Stappentelling gebruiken om de dagelijkse fysieke activiteit bij pulmonale hypertensie te verbeteren (STEPinPH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pulmonale hypertensie (PH) is een zeldzame en progressieve aandoening en kortademigheid en vermoeidheid, vooral tijdens inspanning, zijn zeer vaak voorkomende symptomen, resulterend in een verminderd vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en in een verminderde kwaliteit van leven. Bovendien wordt verminderde inspanningscapaciteit bij PH geassocieerd met depressie en angststoornissen. Recente literatuur onthult een sterk verband tussen sedentaire tijd en ongunstige cardiovasculaire uitkomsten, zodat de ontwikkeling van therapeutische strategieën om deze gebeurtenis te voorkomen cruciaal is in de behandeling van PH, naast de gunstige resultaten van moderne medische behandelingen. Onlangs is de rol van lichaamsbeweging en revalidatie bij verschillende aandoeningen van de luchtwegen en het hart geëvalueerd in de literatuur, waarbij de in het verleden geuite bezorgdheid dat lichaamsbeweging de aandoening en daarmee de progressie van dit soort ziekten zou kunnen verslechteren, wordt ingehaald, maar er zijn slechts enkele studies uitgevoerd. gedaan bij patiënten met PH.
Internationale richtlijnen voor pulmonale hypertensie bevelen aan om inspannende oefeningen te vermijden die tot vervelende symptomen leiden, terwijl laaggradige aërobe oefeningen, zoals wandelen, worden aangemoedigd, voor zover dit wordt getolereerd. Toch is er nog weinig bekend over de effecten van veranderingen in levensstijl, zoals de hoeveelheid lichaamsbeweging die patiënten kunnen of moeten doen. Stappentellers zijn gebruikt om de dagelijkse fysieke activiteit te verbeteren en, indien beoordeeld, sommige prognosegerelateerde resultaten te verbeteren, zowel bij gezonde proefpersonen als bij mensen met verschillende pathologische aandoeningen, met name hart- en luchtwegaandoeningen. Voor zover wij weten, is een trainingsmodel op basis van stappentellingsdoelen echter nooit geëvalueerd in PH. Apparaten voor het tellen van stappen zijn de laatste tijd enorm populair geworden als hulpmiddel voor het motiveren en volgen van fysieke activiteit in de algemene bevolking, vooral in combinatie met applicaties voor smartphones die feedback geven, zoals een overzicht van de geregistreerde gegevens. Het lijkt dus redelijk om de mogelijkheid te onderzoeken om een op stappentelling gebaseerd trainingsmodel te ontwikkelen om de dagelijkse oefening bij PH-patiënten te verbeteren door middel van deze niet-invasieve, patiëntvriendelijke en relatief goedkope apparaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Classificatie van Nice Groepen 1 en 4 Pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële hypertensie en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie)
- WHO functionele klasse I-IV
- Stabiel op huidige medicatie voor 8/52 voor groep 1 (groep feedback en doelen stellen) en groep 2 (controlegroep)
- Voor groep 3 (pas gediagnosticeerde patiënten), behandelingsnaïeve patiënten in onderzoek die waarschijnlijk met therapie zullen beginnen (op basis van klinisch oordeel van de arts)
- Patiënten met draagbare apparaten (zoals smartphones of tablets) waarop de Study Admin Mobile-applicatie kan worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap: we screenen hierop aan de hand van de anamnese van de patiënte en als ze niet zeker weet of ze mogelijk zwanger is, wordt een zwangerschapstest aangeboden
- Kwaadaardige aritmieën
- Syncope in de afgelopen 6 maanden
- Skelet- of spierafwijkingen waardoor lopen onmogelijk wordt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: feedback- en doelengroep
Bij de basislijn vullen patiënten een vragenlijst in over hun kwaliteit van leven (SF36), doen ze een 6'-looptest (6MWT), nemen ze een bloedmonster af (BNP).
Tijdens de inloopperiode (1 week) dragen patiënten een Actigraph GT9X Link-apparaat dat alleen de tijd en het batterijniveau weergeeft; alle activiteitsgegevens worden geregistreerd.
Vervolgens dragen de deelnemers een Actigraph GT9X Link-apparaat dat real-time gegevens over het aantal stappen weergeeft en uploaden ze hun gegevens via de Study Admin Mobile-applicatie voor smartphones/tablets.
Patiënten wordt gevraagd week na week te streven naar een gemiddeld gespecificeerd aantal stappen/dag en ontvangt wekelijks een rapport met de resultaten van de voorgaande week en de te behalen doelen.
Na 8 weken gaan patiënten naar bezoek 2 (6MWT-, SF36- en BNP-beoordeling) en blijven ze het geactiveerde apparaat gedurende 8 weken dragen, waarbij ze wekelijkse feedback en doelen ontvangen.
Na 8 weken zullen patiënten bezoek 3 bijwonen (6MWD, SF36 en BNP zullen worden beoordeeld), wat het einde van de studie is.
|
Beoordeling van het niveau van fysieke activiteit van PH-patiënten met behulp van het Actigraph GT9X Link-apparaat dat een triaxiale versnellingsmeter bevat en kan worden ingeschakeld om op het display het aantal stappen weer te geven dat die dag is genomen, zodat het ook door de patiënten kan worden gebruikt als een gemeenschappelijke stappenteller. Evaluatie van de effecten van een 8 weken durend stappentelling-gebaseerd light-touch trainingsprogramma om te zien of de activiteit kan worden verhoogd |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Bij de basislijn vullen patiënten een vragenlijst in over hun kwaliteit van leven (SF36), voeren ze een 6'WT uit en nemen ze een bloedmonster (BNP).
Na een inloopperiode (1 week) met een Actigraph GT9X Link-apparaat dat het aantal stappen niet kan weergeven, dragen patiënten een Actigraph GT9X Link-apparaat dat nog steeds alleen de tijd en het batterijniveau weergeeft en gegevens uploadt via de Study Admin Mobile-applicatie voor smartphones/tablets zonder feedback te ontvangen.
Na 8 weken worden de patiënten beoordeeld (SF36, 6'WT, BNP) en gaan ze een nieuw apparaat dragen dat is ingeschakeld om de dagelijkse stappentelling weer te geven.
Patiënten wordt gevraagd om te streven naar een gemiddeld gespecificeerd aantal stappen per dag, en ontvangt wekelijks een samenvatting van de vorige week met doelen die week na week moeten worden bereikt.
Na 8 weken worden de patiënten beoordeeld (6'WT, SF36, BNP) en blijven ze het apparaat dragen en ontvangen ze feedback en doelen gedurende nog eens 8 weken, daarna worden de patiënten uiteindelijk beoordeeld (SF36, 6'WT, BNP)
|
Beoordeling van het niveau van fysieke activiteit van PH-patiënten met behulp van het Actigraph GT9X Link-apparaat dat een triaxiale versnellingsmeter bevat en kan worden ingeschakeld om op het display het aantal stappen weer te geven dat die dag is genomen, zodat het ook door de patiënten kan worden gebruikt als een gemeenschappelijke stappenteller. Evaluatie van de effecten van een 8 weken durend stappentelling-gebaseerd light-touch trainingsprogramma om te zien of de activiteit kan worden verhoogd |
|
Placebo-vergelijker: nieuw gediagnosticeerde patiënten
In de week voorafgaand aan hun klinische opname voor diagnostisch onderzoek, krijgen patiënten die niet eerder zijn behandeld het Actigraph GT9X Link-apparaat dat alleen de tijd en het laadniveau van de batterij weergeeft. Patiënten zullen ook worden gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun kwaliteit van leven, een 6MWT en een bloedmonster (BNP) uit te voeren. Zodra patiënten met de medicamenteuze behandeling beginnen, dragen patiënten een tweede Actigraph GT9X Link-apparaat dat nog steeds is uitgeschakeld om realtime gegevens over het aantal dagelijkse stappen weer te geven. Deelnemers ontvangen gedurende de hele periode geen feedback en worden ook gevraagd om de verzamelde gegevens via het mobiele systeem op afstand te uploaden. Bij hun eerste klinische beoordeling (na ongeveer 4 of 5 weken) worden 6'WT, BNP en vragenlijst over kwaliteit van leven opnieuw beoordeeld. Als patiënten niet worden gestart met medicamenteuze behandeling, worden ze uit het onderzoek teruggetrokken |
Beoordeling van het niveau van fysieke activiteit van PH-patiënten met behulp van het Actigraph GT9X Link-apparaat dat een triaxiale versnellingsmeter bevat en kan worden ingeschakeld om op het display het aantal stappen weer te geven dat die dag is genomen, zodat het ook door de patiënten kan worden gebruikt als een gemeenschappelijke stappenteller. Evaluatie van de effecten van een 8 weken durend stappentelling-gebaseerd light-touch trainingsprogramma om te zien of de activiteit kan worden verhoogd |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot 16 - 25 weken
|
Het hoofddoel is om een verschil aan te tonen in de intensiteit van dagelijkse fysieke activiteit, gemeten in aantal activiteiten per minuut, van de basale periode tot de laatste week van het 8 weken durende trainingsprogramma in vergelijking met de controlegroep.
|
Van baseline tot 16 - 25 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 6MWT
Tijdsspanne: Van baseline tot 16 - 25 weken
|
Evaluatie van het verschil in de 6MWT vanaf de basale periode tot het einde van het 8 weken durende trainingsprogramma vergeleken met controle
|
Van baseline tot 16 - 25 weken
|
|
Verandering in BNP
Tijdsspanne: Van baseline tot 16 - 25 weken
|
Evaluatie van het verschil in BNP-waarden vanaf de basale periode tot het einde van het trainingsprogramma van 8 weken in vergelijking met de controlegroep
|
Van baseline tot 16 - 25 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot 16 - 25 weken
|
Evaluatie van het verschil in kwaliteit van leven (beoordeeld met SF36-vragenlijst) vanaf de basale periode tot het einde van het 8 weken durende trainingsprogramma in vergelijking met controle
|
Van baseline tot 16 - 25 weken
|
|
Langetermijneffecten van trainingsprotocol
Tijdsspanne: Einde van de periode van 8 weken
|
Evalueer of het uiteindelijke voordeel na de trainingsperiode van 8 weken (gemeten in aantal activiteiten per minuut) behouden, verminderd of verhoogd blijft gedurende een volgende periode van 8 weken (groep 1+ groep 2).
|
Einde van de periode van 8 weken
|
|
Vergelijking tussen trainingsprotocol en start van PH-behandeling in termen van verhoogde fysieke activiteit
Tijdsspanne: 5-6 weken
|
Vergelijking van de werkzaamheid van ons trainingsprotocol met de effecten van de start van de PH-medicamenteuze behandeling bij nieuw gediagnosticeerde patiënten, in termen van verhoogde fysieke activiteit beoordeeld in termen van activiteitentellingen.
|
5-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luke SGE Howard, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mainguy V, Provencher S, Maltais F, Malenfant S, Saey D. Assessment of daily life physical activities in pulmonary arterial hypertension. PLoS One. 2011;6(11):e27993. doi: 10.1371/journal.pone.0027993. Epub 2011 Nov 16.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Mendoza L, Horta P, Espinoza J, Aguilera M, Balmaceda N, Castro A, Ruiz M, Diaz O, Hopkinson NS. Pedometers to enhance physical activity in COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):347-54. doi: 10.1183/09031936.00084514. Epub 2014 Sep 26.
- McLaughlin VV, Archer SL, Badesch DB, Barst RJ, Farber HW, Lindner JR, Mathier MA, McGoon MD, Park MH, Rosenson RS, Rubin LJ, Tapson VF, Varga J, Harrington RA, Anderson JL, Bates ER, Bridges CR, Eisenberg MJ, Ferrari VA, Grines CL, Hlatky MA, Jacobs AK, Kaul S, Lichtenberg RC, Lindner JR, Moliterno DJ, Mukherjee D, Pohost GM, Rosenson RS, Schofield RS, Shubrooks SJ, Stein JH, Tracy CM, Weitz HH, Wesley DJ; ACCF/AHA. ACCF/AHA 2009 expert consensus document on pulmonary hypertension: a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents and the American Heart Association: developed in collaboration with the American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, Inc., and the Pulmonary Hypertension Association. Circulation. 2009 Apr 28;119(16):2250-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192230. Epub 2009 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jul 14;120(2):e13.
- Galie N, Hoeper MM, Humbert M, Torbicki A, Vachiery JL, Barbera JA, Beghetti M, Corris P, Gaine S, Gibbs JS, Gomez-Sanchez MA, Jondeau G, Klepetko W, Opitz C, Peacock A, Rubin L, Zellweger M, Simonneau G; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS), endorsed by the International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2009 Oct;30(20):2493-537. doi: 10.1093/eurheartj/ehp297. Epub 2009 Aug 27. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 Apr;32(8):926.
- Ulrich S, Fischler M, Speich R, Bloch KE. Wrist actigraphy predicts outcome in patients with pulmonary hypertension. Respiration. 2013;86(1):45-51. doi: 10.1159/000342351. Epub 2012 Dec 11.
- Pugh ME, Buchowski MS, Robbins IM, Newman JH, Hemnes AR. Physical activity limitation as measured by accelerometry in pulmonary arterial hypertension. Chest. 2012 Dec;142(6):1391-1398. doi: 10.1378/chest.12-0150.
- Grunig E, Lichtblau M, Ehlken N, Ghofrani HA, Reichenberger F, Staehler G, Halank M, Fischer C, Seyfarth HJ, Klose H, Meyer A, Sorichter S, Wilkens H, Rosenkranz S, Opitz C, Leuchte H, Karger G, Speich R, Nagel C. Safety and efficacy of exercise training in various forms of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):84-92. doi: 10.1183/09031936.00123711. Epub 2012 Feb 9.
- de Man FS, Handoko ML, Groepenhoff H, van 't Hul AJ, Abbink J, Koppers RJ, Grotjohan HP, Twisk JW, Bogaard HJ, Boonstra A, Postmus PE, Westerhof N, van der Laarse WJ, Vonk-Noordegraaf A. Effects of exercise training in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):669-75. doi: 10.1183/09031936.00027909.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15/LO/1185
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .