Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z liczenia kroków w celu zwiększenia codziennej aktywności fizycznej w nadciśnieniu płucnym (STEPinPH)

13 października 2023 zaktualizowane przez: Imperial College Healthcare NHS Trust
W ramach tego badania zostaną zebrane informacje na temat aktywności fizycznej pacjentów dotkniętych nadciśnieniem płucnym za pomocą specjalnego urządzenia, które można nosić na nadgarstku i które mierzy dzienną liczbę kroków. Celem badania jest wykazanie, czy podawanie pacjentom dziennej liczby kroków może zwiększyć poziom ich codziennej aktywności, jeśli mają oni do osiągnięcia jakieś podstawowe cele. Badacze chcą również porównać efekty takiego podejścia w zwiększeniu codziennej aktywności fizycznej z korzyścią uzyskaną po rozpoczęciu farmakoterapii nadciśnienia płucnego u pacjentów dopiero co zdiagnozowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Nadciśnienie płucne (PH) jest rzadkim i postępującym schorzeniem, a duszność i zmęczenie, zwłaszcza podczas wysiłku fizycznego, są bardzo częstymi objawami, skutkującymi zmniejszeniem zdolności do wykonywania codziennych czynności i pogorszeniem jakości życia. Ponadto zmniejszona wydolność wysiłkowa w PH jest związana z depresją i zaburzeniami lękowymi. Najnowsze piśmiennictwo ujawnia silny związek czasu siedzącego z niekorzystnymi skutkami sercowo-naczyniowymi, tak więc opracowanie strategii terapeutycznych pozwalających uniknąć tego zdarzenia ma kluczowe znaczenie w leczeniu PH, oprócz korzystnych wyników nowoczesnego leczenia. Ostatnio w literaturze oceniano rolę ćwiczeń i rehabilitacji w różnych chorobach układu oddechowego i serca, wyprzedzając obawy wyrażane w przeszłości, że ćwiczenia mogą pogorszyć stan, a tym samym progresję tego rodzaju chorób, ale tylko kilka badań zostało wykonane u pacjentów dotkniętych PH.

