- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03043976
Usando a contagem de passos para melhorar a atividade física diária na hipertensão pulmonar (STEPinPH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão pulmonar (HP) é um distúrbio raro e progressivo e a falta de ar e a fadiga, principalmente durante o exercício, são sintomas muito comuns, resultando na redução da capacidade de realizar atividades diárias e na qualidade de vida. Além disso, a redução da capacidade de exercício na HP está associada a transtornos de depressão e ansiedade. A literatura recente revela uma forte associação do tempo sedentário com desfechos cardiovasculares adversos, de modo que o desenvolvimento de estratégias terapêuticas para evitar esse evento é fundamental no manejo da HP, além dos resultados benéficos do tratamento médico moderno. Recentemente, o papel do exercício e da reabilitação em diferentes condições respiratórias e cardíacas foi avaliado na literatura, superando as preocupações levantadas no passado de que o exercício poderia piorar a condição e, portanto, a progressão desse tipo de doença, mas poucos estudos foram feito em pacientes acometidos por HP.
As diretrizes internacionais sobre hipertensão pulmonar recomendam evitar exercícios extenuantes que levem a sintomas angustiantes, ao mesmo tempo em que incentivam exercícios aeróbicos de baixo nível, como caminhadas, conforme tolerado. No entanto, pouco ainda se sabe sobre os efeitos das mudanças no estilo de vida, como a quantidade de atividade física que os pacientes podem ou devem praticar. Os pedômetros têm sido utilizados para potencializar a atividade física diária e melhorar, quando avaliados, alguns desfechos relacionados ao prognóstico, tanto em indivíduos saudáveis quanto naqueles acometidos por diferentes condições patológicas, em particular doenças cardíacas e respiratórias. No entanto, um modelo de treinamento baseado em metas de contagem de passos nunca foi avaliado em PH, até onde sabemos. Recentemente, os dispositivos de contagem de passos experimentaram um aumento de popularidade como uma ferramenta para motivar e monitorar a atividade física na população em geral, especialmente combinados com aplicativos para smartphones, que fornecem feedback, como uma visão geral dos dados registrados. Assim, parece razoável explorar a oportunidade de desenvolver um modelo de treinamento baseado em contagem de passos para melhorar o exercício diário em pacientes com HP, por meio desses dispositivos não invasivos, fáceis de usar e relativamente baratos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado
- Classificação de Nice Grupos 1 e 4 Hipertensão Pulmonar (hipertensão arterial pulmonar e hipertensão pulmonar tromboembólica crônica)
- OMS classe funcional I-IV
- Estável na medicação atual por 8/52 para o grupo 1 (grupo de feedback e estabelecimento de metas) e grupo 2 (grupo de controle)
- Para o grupo 3 (pacientes recém-diagnosticados), pacientes virgens de tratamento em investigação que provavelmente iniciarão a terapia (com base no julgamento clínico do clínico)
- Pacientes com dispositivos portáteis (como smartphones ou tablets) que podem executar o aplicativo Study Admin Mobile.
Critério de exclusão:
- Gravidez: faremos uma triagem com base no histórico da paciente e, se ela não tiver certeza se pode estar grávida, será oferecido um teste de gravidez
- Arritmias malignas
- Síncope nos últimos 6 meses
- Anormalidades esqueléticas ou musculares que impedem a caminhada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: feedback e grupo de definição de metas
Na linha de base, os pacientes preencherão um questionário sobre sua qualidade de vida (SF36), realizarão um teste de caminhada de 6' (6MWT), realizarão uma amostra de sangue (BNP).
No período inicial (1 semana), os pacientes usarão um dispositivo Actigraph GT9X Link que exibe apenas a hora e o nível da bateria; todos os dados de atividade serão registrados.
Em seguida, os participantes usarão um dispositivo Actigraph GT9X Link que mostra dados em tempo real sobre o número de etapas e enviarão seus dados por meio do aplicativo Study Admin Mobile para smartphones/tablets.
Os pacientes serão solicitados a atingir um número médio especificado de passos/dia semana a semana e receberão um relatório semanal com os resultados da semana anterior e as metas a serem alcançadas.
Após 8 semanas, os pacientes comparecerão à visita 2 (avaliação de 6MWT, SF36 e BNP) e continuarão usando o dispositivo ativado por 8 semanas, recebendo feedbacks e metas semanais.
