- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03043976
Použití počtu kroků ke zvýšení denní fyzické aktivity u plicní hypertenze (STEPinPH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní hypertenze (PH) je vzácné a progresivní onemocnění a dušnost a únava, zejména při cvičení, jsou velmi časté příznaky, které mají za následek sníženou schopnost vykonávat každodenní činnosti a zhoršenou kvalitu života. Dále je snížená zátěžová kapacita u PH spojena s depresí a úzkostnými poruchami. Nedávná literatura odhaluje silnou souvislost mezi sedavým sezením a nepříznivými kardiovaskulárními následky, takže vývoj terapeutických strategií, jak se této příhodě vyhnout, je klíčový v léčbě PH, vedle příznivých výsledků moderní lékařské léčby. V poslední době byla v literatuře hodnocena role cvičení a rehabilitace u různých respiračních a srdečních stavů, čímž byly překonány obavy vznesené v minulosti, že cvičení může zhoršit stav a tím i progresi tohoto druhu onemocnění, ale bylo provedeno pouze několik studií. provádí u pacientů postižených PH.
Mezinárodní směrnice pro plicní hypertenzi doporučují vyhýbat se namáhavému cvičení, které vede k úzkostným symptomům, a zároveň podporovat aerobní cvičení nízké úrovně, jako je chůze, pokud je tolerováno. Přesto je stále málo známo o účincích změn životního stylu, jako je množství fyzické aktivity, kterou pacienti mohou nebo by měli provozovat. Krokoměry byly používány ke zvýšení denní fyzické aktivity a ke zlepšení, při hodnocení, některých výsledků souvisejících s prognózou, a to jak u zdravých jedinců, tak u jedinců postižených různými patologickými stavy, zejména srdečními a respiračními chorobami. Nicméně, pokud je nám známo, tréninkový model založený na cílech počtu kroků nebyl v PH nikdy hodnocen. Zařízení pro počítání kroků zaznamenalo v poslední době prudký nárůst popularity jako nástroj pro motivaci a sledování fyzické aktivity v běžné populaci, zejména v kombinaci s aplikacemi pro chytré telefony, které poskytují zpětnou vazbu, například přehled zaznamenaných dat. Zdá se tedy rozumné prozkoumat možnost vyvinout tréninkový model založený na počtu kroků ke zlepšení každodenního cvičení u pacientů s PH prostřednictvím těchto neinvazivních, pro pacienty přátelských a relativně levných zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět dát informovaný souhlas
- Nice Classification Group 1 and 4 Plicní hypertenze (plicní arteriální hypertenze a chronická tromboembolická plicní hypertenze)
- Funkční třída WHO I-IV
- Stabilní na současné medikaci po dobu 8/52 pro skupinu 1 (skupina se zpětnou vazbou a stanovením cílů) a skupinu 2 (kontrolní skupina)
- Pro skupinu 3 (nově diagnostikovaní pacienti), dosud neléčení pacienti podstupující vyšetření, u nichž je pravděpodobné, že zahájí léčbu (na základě klinického úsudku lékaře)
- Pacienti s kapesními zařízeními (jako jsou chytré telefony nebo tablety), na kterých lze spustit mobilní aplikaci Study Admin.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství: provedeme screening na základě anamnézy od pacientky, a pokud si nebude jistá, zda by mohla být těhotná, nabídne se těhotenský test
- Maligní arytmie
- Synkopa za posledních 6 měsíců
- Kosterní nebo svalové abnormality bránící chůzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zpětná vazba a skupina pro stanovení cílů
Na začátku pacienti vyplní dotazník o kvalitě svého života (SF36), provedou 6'walk test (6MWT), podstoupí vzorek krve (BNP).
V době záběhu (1 týden) budou pacienti nosit zařízení Actigraph GT9X Link, které zobrazuje pouze čas a stav baterie; budou zaznamenány všechny údaje o činnosti.
Poté budou účastníci nosit zařízení Actigraph GT9X Link, které zobrazuje údaje o počtu kroků v reálném čase a budou svá data nahrávat prostřednictvím mobilní aplikace Study Admin pro chytré telefony/tablety.
Pacienti budou požádáni, aby se zaměřili na průměrný stanovený počet kroků/den týden po týdnu, a obdrží týdenní zprávu s výsledky z předchozího týdne a cíli, kterých mají dosáhnout.
Po 8 týdnech se pacienti zúčastní návštěvy 2 (hodnocení 6MWT, SF36 a BNP) a budou pokračovat v nošení aktivovaného zařízení po dobu 8 týdnů a budou dostávat týdenní zpětnou vazbu a cíle.
