Uso del conteo de pasos para mejorar la actividad física diaria en la hipertensión pulmonar (STEPinPH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión pulmonar (HP) es un trastorno raro y progresivo y la dificultad para respirar y la fatiga, especialmente durante el ejercicio, son síntomas muy comunes, lo que resulta en una capacidad reducida para realizar las actividades diarias y en una calidad de vida deteriorada. Además, la reducción de la capacidad de ejercicio en la HP se asocia con depresión y trastornos de ansiedad. La literatura reciente revela una fuerte asociación del tiempo sedentario con resultados cardiovasculares adversos, por lo que el desarrollo de estrategias terapéuticas para evitar este evento es fundamental en el manejo de la HP, además de los resultados beneficiosos del tratamiento médico moderno. Recientemente, se ha evaluado en la literatura el papel del ejercicio y la rehabilitación en diferentes afecciones respiratorias y cardíacas, superando las preocupaciones planteadas en el pasado de que el ejercicio podría empeorar la condición y, por lo tanto, la progresión de este tipo de enfermedades, pero solo se han realizado algunos estudios. realizado en pacientes afectados por HP.
Las guías internacionales sobre hipertensión pulmonar recomiendan evitar el ejercicio extenuante que provoque síntomas angustiantes, al tiempo que fomentan el ejercicio aeróbico graduado de bajo nivel, como caminar, según se tolere. Sin embargo, aún se sabe poco sobre los efectos de los cambios en el estilo de vida, como la cantidad de actividad física que los pacientes pueden o deben practicar. Los podómetros se han utilizado para mejorar la actividad física diaria y mejorar, cuando se evalúan, algunos resultados relacionados con el pronóstico, tanto en sujetos sanos como afectados por diferentes condiciones patológicas, en particular enfermedades cardíacas y respiratorias. Sin embargo, hasta donde sabemos, nunca se ha evaluado en PH un modelo de entrenamiento basado en objetivos de conteo de pasos. Los dispositivos de conteo de pasos han experimentado recientemente un aumento en la popularidad como una herramienta para motivar y monitorear la actividad física en la población en general, especialmente combinados con aplicaciones para teléfonos inteligentes, que brindan retroalimentación, como una descripción general de los datos registrados. Por lo tanto, parece razonable explorar la oportunidad de desarrollar un modelo de entrenamiento basado en el conteo de pasos para mejorar el ejercicio diario en pacientes con HP, a través de estos dispositivos no invasivos, amigables para el paciente y relativamente económicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado
- Clasificación de Niza Grupos 1 y 4 Hipertensión Pulmonar (hipertensión arterial pulmonar e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica)
- Clase funcional I-IV de la OMS
- Estable con la medicación actual para 8/52 para el grupo 1 (grupo de retroalimentación y establecimiento de objetivos) y el grupo 2 (grupo de control)
- Para el grupo 3 (pacientes recién diagnosticados), pacientes sin tratamiento previo que se someten a investigación y que es probable que comiencen la terapia (según el juicio clínico del médico)
- Pacientes con dispositivos portátiles (como teléfonos inteligentes o tabletas) que pueden ejecutar la aplicación Study Admin Mobile.
Criterio de exclusión:
- Embarazo: lo evaluaremos según el historial de la paciente y, si no está segura de estar embarazada, se le ofrecerá una prueba de embarazo.
- Arritmias malignas
- Síncope en los últimos 6 meses
- Anomalías esqueléticas o musculares que impiden caminar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de retroalimentación y establecimiento de objetivos
En la línea de base, los pacientes completarán un cuestionario sobre su calidad de vida (SF36), realizarán una prueba de caminata de 6' (6MWT), tomarán una muestra de sangre (BNP).
En el período inicial (1 semana), los pacientes usarán un dispositivo Actigraph GT9X Link que solo muestra la hora y el nivel de la batería; todos los datos de actividad serán registrados.
Luego, los participantes usarán un dispositivo Actigraph GT9X Link que muestra datos en tiempo real sobre la cantidad de pasos y cargarán sus datos a través de la aplicación Study Admin Mobile para teléfonos inteligentes/tabletas.
Se les pedirá a los pacientes que apunten a un número promedio específico de pasos por día semana a semana y recibirán un informe semanal con los resultados de la semana anterior y los objetivos a alcanzar.
Después de 8 semanas, los pacientes asistirán a la visita 2 (evaluación de 6MWT, SF36 y BNP) y continuarán usando el dispositivo activado durante 8 semanas y recibirán retroalimentación y objetivos semanales.
Después de 8 semanas, los pacientes asistirán a la visita 3 (se evaluarán 6MWD, SF36 y BNP), que es el final del estudio.
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Evaluación del nivel de actividad física de pacientes con HP mediante el dispositivo Actigraph GT9X Link que incluye un acelerómetro triaxial y puede habilitarse para mostrar en su display el número de pasos dados en el día, de modo que también puede ser utilizado por los pacientes como un podómetro común. Evaluación de los efectos de un programa de entrenamiento de contacto ligero basado en el conteo de pasos de 8 semanas para ver si se puede aumentar la actividad |
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Comparador activo: Grupo de control
Al inicio del estudio, los pacientes completarán un cuestionario sobre su calidad de vida (SF36), realizarán un 6'WT y tomarán una muestra de sangre (BNP).
Después de un período de prueba (1 semana) con un dispositivo Actigraph GT9X Link deshabilitado para mostrar la cantidad de pasos, los pacientes usarán un dispositivo Actigraph GT9X Link que todavía solo muestra el tiempo y el nivel de la batería y cargará datos a través de la aplicación Study Admin Mobile para teléfonos inteligentes/tabletas sin recibir ningún comentario.
Después de 8 semanas, los pacientes serán evaluados (SF36, 6'WT, BNP) y comenzarán a usar un nuevo dispositivo habilitado para mostrar el conteo de pasos diarios.
Se les pedirá a los pacientes que apunten a un número promedio específico de pasos por día, y recibirán un resumen semanal de la semana anterior con objetivos a alcanzar semana a semana.
Después de 8 semanas, los pacientes serán evaluados (6'WT, SF36, BNP) y continuarán usando el dispositivo y recibiendo comentarios y objetivos durante un período adicional de 8 semanas, luego de eso, los pacientes serán finalmente evaluados (SF36, 6'WT, BNP)
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Evaluación del nivel de actividad física de pacientes con HP mediante el dispositivo Actigraph GT9X Link que incluye un acelerómetro triaxial y puede habilitarse para mostrar en su display el número de pasos dados en el día, de modo que también puede ser utilizado por los pacientes como un podómetro común. Evaluación de los efectos de un programa de entrenamiento de contacto ligero basado en el conteo de pasos de 8 semanas para ver si se puede aumentar la actividad |
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Comparador de placebos: pacientes recién diagnosticados
En la semana anterior a su ingreso hospitalario para investigaciones de diagnóstico, a los pacientes que no hayan recibido tratamiento previo se les entregará el dispositivo Actigraph GT9X Link, que solo mostrará la hora y el nivel de carga de la batería. A los pacientes se les pedirá, además, que llenen un cuestionario sobre su calidad de vida, que les realicen un 6MWT y una muestra de sangre (BNP). Tan pronto como los pacientes comiencen la terapia con medicamentos, los pacientes usarán un segundo dispositivo Actigraph GT9X Link aún deshabilitado para mostrar datos en tiempo real sobre la cantidad de pasos diarios. Los participantes no recibirán ningún comentario durante todo el período y también se les pedirá que carguen los datos recopilados a través del sistema móvil remoto. En su primera valoración clínica (después de unas 4 o 5 semanas), se reevaluará el 6'WT, el BNP y el cuestionario de calidad de vida. Si los pacientes no comienzan la terapia con medicamentos, serán retirados del estudio. |
Evaluación del nivel de actividad física de pacientes con HP mediante el dispositivo Actigraph GT9X Link que incluye un acelerómetro triaxial y puede habilitarse para mostrar en su display el número de pasos dados en el día, de modo que también puede ser utilizado por los pacientes como un podómetro común. Evaluación de los efectos de un programa de entrenamiento de contacto ligero basado en el conteo de pasos de 8 semanas para ver si se puede aumentar la actividad |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad física diaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 16 - 25 semanas
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El objetivo principal es demostrar una diferencia en la intensidad de la actividad física diaria, medida en conteos de actividad por minuto, desde el período basal hasta la última semana del programa de entrenamiento de 8 semanas en comparación con el control.
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Desde el inicio hasta las 16 - 25 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en 6MWT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 16 - 25 semanas
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Evaluación de la diferencia en el 6MWT desde el período basal hasta el final del programa de entrenamiento de 8 semanas en comparación con el control
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Desde el inicio hasta las 16 - 25 semanas
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Cambio en BNP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 16 - 25 semanas
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Evaluación de la diferencia en los valores de BNP desde el período basal hasta el final del programa de entrenamiento de 8 semanas en comparación con el control
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Desde el inicio hasta las 16 - 25 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 16 - 25 semanas
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Evaluación de la diferencia en la calidad de vida (evaluada por el cuestionario SF36) desde el período basal hasta el final del programa de entrenamiento de 8 semanas en comparación con el control
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Desde el inicio hasta las 16 - 25 semanas
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Efectos a largo plazo del protocolo de entrenamiento
Periodo de tiempo: Fin del período de 8 semanas
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Evalúe si el beneficio final obtenido después del período de entrenamiento de 8 semanas (medido en recuentos de actividad por minuto) se mantiene, reduce o aumenta durante un período adicional de 8 semanas (grupo 1 + grupo 2).
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Fin del período de 8 semanas
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Comparación entre protocolo de entrenamiento e inicio de tratamiento de HP en términos de incremento de actividad física
Periodo de tiempo: 5-6 semanas
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Comparación de la eficacia de nuestro protocolo de entrenamiento con los efectos del inicio del tratamiento farmacológico de la HP en pacientes recién diagnosticados, en términos de aumento de la actividad física evaluada en términos de recuentos de actividad.
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5-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luke SGE Howard, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mainguy V, Provencher S, Maltais F, Malenfant S, Saey D. Assessment of daily life physical activities in pulmonary arterial hypertension. PLoS One. 2011;6(11):e27993. doi: 10.1371/journal.pone.0027993. Epub 2011 Nov 16.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Mendoza L, Horta P, Espinoza J, Aguilera M, Balmaceda N, Castro A, Ruiz M, Diaz O, Hopkinson NS. Pedometers to enhance physical activity in COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):347-54. doi: 10.1183/09031936.00084514. Epub 2014 Sep 26.
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- Galie N, Hoeper MM, Humbert M, Torbicki A, Vachiery JL, Barbera JA, Beghetti M, Corris P, Gaine S, Gibbs JS, Gomez-Sanchez MA, Jondeau G, Klepetko W, Opitz C, Peacock A, Rubin L, Zellweger M, Simonneau G; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS), endorsed by the International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2009 Oct;30(20):2493-537. doi: 10.1093/eurheartj/ehp297. Epub 2009 Aug 27. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 Apr;32(8):926.
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- Grunig E, Lichtblau M, Ehlken N, Ghofrani HA, Reichenberger F, Staehler G, Halank M, Fischer C, Seyfarth HJ, Klose H, Meyer A, Sorichter S, Wilkens H, Rosenkranz S, Opitz C, Leuchte H, Karger G, Speich R, Nagel C. Safety and efficacy of exercise training in various forms of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):84-92. doi: 10.1183/09031936.00123711. Epub 2012 Feb 9.
- de Man FS, Handoko ML, Groepenhoff H, van 't Hul AJ, Abbink J, Koppers RJ, Grotjohan HP, Twisk JW, Bogaard HJ, Boonstra A, Postmus PE, Westerhof N, van der Laarse WJ, Vonk-Noordegraaf A. Effects of exercise training in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):669-75. doi: 10.1183/09031936.00027909.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15/LO/1185
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