Após 8 semanas, os pacientes comparecerão à visita 3 (6MWD, SF36 e BNP serão avaliados), que é o fim do estudo.
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Avaliação do nível de atividade física de pacientes com HP usando o dispositivo Actigraph GT9X Link que inclui um acelerômetro triaxial e pode ser habilitado para mostrar em seu display o número de passos dados no dia, para que também possa ser usado pelos pacientes como um pedômetro comum. Avaliação dos efeitos de um programa de treinamento de toque leve baseado em contagem de passos de 8 semanas para ver se a atividade pode ser aumentada |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Na linha de base, os pacientes preencherão um questionário sobre sua qualidade de vida (SF36), realizarão um 6'WT e realizarão uma amostra de sangue (BNP).
Após um período de execução (1 semana) com um dispositivo Actigraph GT9X Link desativado para mostrar o número de etapas, os pacientes usarão um dispositivo Actigraph GT9X Link que ainda exibe apenas a hora e o nível da bateria e carregará dados por meio do aplicativo Study Admin Mobile para smartphones/tablets sem receber qualquer feedback.
Após 8 semanas, os pacientes serão avaliados (SF36, 6'WT, BNP) e passarão a usar um novo dispositivo habilitado para exibir a contagem diária de passos.
Os pacientes serão solicitados a apontar para um número médio especificado de passos/dia, recebendo um resumo semanal da semana anterior com metas a serem alcançadas semana a semana.
Após 8 semanas, os pacientes serão avaliados (6'WT, SF36, BNP) e continuarão usando o dispositivo e recebendo feedbacks e alvos por mais 8 semanas, após o que os pacientes serão finalmente avaliados (SF36, 6'WT, BNP)
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Avaliação do nível de atividade física de pacientes com HP usando o dispositivo Actigraph GT9X Link que inclui um acelerômetro triaxial e pode ser habilitado para mostrar em seu display o número de passos dados no dia, para que também possa ser usado pelos pacientes como um pedômetro comum. Avaliação dos efeitos de um programa de treinamento de toque leve baseado em contagem de passos de 8 semanas para ver se a atividade pode ser aumentada |
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Comparador de Placebo: pacientes recém-diagnosticados
Na semana anterior à internação para investigações diagnósticas, os pacientes virgens de tratamento receberão o dispositivo Actigraph GT9X Link, que exibirá apenas a hora e o nível de carga da bateria. Os pacientes também serão solicitados a preencher um questionário sobre sua qualidade de vida, realizar um TC6 e uma amostra de sangue (BNP). Assim que os pacientes iniciarem a terapia medicamentosa, eles usarão um segundo dispositivo Actigraph GT9X Link ainda desativado para mostrar dados em tempo real sobre o número de passos diários. Os participantes não receberão nenhum feedback durante todo o período e serão solicitados, também, a carregar os dados coletados por meio do sistema móvel remoto. Na primeira avaliação clínica (após cerca de 4 ou 5 semanas), serão reavaliados TC6', BNP e questionário de qualidade de vida. Se os pacientes não estiverem iniciando a terapia medicamentosa, eles serão retirados do estudo |
Avaliação do nível de atividade física de pacientes com HP usando o dispositivo Actigraph GT9X Link que inclui um acelerômetro triaxial e pode ser habilitado para mostrar em seu display o número de passos dados no dia, para que também possa ser usado pelos pacientes como um pedômetro comum. Avaliação dos efeitos de um programa de treinamento de toque leve baseado em contagem de passos de 8 semanas para ver se a atividade pode ser aumentada |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na atividade física diária
Prazo: Desde o início até 16 - 25 semanas
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O objetivo principal é demonstrar uma diferença na intensidade da atividade física diária, medida em contagens de atividade por minuto, desde o período basal até a última semana do programa de treinamento de 8 semanas em comparação com o controle
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Desde o início até 16 - 25 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no 6MWT
Prazo: Desde o início até 16 - 25 semanas
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Avaliação da diferença no TC6 do período basal até o final do programa de treinamento de 8 semanas em comparação com o controle
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Desde o início até 16 - 25 semanas
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Mudança no BNP
Prazo: Desde o início até 16 - 25 semanas
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Avaliação da diferença nos valores de BNP do período basal até o final do programa de treinamento de 8 semanas em comparação com o controle
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Desde o início até 16 - 25 semanas
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Desde o início até 16 - 25 semanas
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Avaliação da diferença na qualidade de vida (avaliada pelo questionário SF36) desde o período basal até o final do programa de treinamento de 8 semanas em comparação com o controle
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Desde o início até 16 - 25 semanas
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Efeitos a longo prazo do protocolo de treinamento
Prazo: Fim do período de 8 semanas
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Avalie se o eventual benefício obtido após o período de treinamento de 8 semanas (medido em contagens de atividade por minuto) é mantido, reduzido ou aumentado por um período adicional de 8 semanas (grupo 1+grupo 2).