Po 8 týdnech se pacienti zúčastní návštěvy 3 (budou hodnoceny 6MWD, SF36 a BNP), což je konec studie.
|
Hodnocení úrovně fyzické aktivity pacientů s PH pomocí přístroje Actigraph GT9X Link, který obsahuje tříosý akcelerometr a lze na jeho displeji zobrazit počet ušlých kroků za den, takže jej mohou pacienti využívat i jako společný krokoměr. Vyhodnocení účinků 8týdenního tréninkového programu s lehkým dotykem založeného na počtu kroků, aby se zjistilo, zda lze zvýšit aktivitu |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Na začátku pacienti vyplní dotazník o kvalitě svého života (SF36), provedou 6'WT a podstoupí vzorek krve (BNP).
Po období záběhu (1 týden), kdy zařízení Actigraph GT9X Link deaktivovalo zobrazování počtu kroků, budou pacienti nosit zařízení Actigraph GT9X Link, které stále zobrazuje pouze čas a úroveň nabití baterie a bude nahrávat data prostřednictvím mobilní aplikace Study Admin. pro chytré telefony/tablety bez obdržení jakékoli zpětné vazby.
Po 8 týdnech budou pacienti vyšetřeni (SF36, 6'WT, BNP) a začnou nosit nové zařízení umožňující zobrazení denního počtu kroků.
Pacienti budou požádáni, aby se zaměřili na průměrný stanovený počet kroků/den, přičemž obdrží týdenní shrnutí předchozího týdne s cíli, kterých mají týden po týdnu dosáhnout.
Po 8 týdnech budou pacienti hodnoceni (6'WT, SF36, BNP) a budou pokračovat v nošení zařízení a přijímání zpětné vazby a cílů po dobu dalších 8 týdnů, poté budou pacienti konečně vyhodnoceni (SF36, 6'WT, BNP)
|
Hodnocení úrovně fyzické aktivity pacientů s PH pomocí přístroje Actigraph GT9X Link, který obsahuje tříosý akcelerometr a lze na jeho displeji zobrazit počet ušlých kroků za den, takže jej mohou pacienti využívat i jako společný krokoměr. Vyhodnocení účinků 8týdenního tréninkového programu s lehkým dotykem založeného na počtu kroků, aby se zjistilo, zda lze zvýšit aktivitu |
|
Komparátor placeba: nově diagnostikovaných pacientů
V týdnu, který předchází jejich hospitalizaci pro diagnostická vyšetření, dostanou pacienti, kteří dosud neléčili, zařízení Actigraph GT9X Link, které bude zobrazovat pouze čas a úroveň nabití baterie. Pacienti budou rovněž požádáni o vyplnění dotazníku o kvalitě jejich života, provedení 6MWT a odběru krve (BNP). Jakmile pacienti zahájí medikamentózní terapii, pacienti budou nosit druhé zařízení Actigraph GT9X Link, které je stále deaktivováno v zobrazování údajů o počtu denních kroků v reálném čase. Účastníci po celou dobu neobdrží žádnou zpětnou vazbu a budou rovněž požádáni o nahrání shromážděných dat prostřednictvím vzdáleného mobilního systému. Při jejich prvním klinickém hodnocení (asi po 4 nebo 5 týdnech) budou přehodnoceny 6'WT, BNP a dotazník o kvalitě života. Pokud se u pacientů nezahájí medikamentózní terapie, budou ze studie vyřazeni |
Hodnocení úrovně fyzické aktivity pacientů s PH pomocí přístroje Actigraph GT9X Link, který obsahuje tříosý akcelerometr a lze na jeho displeji zobrazit počet ušlých kroků za den, takže jej mohou pacienti využívat i jako společný krokoměr. Vyhodnocení účinků 8týdenního tréninkového programu s lehkým dotykem založeného na počtu kroků, aby se zjistilo, zda lze zvýšit aktivitu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v každodenní fyzické aktivitě
Časové okno: Od výchozího stavu do 16-25 týdnů
|
Hlavním cílem je prokázat rozdíl v intenzitě denní fyzické aktivity, měřené počtem aktivit za minutu, od bazálního období do posledního týdne 8týdenního tréninkového programu ve srovnání s kontrolou.
|
Od výchozího stavu do 16-25 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 6MWT
Časové okno: Od výchozího stavu do 16-25 týdnů
|
Vyhodnocení rozdílu v 6MWT od bazálního období do konce 8týdenního tréninkového programu ve srovnání s kontrolou
|
Od výchozího stavu do 16-25 týdnů
|
|
Změna BNP
Časové okno: Od výchozího stavu do 16-25 týdnů
|
Vyhodnocení rozdílu hodnot BNP od bazálního období do konce 8týdenního tréninkového programu ve srovnání s kontrolou
|
Od výchozího stavu do 16-25 týdnů
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Od výchozího stavu do 16-25 týdnů
|
Hodnocení rozdílu v kvalitě života (hodnoceno dotazníkem SF36) od bazálního období do konce 8týdenního tréninkového programu oproti kontrole
|
Od výchozího stavu do 16-25 týdnů
|
|
Dlouhodobé účinky tréninkového protokolu
Časové okno: Konec období 8 týdnů
|
Vyhodnoťte, zda se případný přínos získaný po 8týdenním tréninkovém období (měřeno počtem aktivit za minutu) udrží, sníží nebo zvýší po dalších 8 týdnů (skupina 1+ skupina 2).
|
Konec období 8 týdnů
|
|
Srovnání tréninkového protokolu a zahájení léčby PH z hlediska zvýšené fyzické aktivity
Časové okno: 5-6 týdnů
|
Srovnání účinnosti našeho tréninkového protokolu s účinky zahájení medikamentózní léčby PH u nově diagnostikovaných pacientů ve smyslu zvýšené fyzické aktivity hodnocené z hlediska počtu aktivit.
|
5-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luke SGE Howard, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mainguy V, Provencher S, Maltais F, Malenfant S, Saey D. Assessment of daily life physical activities in pulmonary arterial hypertension. PLoS One. 2011;6(11):e27993. doi: 10.1371/journal.pone.0027993. Epub 2011 Nov 16.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Mendoza L, Horta P, Espinoza J, Aguilera M, Balmaceda N, Castro A, Ruiz M, Diaz O, Hopkinson NS. Pedometers to enhance physical activity in COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):347-54. doi: 10.1183/09031936.00084514. Epub 2014 Sep 26.
- McLaughlin VV, Archer SL, Badesch DB, Barst RJ, Farber HW, Lindner JR, Mathier MA, McGoon MD, Park MH, Rosenson RS, Rubin LJ, Tapson VF, Varga J, Harrington RA, Anderson JL, Bates ER, Bridges CR, Eisenberg MJ, Ferrari VA, Grines CL, Hlatky MA, Jacobs AK, Kaul S, Lichtenberg RC, Lindner JR, Moliterno DJ, Mukherjee D, Pohost GM, Rosenson RS, Schofield RS, Shubrooks SJ, Stein JH, Tracy CM, Weitz HH, Wesley DJ; ACCF/AHA. ACCF/AHA 2009 expert consensus document on pulmonary hypertension: a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents and the American Heart Association: developed in collaboration with the American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, Inc., and the Pulmonary Hypertension Association. Circulation. 2009 Apr 28;119(16):2250-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192230. Epub 2009 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jul 14;120(2):e13.
- Galie N, Hoeper MM, Humbert M, Torbicki A, Vachiery JL, Barbera JA, Beghetti M, Corris P, Gaine S, Gibbs JS, Gomez-Sanchez MA, Jondeau G, Klepetko W, Opitz C, Peacock A, Rubin L, Zellweger M, Simonneau G; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS), endorsed by the International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2009 Oct;30(20):2493-537. doi: 10.1093/eurheartj/ehp297. Epub 2009 Aug 27. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 Apr;32(8):926.
- Ulrich S, Fischler M, Speich R, Bloch KE. Wrist actigraphy predicts outcome in patients with pulmonary hypertension. Respiration. 2013;86(1):45-51. doi: 10.1159/000342351. Epub 2012 Dec 11.
- Pugh ME, Buchowski MS, Robbins IM, Newman JH, Hemnes AR. Physical activity limitation as measured by accelerometry in pulmonary arterial hypertension. Chest. 2012 Dec;142(6):1391-1398. doi: 10.1378/chest.12-0150.
- Grunig E, Lichtblau M, Ehlken N, Ghofrani HA, Reichenberger F, Staehler G, Halank M, Fischer C, Seyfarth HJ, Klose H, Meyer A, Sorichter S, Wilkens H, Rosenkranz S, Opitz C, Leuchte H, Karger G, Speich R, Nagel C. Safety and efficacy of exercise training in various forms of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):84-92. doi: 10.1183/09031936.00123711. Epub 2012 Feb 9.
- de Man FS, Handoko ML, Groepenhoff H, van 't Hul AJ, Abbink J, Koppers RJ, Grotjohan HP, Twisk JW, Bogaard HJ, Boonstra A, Postmus PE, Westerhof N, van der Laarse WJ, Vonk-Noordegraaf A. Effects of exercise training in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):669-75. doi: 10.1183/09031936.00027909.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15/LO/1185
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení Actigraph GT9X Link
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zápis na pozvánkuTěhotenské komplikace | Těhotenství, vysoké riziko | Deprese, úzkost | Problém duševního zdraví | Narušení biologických hodinSpojené státy
-
Healthcare Innovation Technology LabBayerNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené království
-
FH Campus Wien, University of Applied SciencesMedical University of Vienna; ShireDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterNáborDuchennova svalová dystrofieSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterNáborDuchennova svalová dystrofieSpojené státy