- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03043976
Bruk av trinntelling for å forbedre daglig fysisk aktivitet ved pulmonal hypertensjon (STEPinPH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pulmonal hypertensjon (PH) er en sjelden og progressiv lidelse og kortpustethet og tretthet, spesielt under trening, er svært vanlige symptomer, noe som resulterer i redusert kapasitet til å utføre daglige aktiviteter og i svekket livskvalitet. Videre er redusert treningskapasitet i PH assosiert med depresjon og angstlidelser. Nyere litteratur avslører en sterk assosiasjon av stillesittende tid med uønskede kardiovaskulære utfall, slik at utviklingen av terapeutiske strategier for å unngå denne hendelsen er sentral i behandlingen av PH, i tillegg til de fordelaktige resultatene av moderne medisinsk behandling. Nylig er rollen til trening og rehabilitering i ulike respirasjons- og hjertetilstander evaluert i litteraturen, og har overgått bekymringene som er reist tidligere om at trening kan forverre tilstanden og dermed progresjonen av denne typen sykdommer, men bare noen få studier har blitt gjort. gjort hos pasienter påvirket av PH.
Internasjonale retningslinjer for pulmonal hypertensjon anbefaler å unngå anstrengende trening som fører til plagsomme symptomer, samtidig som det oppmuntres til aerobic trening på lavt nivå, som å gå, som tolerert. Likevel er det fortsatt lite kjent om effektene av livsstilsendringer, for eksempel hvor mye fysisk aktivitet pasienter kan eller bør utøve. Skrittellere har blitt brukt for å forbedre den daglige fysiske aktiviteten og for å forbedre, når de vurderes, noen prognoserelaterte utfall, både hos friske personer og de som er påvirket av forskjellige patologiske tilstander, spesielt hjerte- og luftveissykdommer. Imidlertid har en treningsmodell basert på mål for trinntelling aldri blitt evaluert i PH, så vidt vi vet. Trinntellingsenheter har nylig opplevd en økning i popularitet som et verktøy for å motivere og overvåke fysisk aktivitet i befolkningen generelt, spesielt kombinert med applikasjoner for smarttelefoner, som gir tilbakemeldinger, for eksempel en oversikt over dataene som er registrert. Derfor virker det rimelig å utforske muligheten for å utvikle en trinntelling basert treningsmodell for å forbedre daglig trening hos PH-pasienter, gjennom disse ikke-invasive, pasientvennlige og relativt rimelige enhetene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- Nice-klassifiseringsgruppe 1 og 4 Pulmonal hypertensjon (pulmonal arteriell hypertensjon og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon)
- WHO funksjonsklasse I-IV
- Stabil på gjeldende medisin i 8/52 for gruppe 1 (tilbakemelding og målsettingsgruppe) og gruppe 2 (kontrollgruppe)
- For gruppe 3 (nydiagnostiserte pasienter), behandlingsnaive pasienter som gjennomgår undersøkelser som sannsynligvis vil starte terapi (basert på klinisk vurdering fra klinikeren)
- Pasienter med håndholdte enheter (som smarttelefoner eller nettbrett) som kan kjøre Study Admin Mobile-applikasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet: vi vil screene for dette på bakgrunn av historikken fra pasienten, og hvis hun ikke er sikker på om hun kan være gravid, vil det bli tilbudt en graviditetstest
- Ondartede arytmier
- Synkope i løpet av de siste 6 månedene
- Skjelett- eller muskelavvik som hindrer gange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tilbakemeldings- og målsettingsgruppe
Ved baseline vil pasientene fylle ut et spørreskjema om deres livskvalitet (SF36), utføre en 6-gangtest (6MWT), ta en blodprøve (BNP).
I innkjøringsperioden (1 uke) vil pasienter ha på seg en Actigraph GT9X Link-enhet som kun viser tiden og batterinivået; alle aktivitetsdata vil bli registrert.
Deretter vil deltakerne ha på seg en Actigraph GT9X Link-enhet som viser sanntidsdata om antall trinn og vil laste opp dataene sine via Study Admin Mobile-applikasjonen for smarttelefoner/nettbrett.
Pasientene vil bli bedt om å sikte på et gjennomsnittlig spesifisert antall trinn/dag uke for uke og vil motta en ukentlig rapport med resultater fra forrige uke og mål som skal nås.
Etter 8 uker vil pasienter delta på besøk 2 (6MWT, SF36 og BNP vurdering) og vil fortsette å bruke den aktiverte enheten i 8 uker og motta ukentlige tilbakemeldinger og mål.
Etter 8 uker vil pasienter delta på besøk 3 (6MWD, SF36 og BNP vil bli vurdert) som er slutten av studien.
|
Vurdering av nivået av fysisk aktivitet til PH-pasienter ved å bruke Actigraph GT9X Link-enheten som inkluderer et triaksialt akselerometer og kan aktiveres for å vise antall skritt tatt for dagen på skjermen, slik at den også kan brukes av pasientene som en vanlig skritteller. Evaluering av effekten av et 8-ukers trinnbasert treningsprogram for lett berøring for å se om aktiviteten kan økes |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ved baseline vil pasientene fylle ut et spørreskjema om deres livskvalitet (SF36), utføre en 6'WT og ta en blodprøve (BNP).
Etter en innkjøringsperiode (1 uke) med en Actigraph GT9X Link-enhet deaktivert fra å vise antall trinn, vil pasienter ha på seg en Actigraph GT9X Link-enhet som fortsatt bare viser tid og batterinivå og vil laste opp data via Study Admin Mobile-applikasjonen for smarttelefoner/nettbrett uten å få noen tilbakemelding.
Etter 8 uker vil pasientene bli vurdert (SF36, 6'WT, BNP) og vil begynne å bruke en ny enhet aktivert for å vise den daglige skritttellingen.
Pasienter vil bli bedt om å sikte på et gjennomsnittlig spesifisert antall trinn/dag, og motta en ukentlig oppsummering av forrige uke med mål for å oppnå uke for uke.
Etter 8 uker vil pasientene bli vurdert (6'WT, SF36, BNP) og vil fortsette å bruke enheten og motta tilbakemeldinger og mål i ytterligere 8 ukers periode, deretter vil pasientene bli endelig vurdert (SF36, 6'WT, BNP)
|
Vurdering av nivået av fysisk aktivitet til PH-pasienter ved å bruke Actigraph GT9X Link-enheten som inkluderer et triaksialt akselerometer og kan aktiveres for å vise antall skritt tatt for dagen på skjermen, slik at den også kan brukes av pasientene som en vanlig skritteller. Evaluering av effekten av et 8-ukers trinnbasert treningsprogram for lett berøring for å se om aktiviteten kan økes |
|
Placebo komparator: nydiagnostiserte pasienter
I uken som fører til innleggelse på døgn for diagnostiske undersøkelser, vil pasienter som er behandlingsnaive få Actigraph GT9X Link-enheten som kun viser tiden og ladenivået til batteriet. Pasienter vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om deres livskvalitet, å utføre en 6MWT og en blodprøve (BNP). Så snart pasienter starter medikamentbehandlingen, vil pasientene ha på seg en andre Actigraph GT9X Link-enhet som fortsatt er deaktivert fra å vise sanntidsdata om antall daglige skritt. Deltakerne vil ikke motta noen tilbakemelding i løpet av hele perioden, og vil også bli bedt om å laste opp dataene som er samlet inn via det eksterne mobilsystemet. Ved deres første kliniske vurdering (etter ca. 4 eller 5 uker), vil 6'WT, BNP og spørreskjema om livskvalitet bli revurdert. Hvis pasienter ikke starter med medikamentell behandling, vil de bli trukket fra studien |
Vurdering av nivået av fysisk aktivitet til PH-pasienter ved å bruke Actigraph GT9X Link-enheten som inkluderer et triaksialt akselerometer og kan aktiveres for å vise antall skritt tatt for dagen på skjermen, slik at den også kan brukes av pasientene som en vanlig skritteller. Evaluering av effekten av et 8-ukers trinnbasert treningsprogram for lett berøring for å se om aktiviteten kan økes |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 16-25 uker
|
Hovedmålet er å demonstrere en forskjell i intensiteten av daglig fysisk aktivitet, målt i antall aktivitet per minutt, fra basalperioden til den siste uken av det 8-ukers treningsprogrammet sammenlignet med kontroll.
|
Fra baseline til 16-25 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6MWT
Tidsramme: Fra baseline til 16-25 uker
|
Evaluering av forskjellen i 6MWT fra basalperioden til slutten av 8-ukers treningsprogram sammenlignet med kontroll
|
Fra baseline til 16-25 uker
|
|
Endring i BNP
Tidsramme: Fra baseline til 16-25 uker
|
Evaluering av forskjellen i BNP-verdier fra basalperioden til slutten av 8-ukers treningsprogram sammenlignet med kontroll
|
Fra baseline til 16-25 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 16-25 uker
|
Evaluering av forskjellen i livskvalitet (vurdert ved SF36 spørreskjema) fra basalperioden til slutten av 8-ukers treningsprogram sammenlignet med kontroll
|
Fra baseline til 16-25 uker
|
|
Langtidseffekter av treningsprotokoll
Tidsramme: Slutten av 8 ukers perioden
|
Vurder om den eventuelle fordelen oppnådd etter den 8 ukers treningsperioden (målt i aktivitetstall per minutt) opprettholdes, reduseres eller økes i en ytterligere 8 ukers periode (gruppe1+ gruppe 2).
|
Slutten av 8 ukers perioden
|
|
Sammenligning mellom treningsprotokoll og oppstart av PH-behandling når det gjelder økt fysisk aktivitet
Tidsramme: 5-6 uker
|
Sammenligning av effekten av treningsprotokollen vår med effekten av oppstart av PH medikamentell behandling hos nydiagnostiserte pasienter, i form av økt fysisk aktivitet vurdert i form av aktivitetstall.
|
5-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luke SGE Howard, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mainguy V, Provencher S, Maltais F, Malenfant S, Saey D. Assessment of daily life physical activities in pulmonary arterial hypertension. PLoS One. 2011;6(11):e27993. doi: 10.1371/journal.pone.0027993. Epub 2011 Nov 16.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Mendoza L, Horta P, Espinoza J, Aguilera M, Balmaceda N, Castro A, Ruiz M, Diaz O, Hopkinson NS. Pedometers to enhance physical activity in COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):347-54. doi: 10.1183/09031936.00084514. Epub 2014 Sep 26.
- McLaughlin VV, Archer SL, Badesch DB, Barst RJ, Farber HW, Lindner JR, Mathier MA, McGoon MD, Park MH, Rosenson RS, Rubin LJ, Tapson VF, Varga J, Harrington RA, Anderson JL, Bates ER, Bridges CR, Eisenberg MJ, Ferrari VA, Grines CL, Hlatky MA, Jacobs AK, Kaul S, Lichtenberg RC, Lindner JR, Moliterno DJ, Mukherjee D, Pohost GM, Rosenson RS, Schofield RS, Shubrooks SJ, Stein JH, Tracy CM, Weitz HH, Wesley DJ; ACCF/AHA. ACCF/AHA 2009 expert consensus document on pulmonary hypertension: a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents and the American Heart Association: developed in collaboration with the American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, Inc., and the Pulmonary Hypertension Association. Circulation. 2009 Apr 28;119(16):2250-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192230. Epub 2009 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jul 14;120(2):e13.
- Galie N, Hoeper MM, Humbert M, Torbicki A, Vachiery JL, Barbera JA, Beghetti M, Corris P, Gaine S, Gibbs JS, Gomez-Sanchez MA, Jondeau G, Klepetko W, Opitz C, Peacock A, Rubin L, Zellweger M, Simonneau G; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS), endorsed by the International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2009 Oct;30(20):2493-537. doi: 10.1093/eurheartj/ehp297. Epub 2009 Aug 27. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 Apr;32(8):926.
- Ulrich S, Fischler M, Speich R, Bloch KE. Wrist actigraphy predicts outcome in patients with pulmonary hypertension. Respiration. 2013;86(1):45-51. doi: 10.1159/000342351. Epub 2012 Dec 11.
- Pugh ME, Buchowski MS, Robbins IM, Newman JH, Hemnes AR. Physical activity limitation as measured by accelerometry in pulmonary arterial hypertension. Chest. 2012 Dec;142(6):1391-1398. doi: 10.1378/chest.12-0150.
- Grunig E, Lichtblau M, Ehlken N, Ghofrani HA, Reichenberger F, Staehler G, Halank M, Fischer C, Seyfarth HJ, Klose H, Meyer A, Sorichter S, Wilkens H, Rosenkranz S, Opitz C, Leuchte H, Karger G, Speich R, Nagel C. Safety and efficacy of exercise training in various forms of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):84-92. doi: 10.1183/09031936.00123711. Epub 2012 Feb 9.
- de Man FS, Handoko ML, Groepenhoff H, van 't Hul AJ, Abbink J, Koppers RJ, Grotjohan HP, Twisk JW, Bogaard HJ, Boonstra A, Postmus PE, Westerhof N, van der Laarse WJ, Vonk-Noordegraaf A. Effects of exercise training in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):669-75. doi: 10.1183/09031936.00027909.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15/LO/1185
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .