- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03043976
Lépésszámlálás használata a napi fizikai aktivitás fokozására pulmonális hipertónia esetén (STEPinPH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pulmonális hipertónia (PH) egy ritka és progresszív betegség, és a légszomj és a fáradtság, különösen edzés közben, nagyon gyakori tünetek, amelyek csökkentik a napi tevékenységek elvégzésének képességét és csökkentik az életminőséget. Ezen túlmenően, a csökkent fizikai aktivitás a PH-ban depresszióhoz és szorongásos zavarokhoz kapcsolódik. A legújabb szakirodalom feltárja az ülőmunka erős összefüggését a káros kardiovaszkuláris kimenetelekkel, így a PH kezelésében a modern orvosi kezelés jótékony eredményei mellett kulcsfontosságú az ilyen esemény elkerülésére szolgáló terápiás stratégiák kidolgozása. A közelmúltban az irodalomban értékelték a testmozgás és a rehabilitáció szerepét különböző légzőszervi és szívbetegségekben, felülmúlva a korábban felmerült aggodalmakat, miszerint a testmozgás ronthatja az ilyen típusú betegségek állapotát, és ezáltal a progresszióját is, de csak néhány tanulmány született. PH-ban szenvedő betegeknél történik.
A pulmonális hipertóniára vonatkozó nemzetközi irányelvek azt javasolják, hogy kerüljük a megerőltető testmozgást, amely szorongató tünetekhez vezet, miközben ösztönzi az alacsony szintű aerob gyakorlatokat, például a gyaloglást. Mindazonáltal még mindig keveset tudunk az életmódbeli változtatások hatásairól, például arról, hogy a betegek mennyi fizikai aktivitást gyakorolhatnak vagy gyakorolhatnak. A lépésszámlálókat a napi fizikai aktivitás fokozására és – ha értékelték – bizonyos prognózissal kapcsolatos kimenetelek javítására használták, mind az egészséges, mind a különböző kóros állapotokban, különösen szív- és légúti betegségekben szenvedőknél. A lépésszámlálási célokon alapuló képzési modellt azonban tudomásunk szerint soha nem értékelték ki a PH-ban. A lépésszámláló eszközök a közelmúltban megnövekedett népszerűségnek örvendtek, mint a testmozgás motiválására és nyomon követésére szolgáló eszköz a lakosság körében, különösen az okostelefonokhoz készült alkalmazásokkal kombinálva, amelyek visszajelzést, például a rögzített adatok áttekintését biztosítják. Ezért ésszerűnek tűnik egy lépésszámláláson alapuló képzési modell kidolgozásának lehetősége a PH-betegek napi testedzésének fokozására, ezekkel a non-invazív, betegbarát és viszonylag olcsó eszközökkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Nizza besorolása: 1. és 4. pulmonális hipertónia (pulmonális artériás hipertónia és krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia)
- WHO funkcionális osztály I-IV
- Stabil a jelenlegi gyógyszeres kezelés mellett 8/52-re az 1. csoportban (visszajelzési és célmeghatározó csoport) és a 2. csoportban (kontrollcsoport)
- A 3. csoport (újonnan diagnosztizált betegek) esetében, a kezelésben még nem részesült, vizsgálat alatt álló betegeknél, akik valószínűleg elkezdik a terápiát (a klinikus klinikai megítélése alapján)
- Olyan kézi eszközökkel (például okostelefonokkal vagy táblagépekkel) rendelkező betegek, amelyek futtathatják a Study Admin Mobile alkalmazást.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség: ezt kiszűrjük a páciens előzményei alapján, és ha nem biztos abban, hogy terhes, terhességi tesztet ajánlunk fel.
- Rosszindulatú aritmiák
- Syncope az elmúlt 6 hónapban
- Csontváz- vagy izomrendellenességek, amelyek tiltják a gyaloglást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: visszajelzési és célmeghatározó csoport
Kezdetben a betegek kitöltenek egy kérdőívet életminőségükről (SF36), 6'-séta tesztet (6MWT), vérmintát (BNP) végeznek.
A bejáratási időszakban (1 hét) a betegek Actigraph GT9X Link eszközt viselnek, amely csak az időt és az akkumulátor töltöttségi szintjét mutatja; minden tevékenységi adat rögzítésre kerül.
Ezután a résztvevők egy Actigraph GT9X Link eszközt viselnek, amely valós idejű adatokat mutat a lépések számáról, és feltölti adataikat a Study Admin Mobile alkalmazáson keresztül okostelefonokra/táblagépekre.
A betegeket arra kérik, hogy átlagosan meghatározott számú lépést/napot tegyenek meg hétről hétre, és heti jelentést kapnak az előző hét eredményeiről és az elérendő célokról.
8 hét elteltével a betegek részt vesznek a 2. vizitben (6MWT, SF36 és BNP értékelés), és 8 hétig viselik az aktivált eszközt, és heti visszajelzéseket és célokat kapnak.
8 hét elteltével a betegek a 3. látogatáson vesznek részt (6MWD, SF36 és BNP kerül értékelésre), ami a vizsgálat vége.
|
A PH-betegek fizikai aktivitásának felmérése a triaxiális gyorsulásmérőt tartalmazó Actigraph GT9X Link készülékkel, amelynek kijelzőjén megjeleníthető az egy nap megtett lépések száma, így a páciensek is használhatják közös lépésszámláló. Egy 8 hetes lépésszámláláson alapuló, könnyű érintéssel végzett edzésprogram hatásainak értékelése, hogy kiderüljön, növelhető-e az aktivitás |
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Kezdetben a betegek kitöltenek egy kérdőívet az életminőségükről (SF36), elvégzik a 6'WT-t, és vérmintát vesznek (BNP).
Egy bejáratási időszak (1 hét) után, amikor az Actigraph GT9X Link eszköz nem mutatja a lépések számát, a betegek Actigraph GT9X Link eszközt fognak viselni, amely továbbra is csak az időt és az akkumulátor töltöttségi szintjét mutatja, és adatokat tölt fel a Study Admin Mobile alkalmazáson keresztül. okostelefonokhoz/táblagépekhez visszajelzés nélkül.
8 hét elteltével a betegeket kiértékelik (SF36, 6'WT, BNP), és új eszközt fognak viselni, amely képes megjeleníteni a napi lépésszámot.
A betegeket arra kérik, hogy átlagosan meghatározott számú lépést tegyenek meg naponta, és heti összefoglalót kapnak az előző hétről a hétről hétre elérendő célokkal.
8 hét elteltével a betegeket kivizsgálják (6'WT, SF36, BNP), és további 8 hétig viselik a készüléket, kapnak visszajelzéseket és célpontokat, majd ezt követően kerül sor a betegek végső értékelésére (SF36, 6'WT, BNP)
|
A PH-betegek fizikai aktivitásának felmérése a triaxiális gyorsulásmérőt tartalmazó Actigraph GT9X Link készülékkel, amelynek kijelzőjén megjeleníthető az egy nap megtett lépések száma, így a páciensek is használhatják közös lépésszámláló. Egy 8 hetes lépésszámláláson alapuló, könnyű érintéssel végzett edzésprogram hatásainak értékelése, hogy kiderüljön, növelhető-e az aktivitás |
Placebo Comparator: újonnan diagnosztizált betegek
A diagnosztikai vizsgálatokra történő fekvőbeteg-bevételük előtti héten a kezelésben még nem részesült betegek Actigraph GT9X Link készüléket kapnak, amely csak az időt és az akkumulátor töltöttségi szintjét mutatja. A betegektől egy kérdőív kitöltését is kérik életminőségükről, végezzenek 6MWT-t és vérmintát (BNP). Amint a betegek elkezdik a gyógyszeres terápiát, a betegek egy második Actigraph GT9X Link eszközt fognak viselni, amely továbbra sem képes valós idejű adatok megjelenítésére a napi lépések számáról. A résztvevők a teljes időszak alatt nem kapnak visszajelzést, és a távoli mobilrendszeren keresztül gyűjtött adatokat is feltölthetik. Első klinikai értékelésükkor (körülbelül 4 vagy 5 hét után) újraértékelik a 6'WT-t, a BNP-t és az életminőséggel kapcsolatos kérdőívet. Ha a betegeket nem kezdik el gyógyszeres kezeléssel, akkor kivonják őket a vizsgálatból |
A PH-betegek fizikai aktivitásának felmérése a triaxiális gyorsulásmérőt tartalmazó Actigraph GT9X Link készülékkel, amelynek kijelzőjén megjeleníthető az egy nap megtett lépések száma, így a páciensek is használhatják közös lépésszámláló. Egy 8 hetes lépésszámláláson alapuló, könnyű érintéssel végzett edzésprogram hatásainak értékelése, hogy kiderüljön, növelhető-e az aktivitás |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a napi fizikai aktivitásban
Időkeret: Az alapvonaltól a 16-25 hétig
|
A fő cél a napi fizikai aktivitás intenzitásában, percenkénti aktivitásszámban mért különbség kimutatása a 8 hetes edzésprogram alapidőszakától az utolsó hétig a kontrollhoz képest.
|
Az alapvonaltól a 16-25 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a 6MWT-ben
Időkeret: Az alapvonaltól a 16-25 hétig
|
A 6MWT különbségének értékelése a bázisidőszaktól a 8 hetes edzésprogram végéig a kontrollhoz képest
|
Az alapvonaltól a 16-25 hétig
|
BNP változás
Időkeret: Az alapvonaltól a 16-25 hétig
|
A BNP értékek különbségének értékelése a bázisidőszaktól a 8 hetes edzésprogram végéig a kontrollhoz képest
|
Az alapvonaltól a 16-25 hétig
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Az alapvonaltól a 16-25 hétig
|
Az életminőség különbségének értékelése (SF36 kérdőívvel értékelve) a bázisidőszaktól a 8 hetes edzésprogram végéig a kontrollhoz képest
|
Az alapvonaltól a 16-25 hétig
|
Az edzési protokoll hosszú távú hatásai
Időkeret: A 8 hetes időszak vége
|
Értékelje, hogy a 8 hetes edzési időszak után elért (percenkénti aktivitásszámban mért) előny fennmarad-e, csökken vagy nő további 8 hétig (1. csoport+ 2. csoport).
|
A 8 hetes időszak vége
|
Az edzési protokoll és a PH-kezelés megkezdése közötti összehasonlítás a megnövekedett fizikai aktivitás szempontjából
Időkeret: 5-6 hét
|
Összehasonlítva edzési protokollunk hatékonyságát a PH gyógyszeres kezelés megkezdésének hatásaival újonnan diagnosztizált betegeknél, az aktivitásszám alapján értékelt fokozott fizikai aktivitás tekintetében.
|
5-6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luke SGE Howard, Imperial College Healthcare Nhs Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mainguy V, Provencher S, Maltais F, Malenfant S, Saey D. Assessment of daily life physical activities in pulmonary arterial hypertension. PLoS One. 2011;6(11):e27993. doi: 10.1371/journal.pone.0027993. Epub 2011 Nov 16.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Mendoza L, Horta P, Espinoza J, Aguilera M, Balmaceda N, Castro A, Ruiz M, Diaz O, Hopkinson NS. Pedometers to enhance physical activity in COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):347-54. doi: 10.1183/09031936.00084514. Epub 2014 Sep 26.
- McLaughlin VV, Archer SL, Badesch DB, Barst RJ, Farber HW, Lindner JR, Mathier MA, McGoon MD, Park MH, Rosenson RS, Rubin LJ, Tapson VF, Varga J, Harrington RA, Anderson JL, Bates ER, Bridges CR, Eisenberg MJ, Ferrari VA, Grines CL, Hlatky MA, Jacobs AK, Kaul S, Lichtenberg RC, Lindner JR, Moliterno DJ, Mukherjee D, Pohost GM, Rosenson RS, Schofield RS, Shubrooks SJ, Stein JH, Tracy CM, Weitz HH, Wesley DJ; ACCF/AHA. ACCF/AHA 2009 expert consensus document on pulmonary hypertension: a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents and the American Heart Association: developed in collaboration with the American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, Inc., and the Pulmonary Hypertension Association. Circulation. 2009 Apr 28;119(16):2250-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192230. Epub 2009 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jul 14;120(2):e13.
- Galie N, Hoeper MM, Humbert M, Torbicki A, Vachiery JL, Barbera JA, Beghetti M, Corris P, Gaine S, Gibbs JS, Gomez-Sanchez MA, Jondeau G, Klepetko W, Opitz C, Peacock A, Rubin L, Zellweger M, Simonneau G; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS), endorsed by the International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2009 Oct;30(20):2493-537. doi: 10.1093/eurheartj/ehp297. Epub 2009 Aug 27. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 Apr;32(8):926.
- Ulrich S, Fischler M, Speich R, Bloch KE. Wrist actigraphy predicts outcome in patients with pulmonary hypertension. Respiration. 2013;86(1):45-51. doi: 10.1159/000342351. Epub 2012 Dec 11.
- Pugh ME, Buchowski MS, Robbins IM, Newman JH, Hemnes AR. Physical activity limitation as measured by accelerometry in pulmonary arterial hypertension. Chest. 2012 Dec;142(6):1391-1398. doi: 10.1378/chest.12-0150.
- Grunig E, Lichtblau M, Ehlken N, Ghofrani HA, Reichenberger F, Staehler G, Halank M, Fischer C, Seyfarth HJ, Klose H, Meyer A, Sorichter S, Wilkens H, Rosenkranz S, Opitz C, Leuchte H, Karger G, Speich R, Nagel C. Safety and efficacy of exercise training in various forms of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):84-92. doi: 10.1183/09031936.00123711. Epub 2012 Feb 9.
- de Man FS, Handoko ML, Groepenhoff H, van 't Hul AJ, Abbink J, Koppers RJ, Grotjohan HP, Twisk JW, Bogaard HJ, Boonstra A, Postmus PE, Westerhof N, van der Laarse WJ, Vonk-Noordegraaf A. Effects of exercise training in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):669-75. doi: 10.1183/09031936.00027909.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15/LO/1185
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, tüdőgyulladás
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Actigraph GT9X Link eszköz
-
Healthcare Innovation Technology LabBayerIsmeretlen
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Királyság
-
Vanderbilt University Medical CenterToborzásDuchenne izomsorvadásEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterToborzásDuchenne izomsorvadásEgyesült Államok
-
FH Campus Wien, University of Applied SciencesMedical University of Vienna; ShireBefejezve