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Utilisation du nombre de pas pour améliorer l'activité physique quotidienne dans l'hypertension pulmonaire (STEPinPH)

13 octobre 2023 mis à jour par: Imperial College Healthcare NHS Trust
Cette étude recueillera des informations sur l'activité physique chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire, grâce à un appareil spécifique pouvant être porté au poignet et qui mesure le nombre de pas quotidiens. Le but de l'étude est de démontrer si le fait de fournir aux patients leur nombre de pas quotidien peut augmenter leur niveau d'activité quotidienne s'ils ont des objectifs de base à atteindre. Les chercheurs souhaitent également comparer les effets de cette approche sur l'augmentation de l'activité physique quotidienne, avec le bénéfice obtenu lorsqu'un traitement médicamenteux de l'hypertension pulmonaire est initié, chez des patients qui viennent d'être diagnostiqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension pulmonaire (HTP) est un trouble rare et évolutif. L'essoufflement et la fatigue, en particulier pendant l'exercice, sont des symptômes très fréquents, entraînant une capacité réduite à effectuer les activités quotidiennes et une altération de la qualité de vie. De plus, une capacité d'exercice réduite en PH est associée à la dépression et aux troubles anxieux. La littérature récente révèle une forte association entre le temps sédentaire et les résultats cardiovasculaires indésirables, de sorte que le développement de stratégies thérapeutiques pour éviter cet événement est essentiel dans la gestion de l'HTP, en plus des résultats bénéfiques du traitement médical moderne. Récemment, le rôle de l'exercice et de la rééducation dans différentes affections respiratoires et cardiaques a été évalué dans la littérature, dépassant les préoccupations soulevées dans le passé selon lesquelles l'exercice pourrait aggraver l'état et donc la progression de ce type de maladies, mais seules quelques études ont été chez les patients atteints d'HTP.

Les directives internationales sur l'hypertension pulmonaire recommandent d'éviter les exercices intenses qui entraînent des symptômes pénibles, tout en encourageant les exercices aérobiques de faible niveau, tels que la marche, selon la tolérance. Néanmoins, on sait encore peu de choses sur les effets des changements de mode de vie, tels que la quantité d'activité physique que les patients peuvent ou doivent pratiquer. Les podomètres ont été utilisés pour améliorer l'activité physique quotidienne et pour améliorer, lorsqu'ils sont évalués, certains résultats liés au pronostic, à la fois chez les sujets sains et ceux affectés par différentes conditions pathologiques, en particulier les maladies cardiaques et respiratoires. Cependant, un modèle d'entraînement basé sur des objectifs de nombre de pas n'a jamais été évalué en PH, à notre connaissance. Les appareils de comptage de pas ont récemment connu un regain de popularité en tant qu'outil de motivation et de suivi de l'activité physique dans la population générale, notamment combinés à des applications pour smartphones, qui fournissent un retour d'information, comme un aperçu des données enregistrées. Ainsi, il semble raisonnable d'explorer la possibilité de développer un modèle d'entraînement basé sur le nombre de pas pour améliorer l'exercice quotidien chez les patients atteints d'HTP, grâce à ces dispositifs non invasifs, conviviaux pour le patient et relativement peu coûteux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Classification de Nice Groupes 1 et 4 Hypertension pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire et hypertension pulmonaire thromboembolique chronique)
  • Classe fonctionnelle OMS I-IV
  • Stable sur les médicaments actuels pendant 8/52 pour le groupe 1 (groupe de rétroaction et d'établissement d'objectifs) et le groupe 2 (groupe témoin)
  • Pour le groupe 3 (patients nouvellement diagnostiqués), patients naïfs de traitement en cours d'investigation et susceptibles de commencer un traitement (sur la base du jugement clinique du clinicien)
  • Patients disposant d'appareils portables (tels que des smartphones ou des tablettes) pouvant exécuter l'application Study Admin Mobile.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse : nous effectuerons un dépistage sur la base des antécédents de la patiente, et si elle n'est pas sûre d'être enceinte, un test de grossesse lui sera proposé
  • Arythmies malignes
  • Syncope au cours des 6 derniers mois
  • Anomalies squelettiques ou musculaires interdisant la marche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de rétroaction et d'établissement d'objectifs
Au départ, les patients rempliront un questionnaire sur leur qualité de vie (SF36), effectueront un test de marche de 6' (6MWT), effectueront un prélèvement sanguin (BNP). Pendant la période de rodage (1 semaine), les patients porteront un appareil Actigraph GT9X Link qui affiche uniquement l'heure et le niveau de la batterie ; toutes les données d'activité seront enregistrées. Ensuite, les participants porteront un appareil Actigraph GT9X Link qui affiche des données en temps réel sur le nombre de pas et téléchargera leurs données via l'application Study Admin Mobile pour smartphones/tablettes. Les patients seront invités à viser un nombre moyen spécifié de pas/jour semaine par semaine et recevront un rapport hebdomadaire avec les résultats de la semaine précédente et les objectifs à atteindre. Après 8 semaines, les patients assisteront à la visite 2 (évaluation 6MWT, SF36 et BNP) et continueront à porter l'appareil activé pendant 8 semaines en recevant des commentaires et des objectifs hebdomadaires. Après 8 semaines, les patients assisteront à la visite 3 (6MWD, SF36 et BNP seront évalués) qui est la fin de l'étude.
Dispositif: Appareil Actigraph GT9X Link

Évaluation du niveau d'activité physique des patients HP à l'aide de l'appareil Actigraph GT9X Link qui comprend un accéléromètre triaxial et peut être activé pour afficher sur son écran le nombre de pas effectués dans la journée, afin qu'il puisse également être utilisé par les patients comme un podomètre commun.

