活動を動機付けおよび監視するためのツールとして、特にスマートフォン用のアプリケーションと組み合わせて、記録されたデータの概要などのフィードバックを提供するツールとして人気が急上昇しています。 したがって、これらの非侵襲的で患者にやさしく、比較的安価なデバイスを通じて、PH 患者の毎日の運動を強化するための歩数ベースのトレーニング モデルを開発する機会を探ることは理にかなっているように思われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与えることができる
- ニース分類グループ 1 および 4 の肺高血圧症 (肺動脈性肺高血圧症および慢性血栓塞栓性肺高血圧症)
- WHO機能クラスI~IV
- グループ1(フィードバックおよび目標設定グループ)およびグループ2(コントロールグループ)の8/52の現在の投薬で安定
- グループ3(新たに診断された患者)については、治療を開始する可能性が高い調査中の未治療患者(臨床医の臨床的判断に基づく)
- Study Admin Mobile アプリケーションを実行できるハンドヘルド デバイス (スマートフォンやタブレットなど) を持っている患者。
除外基準:
- 妊娠:患者の病歴に基づいてスクリーニングを行い、妊娠の可能性があるかどうか確信が持てない場合は、妊娠検査を行います。
- 悪性不整脈
- 過去6か月以内の失神
- 歩行を妨げる骨格または筋肉の異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:フィードバックと目標設定グループ
ベースラインでは、患者は自分の生活の質に関するアンケートに記入し(SF36)、6分歩行試験を実施し(6MWT)、血液サンプルを採取します(BNP)。
導入期間 (1 週間) では、患者は時間とバッテリー レベルのみを表示する Actigraph GT9X Link デバイスを装着します。すべての活動データが記録されます。
次に参加者は、歩数に関するリアルタイム データを表示する Actigraph GT9X Link デバイスを装着し、スマートフォン/タブレット用の Study Admin Mobile アプリケーションを介してデータをアップロードします。
患者は、週ごとに指定された平均歩数/日を目指すように求められ、前週の結果と達成目標を含む週次レポートを受け取ります。
8 週間後、患者は訪問 2 (6MWT、SF36、および BNP 評価) に参加し、アクティブ化されたデバイスを 8 週間装着し続け、毎週のフィードバックと目標を受け取ります。
8週間後、患者は訪問3に参加します(6MWD、SF36、およびBNPが評価されます)。これは研究の終わりです。
|
3 軸加速度計を含み、1 日の歩数をディスプレイに表示できる Actigraph GT9X Link デバイスを使用した PH 患者の身体活動レベルの評価。一般的な歩数計。 8 週間の歩数ベースのライトタッチ トレーニング プログラムの効果を評価して、アクティビティを増やすことができるかどうかを確認します。 |
アクティブコンパレータ:対照群
ベースラインでは、患者は自分の生活の質 (SF36) に関するアンケートに記入し、6'WT を実施し、血液サンプル (BNP) を採取します。
Actigraph GT9X Link デバイスが歩数の表示を無効にした慣らし期間 (1 週間) の後、患者は Actigraph GT9X Link デバイスを着用しますが、時間とバッテリー レベルのみを表示し、Study Admin Mobile アプリケーションを介してデータをアップロードします。フィードバックを受け取ることなく、スマートフォン/タブレット用。
8週間後、患者は評価され(SF36、6'WT、BNP)、毎日の歩数を表示できる新しいデバイスの装着を開始します。
患者は、指定された平均歩数/日を目指すように求められ、週ごとに達成する目標を含む前週の週ごとの要約を受け取ります。
8 週間後、患者は評価され (6'WT、SF36、BNP)、デバイスを装着し続け、さらに 8 週間にわたってフィードバックと目標を受け取ります。その後、患者は最終的に評価されます (SF36、6'WT、 BNP)
|
3 軸加速度計を含み、1 日の歩数をディスプレイに表示できる Actigraph GT9X Link デバイスを使用した PH 患者の身体活動レベルの評価。一般的な歩数計。 8 週間の歩数ベースのライトタッチ トレーニング プログラムの効果を評価して、アクティビティを増やすことができるかどうかを確認します。 |
プラセボコンパレーター:新たに診断された患者
診断検査のための入院までの 1 週間、未治療の患者には、時刻とバッテリーの充電レベルのみを表示する Actigraph GT9X Link デバイスが提供されます。 患者は、生活の質に関するアンケートに記入し、6MWT と血液サンプル (BNP) を実行するよう求められます。 患者が薬物療法を開始するとすぐに、患者は 2 番目の Actigraph GT9X Link デバイスを装着しますが、毎日の歩数に関するリアルタイム データは表示されません。 参加者は、全期間を通じてフィードバックを受け取ることはなく、リモート モバイル システムを通じて収集されたデータをアップロードするよう求められます。 最初の臨床評価 (約 4 または 5 週間後) で、6'WT、BNP、および生活の質に関するアンケートが再評価されます。 患者が薬物療法を開始していない場合、研究から除外されます |
3 軸加速度計を含み、1 日の歩数をディスプレイに表示できる Actigraph GT9X Link デバイスを使用した PH 患者の身体活動レベルの評価。一般的な歩数計。 8 週間の歩数ベースのライトタッチ トレーニング プログラムの効果を評価して、アクティビティを増やすことができるかどうかを確認します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
日常の身体活動の変化
時間枠:ベースラインから 16 ~ 25 週間
|
主な目的は、基礎期間から 8 週間のトレーニング プログラムの最終週までの 1 分あたりの活動数で測定された、対照と比較した毎日の身体活動の強度の違いを示すことです。
|
ベースラインから 16 ~ 25 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
6MWTの変化
時間枠:ベースラインから 16 ~ 25 週間
|
コントロールと比較した、基礎期間から8週間のトレーニングプログラム終了までの6MWTの違いの評価
|
ベースラインから 16 ~ 25 週間
|
BNPの変化
時間枠:ベースラインから 16 ~ 25 週間
|
コントロールと比較した、基礎期間から8週間のトレーニングプログラム終了までのBNP値の差の評価
|
ベースラインから 16 ~ 25 週間
|
生活の質の変化
時間枠:ベースラインから 16 ~ 25 週間
|
コントロールと比較した、基礎期間から8週間のトレーニングプログラムの終了までの生活の質の違いの評価(SF36アンケートによって評価)
|
ベースラインから 16 ~ 25 週間
|
トレーニング プロトコルの長期的な効果
時間枠:8週間の終わり
|
8 週間のトレーニング期間後に得られる最終的な利益 (1 分あたりのアクティビティ数で測定) が、さらに 8 週間維持されるか、減少するか、または増加するかを評価します (グループ 1 + グループ 2)。
|
8週間の終わり
|
身体活動の増加に関するトレーニングプロトコルと PH 治療の開始との比較
時間枠:5~6週間
|
活動数の観点から評価された身体活動の増加に関して、トレーニングプロトコルの有効性を、新たに診断された患者におけるPH薬物治療の開始の効果と比較します。
|
