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Usando a contagem de passos para melhorar a atividade física diária na hipertensão pulmonar (STEPinPH)

13 de outubro de 2023 atualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust
Este estudo irá coletar informações sobre a atividade física em pacientes com hipertensão pulmonar, por meio de um dispositivo específico que pode ser usado no pulso e que mede a contagem diária de passos. O objetivo do estudo é demonstrar se fornecer aos pacientes sua contagem diária de passos pode aumentar seus níveis de atividade diária se eles tiverem algumas metas básicas a serem alcançadas. Os investigadores também desejam comparar os efeitos dessa abordagem no aumento da atividade física diária, com o benefício obtido quando uma terapia medicamentosa para hipertensão pulmonar é iniciada, em pacientes que acabaram de ser diagnosticados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A hipertensão pulmonar (HP) é um distúrbio raro e progressivo e a falta de ar e a fadiga, principalmente durante o exercício, são sintomas muito comuns, resultando na redução da capacidade de realizar atividades diárias e na qualidade de vida. Além disso, a redução da capacidade de exercício na HP está associada a transtornos de depressão e ansiedade. A literatura recente revela uma forte associação do tempo sedentário com desfechos cardiovasculares adversos, de modo que o desenvolvimento de estratégias terapêuticas para evitar esse evento é fundamental no manejo da HP, além dos resultados benéficos do tratamento médico moderno. Recentemente, o papel do exercício e da reabilitação em diferentes condições respiratórias e cardíacas foi avaliado na literatura, superando as preocupações levantadas no passado de que o exercício poderia piorar a condição e, portanto, a progressão desse tipo de doença, mas poucos estudos foram feito em pacientes acometidos por HP.

As diretrizes internacionais sobre hipertensão pulmonar recomendam evitar exercícios extenuantes que levem a sintomas angustiantes, ao mesmo tempo em que incentivam exercícios aeróbicos de baixo nível, como caminhadas, conforme tolerado. No entanto, pouco ainda se sabe sobre os efeitos das mudanças no estilo de vida, como a quantidade de atividade física que os pacientes podem ou devem praticar. Os pedômetros têm sido utilizados para potencializar a atividade física diária e melhorar, quando avaliados, alguns desfechos relacionados ao prognóstico, tanto em indivíduos saudáveis ​​quanto naqueles acometidos por diferentes condições patológicas, em particular doenças cardíacas e respiratórias. No entanto, um modelo de treinamento baseado em metas de contagem de passos nunca foi avaliado em PH, até onde sabemos. Recentemente, os dispositivos de contagem de passos experimentaram um aumento de popularidade como uma ferramenta para motivar e monitorar a atividade física na população em geral, especialmente combinados com aplicativos para smartphones, que fornecem feedback, como uma visão geral dos dados registrados. Assim, parece razoável explorar a oportunidade de desenvolver um modelo de treinamento baseado em contagem de passos para melhorar o exercício diário em pacientes com HP, por meio desses dispositivos não invasivos, fáceis de usar e relativamente baratos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado
  • Classificação de Nice Grupos 1 e 4 Hipertensão Pulmonar (hipertensão arterial pulmonar e hipertensão pulmonar tromboembólica crônica)
  • OMS classe funcional I-IV
  • Estável na medicação atual por 8/52 para o grupo 1 (grupo de feedback e estabelecimento de metas) e grupo 2 (grupo de controle)
  • Para o grupo 3 (pacientes recém-diagnosticados), pacientes virgens de tratamento em investigação que provavelmente iniciarão a terapia (com base no julgamento clínico do clínico)
  • Pacientes com dispositivos portáteis (como smartphones ou tablets) que podem executar o aplicativo Study Admin Mobile.

Critério de exclusão:

  • Gravidez: faremos uma triagem com base no histórico da paciente e, se ela não tiver certeza se pode estar grávida, será oferecido um teste de gravidez
  • Arritmias malignas
  • Síncope nos últimos 6 meses
  • Anormalidades esqueléticas ou musculares que impedem a caminhada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: feedback e grupo de definição de metas
Na linha de base, os pacientes preencherão um questionário sobre sua qualidade de vida (SF36), realizarão um teste de caminhada de 6' (6MWT), realizarão uma amostra de sangue (BNP). No período inicial (1 semana), os pacientes usarão um dispositivo Actigraph GT9X Link que exibe apenas a hora e o nível da bateria; todos os dados de atividade serão registrados. Em seguida, os participantes usarão um dispositivo Actigraph GT9X Link que mostra dados em tempo real sobre o número de etapas e enviarão seus dados por meio do aplicativo Study Admin Mobile para smartphones/tablets. Os pacientes serão solicitados a atingir um número médio especificado de passos/dia semana a semana e receberão um relatório semanal com os resultados da semana anterior e as metas a serem alcançadas. Após 8 semanas, os pacientes comparecerão à visita 2 (avaliação de 6MWT, SF36 e BNP) e continuarão usando o dispositivo ativado por 8 semanas, recebendo feedbacks e metas semanais. Após 8 semanas, os pacientes comparecerão à visita 3 (6MWD, SF36 e BNP serão avaliados), que é o fim do estudo.

Avaliação do nível de atividade física de pacientes com HP usando o dispositivo Actigraph GT9X Link que inclui um acelerômetro triaxial e pode ser habilitado para mostrar em seu display o número de passos dados no dia, para que também possa ser usado pelos pacientes como um pedômetro comum.

Avaliação dos efeitos de um programa de treinamento de toque leve baseado em contagem de passos de 8 semanas para ver se a atividade pode ser aumentada

Comparador Ativo: Grupo de controle
Na linha de base, os pacientes preencherão um questionário sobre sua qualidade de vida (SF36), realizarão um 6'WT e realizarão uma amostra de sangue (BNP). Após um período de execução (1 semana) com um dispositivo Actigraph GT9X Link desativado para mostrar o número de etapas, os pacientes usarão um dispositivo Actigraph GT9X Link que ainda exibe apenas a hora e o nível da bateria e carregará dados por meio do aplicativo Study Admin Mobile para smartphones/tablets sem receber qualquer feedback. Após 8 semanas, os pacientes serão avaliados (SF36, 6'WT, BNP) e passarão a usar um novo dispositivo habilitado para exibir a contagem diária de passos. Os pacientes serão solicitados a apontar para um número médio especificado de passos/dia, recebendo um resumo semanal da semana anterior com metas a serem alcançadas semana a semana. Após 8 semanas, os pacientes serão avaliados (6'WT, SF36, BNP) e continuarão usando o dispositivo e recebendo feedbacks e alvos por mais 8 semanas, após o que os pacientes serão finalmente avaliados (SF36, 6'WT, BNP)

Avaliação do nível de atividade física de pacientes com HP usando o dispositivo Actigraph GT9X Link que inclui um acelerômetro triaxial e pode ser habilitado para mostrar em seu display o número de passos dados no dia, para que também possa ser usado pelos pacientes como um pedômetro comum.

Avaliação dos efeitos de um programa de treinamento de toque leve baseado em contagem de passos de 8 semanas para ver se a atividade pode ser aumentada

Comparador de Placebo: pacientes recém-diagnosticados

Na semana anterior à internação para investigações diagnósticas, os pacientes virgens de tratamento receberão o dispositivo Actigraph GT9X Link, que exibirá apenas a hora e o nível de carga da bateria. Os pacientes também serão solicitados a preencher um questionário sobre sua qualidade de vida, realizar um TC6 e uma amostra de sangue (BNP). Assim que os pacientes iniciarem a terapia medicamentosa, eles usarão um segundo dispositivo Actigraph GT9X Link ainda desativado para mostrar dados em tempo real sobre o número de passos diários. Os participantes não receberão nenhum feedback durante todo o período e serão solicitados, também, a carregar os dados coletados por meio do sistema móvel remoto. Na primeira avaliação clínica (após cerca de 4 ou 5 semanas), serão reavaliados TC6', BNP e questionário de qualidade de vida.

Se os pacientes não estiverem iniciando a terapia medicamentosa, eles serão retirados do estudo

Avaliação do nível de atividade física de pacientes com HP usando o dispositivo Actigraph GT9X Link que inclui um acelerômetro triaxial e pode ser habilitado para mostrar em seu display o número de passos dados no dia, para que também possa ser usado pelos pacientes como um pedômetro comum.

Avaliação dos efeitos de um programa de treinamento de toque leve baseado em contagem de passos de 8 semanas para ver se a atividade pode ser aumentada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física diária
Prazo: Desde o início até 16 - 25 semanas
O objetivo principal é demonstrar uma diferença na intensidade da atividade física diária, medida em contagens de atividade por minuto, desde o período basal até a última semana do programa de treinamento de 8 semanas em comparação com o controle
Desde o início até 16 - 25 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no 6MWT
Prazo: Desde o início até 16 - 25 semanas
Avaliação da diferença no TC6 do período basal até o final do programa de treinamento de 8 semanas em comparação com o controle
Desde o início até 16 - 25 semanas
Mudança no BNP
Prazo: Desde o início até 16 - 25 semanas
Avaliação da diferença nos valores de BNP do período basal até o final do programa de treinamento de 8 semanas em comparação com o controle
Desde o início até 16 - 25 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Desde o início até 16 - 25 semanas
Avaliação da diferença na qualidade de vida (avaliada pelo questionário SF36) desde o período basal até o final do programa de treinamento de 8 semanas em comparação com o controle
Desde o início até 16 - 25 semanas
Efeitos a longo prazo do protocolo de treinamento
Prazo: Fim do período de 8 semanas
Avalie se o eventual benefício obtido após o período de treinamento de 8 semanas (medido em contagens de atividade por minuto) é mantido, reduzido ou aumentado por um período adicional de 8 semanas (grupo 1+grupo 2).
Fim do período de 8 semanas
Comparação entre o protocolo de treinamento e o início do tratamento da HP em termos de aumento da atividade física
Prazo: 5-6 semanas
Comparando a eficácia do nosso protocolo de treinamento com os efeitos do início do tratamento medicamentoso da HP em pacientes recém-diagnosticados, em termos de aumento da atividade física avaliada em termos de contagem de atividades.
5-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luke SGE Howard, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

6 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15/LO/1185

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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