- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03043976
Korzystanie z liczenia kroków w celu zwiększenia codziennej aktywności fizycznej w nadciśnieniu płucnym (STEPinPH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie płucne (PH) jest rzadkim i postępującym schorzeniem, a duszność i zmęczenie, zwłaszcza podczas wysiłku fizycznego, są bardzo częstymi objawami, skutkującymi zmniejszeniem zdolności do wykonywania codziennych czynności i pogorszeniem jakości życia. Ponadto zmniejszona wydolność wysiłkowa w PH jest związana z depresją i zaburzeniami lękowymi. Najnowsze piśmiennictwo ujawnia silny związek czasu siedzącego z niekorzystnymi skutkami sercowo-naczyniowymi, tak więc opracowanie strategii terapeutycznych pozwalających uniknąć tego zdarzenia ma kluczowe znaczenie w leczeniu PH, oprócz korzystnych wyników nowoczesnego leczenia. Ostatnio w literaturze oceniano rolę ćwiczeń i rehabilitacji w różnych chorobach układu oddechowego i serca, wyprzedzając obawy wyrażane w przeszłości, że ćwiczenia mogą pogorszyć stan, a tym samym progresję tego rodzaju chorób, ale tylko kilka badań zostało wykonane u pacjentów dotkniętych PH.
Międzynarodowe wytyczne dotyczące nadciśnienia płucnego zalecają unikanie forsownych ćwiczeń, które prowadzą do niepokojących objawów, jednocześnie zachęcając do ćwiczeń aerobowych o niskim poziomie intensywności, takich jak chodzenie, o ile są tolerowane. Niemniej jednak nadal niewiele wiadomo na temat skutków zmian stylu życia, takich jak ilość aktywności fizycznej, którą pacjenci mogą lub powinni uprawiać. Krokomierze są stosowane w celu zwiększenia codziennej aktywności fizycznej oraz poprawy niektórych rokowań w ocenie, zarówno u osób zdrowych, jak i osób dotkniętych różnymi stanami patologicznymi, w szczególności chorobami serca i układu oddechowego. Jednak według naszej wiedzy model treningowy oparty na docelowej liczbie kroków nigdy nie był oceniany w PH. Urządzenia liczące kroki odnotowały ostatnio gwałtowny wzrost popularności jako narzędzie do motywowania i monitorowania aktywności fizycznej w populacji ogólnej, zwłaszcza w połączeniu z aplikacjami na smartfony, które dostarczają informacji zwrotnej, np. przeglądu zarejestrowanych danych. Dlatego rozsądne wydaje się zbadanie możliwości opracowania modelu treningowego opartego na liczeniu kroków w celu zwiększenia codziennych ćwiczeń u pacjentów z PH za pomocą tych nieinwazyjnych, przyjaznych dla pacjenta i stosunkowo niedrogich urządzeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Klasyfikacja Nicejska Grupy 1 i 4 Nadciśnienie płucne (tętnicze nadciśnienie płucne i przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne)
- Klasa funkcjonalna WHO I-IV
- Stabilny na obecnym leczeniu przez 8/52 dla grupy 1 (grupa informacji zwrotnej i wyznaczania celów) i grupy 2 (grupa kontrolna)
- Dla grupy 3 (pacjenci nowo zdiagnozowani), nieleczeni wcześniej pacjenci poddawani badaniu, którzy prawdopodobnie rozpoczną terapię (na podstawie oceny klinicznej lekarza)
- Pacjenci z urządzeniami podręcznymi (takimi jak smartfony lub tablety), na których można uruchomić aplikację Study Admin Mobile.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża: sprawdzimy to na podstawie wywiadu od pacjentki, a jeśli nie jest ona pewna, czy może być w ciąży, zostanie zaoferowany test ciążowy
- Złośliwe zaburzenia rytmu
- Omdlenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nieprawidłowości szkieletowe lub mięśniowe uniemożliwiające chodzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: grupa informacji zwrotnej i wyznaczania celów
Na początku pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący jakości ich życia (SF36), wykonają test 6' marszu (6MWT), pobiorą próbkę krwi (BNP).
W okresie docierania (1 tydzień) pacjenci będą nosić urządzenie Actigraph GT9X Link, które wyświetla tylko godzinę i poziom naładowania baterii; wszystkie dane dotyczące aktywności zostaną zapisane.
Następnie uczestnicy będą nosić urządzenie Actigraph GT9X Link, które pokazuje dane w czasie rzeczywistym o liczbie kroków i przesyłają swoje dane za pośrednictwem aplikacji Study Admin Mobile na smartfony/tablety.
Pacjenci zostaną poproszeni o dążenie do średniej określonej liczby kroków dziennie tydzień po tygodniu i otrzymają cotygodniowy raport z wynikami z poprzedniego tygodnia i celami do osiągnięcia.
Po 8 tygodniach pacjenci wezmą udział w wizycie 2 (ocena 6MWT, SF36 i BNP) i będą nosić aktywowane urządzenie przez 8 tygodni, otrzymując cotygodniowe informacje zwrotne i cele.
Po 8 tygodniach pacjenci będą zgłaszać się na wizytę 3 (oceniane będą 6MWD, SF36 i BNP), która jest końcem badania.
|
Ocena poziomu aktywności fizycznej pacjentów z PH za pomocą urządzenia Actigraph GT9X Link, które zawiera akcelerometr trójosiowy i może wyświetlać na jego wyświetlaczu liczbę kroków wykonanych w ciągu dnia, dzięki czemu może być również wykorzystywane przez pacjentów jako zwykły krokomierz. Ocena efektów 8-tygodniowego programu treningu lekkiego dotyku opartego na liczeniu kroków w celu sprawdzenia, czy można zwiększyć aktywność |
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Na początku pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący jakości ich życia (SF36), wykonają 6'WT i pobiorą próbkę krwi (BNP).
Po okresie docierania (1 tydzień) z urządzeniem Actigraph GT9X Link, w którym urządzenie Actigraph GT9X Link nie wyświetla liczby kroków, pacjenci będą nosić urządzenie Actigraph GT9X Link, które nadal wyświetla tylko czas i poziom naładowania baterii oraz będzie przesyłać dane za pośrednictwem aplikacji mobilnej Study Admin na smartfony/tablety bez otrzymywania informacji zwrotnej.
Po 8 tygodniach pacjenci zostaną poddani ocenie (SF36, 6'WT, BNP) i zaczną nosić nowe urządzenie umożliwiające wyświetlanie dziennej liczby kroków.
Pacjenci będą proszeni o dążenie do średniej określonej liczby kroków dziennie, otrzymując cotygodniowe podsumowanie poprzedniego tygodnia z celami do osiągnięcia tydzień po tygodniu.
Po 8 tygodniach pacjenci zostaną poddani ocenie (6'WT, SF36, BNP) i będą nosić urządzenie oraz otrzymywać informacje zwrotne i cele przez kolejne 8 tygodni, po czym pacjenci zostaną ostatecznie ocenieni (SF36, 6'WT, BNP)
|
Ocena poziomu aktywności fizycznej pacjentów z PH za pomocą urządzenia Actigraph GT9X Link, które zawiera akcelerometr trójosiowy i może wyświetlać na jego wyświetlaczu liczbę kroków wykonanych w ciągu dnia, dzięki czemu może być również wykorzystywane przez pacjentów jako zwykły krokomierz. Ocena efektów 8-tygodniowego programu treningu lekkiego dotyku opartego na liczeniu kroków w celu sprawdzenia, czy można zwiększyć aktywność |
Komparator placebo: nowo zdiagnozowanych pacjentów
W tygodniu poprzedzającym przyjęcie do szpitala na badania diagnostyczne pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni, otrzymają urządzenie Actigraph GT9X Link, które będzie wyświetlać jedynie godzinę i poziom naładowania baterii. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej jakości ich życia, wykonanie 6MWT oraz pobranie krwi (BNP). Gdy tylko pacjenci rozpoczną terapię lekową, będą nosić drugie urządzenie Actigraph GT9X Link, które nadal nie będzie wyświetlać danych w czasie rzeczywistym o liczbie dziennych kroków. Uczestnicy nie otrzymają żadnej informacji zwrotnej przez cały okres i zostaną również poproszeni o przesłanie danych zebranych za pośrednictwem zdalnego systemu mobilnego. Podczas pierwszej oceny klinicznej (po około 4 lub 5 tygodniach) zostaną ponownie ocenione 6'WT, BNP i kwestionariusz dotyczący jakości życia. Jeśli pacjenci nie zostaną rozpoczęci terapii lekowej, zostaną wycofani z badania |
Ocena poziomu aktywności fizycznej pacjentów z PH za pomocą urządzenia Actigraph GT9X Link, które zawiera akcelerometr trójosiowy i może wyświetlać na jego wyświetlaczu liczbę kroków wykonanych w ciągu dnia, dzięki czemu może być również wykorzystywane przez pacjentów jako zwykły krokomierz. Ocena efektów 8-tygodniowego programu treningu lekkiego dotyku opartego na liczeniu kroków w celu sprawdzenia, czy można zwiększyć aktywność |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana codziennej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16-25 tygodni
|
Głównym celem jest wykazanie różnicy w intensywności codziennej aktywności fizycznej, mierzonej liczbą aktywności na minutę, od okresu podstawowego do ostatniego tygodnia 8-tygodniowego programu treningowego w porównaniu z grupą kontrolną
|
Od linii podstawowej do 16-25 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w 6MWT
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16-25 tygodni
|
Ocena różnicy w 6MWT od okresu podstawowego do końca 8-tygodniowego programu treningowego w porównaniu z grupą kontrolną
|
Od linii podstawowej do 16-25 tygodni
|
Zmiana w BNP
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16-25 tygodni
|
Ocena różnicy wartości BNP od okresu podstawowego do końca 8-tygodniowego programu treningowego w porównaniu z grupą kontrolną
|
Od linii podstawowej do 16-25 tygodni
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16-25 tygodni
|
Ocena różnicy w jakości życia (ocenianej za pomocą kwestionariusza SF36) od okresu podstawowego do końca 8-tygodniowego programu treningowego w porównaniu z grupą kontrolną
|
Od linii podstawowej do 16-25 tygodni
|
Długofalowe efekty protokołu treningowego
Ramy czasowe: Koniec okresu 8 tygodni
|
Oceń, czy ostateczna korzyść uzyskana po 8-tygodniowym okresie treningowym (mierzona liczbą aktywności na minutę) utrzyma się, zmniejszy lub wzrośnie przez kolejny okres 8 tygodni (grupa 1 + grupa 2).
|
Koniec okresu 8 tygodni
|
Porównanie protokołu treningowego i rozpoczęcia leczenia PH pod kątem zwiększonej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 5-6 tygodni
|
Porównanie skuteczności naszego protokołu treningowego z efektami rozpoczęcia leczenia farmakologicznego PH u nowo zdiagnozowanych pacjentów, w zakresie wzmożonej aktywności fizycznej ocenianej pod kątem aktywności.
|
5-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luke SGE Howard, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mainguy V, Provencher S, Maltais F, Malenfant S, Saey D. Assessment of daily life physical activities in pulmonary arterial hypertension. PLoS One. 2011;6(11):e27993. doi: 10.1371/journal.pone.0027993. Epub 2011 Nov 16.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Mendoza L, Horta P, Espinoza J, Aguilera M, Balmaceda N, Castro A, Ruiz M, Diaz O, Hopkinson NS. Pedometers to enhance physical activity in COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):347-54. doi: 10.1183/09031936.00084514. Epub 2014 Sep 26.
- McLaughlin VV, Archer SL, Badesch DB, Barst RJ, Farber HW, Lindner JR, Mathier MA, McGoon MD, Park MH, Rosenson RS, Rubin LJ, Tapson VF, Varga J, Harrington RA, Anderson JL, Bates ER, Bridges CR, Eisenberg MJ, Ferrari VA, Grines CL, Hlatky MA, Jacobs AK, Kaul S, Lichtenberg RC, Lindner JR, Moliterno DJ, Mukherjee D, Pohost GM, Rosenson RS, Schofield RS, Shubrooks SJ, Stein JH, Tracy CM, Weitz HH, Wesley DJ; ACCF/AHA. ACCF/AHA 2009 expert consensus document on pulmonary hypertension: a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents and the American Heart Association: developed in collaboration with the American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, Inc., and the Pulmonary Hypertension Association. Circulation. 2009 Apr 28;119(16):2250-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192230. Epub 2009 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jul 14;120(2):e13.
- Galie N, Hoeper MM, Humbert M, Torbicki A, Vachiery JL, Barbera JA, Beghetti M, Corris P, Gaine S, Gibbs JS, Gomez-Sanchez MA, Jondeau G, Klepetko W, Opitz C, Peacock A, Rubin L, Zellweger M, Simonneau G; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS), endorsed by the International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2009 Oct;30(20):2493-537. doi: 10.1093/eurheartj/ehp297. Epub 2009 Aug 27. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 Apr;32(8):926.
- Ulrich S, Fischler M, Speich R, Bloch KE. Wrist actigraphy predicts outcome in patients with pulmonary hypertension. Respiration. 2013;86(1):45-51. doi: 10.1159/000342351. Epub 2012 Dec 11.
- Pugh ME, Buchowski MS, Robbins IM, Newman JH, Hemnes AR. Physical activity limitation as measured by accelerometry in pulmonary arterial hypertension. Chest. 2012 Dec;142(6):1391-1398. doi: 10.1378/chest.12-0150.
- Grunig E, Lichtblau M, Ehlken N, Ghofrani HA, Reichenberger F, Staehler G, Halank M, Fischer C, Seyfarth HJ, Klose H, Meyer A, Sorichter S, Wilkens H, Rosenkranz S, Opitz C, Leuchte H, Karger G, Speich R, Nagel C. Safety and efficacy of exercise training in various forms of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):84-92. doi: 10.1183/09031936.00123711. Epub 2012 Feb 9.
- de Man FS, Handoko ML, Groepenhoff H, van 't Hul AJ, Abbink J, Koppers RJ, Grotjohan HP, Twisk JW, Bogaard HJ, Boonstra A, Postmus PE, Westerhof N, van der Laarse WJ, Vonk-Noordegraaf A. Effects of exercise training in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):669-75. doi: 10.1183/09031936.00027909.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/LO/1185
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Urządzenie Actigraph GT9X Link
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Jeszcze nie rekrutacjaPowikłania ciąży | Ciąża, Wysokie ryzyko | Depresja, niepokój | Kwestia zdrowia psychicznego | Zakłócenie zegara biologicznegoStany Zjednoczone
-
Healthcare Innovation Technology LabBayerNieznany
-
FH Campus Wien, University of Applied SciencesMedical University of Vienna; ShireZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaZjednoczone Królestwo
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aStany Zjednoczone