Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lépésszámlálás használata a napi fizikai aktivitás fokozására pulmonális hipertónia esetén (STEPinPH)

2023. október 13. frissítette: Imperial College Healthcare NHS Trust
Ez a tanulmány információkat gyűjt a pulmonális hipertóniában szenvedő betegek fizikai aktivitásáról egy speciális, csuklón hordható eszközzel, amely méri a napi lépésszámot. A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a betegek napi lépésszámának megadása növelheti-e napi aktivitásukat, ha meg kell valósítaniuk néhány alapvető célt. A kutatók össze kívánják hasonlítani ennek a megközelítésnek a napi fizikai aktivitás növelésére gyakorolt ​​hatását a pulmonális hipertónia gyógyszeres kezelésének megkezdésekor elért előnyökkel a most diagnosztizált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

A pulmonális hipertónia (PH) egy ritka és progresszív betegség, és a légszomj és a fáradtság, különösen edzés közben, nagyon gyakori tünetek, amelyek csökkentik a napi tevékenységek elvégzésének képességét és csökkentik az életminőséget. Ezen túlmenően, a csökkent fizikai aktivitás a PH-ban depresszióhoz és szorongásos zavarokhoz kapcsolódik. A legújabb szakirodalom feltárja az ülőmunka erős összefüggését a káros kardiovaszkuláris kimenetelekkel, így a PH kezelésében a modern orvosi kezelés jótékony eredményei mellett kulcsfontosságú az ilyen esemény elkerülésére szolgáló terápiás stratégiák kidolgozása. A közelmúltban az irodalomban értékelték a testmozgás és a rehabilitáció szerepét különböző légzőszervi és szívbetegségekben, felülmúlva a korábban felmerült aggodalmakat, miszerint a testmozgás ronthatja az ilyen típusú betegségek állapotát, és ezáltal a progresszióját is, de csak néhány tanulmány született. PH-ban szenvedő betegeknél történik.

A pulmonális hipertóniára vonatkozó nemzetközi irányelvek azt javasolják, hogy kerüljük a megerőltető testmozgást, amely szorongató tünetekhez vezet, miközben ösztönzi az alacsony szintű aerob gyakorlatokat, például a gyaloglást. Mindazonáltal még mindig keveset tudunk az életmódbeli változtatások hatásairól, például arról, hogy a betegek mennyi fizikai aktivitást gyakorolhatnak vagy gyakorolhatnak. A lépésszámlálókat a napi fizikai aktivitás fokozására és – ha értékelték – bizonyos prognózissal kapcsolatos kimenetelek javítására használták, mind az egészséges, mind a különböző kóros állapotokban, különösen szív- és légúti betegségekben szenvedőknél. A lépésszámlálási célokon alapuló képzési modellt azonban tudomásunk szerint soha nem értékelték ki a PH-ban. A lépésszámláló eszközök a közelmúltban megnövekedett népszerűségnek örvendtek, mint a testmozgás motiválására és nyomon követésére szolgáló eszköz a lakosság körében, különösen az okostelefonokhoz készült alkalmazásokkal kombinálva, amelyek visszajelzést, például a rögzített adatok áttekintését biztosítják. Ezért ésszerűnek tűnik egy lépésszámláláson alapuló képzési modell kidolgozásának lehetősége a PH-betegek napi testedzésének fokozására, ezekkel a non-invazív, betegbarát és viszonylag olcsó eszközökkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Nizza besorolása: 1. és 4. pulmonális hipertónia (pulmonális artériás hipertónia és krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia)
  • WHO funkcionális osztály I-IV
  • Stabil a jelenlegi gyógyszeres kezelés mellett 8/52-re az 1. csoportban (visszajelzési és célmeghatározó csoport) és a 2. csoportban (kontrollcsoport)
  • A 3. csoport (újonnan diagnosztizált betegek) esetében, a kezelésben még nem részesült, vizsgálat alatt álló betegeknél, akik valószínűleg elkezdik a terápiát (a klinikus klinikai megítélése alapján)
  • Olyan kézi eszközökkel (például okostelefonokkal vagy táblagépekkel) rendelkező betegek, amelyek futtathatják a Study Admin Mobile alkalmazást.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség: ezt kiszűrjük a páciens előzményei alapján, és ha nem biztos abban, hogy terhes, terhességi tesztet ajánlunk fel.
  • Rosszindulatú aritmiák
  • Syncope az elmúlt 6 hónapban
  • Csontváz- vagy izomrendellenességek, amelyek tiltják a gyaloglást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: visszajelzési és célmeghatározó csoport
Kezdetben a betegek kitöltenek egy kérdőívet életminőségükről (SF36), 6'-séta tesztet (6MWT), vérmintát (BNP) végeznek. A bejáratási időszakban (1 hét) a betegek Actigraph GT9X Link eszközt viselnek, amely csak az időt és az akkumulátor töltöttségi szintjét mutatja; minden tevékenységi adat rögzítésre kerül. Ezután a résztvevők egy Actigraph GT9X Link eszközt viselnek, amely valós idejű adatokat mutat a lépések számáról, és feltölti adataikat a Study Admin Mobile alkalmazáson keresztül okostelefonokra/táblagépekre. A betegeket arra kérik, hogy átlagosan meghatározott számú lépést/napot tegyenek meg hétről hétre, és heti jelentést kapnak az előző hét eredményeiről és az elérendő célokról. 8 hét elteltével a betegek részt vesznek a 2. vizitben (6MWT, SF36 és BNP értékelés), és 8 hétig viselik az aktivált eszközt, és heti visszajelzéseket és célokat kapnak. 8 hét elteltével a betegek a 3. látogatáson vesznek részt (6MWD, SF36 és BNP kerül értékelésre), ami a vizsgálat vége.

A PH-betegek fizikai aktivitásának felmérése a triaxiális gyorsulásmérőt tartalmazó Actigraph GT9X Link készülékkel, amelynek kijelzőjén megjeleníthető az egy nap megtett lépések száma, így a páciensek is használhatják közös lépésszámláló.

Egy 8 hetes lépésszámláláson alapuló, könnyű érintéssel végzett edzésprogram hatásainak értékelése, hogy kiderüljön, növelhető-e az aktivitás

Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Kezdetben a betegek kitöltenek egy kérdőívet az életminőségükről (SF36), elvégzik a 6'WT-t, és vérmintát vesznek (BNP). Egy bejáratási időszak (1 hét) után, amikor az Actigraph GT9X Link eszköz nem mutatja a lépések számát, a betegek Actigraph GT9X Link eszközt fognak viselni, amely továbbra is csak az időt és az akkumulátor töltöttségi szintjét mutatja, és adatokat tölt fel a Study Admin Mobile alkalmazáson keresztül. okostelefonokhoz/táblagépekhez visszajelzés nélkül. 8 hét elteltével a betegeket kiértékelik (SF36, 6'WT, BNP), és új eszközt fognak viselni, amely képes megjeleníteni a napi lépésszámot. A betegeket arra kérik, hogy átlagosan meghatározott számú lépést tegyenek meg naponta, és heti összefoglalót kapnak az előző hétről a hétről hétre elérendő célokkal. 8 hét elteltével a betegeket kivizsgálják (6'WT, SF36, BNP), és további 8 hétig viselik a készüléket, kapnak visszajelzéseket és célpontokat, majd ezt követően kerül sor a betegek végső értékelésére (SF36, 6'WT, BNP)

A PH-betegek fizikai aktivitásának felmérése a triaxiális gyorsulásmérőt tartalmazó Actigraph GT9X Link készülékkel, amelynek kijelzőjén megjeleníthető az egy nap megtett lépések száma, így a páciensek is használhatják közös lépésszámláló.

Egy 8 hetes lépésszámláláson alapuló, könnyű érintéssel végzett edzésprogram hatásainak értékelése, hogy kiderüljön, növelhető-e az aktivitás

Placebo Comparator: újonnan diagnosztizált betegek

A diagnosztikai vizsgálatokra történő fekvőbeteg-bevételük előtti héten a kezelésben még nem részesült betegek Actigraph GT9X Link készüléket kapnak, amely csak az időt és az akkumulátor töltöttségi szintjét mutatja. A betegektől egy kérdőív kitöltését is kérik életminőségükről, végezzenek 6MWT-t és vérmintát (BNP). Amint a betegek elkezdik a gyógyszeres terápiát, a betegek egy második Actigraph GT9X Link eszközt fognak viselni, amely továbbra sem képes valós idejű adatok megjelenítésére a napi lépések számáról. A résztvevők a teljes időszak alatt nem kapnak visszajelzést, és a távoli mobilrendszeren keresztül gyűjtött adatokat is feltölthetik. Első klinikai értékelésükkor (körülbelül 4 vagy 5 hét után) újraértékelik a 6'WT-t, a BNP-t és az életminőséggel kapcsolatos kérdőívet.

Ha a betegeket nem kezdik el gyógyszeres kezeléssel, akkor kivonják őket a vizsgálatból

A PH-betegek fizikai aktivitásának felmérése a triaxiális gyorsulásmérőt tartalmazó Actigraph GT9X Link készülékkel, amelynek kijelzőjén megjeleníthető az egy nap megtett lépések száma, így a páciensek is használhatják közös lépésszámláló.

Egy 8 hetes lépésszámláláson alapuló, könnyű érintéssel végzett edzésprogram hatásainak értékelése, hogy kiderüljön, növelhető-e az aktivitás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a napi fizikai aktivitásban
Időkeret: Az alapvonaltól a 16-25 hétig
A fő cél a napi fizikai aktivitás intenzitásában, percenkénti aktivitásszámban mért különbség kimutatása a 8 hetes edzésprogram alapidőszakától az utolsó hétig a kontrollhoz képest.
Az alapvonaltól a 16-25 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 6MWT-ben
Időkeret: Az alapvonaltól a 16-25 hétig
A 6MWT különbségének értékelése a bázisidőszaktól a 8 hetes edzésprogram végéig a kontrollhoz képest
Az alapvonaltól a 16-25 hétig
BNP változás
Időkeret: Az alapvonaltól a 16-25 hétig
A BNP értékek különbségének értékelése a bázisidőszaktól a 8 hetes edzésprogram végéig a kontrollhoz képest
Az alapvonaltól a 16-25 hétig
Változás az életminőségben
Időkeret: Az alapvonaltól a 16-25 hétig
Az életminőség különbségének értékelése (SF36 kérdőívvel értékelve) a bázisidőszaktól a 8 hetes edzésprogram végéig a kontrollhoz képest
Az alapvonaltól a 16-25 hétig
Az edzési protokoll hosszú távú hatásai
Időkeret: A 8 hetes időszak vége
Értékelje, hogy a 8 hetes edzési időszak után elért (percenkénti aktivitásszámban mért) előny fennmarad-e, csökken vagy nő további 8 hétig (1. csoport+ 2. csoport).
A 8 hetes időszak vége
Az edzési protokoll és a PH-kezelés megkezdése közötti összehasonlítás a megnövekedett fizikai aktivitás szempontjából
Időkeret: 5-6 hét
Összehasonlítva edzési protokollunk hatékonyságát a PH gyógyszeres kezelés megkezdésének hatásaival újonnan diagnosztizált betegeknél, az aktivitásszám alapján értékelt fokozott fizikai aktivitás tekintetében.
5-6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luke SGE Howard, Imperial College Healthcare Nhs Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Első közzététel (Becsült)

2017. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Actigraph GT9X Link eszköz

3
Iratkozz fel