Międzynarodowe wytyczne dotyczące nadciśnienia płucnego zalecają unikanie forsownych ćwiczeń, które prowadzą do niepokojących objawów, jednocześnie zachęcając do ćwiczeń aerobowych o niskim poziomie intensywności, takich jak chodzenie, o ile są tolerowane. Niemniej jednak nadal niewiele wiadomo na temat skutków zmian stylu życia, takich jak ilość aktywności fizycznej, którą pacjenci mogą lub powinni uprawiać. Krokomierze są stosowane w celu zwiększenia codziennej aktywności fizycznej oraz poprawy niektórych rokowań w ocenie, zarówno u osób zdrowych, jak i osób dotkniętych różnymi stanami patologicznymi, w szczególności chorobami serca i układu oddechowego. Jednak według naszej wiedzy model treningowy oparty na docelowej liczbie kroków nigdy nie był oceniany w PH. Urządzenia liczące kroki odnotowały ostatnio gwałtowny wzrost popularności jako narzędzie do motywowania i monitorowania aktywności fizycznej w populacji ogólnej, zwłaszcza w połączeniu z aplikacjami na smartfony, które dostarczają informacji zwrotnej, np. przeglądu zarejestrowanych danych. Dlatego rozsądne wydaje się zbadanie możliwości opracowania modelu treningowego opartego na liczeniu kroków w celu zwiększenia codziennych ćwiczeń u pacjentów z PH za pomocą tych nieinwazyjnych, przyjaznych dla pacjenta i stosunkowo niedrogich urządzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Klasyfikacja Nicejska Grupy 1 i 4 Nadciśnienie płucne (tętnicze nadciśnienie płucne i przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne)
  • Klasa funkcjonalna WHO I-IV
  • Stabilny na obecnym leczeniu przez 8/52 dla grupy 1 (grupa informacji zwrotnej i wyznaczania celów) i grupy 2 (grupa kontrolna)
  • Dla grupy 3 (pacjenci nowo zdiagnozowani), nieleczeni wcześniej pacjenci poddawani badaniu, którzy prawdopodobnie rozpoczną terapię (na podstawie oceny klinicznej lekarza)
  • Pacjenci z urządzeniami podręcznymi (takimi jak smartfony lub tablety), na których można uruchomić aplikację Study Admin Mobile.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża: sprawdzimy to na podstawie wywiadu od pacjentki, a jeśli nie jest ona pewna, czy może być w ciąży, zostanie zaoferowany test ciążowy
  • Złośliwe zaburzenia rytmu
  • Omdlenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nieprawidłowości szkieletowe lub mięśniowe uniemożliwiające chodzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa informacji zwrotnej i wyznaczania celów
Na początku pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący jakości ich życia (SF36), wykonają test 6' marszu (6MWT), pobiorą próbkę krwi (BNP). W okresie docierania (1 tydzień) pacjenci będą nosić urządzenie Actigraph GT9X Link, które wyświetla tylko godzinę i poziom naładowania baterii; wszystkie dane dotyczące aktywności zostaną zapisane. Następnie uczestnicy będą nosić urządzenie Actigraph GT9X Link, które pokazuje dane w czasie rzeczywistym o liczbie kroków i przesyłają swoje dane za pośrednictwem aplikacji Study Admin Mobile na smartfony/tablety. Pacjenci zostaną poproszeni o dążenie do średniej określonej liczby kroków dziennie tydzień po tygodniu i otrzymają cotygodniowy raport z wynikami z poprzedniego tygodnia i celami do osiągnięcia. Po 8 tygodniach pacjenci wezmą udział w wizycie 2 (ocena 6MWT, SF36 i BNP) i będą nosić aktywowane urządzenie przez 8 tygodni, otrzymując cotygodniowe informacje zwrotne i cele. Po 8 tygodniach pacjenci będą zgłaszać się na wizytę 3 (oceniane będą 6MWD, SF36 i BNP), która jest końcem badania.

Ocena poziomu aktywności fizycznej pacjentów z PH za pomocą urządzenia Actigraph GT9X Link, które zawiera akcelerometr trójosiowy i może wyświetlać na jego wyświetlaczu liczbę kroków wykonanych w ciągu dnia, dzięki czemu może być również wykorzystywane przez pacjentów jako zwykły krokomierz.

Ocena efektów 8-tygodniowego programu treningu lekkiego dotyku opartego na liczeniu kroków w celu sprawdzenia, czy można zwiększyć aktywność

Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Na początku pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący jakości ich życia (SF36), wykonają 6'WT i pobiorą próbkę krwi (BNP). Po okresie docierania (1 tydzień) z urządzeniem Actigraph GT9X Link, w którym urządzenie Actigraph GT9X Link nie wyświetla liczby kroków, pacjenci będą nosić urządzenie Actigraph GT9X Link, które nadal wyświetla tylko czas i poziom naładowania baterii oraz będzie przesyłać dane za pośrednictwem aplikacji mobilnej Study Admin na smartfony/tablety bez otrzymywania informacji zwrotnej. Po 8 tygodniach pacjenci zostaną poddani ocenie (SF36, 6'WT, BNP) i zaczną nosić nowe urządzenie umożliwiające wyświetlanie dziennej liczby kroków. Pacjenci będą proszeni o dążenie do średniej określonej liczby kroków dziennie, otrzymując cotygodniowe podsumowanie poprzedniego tygodnia z celami do osiągnięcia tydzień po tygodniu. Po 8 tygodniach pacjenci zostaną poddani ocenie (6'WT, SF36, BNP) i będą nosić urządzenie oraz otrzymywać informacje zwrotne i cele przez kolejne 8 tygodni, po czym pacjenci zostaną ostatecznie ocenieni (SF36, 6'WT, BNP)

Ocena poziomu aktywności fizycznej pacjentów z PH za pomocą urządzenia Actigraph GT9X Link, które zawiera akcelerometr trójosiowy i może wyświetlać na jego wyświetlaczu liczbę kroków wykonanych w ciągu dnia, dzięki czemu może być również wykorzystywane przez pacjentów jako zwykły krokomierz.