5~6週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Luke SGE Howard、Imperial College Healthcare NHS Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mainguy V, Provencher S, Maltais F, Malenfant S, Saey D. Assessment of daily life physical activities in pulmonary arterial hypertension. PLoS One. 2011;6(11):e27993. doi: 10.1371/journal.pone.0027993. Epub 2011 Nov 16.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Mendoza L, Horta P, Espinoza J, Aguilera M, Balmaceda N, Castro A, Ruiz M, Diaz O, Hopkinson NS. Pedometers to enhance physical activity in COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):347-54. doi: 10.1183/09031936.00084514. Epub 2014 Sep 26.
- McLaughlin VV, Archer SL, Badesch DB, Barst RJ, Farber HW, Lindner JR, Mathier MA, McGoon MD, Park MH, Rosenson RS, Rubin LJ, Tapson VF, Varga J, Harrington RA, Anderson JL, Bates ER, Bridges CR, Eisenberg MJ, Ferrari VA, Grines CL, Hlatky MA, Jacobs AK, Kaul S, Lichtenberg RC, Lindner JR, Moliterno DJ, Mukherjee D, Pohost GM, Rosenson RS, Schofield RS, Shubrooks SJ, Stein JH, Tracy CM, Weitz HH, Wesley DJ; ACCF/AHA. ACCF/AHA 2009 expert consensus document on pulmonary hypertension: a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents and the American Heart Association: developed in collaboration with the American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, Inc., and the Pulmonary Hypertension Association. Circulation. 2009 Apr 28;119(16):2250-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192230. Epub 2009 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jul 14;120(2):e13.
- Galie N, Hoeper MM, Humbert M, Torbicki A, Vachiery JL, Barbera JA, Beghetti M, Corris P, Gaine S, Gibbs JS, Gomez-Sanchez MA, Jondeau G, Klepetko W, Opitz C, Peacock A, Rubin L, Zellweger M, Simonneau G; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS), endorsed by the International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2009 Oct;30(20):2493-537. doi: 10.1093/eurheartj/ehp297. Epub 2009 Aug 27. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 Apr;32(8):926.
- Ulrich S, Fischler M, Speich R, Bloch KE. Wrist actigraphy predicts outcome in patients with pulmonary hypertension. Respiration. 2013;86(1):45-51. doi: 10.1159/000342351. Epub 2012 Dec 11.
- Pugh ME, Buchowski MS, Robbins IM, Newman JH, Hemnes AR. Physical activity limitation as measured by accelerometry in pulmonary arterial hypertension. Chest. 2012 Dec;142(6):1391-1398. doi: 10.1378/chest.12-0150.
- Grunig E, Lichtblau M, Ehlken N, Ghofrani HA, Reichenberger F, Staehler G, Halank M, Fischer C, Seyfarth HJ, Klose H, Meyer A, Sorichter S, Wilkens H, Rosenkranz S, Opitz C, Leuchte H, Karger G, Speich R, Nagel C. Safety and efficacy of exercise training in various forms of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):84-92. doi: 10.1183/09031936.00123711. Epub 2012 Feb 9.
- de Man FS, Handoko ML, Groepenhoff H, van 't Hul AJ, Abbink J, Koppers RJ, Grotjohan HP, Twisk JW, Bogaard HJ, Boonstra A, Postmus PE, Westerhof N, van der Laarse WJ, Vonk-Noordegraaf A. Effects of exercise training in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):669-75. doi: 10.1183/09031936.00027909.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Actigraph GT9X リンクデバイスの臨床試験
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)まだ募集していません
-
GlaxoSmithKline完了
-
Vanderbilt University Medical Center募集
-
Vanderbilt University Medical Center募集