Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití počtu kroků ke zvýšení denní fyzické aktivity u plicní hypertenze (STEPinPH)

13. října 2023 aktualizováno: Imperial College Healthcare NHS Trust
Tato studie bude shromažďovat informace o fyzické aktivitě u pacientů postižených plicní hypertenzí prostřednictvím specifického zařízení, které lze nosit na zápěstí a které měří denní počet kroků. Účelem studie je demonstrovat, zda poskytování informací pacientům o jejich denním počtu kroků může zvýšit úroveň jejich denní aktivity, pokud mají nějaké základní cíle, kterých mají dosáhnout. Výzkumníci si také přejí porovnat účinky tohoto přístupu na zvýšení denní fyzické aktivity s přínosem získaným při zahájení medikamentózní terapie plicní hypertenze u pacientů, kteří byli právě diagnostikováni.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Plicní hypertenze (PH) je vzácné a progresivní onemocnění a dušnost a únava, zejména při cvičení, jsou velmi časté příznaky, které mají za následek sníženou schopnost vykonávat každodenní činnosti a zhoršenou kvalitu života. Dále je snížená zátěžová kapacita u PH spojena s depresí a úzkostnými poruchami. Nedávná literatura odhaluje silnou souvislost mezi sedavým sezením a nepříznivými kardiovaskulárními následky, takže vývoj terapeutických strategií, jak se této příhodě vyhnout, je klíčový v léčbě PH, vedle příznivých výsledků moderní lékařské léčby. V poslední době byla v literatuře hodnocena role cvičení a rehabilitace u různých respiračních a srdečních stavů, čímž byly překonány obavy vznesené v minulosti, že cvičení může zhoršit stav a tím i progresi tohoto druhu onemocnění, ale bylo provedeno pouze několik studií. provádí u pacientů postižených PH.

Mezinárodní směrnice pro plicní hypertenzi doporučují vyhýbat se namáhavému cvičení, které vede k úzkostným symptomům, a zároveň podporovat aerobní cvičení nízké úrovně, jako je chůze, pokud je tolerováno. Přesto je stále málo známo o účincích změn životního stylu, jako je množství fyzické aktivity, kterou pacienti mohou nebo by měli provozovat. Krokoměry byly používány ke zvýšení denní fyzické aktivity a ke zlepšení, při hodnocení, některých výsledků souvisejících s prognózou, a to jak u zdravých jedinců, tak u jedinců postižených různými patologickými stavy, zejména srdečními a respiračními chorobami. Nicméně, pokud je nám známo, tréninkový model založený na cílech počtu kroků nebyl v PH nikdy hodnocen. Zařízení pro počítání kroků zaznamenalo v poslední době prudký nárůst popularity jako nástroj pro motivaci a sledování fyzické aktivity v běžné populaci, zejména v kombinaci s aplikacemi pro chytré telefony, které poskytují zpětnou vazbu, například přehled zaznamenaných dat. Zdá se tedy rozumné prozkoumat možnost vyvinout tréninkový model založený na počtu kroků ke zlepšení každodenního cvičení u pacientů s PH prostřednictvím těchto neinvazivních, pro pacienty přátelských a relativně levných zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět dát informovaný souhlas
  • Nice Classification Group 1 and 4 Plicní hypertenze (plicní arteriální hypertenze a chronická tromboembolická plicní hypertenze)
  • Funkční třída WHO I-IV
  • Stabilní na současné medikaci po dobu 8/52 pro skupinu 1 (skupina se zpětnou vazbou a stanovením cílů) a skupinu 2 (kontrolní skupina)
  • Pro skupinu 3 (nově diagnostikovaní pacienti), dosud neléčení pacienti podstupující vyšetření, u nichž je pravděpodobné, že zahájí léčbu (na základě klinického úsudku lékaře)
  • Pacienti s kapesními zařízeními (jako jsou chytré telefony nebo tablety), na kterých lze spustit mobilní aplikaci Study Admin.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství: provedeme screening na základě anamnézy od pacientky, a pokud si nebude jistá, zda by mohla být těhotná, nabídne se těhotenský test
  • Maligní arytmie
  • Synkopa za posledních 6 měsíců
  • Kosterní nebo svalové abnormality bránící chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: zpětná vazba a skupina pro stanovení cílů
Na začátku pacienti vyplní dotazník o kvalitě svého života (SF36), provedou 6'walk test (6MWT), podstoupí vzorek krve (BNP). V době záběhu (1 týden) budou pacienti nosit zařízení Actigraph GT9X Link, které zobrazuje pouze čas a stav baterie; budou zaznamenány všechny údaje o činnosti. Poté budou účastníci nosit zařízení Actigraph GT9X Link, které zobrazuje údaje o počtu kroků v reálném čase a budou svá data nahrávat prostřednictvím mobilní aplikace Study Admin pro chytré telefony/tablety. Pacienti budou požádáni, aby se zaměřili na průměrný stanovený počet kroků/den týden po týdnu, a obdrží týdenní zprávu s výsledky z předchozího týdne a cíli, kterých mají dosáhnout. Po 8 týdnech se pacienti zúčastní návštěvy 2 (hodnocení 6MWT, SF36 a BNP) a budou pokračovat v nošení aktivovaného zařízení po dobu 8 týdnů a budou dostávat týdenní zpětnou vazbu a cíle. Po 8 týdnech se pacienti zúčastní návštěvy 3 (budou hodnoceny 6MWD, SF36 a BNP), což je konec studie.