Ocena efektów 8-tygodniowego programu treningu lekkiego dotyku opartego na liczeniu kroków w celu sprawdzenia, czy można zwiększyć aktywność

Komparator placebo: nowo zdiagnozowanych pacjentów

W tygodniu poprzedzającym przyjęcie do szpitala na badania diagnostyczne pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni, otrzymają urządzenie Actigraph GT9X Link, które będzie wyświetlać jedynie godzinę i poziom naładowania baterii. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej jakości ich życia, wykonanie 6MWT oraz pobranie krwi (BNP). Gdy tylko pacjenci rozpoczną terapię lekową, będą nosić drugie urządzenie Actigraph GT9X Link, które nadal nie będzie wyświetlać danych w czasie rzeczywistym o liczbie dziennych kroków. Uczestnicy nie otrzymają żadnej informacji zwrotnej przez cały okres i zostaną również poproszeni o przesłanie danych zebranych za pośrednictwem zdalnego systemu mobilnego. Podczas pierwszej oceny klinicznej (po około 4 lub 5 tygodniach) zostaną ponownie ocenione 6'WT, BNP i kwestionariusz dotyczący jakości życia.

Jeśli pacjenci nie zostaną rozpoczęci terapii lekowej, zostaną wycofani z badania

Ocena poziomu aktywności fizycznej pacjentów z PH za pomocą urządzenia Actigraph GT9X Link, które zawiera akcelerometr trójosiowy i może wyświetlać na jego wyświetlaczu liczbę kroków wykonanych w ciągu dnia, dzięki czemu może być również wykorzystywane przez pacjentów jako zwykły krokomierz.

Ocena efektów 8-tygodniowego programu treningu lekkiego dotyku opartego na liczeniu kroków w celu sprawdzenia, czy można zwiększyć aktywność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana codziennej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16-25 tygodni
Głównym celem jest wykazanie różnicy w intensywności codziennej aktywności fizycznej, mierzonej liczbą aktywności na minutę, od okresu podstawowego do ostatniego tygodnia 8-tygodniowego programu treningowego w porównaniu z grupą kontrolną
Od linii podstawowej do 16-25 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6MWT
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16-25 tygodni
Ocena różnicy w 6MWT od okresu podstawowego do końca 8-tygodniowego programu treningowego w porównaniu z grupą kontrolną
Od linii podstawowej do 16-25 tygodni
Zmiana w BNP
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16-25 tygodni
Ocena różnicy wartości BNP od okresu podstawowego do końca 8-tygodniowego programu treningowego w porównaniu z grupą kontrolną
Od linii podstawowej do 16-25 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16-25 tygodni
Ocena różnicy w jakości życia (ocenianej za pomocą kwestionariusza SF36) od okresu podstawowego do końca 8-tygodniowego programu treningowego w porównaniu z grupą kontrolną
Od linii podstawowej do 16-25 tygodni
Długofalowe efekty protokołu treningowego
Ramy czasowe: Koniec okresu 8 tygodni
Oceń, czy ostateczna korzyść uzyskana po 8-tygodniowym okresie treningowym (mierzona liczbą aktywności na minutę) utrzyma się, zmniejszy lub wzrośnie przez kolejny okres 8 tygodni (grupa 1 + grupa 2).
Koniec okresu 8 tygodni
Porównanie protokołu treningowego i rozpoczęcia leczenia PH pod kątem zwiększonej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 5-6 tygodni
Porównanie skuteczności naszego protokołu treningowego z efektami rozpoczęcia leczenia farmakologicznego PH u nowo zdiagnozowanych pacjentów, w zakresie wzmożonej aktywności fizycznej ocenianej pod kątem aktywności.
5-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luke SGE Howard, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/LO/1185

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na Urządzenie Actigraph GT9X Link

3
Subskrybuj