Évaluation des effets d'un programme d'entraînement au toucher léger basé sur le nombre de pas de 8 semaines pour voir si l'activité peut être augmentée
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Au départ, les patients rempliront un questionnaire sur leur qualité de vie (SF36), effectueront un 6'WT et entreprendront un prélèvement sanguin (BNP). Après une période de rodage (1 semaine) avec un appareil Actigraph GT9X Link désactivé pour afficher le nombre de pas, les patients porteront un appareil Actigraph GT9X Link qui n'affichera toujours que l'heure et le niveau de la batterie et téléchargera les données via l'application Study Admin Mobile pour smartphones/tablettes sans recevoir de commentaires. Après 8 semaines, les patients seront évalués (SF36, 6'WT, BNP) et commenceront à porter un nouvel appareil permettant d'afficher le nombre de pas quotidiens. Les patients seront invités à viser un nombre moyen spécifié de pas / jour, recevant un résumé hebdomadaire de la semaine précédente avec des objectifs à atteindre semaine par semaine. Après 8 semaines, les patients seront évalués (6'WT, SF36, BNP) et continueront à porter l'appareil et à recevoir des commentaires et des objectifs pendant encore 8 semaines, après quoi les patients seront finalement évalués (SF36, 6'WT, BNP)
Dispositif: Appareil Actigraph GT9X Link

Évaluation du niveau d'activité physique des patients HP à l'aide de l'appareil Actigraph GT9X Link qui comprend un accéléromètre triaxial et peut être activé pour afficher sur son écran le nombre de pas effectués dans la journée, afin qu'il puisse également être utilisé par les patients comme un podomètre commun.

Évaluation des effets d'un programme d'entraînement au toucher léger basé sur le nombre de pas de 8 semaines pour voir si l'activité peut être augmentée
Comparateur placebo: patients nouvellement diagnostiqués

Dans la semaine précédant leur hospitalisation pour investigations diagnostiques, les patients naïfs de traitement se verront remettre l'appareil Actigraph GT9X Link qui n'affichera que l'heure et le niveau de charge de la batterie. Les patients seront également invités à remplir un questionnaire sur leur qualité de vie, à effectuer un 6MWT et un prélèvement sanguin (BNP). Dès que les patients commenceront le traitement médicamenteux, les patients porteront un deuxième appareil Actigraph GT9X Link toujours désactivé pour afficher des données en temps réel sur le nombre de pas quotidiens. Les participants ne recevront aucun retour pendant toute la période et seront également invités à télécharger les données collectées via le système mobile à distance. Lors de leur première évaluation clinique (après environ 4 ou 5 semaines), le 6'WT, le BNP et le questionnaire sur la qualité de vie seront réévalués.

Si les patients ne sont pas mis sous traitement médicamenteux, ils seront retirés de l'étude
Dispositif: Appareil Actigraph GT9X Link

Évaluation du niveau d'activité physique des patients HP à l'aide de l'appareil Actigraph GT9X Link qui comprend un accéléromètre triaxial et peut être activé pour afficher sur son écran le nombre de pas effectués dans la journée, afin qu'il puisse également être utilisé par les patients comme un podomètre commun.

Évaluation des effets d'un programme d'entraînement au toucher léger basé sur le nombre de pas de 8 semaines pour voir si l'activité peut être augmentée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité physique quotidienne
Délai: De la ligne de base à 16 - 25 semaines
L'objectif principal est de démontrer une différence dans l'intensité de l'activité physique quotidienne, mesurée en nombre d'activités par minute, de la période basale à la dernière semaine du programme d'entraînement de 8 semaines par rapport au témoin
De la ligne de base à 16 - 25 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de 6MWT
Délai: De la ligne de base à 16 - 25 semaines
Évaluation de la différence de 6MWT de la période basale à la fin du programme d'entraînement de 8 semaines par rapport au témoin
De la ligne de base à 16 - 25 semaines
Évolution du PNB
Délai: De la ligne de base à 16 - 25 semaines
Évaluation de la différence des valeurs de BNP entre la période basale et la fin du programme d'entraînement de 8 semaines par rapport au témoin
De la ligne de base à 16 - 25 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: De la ligne de base à 16 - 25 semaines
Évaluation de la différence de qualité de vie (appréciée par le questionnaire SF36) entre la période basale et la fin du programme d'entraînement de 8 semaines par rapport au témoin
De la ligne de base à 16 - 25 semaines
Effets à long terme du protocole d'entraînement
Délai: Fin de la période de 8 semaines
Évaluez si le bénéfice éventuel obtenu après la période d'entraînement de 8 semaines (mesuré en nombre d'activités par minute) est maintenu, réduit ou augmenté pendant une période supplémentaire de 8 semaines (groupe 1 + groupe 2).
Fin de la période de 8 semaines
Comparaison entre le protocole d'entraînement et l'initiation du traitement de l'HTP en termes d'augmentation de l'activité physique
Délai: 5-6 semaines
Comparaison de l'efficacité de notre protocole d'entraînement avec les effets de l'initiation du traitement médicamenteux de l'HTP chez les patients nouvellement diagnostiqués, en termes d'activité physique accrue évaluée en termes de nombre d'activités.
5-6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College Healthcare NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luke SGE Howard, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Première publication (Estimé)

6 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15/LO/1185

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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