Hodnocení úrovně fyzické aktivity pacientů s PH pomocí přístroje Actigraph GT9X Link, který obsahuje tříosý akcelerometr a lze na jeho displeji zobrazit počet ušlých kroků za den, takže jej mohou pacienti využívat i jako společný krokoměr.

Vyhodnocení účinků 8týdenního tréninkového programu s lehkým dotykem založeného na počtu kroků, aby se zjistilo, zda lze zvýšit aktivitu

Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Na začátku pacienti vyplní dotazník o kvalitě svého života (SF36), provedou 6'WT a podstoupí vzorek krve (BNP). Po období záběhu (1 týden), kdy zařízení Actigraph GT9X Link deaktivovalo zobrazování počtu kroků, budou pacienti nosit zařízení Actigraph GT9X Link, které stále zobrazuje pouze čas a úroveň nabití baterie a bude nahrávat data prostřednictvím mobilní aplikace Study Admin. pro chytré telefony/tablety bez obdržení jakékoli zpětné vazby. Po 8 týdnech budou pacienti vyšetřeni (SF36, 6'WT, BNP) a začnou nosit nové zařízení umožňující zobrazení denního počtu kroků. Pacienti budou požádáni, aby se zaměřili na průměrný stanovený počet kroků/den, přičemž obdrží týdenní shrnutí předchozího týdne s cíli, kterých mají týden po týdnu dosáhnout. Po 8 týdnech budou pacienti hodnoceni (6'WT, SF36, BNP) a budou pokračovat v nošení zařízení a přijímání zpětné vazby a cílů po dobu dalších 8 týdnů, poté budou pacienti konečně vyhodnoceni (SF36, 6'WT, BNP)

Hodnocení úrovně fyzické aktivity pacientů s PH pomocí přístroje Actigraph GT9X Link, který obsahuje tříosý akcelerometr a lze na jeho displeji zobrazit počet ušlých kroků za den, takže jej mohou pacienti využívat i jako společný krokoměr.

Vyhodnocení účinků 8týdenního tréninkového programu s lehkým dotykem založeného na počtu kroků, aby se zjistilo, zda lze zvýšit aktivitu

Komparátor placeba: nově diagnostikovaných pacientů

V týdnu, který předchází jejich hospitalizaci pro diagnostická vyšetření, dostanou pacienti, kteří dosud neléčili, zařízení Actigraph GT9X Link, které bude zobrazovat pouze čas a úroveň nabití baterie. Pacienti budou rovněž požádáni o vyplnění dotazníku o kvalitě jejich života, provedení 6MWT a odběru krve (BNP). Jakmile pacienti zahájí medikamentózní terapii, pacienti budou nosit druhé zařízení Actigraph GT9X Link, které je stále deaktivováno v zobrazování údajů o počtu denních kroků v reálném čase. Účastníci po celou dobu neobdrží žádnou zpětnou vazbu a budou rovněž požádáni o nahrání shromážděných dat prostřednictvím vzdáleného mobilního systému. Při jejich prvním klinickém hodnocení (asi po 4 nebo 5 týdnech) budou přehodnoceny 6'WT, BNP a dotazník o kvalitě života.

Pokud se u pacientů nezahájí medikamentózní terapie, budou ze studie vyřazeni

Hodnocení úrovně fyzické aktivity pacientů s PH pomocí přístroje Actigraph GT9X Link, který obsahuje tříosý akcelerometr a lze na jeho displeji zobrazit počet ušlých kroků za den, takže jej mohou pacienti využívat i jako společný krokoměr.

Vyhodnocení účinků 8týdenního tréninkového programu s lehkým dotykem založeného na počtu kroků, aby se zjistilo, zda lze zvýšit aktivitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v každodenní fyzické aktivitě
Časové okno: Od výchozího stavu do 16-25 týdnů
Hlavním cílem je prokázat rozdíl v intenzitě denní fyzické aktivity, měřené počtem aktivit za minutu, od bazálního období do posledního týdne 8týdenního tréninkového programu ve srovnání s kontrolou.
Od výchozího stavu do 16-25 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6MWT
Časové okno: Od výchozího stavu do 16-25 týdnů
Vyhodnocení rozdílu v 6MWT od bazálního období do konce 8týdenního tréninkového programu ve srovnání s kontrolou
Od výchozího stavu do 16-25 týdnů
Změna BNP
Časové okno: Od výchozího stavu do 16-25 týdnů
Vyhodnocení rozdílu hodnot BNP od bazálního období do konce 8týdenního tréninkového programu ve srovnání s kontrolou
Od výchozího stavu do 16-25 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: Od výchozího stavu do 16-25 týdnů
Hodnocení rozdílu v kvalitě života (hodnoceno dotazníkem SF36) od bazálního období do konce 8týdenního tréninkového programu oproti kontrole
Od výchozího stavu do 16-25 týdnů
Dlouhodobé účinky tréninkového protokolu
Časové okno: Konec období 8 týdnů
Vyhodnoťte, zda se případný přínos získaný po 8týdenním tréninkovém období (měřeno počtem aktivit za minutu) udrží, sníží nebo zvýší po dalších 8 týdnů (skupina 1+ skupina 2).
Konec období 8 týdnů
Srovnání tréninkového protokolu a zahájení léčby PH z hlediska zvýšené fyzické aktivity
Časové okno: 5-6 týdnů
Srovnání účinnosti našeho tréninkového protokolu s účinky zahájení medikamentózní léčby PH u nově diagnostikovaných pacientů ve smyslu zvýšené fyzické aktivity hodnocené z hlediska počtu aktivit.
5-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luke SGE Howard, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15/LO/1185

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Actigraph GT9X Link

Předplatit