Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av trinntelling for å forbedre daglig fysisk aktivitet ved pulmonal hypertensjon (STEPinPH)

13. oktober 2023 oppdatert av: Imperial College Healthcare NHS Trust
Denne studien skal samle informasjon om fysisk aktivitet hos pasienter som er rammet av pulmonal hypertensjon, gjennom et spesifikt apparat som kan bæres på håndleddet, og som måler daglig skrittantall. Hensikten med studien er å demonstrere om det å gi pasienter det daglige trinntellingen deres kan øke nivået av daglig aktivitet hvis de har noen grunnleggende mål å nå. Etterforskere ønsker også å sammenligne effekten av denne tilnærmingen for å øke daglig fysisk aktivitet, med fordelen oppnådd når en medikamentell behandling for pulmonal hypertensjon startes, hos pasienter som nettopp har blitt diagnostisert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulmonal hypertensjon (PH) er en sjelden og progressiv lidelse og kortpustethet og tretthet, spesielt under trening, er svært vanlige symptomer, noe som resulterer i redusert kapasitet til å utføre daglige aktiviteter og i svekket livskvalitet. Videre er redusert treningskapasitet i PH assosiert med depresjon og angstlidelser. Nyere litteratur avslører en sterk assosiasjon av stillesittende tid med uønskede kardiovaskulære utfall, slik at utviklingen av terapeutiske strategier for å unngå denne hendelsen er sentral i behandlingen av PH, i tillegg til de fordelaktige resultatene av moderne medisinsk behandling. Nylig er rollen til trening og rehabilitering i ulike respirasjons- og hjertetilstander evaluert i litteraturen, og har overgått bekymringene som er reist tidligere om at trening kan forverre tilstanden og dermed progresjonen av denne typen sykdommer, men bare noen få studier har blitt gjort. gjort hos pasienter påvirket av PH.

Internasjonale retningslinjer for pulmonal hypertensjon anbefaler å unngå anstrengende trening som fører til plagsomme symptomer, samtidig som det oppmuntres til aerobic trening på lavt nivå, som å gå, som tolerert. Likevel er det fortsatt lite kjent om effektene av livsstilsendringer, for eksempel hvor mye fysisk aktivitet pasienter kan eller bør utøve. Skrittellere har blitt brukt for å forbedre den daglige fysiske aktiviteten og for å forbedre, når de vurderes, noen prognoserelaterte utfall, både hos friske personer og de som er påvirket av forskjellige patologiske tilstander, spesielt hjerte- og luftveissykdommer. Imidlertid har en treningsmodell basert på mål for trinntelling aldri blitt evaluert i PH, så vidt vi vet. Trinntellingsenheter har nylig opplevd en økning i popularitet som et verktøy for å motivere og overvåke fysisk aktivitet i befolkningen generelt, spesielt kombinert med applikasjoner for smarttelefoner, som gir tilbakemeldinger, for eksempel en oversikt over dataene som er registrert. Derfor virker det rimelig å utforske muligheten for å utvikle en trinntelling basert treningsmodell for å forbedre daglig trening hos PH-pasienter, gjennom disse ikke-invasive, pasientvennlige og relativt rimelige enhetene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Nice-klassifiseringsgruppe 1 og 4 Pulmonal hypertensjon (pulmonal arteriell hypertensjon og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon)
  • WHO funksjonsklasse I-IV
  • Stabil på gjeldende medisin i 8/52 for gruppe 1 (tilbakemelding og målsettingsgruppe) og gruppe 2 (kontrollgruppe)
  • For gruppe 3 (nydiagnostiserte pasienter), behandlingsnaive pasienter som gjennomgår undersøkelser som sannsynligvis vil starte terapi (basert på klinisk vurdering fra klinikeren)
  • Pasienter med håndholdte enheter (som smarttelefoner eller nettbrett) som kan kjøre Study Admin Mobile-applikasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet: vi vil screene for dette på bakgrunn av historikken fra pasienten, og hvis hun ikke er sikker på om hun kan være gravid, vil det bli tilbudt en graviditetstest
  • Ondartede arytmier
  • Synkope i løpet av de siste 6 månedene
  • Skjelett- eller muskelavvik som hindrer gange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tilbakemeldings- og målsettingsgruppe
Ved baseline vil pasientene fylle ut et spørreskjema om deres livskvalitet (SF36), utføre en 6-gangtest (6MWT), ta en blodprøve (BNP). I innkjøringsperioden (1 uke) vil pasienter ha på seg en Actigraph GT9X Link-enhet som kun viser tiden og batterinivået; alle aktivitetsdata vil bli registrert. Deretter vil deltakerne ha på seg en Actigraph GT9X Link-enhet som viser sanntidsdata om antall trinn og vil laste opp dataene sine via Study Admin Mobile-applikasjonen for smarttelefoner/nettbrett. Pasientene vil bli bedt om å sikte på et gjennomsnittlig spesifisert antall trinn/dag uke for uke og vil motta en ukentlig rapport med resultater fra forrige uke og mål som skal nås. Etter 8 uker vil pasienter delta på besøk 2 (6MWT, SF36 og BNP vurdering) og vil fortsette å bruke den aktiverte enheten i 8 uker og motta ukentlige tilbakemeldinger og mål. Etter 8 uker vil pasienter delta på besøk 3 (6MWD, SF36 og BNP vil bli vurdert) som er slutten av studien.

