- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03043976
Verwendung der Schrittzahl zur Verbesserung der täglichen körperlichen Aktivität bei pulmonaler Hypertonie (STEPinPH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pulmonale Hypertonie (PH) ist eine seltene und fortschreitende Erkrankung, und Kurzatmigkeit und Müdigkeit, insbesondere bei körperlicher Betätigung, sind sehr häufige Symptome, die zu einer verminderten Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten und zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Darüber hinaus ist eine reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit bei PH mit Depressionen und Angststörungen verbunden. Die neuere Literatur zeigt einen starken Zusammenhang zwischen sitzender Zeit und nachteiligen kardiovaskulären Ergebnissen, so dass die Entwicklung therapeutischer Strategien zur Vermeidung dieses Ereignisses neben den positiven Ergebnissen der modernen medizinischen Behandlung von entscheidender Bedeutung für die Behandlung von PH ist. Kürzlich wurde die Rolle von Bewegung und Rehabilitation bei verschiedenen Atemwegs- und Herzerkrankungen in der Literatur bewertet, wobei die in der Vergangenheit geäußerten Bedenken überwunden wurden, dass Bewegung den Zustand und damit das Fortschreiten dieser Art von Krankheiten verschlechtern könnte, aber nur wenige Studien haben dies getan bei Patienten mit PH durchgeführt.
Internationale Leitlinien zur pulmonalen Hypertonie empfehlen, anstrengende körperliche Betätigung zu vermeiden, die zu belastenden Symptomen führt, während abgestufte aerobe Übungen auf niedrigem Niveau, wie z. B. Gehen, je nach Verträglichkeit gefördert werden. Dennoch ist noch wenig über die Auswirkungen von Änderungen des Lebensstils bekannt, wie z. B. die Menge an körperlicher Aktivität, die Patienten ausüben können oder sollten. Schrittzähler wurden verwendet, um die tägliche körperliche Aktivität zu verbessern und einige prognosebezogene Ergebnisse bei der Bewertung zu verbessern, sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Personen, die von verschiedenen pathologischen Zuständen, insbesondere Herz- und Atemwegserkrankungen, betroffen sind. Unserer Kenntnis nach wurde jedoch noch nie ein Trainingsmodell auf der Grundlage von Schrittzahlzielen in der PH evaluiert. Schrittzähler erfreuen sich in jüngster Zeit großer Beliebtheit als Hilfsmittel zur Motivation und Überwachung körperlicher Aktivität in der Allgemeinbevölkerung, insbesondere in Kombination mit Anwendungen für Smartphones, die Rückmeldungen geben, z. B. einen Überblick über die aufgezeichneten Daten. Daher erscheint es sinnvoll, die Möglichkeit zu prüfen, ein auf Schrittzahl basierendes Trainingsmodell zu entwickeln, um die tägliche Bewegung von PH-Patienten durch diese nicht-invasiven, patientenfreundlichen und relativ kostengünstigen Geräte zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Nizza-Klassifikation Pulmonale Hypertonie der Gruppen 1 und 4 (pulmonale arterielle Hypertonie und chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie)
- WHO-Funktionsklasse I-IV
- Stabil bei aktueller Medikation für 8/52 für Gruppe 1 (Feedback- und Zielsetzungsgruppe) und Gruppe 2 (Kontrollgruppe)
- Für Gruppe 3 (neu diagnostizierte Patienten), behandlungsnaive Patienten, die sich einer Untersuchung unterziehen und wahrscheinlich mit der Therapie beginnen werden (basierend auf der klinischen Beurteilung des Arztes)
- Patienten mit Handheld-Geräten (z. B. Smartphones oder Tablets), auf denen die Study Admin Mobile-Anwendung ausgeführt werden kann.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft: Wir werden dies anhand der Anamnese der Patientin untersuchen, und wenn sie sich nicht sicher ist, ob sie schwanger sein könnte, wird ein Schwangerschaftstest angeboten
- Bösartige Arrhythmien
- Synkope innerhalb der letzten 6 Monate
- Skelett- oder Muskelanomalien, die das Gehen verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Feedback- und Zielsetzungsgruppe
Zu Studienbeginn füllen die Patienten einen Fragebogen zu ihrer Lebensqualität aus (SF36), führen einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durch und nehmen eine Blutprobe (BNP) vor.
In der Einlaufzeit (1 Woche) tragen die Patienten ein Actigraph GT9X Link-Gerät, das nur die Uhrzeit und den Batteriestand anzeigt; alle Aktivitätsdaten werden aufgezeichnet.
Dann tragen die Teilnehmer ein Actigraph GT9X Link-Gerät, das Echtzeitdaten über die Anzahl der Schritte anzeigt, und laden ihre Daten über die Study Admin Mobile-Anwendung für Smartphones/Tablets hoch.
Die Patienten werden gebeten, Woche für Woche eine festgelegte durchschnittliche Anzahl von Schritten pro Tag anzustreben, und erhalten einen wöchentlichen Bericht mit den Ergebnissen der Vorwoche und den zu erreichenden Zielen.
Nach 8 Wochen nehmen die Patienten an Visite 2 teil (6MGT, SF36- und BNP-Beurteilung) und tragen das aktivierte Gerät 8 Wochen lang, wobei sie wöchentliche Rückmeldungen und Ziele erhalten.
Nach 8 Wochen nehmen die Patienten an Besuch 3 teil (6MGT, SF36 und BNP werden bewertet), was das Ende der Studie darstellt.
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Bewertung der körperlichen Aktivität von PH-Patienten mit dem Actigraph GT9X Link-Gerät, das einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser enthält und auf seinem Display die Anzahl der für den Tag zurückgelegten Schritte anzeigen kann, so dass es auch von den Patienten als verwendet werden kann ein gemeinsamer Schrittzähler. Bewertung der Auswirkungen eines 8-wöchigen, auf Schrittzahl basierenden Trainingsprogramms für leichte Berührungen, um festzustellen, ob die Aktivität gesteigert werden kann |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Zu Studienbeginn füllen die Patienten einen Fragebogen zu ihrer Lebensqualität (SF36) aus, führen ein 6'WT durch und nehmen eine Blutprobe (BNP) vor.
Nach einer Einlaufzeit (1 Woche) mit einem Actigraph GT9X Link-Gerät, bei dem die Anzeige der Schrittzahl deaktiviert ist, tragen die Patienten ein Actigraph GT9X Link-Gerät, das immer noch nur die Zeit und den Batteriestand anzeigt und Daten über die Study Admin Mobile-Anwendung hochlädt für Smartphones/Tablets, ohne eine Rückmeldung zu erhalten.
Nach 8 Wochen werden die Patienten untersucht (SF36, 6'WT, BNP) und beginnen, ein neues Gerät zu tragen, das für die Anzeige der täglichen Schrittzahl aktiviert ist.
Die Patienten werden gebeten, eine festgelegte durchschnittliche Anzahl von Schritten pro Tag anzustreben, und erhalten eine wöchentliche Zusammenfassung der vergangenen Woche mit Zielen, die Woche für Woche erreicht werden müssen.
Nach 8 Wochen werden die Patienten beurteilt (6'WT, SF36, BNP) und tragen das Gerät weiter und erhalten Rückmeldungen und Ziele für weitere 8 Wochen, danach werden die Patienten endgültig beurteilt (SF36, 6'WT, BNP)
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Bewertung der körperlichen Aktivität von PH-Patienten mit dem Actigraph GT9X Link-Gerät, das einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser enthält und auf seinem Display die Anzahl der für den Tag zurückgelegten Schritte anzeigen kann, so dass es auch von den Patienten als verwendet werden kann ein gemeinsamer Schrittzähler. Bewertung der Auswirkungen eines 8-wöchigen, auf Schrittzahl basierenden Trainingsprogramms für leichte Berührungen, um festzustellen, ob die Aktivität gesteigert werden kann |
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Placebo-Komparator: neu diagnostizierte Patienten
In der Woche vor der stationären Aufnahme für diagnostische Untersuchungen erhalten behandlungsnaive Patienten das Gerät Actigraph GT9X Link, das nur die Uhrzeit und den Ladezustand des Akkus anzeigt. Die Patienten werden auch gebeten, einen Fragebogen zu ihrer Lebensqualität auszufüllen, einen 6MGT und eine Blutprobe (BNP) durchzuführen. Sobald die Patienten mit der medikamentösen Therapie beginnen, tragen die Patienten ein zweites Actigraph GT9X Link-Gerät, das immer noch nicht in der Lage ist, Echtzeitdaten über die Anzahl der täglichen Schritte anzuzeigen. Die Teilnehmer erhalten während des gesamten Zeitraums kein Feedback und werden außerdem gebeten, die über das Remote-Mobilsystem gesammelten Daten hochzuladen. Bei ihrer ersten klinischen Untersuchung (nach etwa 4 oder 5 Wochen) werden 6'WT, BNP und Fragebogen zur Lebensqualität erneut bewertet. Wenn Patienten nicht mit einer medikamentösen Therapie begonnen werden, werden sie aus der Studie genommen |
Bewertung der körperlichen Aktivität von PH-Patienten mit dem Actigraph GT9X Link-Gerät, das einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser enthält und auf seinem Display die Anzahl der für den Tag zurückgelegten Schritte anzeigen kann, so dass es auch von den Patienten als verwendet werden kann ein gemeinsamer Schrittzähler. Bewertung der Auswirkungen eines 8-wöchigen, auf Schrittzahl basierenden Trainingsprogramms für leichte Berührungen, um festzustellen, ob die Aktivität gesteigert werden kann |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der täglichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 16 - 25 Wochen
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Das Hauptziel besteht darin, einen Unterschied in der Intensität der täglichen körperlichen Aktivität, gemessen in Aktivitätszählungen pro Minute, von der Basalperiode bis zur letzten Woche des 8-wöchigen Trainingsprogramms im Vergleich zur Kontrollgruppe aufzuzeigen
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Von der Grundlinie bis 16 - 25 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in 6MWT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 16 - 25 Wochen
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Auswertung der Differenz des 6MWT von der Basalperiode bis zum Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms im Vergleich zur Kontrolle
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Von der Grundlinie bis 16 - 25 Wochen
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Änderung bei BNP
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 16 - 25 Wochen
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Auswertung der Differenz der BNP-Werte von der Basalperiode bis zum Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms im Vergleich zur Kontrolle
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Von der Grundlinie bis 16 - 25 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 16 - 25 Wochen
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Auswertung des Unterschieds in der Lebensqualität (ermittelt durch SF36-Fragebogen) von der Basalperiode bis zum Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms im Vergleich zur Kontrolle
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Von der Grundlinie bis 16 - 25 Wochen
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Langzeiteffekte des Trainingsprotokolls
Zeitfenster: Ende der 8-Wochen-Frist
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Bewerten Sie, ob der eventuell nach der 8-wöchigen Trainingsperiode erzielte Nutzen (gemessen in Aktivitätszählungen pro Minute) für einen weiteren 8-wöchigen Zeitraum (Gruppe 1 + Gruppe 2) aufrechterhalten, verringert oder erhöht wird.
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Ende der 8-Wochen-Frist
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Vergleich zwischen Trainingsprotokoll und Beginn der PH-Behandlung hinsichtlich erhöhter körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 5-6 Wochen
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Vergleich der Wirksamkeit unseres Trainingsprotokolls mit den Wirkungen des Beginns der PH-Medikamentenbehandlung bei neu diagnostizierten Patienten in Bezug auf eine erhöhte körperliche Aktivität, die anhand von Aktivitätszahlen bewertet wurde.
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5-6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luke SGE Howard, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mainguy V, Provencher S, Maltais F, Malenfant S, Saey D. Assessment of daily life physical activities in pulmonary arterial hypertension. PLoS One. 2011;6(11):e27993. doi: 10.1371/journal.pone.0027993. Epub 2011 Nov 16.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Mendoza L, Horta P, Espinoza J, Aguilera M, Balmaceda N, Castro A, Ruiz M, Diaz O, Hopkinson NS. Pedometers to enhance physical activity in COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):347-54. doi: 10.1183/09031936.00084514. Epub 2014 Sep 26.
- McLaughlin VV, Archer SL, Badesch DB, Barst RJ, Farber HW, Lindner JR, Mathier MA, McGoon MD, Park MH, Rosenson RS, Rubin LJ, Tapson VF, Varga J, Harrington RA, Anderson JL, Bates ER, Bridges CR, Eisenberg MJ, Ferrari VA, Grines CL, Hlatky MA, Jacobs AK, Kaul S, Lichtenberg RC, Lindner JR, Moliterno DJ, Mukherjee D, Pohost GM, Rosenson RS, Schofield RS, Shubrooks SJ, Stein JH, Tracy CM, Weitz HH, Wesley DJ; ACCF/AHA. ACCF/AHA 2009 expert consensus document on pulmonary hypertension: a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents and the American Heart Association: developed in collaboration with the American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, Inc., and the Pulmonary Hypertension Association. Circulation. 2009 Apr 28;119(16):2250-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192230. Epub 2009 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jul 14;120(2):e13.
- Galie N, Hoeper MM, Humbert M, Torbicki A, Vachiery JL, Barbera JA, Beghetti M, Corris P, Gaine S, Gibbs JS, Gomez-Sanchez MA, Jondeau G, Klepetko W, Opitz C, Peacock A, Rubin L, Zellweger M, Simonneau G; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS), endorsed by the International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2009 Oct;30(20):2493-537. doi: 10.1093/eurheartj/ehp297. Epub 2009 Aug 27. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 Apr;32(8):926.
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- Grunig E, Lichtblau M, Ehlken N, Ghofrani HA, Reichenberger F, Staehler G, Halank M, Fischer C, Seyfarth HJ, Klose H, Meyer A, Sorichter S, Wilkens H, Rosenkranz S, Opitz C, Leuchte H, Karger G, Speich R, Nagel C. Safety and efficacy of exercise training in various forms of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):84-92. doi: 10.1183/09031936.00123711. Epub 2012 Feb 9.
- de Man FS, Handoko ML, Groepenhoff H, van 't Hul AJ, Abbink J, Koppers RJ, Grotjohan HP, Twisk JW, Bogaard HJ, Boonstra A, Postmus PE, Westerhof N, van der Laarse WJ, Vonk-Noordegraaf A. Effects of exercise training in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):669-75. doi: 10.1183/09031936.00027909.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 15/LO/1185
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