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Fim do período de 8 semanas
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Comparação entre o protocolo de treinamento e o início do tratamento da HP em termos de aumento da atividade física
Prazo: 5-6 semanas
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Comparando a eficácia do nosso protocolo de treinamento com os efeitos do início do tratamento medicamentoso da HP em pacientes recém-diagnosticados, em termos de aumento da atividade física avaliada em termos de contagem de atividades.
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5-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luke SGE Howard, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mainguy V, Provencher S, Maltais F, Malenfant S, Saey D. Assessment of daily life physical activities in pulmonary arterial hypertension. PLoS One. 2011;6(11):e27993. doi: 10.1371/journal.pone.0027993. Epub 2011 Nov 16.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Mendoza L, Horta P, Espinoza J, Aguilera M, Balmaceda N, Castro A, Ruiz M, Diaz O, Hopkinson NS. Pedometers to enhance physical activity in COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):347-54. doi: 10.1183/09031936.00084514. Epub 2014 Sep 26.
- McLaughlin VV, Archer SL, Badesch DB, Barst RJ, Farber HW, Lindner JR, Mathier MA, McGoon MD, Park MH, Rosenson RS, Rubin LJ, Tapson VF, Varga J, Harrington RA, Anderson JL, Bates ER, Bridges CR, Eisenberg MJ, Ferrari VA, Grines CL, Hlatky MA, Jacobs AK, Kaul S, Lichtenberg RC, Lindner JR, Moliterno DJ, Mukherjee D, Pohost GM, Rosenson RS, Schofield RS, Shubrooks SJ, Stein JH, Tracy CM, Weitz HH, Wesley DJ; ACCF/AHA. ACCF/AHA 2009 expert consensus document on pulmonary hypertension: a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents and the American Heart Association: developed in collaboration with the American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, Inc., and the Pulmonary Hypertension Association. Circulation. 2009 Apr 28;119(16):2250-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192230. Epub 2009 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jul 14;120(2):e13.
- Galie N, Hoeper MM, Humbert M, Torbicki A, Vachiery JL, Barbera JA, Beghetti M, Corris P, Gaine S, Gibbs JS, Gomez-Sanchez MA, Jondeau G, Klepetko W, Opitz C, Peacock A, Rubin L, Zellweger M, Simonneau G; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS), endorsed by the International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2009 Oct;30(20):2493-537. doi: 10.1093/eurheartj/ehp297. Epub 2009 Aug 27. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 Apr;32(8):926.
- Ulrich S, Fischler M, Speich R, Bloch KE. Wrist actigraphy predicts outcome in patients with pulmonary hypertension. Respiration. 2013;86(1):45-51. doi: 10.1159/000342351. Epub 2012 Dec 11.
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- Grunig E, Lichtblau M, Ehlken N, Ghofrani HA, Reichenberger F, Staehler G, Halank M, Fischer C, Seyfarth HJ, Klose H, Meyer A, Sorichter S, Wilkens H, Rosenkranz S, Opitz C, Leuchte H, Karger G, Speich R, Nagel C. Safety and efficacy of exercise training in various forms of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):84-92. doi: 10.1183/09031936.00123711. Epub 2012 Feb 9.
- de Man FS, Handoko ML, Groepenhoff H, van 't Hul AJ, Abbink J, Koppers RJ, Grotjohan HP, Twisk JW, Bogaard HJ, Boonstra A, Postmus PE, Westerhof N, van der Laarse WJ, Vonk-Noordegraaf A. Effects of exercise training in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):669-75. doi: 10.1183/09031936.00027909.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/LO/1185
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