Vurdering av nivået av fysisk aktivitet til PH-pasienter ved å bruke Actigraph GT9X Link-enheten som inkluderer et triaksialt akselerometer og kan aktiveres for å vise antall skritt tatt for dagen på skjermen, slik at den også kan brukes av pasientene som en vanlig skritteller.

Evaluering av effekten av et 8-ukers trinnbasert treningsprogram for lett berøring for å se om aktiviteten kan økes

Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ved baseline vil pasientene fylle ut et spørreskjema om deres livskvalitet (SF36), utføre en 6'WT og ta en blodprøve (BNP). Etter en innkjøringsperiode (1 uke) med en Actigraph GT9X Link-enhet deaktivert fra å vise antall trinn, vil pasienter ha på seg en Actigraph GT9X Link-enhet som fortsatt bare viser tid og batterinivå og vil laste opp data via Study Admin Mobile-applikasjonen for smarttelefoner/nettbrett uten å få noen tilbakemelding. Etter 8 uker vil pasientene bli vurdert (SF36, 6'WT, BNP) og vil begynne å bruke en ny enhet aktivert for å vise den daglige skritttellingen. Pasienter vil bli bedt om å sikte på et gjennomsnittlig spesifisert antall trinn/dag, og motta en ukentlig oppsummering av forrige uke med mål for å oppnå uke for uke. Etter 8 uker vil pasientene bli vurdert (6'WT, SF36, BNP) og vil fortsette å bruke enheten og motta tilbakemeldinger og mål i ytterligere 8 ukers periode, deretter vil pasientene bli endelig vurdert (SF36, 6'WT, BNP)

Vurdering av nivået av fysisk aktivitet til PH-pasienter ved å bruke Actigraph GT9X Link-enheten som inkluderer et triaksialt akselerometer og kan aktiveres for å vise antall skritt tatt for dagen på skjermen, slik at den også kan brukes av pasientene som en vanlig skritteller.

Evaluering av effekten av et 8-ukers trinnbasert treningsprogram for lett berøring for å se om aktiviteten kan økes

Placebo komparator: nydiagnostiserte pasienter

I uken som fører til innleggelse på døgn for diagnostiske undersøkelser, vil pasienter som er behandlingsnaive få Actigraph GT9X Link-enheten som kun viser tiden og ladenivået til batteriet. Pasienter vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om deres livskvalitet, å utføre en 6MWT og en blodprøve (BNP). Så snart pasienter starter medikamentbehandlingen, vil pasientene ha på seg en andre Actigraph GT9X Link-enhet som fortsatt er deaktivert fra å vise sanntidsdata om antall daglige skritt. Deltakerne vil ikke motta noen tilbakemelding i løpet av hele perioden, og vil også bli bedt om å laste opp dataene som er samlet inn via det eksterne mobilsystemet. Ved deres første kliniske vurdering (etter ca. 4 eller 5 uker), vil 6'WT, BNP og spørreskjema om livskvalitet bli revurdert.

Hvis pasienter ikke starter med medikamentell behandling, vil de bli trukket fra studien

Vurdering av nivået av fysisk aktivitet til PH-pasienter ved å bruke Actigraph GT9X Link-enheten som inkluderer et triaksialt akselerometer og kan aktiveres for å vise antall skritt tatt for dagen på skjermen, slik at den også kan brukes av pasientene som en vanlig skritteller.

Evaluering av effekten av et 8-ukers trinnbasert treningsprogram for lett berøring for å se om aktiviteten kan økes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 16-25 uker
Hovedmålet er å demonstrere en forskjell i intensiteten av daglig fysisk aktivitet, målt i antall aktivitet per minutt, fra basalperioden til den siste uken av det 8-ukers treningsprogrammet sammenlignet med kontroll.
Fra baseline til 16-25 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6MWT
Tidsramme: Fra baseline til 16-25 uker
Evaluering av forskjellen i 6MWT fra basalperioden til slutten av 8-ukers treningsprogram sammenlignet med kontroll
Fra baseline til 16-25 uker
Endring i BNP
Tidsramme: Fra baseline til 16-25 uker
Evaluering av forskjellen i BNP-verdier fra basalperioden til slutten av 8-ukers treningsprogram sammenlignet med kontroll
Fra baseline til 16-25 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 16-25 uker
Evaluering av forskjellen i livskvalitet (vurdert ved SF36 spørreskjema) fra basalperioden til slutten av 8-ukers treningsprogram sammenlignet med kontroll
Fra baseline til 16-25 uker
Langtidseffekter av treningsprotokoll
Tidsramme: Slutten av 8 ukers perioden
Vurder om den eventuelle fordelen oppnådd etter den 8 ukers treningsperioden (målt i aktivitetstall per minutt) opprettholdes, reduseres eller økes i en ytterligere 8 ukers periode (gruppe1+ gruppe 2).
Slutten av 8 ukers perioden
Sammenligning mellom treningsprotokoll og oppstart av PH-behandling når det gjelder økt fysisk aktivitet
Tidsramme: 5-6 uker
Sammenligning av effekten av treningsprotokollen vår med effekten av oppstart av PH medikamentell behandling hos nydiagnostiserte pasienter, i form av økt fysisk aktivitet vurdert i form av aktivitetstall.
5-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luke SGE Howard, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

6. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere