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Verwendung der Schrittzahl zur Verbesserung der täglichen körperlichen Aktivität bei pulmonaler Hypertonie (STEPinPH)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Imperial College Healthcare NHS Trust
Diese Studie wird Informationen über die körperliche Aktivität von Patienten sammeln, die von pulmonaler Hypertonie betroffen sind, und zwar durch ein spezielles Gerät, das am Handgelenk getragen werden kann und das die tägliche Schrittzahl misst. Der Zweck der Studie besteht darin, zu zeigen, ob die Bereitstellung von Patienten mit ihrer täglichen Schrittzahl ihre tägliche Aktivität steigern kann, wenn sie einige grundlegende Ziele zu erreichen haben. Die Forscher möchten auch die Wirkungen dieses Ansatzes bei der Erhöhung der täglichen körperlichen Aktivität mit dem Vorteil vergleichen, der erzielt wird, wenn eine medikamentöse Therapie für pulmonale Hypertonie bei Patienten eingeleitet wird, bei denen die Diagnose gerade gestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale Hypertonie (PH) ist eine seltene und fortschreitende Erkrankung, und Kurzatmigkeit und Müdigkeit, insbesondere bei körperlicher Betätigung, sind sehr häufige Symptome, die zu einer verminderten Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten und zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Darüber hinaus ist eine reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit bei PH mit Depressionen und Angststörungen verbunden. Die neuere Literatur zeigt einen starken Zusammenhang zwischen sitzender Zeit und nachteiligen kardiovaskulären Ergebnissen, so dass die Entwicklung therapeutischer Strategien zur Vermeidung dieses Ereignisses neben den positiven Ergebnissen der modernen medizinischen Behandlung von entscheidender Bedeutung für die Behandlung von PH ist. Kürzlich wurde die Rolle von Bewegung und Rehabilitation bei verschiedenen Atemwegs- und Herzerkrankungen in der Literatur bewertet, wobei die in der Vergangenheit geäußerten Bedenken überwunden wurden, dass Bewegung den Zustand und damit das Fortschreiten dieser Art von Krankheiten verschlechtern könnte, aber nur wenige Studien haben dies getan bei Patienten mit PH durchgeführt.

Internationale Leitlinien zur pulmonalen Hypertonie empfehlen, anstrengende körperliche Betätigung zu vermeiden, die zu belastenden Symptomen führt, während abgestufte aerobe Übungen auf niedrigem Niveau, wie z. B. Gehen, je nach Verträglichkeit gefördert werden. Dennoch ist noch wenig über die Auswirkungen von Änderungen des Lebensstils bekannt, wie z. B. die Menge an körperlicher Aktivität, die Patienten ausüben können oder sollten. Schrittzähler wurden verwendet, um die tägliche körperliche Aktivität zu verbessern und einige prognosebezogene Ergebnisse bei der Bewertung zu verbessern, sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Personen, die von verschiedenen pathologischen Zuständen, insbesondere Herz- und Atemwegserkrankungen, betroffen sind. Unserer Kenntnis nach wurde jedoch noch nie ein Trainingsmodell auf der Grundlage von Schrittzahlzielen in der PH evaluiert. Schrittzähler erfreuen sich in jüngster Zeit großer Beliebtheit als Hilfsmittel zur Motivation und Überwachung körperlicher Aktivität in der Allgemeinbevölkerung, insbesondere in Kombination mit Anwendungen für Smartphones, die Rückmeldungen geben, z. B. einen Überblick über die aufgezeichneten Daten. Daher erscheint es sinnvoll, die Möglichkeit zu prüfen, ein auf Schrittzahl basierendes Trainingsmodell zu entwickeln, um die tägliche Bewegung von PH-Patienten durch diese nicht-invasiven, patientenfreundlichen und relativ kostengünstigen Geräte zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Nizza-Klassifikation Pulmonale Hypertonie der Gruppen 1 und 4 (pulmonale arterielle Hypertonie und chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie)
  • WHO-Funktionsklasse I-IV
  • Stabil bei aktueller Medikation für 8/52 für Gruppe 1 (Feedback- und Zielsetzungsgruppe) und Gruppe 2 (Kontrollgruppe)
  • Für Gruppe 3 (neu diagnostizierte Patienten), behandlungsnaive Patienten, die sich einer Untersuchung unterziehen und wahrscheinlich mit der Therapie beginnen werden (basierend auf der klinischen Beurteilung des Arztes)
  • Patienten mit Handheld-Geräten (z. B. Smartphones oder Tablets), auf denen die Study Admin Mobile-Anwendung ausgeführt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft: Wir werden dies anhand der Anamnese der Patientin untersuchen, und wenn sie sich nicht sicher ist, ob sie schwanger sein könnte, wird ein Schwangerschaftstest angeboten
  • Bösartige Arrhythmien
  • Synkope innerhalb der letzten 6 Monate
  • Skelett- oder Muskelanomalien, die das Gehen verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Feedback- und Zielsetzungsgruppe
Zu Studienbeginn füllen die Patienten einen Fragebogen zu ihrer Lebensqualität aus (SF36), führen einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durch und nehmen eine Blutprobe (BNP) vor. In der Einlaufzeit (1 Woche) tragen die Patienten ein Actigraph GT9X Link-Gerät, das nur die Uhrzeit und den Batteriestand anzeigt; alle Aktivitätsdaten werden aufgezeichnet. Dann tragen die Teilnehmer ein Actigraph GT9X Link-Gerät, das Echtzeitdaten über die Anzahl der Schritte anzeigt, und laden ihre Daten über die Study Admin Mobile-Anwendung für Smartphones/Tablets hoch. Die Patienten werden gebeten, Woche für Woche eine festgelegte durchschnittliche Anzahl von Schritten pro Tag anzustreben, und erhalten einen wöchentlichen Bericht mit den Ergebnissen der Vorwoche und den zu erreichenden Zielen. Nach 8 Wochen nehmen die Patienten an Visite 2 teil (6MGT, SF36- und BNP-Beurteilung) und tragen das aktivierte Gerät 8 Wochen lang, wobei sie wöchentliche Rückmeldungen und Ziele erhalten. Nach 8 Wochen nehmen die Patienten an Besuch 3 teil (6MGT, SF36 und BNP werden bewertet), was das Ende der Studie darstellt.

Bewertung der körperlichen Aktivität von PH-Patienten mit dem Actigraph GT9X Link-Gerät, das einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser enthält und auf seinem Display die Anzahl der für den Tag zurückgelegten Schritte anzeigen kann, so dass es auch von den Patienten als verwendet werden kann ein gemeinsamer Schrittzähler.

Bewertung der Auswirkungen eines 8-wöchigen, auf Schrittzahl basierenden Trainingsprogramms für leichte Berührungen, um festzustellen, ob die Aktivität gesteigert werden kann

Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Zu Studienbeginn füllen die Patienten einen Fragebogen zu ihrer Lebensqualität (SF36) aus, führen ein 6'WT durch und nehmen eine Blutprobe (BNP) vor. Nach einer Einlaufzeit (1 Woche) mit einem Actigraph GT9X Link-Gerät, bei dem die Anzeige der Schrittzahl deaktiviert ist, tragen die Patienten ein Actigraph GT9X Link-Gerät, das immer noch nur die Zeit und den Batteriestand anzeigt und Daten über die Study Admin Mobile-Anwendung hochlädt für Smartphones/Tablets, ohne eine Rückmeldung zu erhalten. Nach 8 Wochen werden die Patienten untersucht (SF36, 6'WT, BNP) und beginnen, ein neues Gerät zu tragen, das für die Anzeige der täglichen Schrittzahl aktiviert ist. Die Patienten werden gebeten, eine festgelegte durchschnittliche Anzahl von Schritten pro Tag anzustreben, und erhalten eine wöchentliche Zusammenfassung der vergangenen Woche mit Zielen, die Woche für Woche erreicht werden müssen. Nach 8 Wochen werden die Patienten beurteilt (6'WT, SF36, BNP) und tragen das Gerät weiter und erhalten Rückmeldungen und Ziele für weitere 8 Wochen, danach werden die Patienten endgültig beurteilt (SF36, 6'WT, BNP)

Bewertung der körperlichen Aktivität von PH-Patienten mit dem Actigraph GT9X Link-Gerät, das einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser enthält und auf seinem Display die Anzahl der für den Tag zurückgelegten Schritte anzeigen kann, so dass es auch von den Patienten als verwendet werden kann ein gemeinsamer Schrittzähler.

Bewertung der Auswirkungen eines 8-wöchigen, auf Schrittzahl basierenden Trainingsprogramms für leichte Berührungen, um festzustellen, ob die Aktivität gesteigert werden kann

Placebo-Komparator: neu diagnostizierte Patienten

In der Woche vor der stationären Aufnahme für diagnostische Untersuchungen erhalten behandlungsnaive Patienten das Gerät Actigraph GT9X Link, das nur die Uhrzeit und den Ladezustand des Akkus anzeigt. Die Patienten werden auch gebeten, einen Fragebogen zu ihrer Lebensqualität auszufüllen, einen 6MGT und eine Blutprobe (BNP) durchzuführen. Sobald die Patienten mit der medikamentösen Therapie beginnen, tragen die Patienten ein zweites Actigraph GT9X Link-Gerät, das immer noch nicht in der Lage ist, Echtzeitdaten über die Anzahl der täglichen Schritte anzuzeigen. Die Teilnehmer erhalten während des gesamten Zeitraums kein Feedback und werden außerdem gebeten, die über das Remote-Mobilsystem gesammelten Daten hochzuladen. Bei ihrer ersten klinischen Untersuchung (nach etwa 4 oder 5 Wochen) werden 6'WT, BNP und Fragebogen zur Lebensqualität erneut bewertet.

Wenn Patienten nicht mit einer medikamentösen Therapie begonnen werden, werden sie aus der Studie genommen

Bewertung der körperlichen Aktivität von PH-Patienten mit dem Actigraph GT9X Link-Gerät, das einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser enthält und auf seinem Display die Anzahl der für den Tag zurückgelegten Schritte anzeigen kann, so dass es auch von den Patienten als verwendet werden kann ein gemeinsamer Schrittzähler.

Bewertung der Auswirkungen eines 8-wöchigen, auf Schrittzahl basierenden Trainingsprogramms für leichte Berührungen, um festzustellen, ob die Aktivität gesteigert werden kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 16 - 25 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, einen Unterschied in der Intensität der täglichen körperlichen Aktivität, gemessen in Aktivitätszählungen pro Minute, von der Basalperiode bis zur letzten Woche des 8-wöchigen Trainingsprogramms im Vergleich zur Kontrollgruppe aufzuzeigen
Von der Grundlinie bis 16 - 25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in 6MWT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 16 - 25 Wochen
Auswertung der Differenz des 6MWT von der Basalperiode bis zum Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms im Vergleich zur Kontrolle
Von der Grundlinie bis 16 - 25 Wochen
Änderung bei BNP
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 16 - 25 Wochen
Auswertung der Differenz der BNP-Werte von der Basalperiode bis zum Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms im Vergleich zur Kontrolle
Von der Grundlinie bis 16 - 25 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 16 - 25 Wochen
Auswertung des Unterschieds in der Lebensqualität (ermittelt durch SF36-Fragebogen) von der Basalperiode bis zum Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms im Vergleich zur Kontrolle
Von der Grundlinie bis 16 - 25 Wochen
Langzeiteffekte des Trainingsprotokolls
Zeitfenster: Ende der 8-Wochen-Frist
Bewerten Sie, ob der eventuell nach der 8-wöchigen Trainingsperiode erzielte Nutzen (gemessen in Aktivitätszählungen pro Minute) für einen weiteren 8-wöchigen Zeitraum (Gruppe 1 + Gruppe 2) aufrechterhalten, verringert oder erhöht wird.
Ende der 8-Wochen-Frist
Vergleich zwischen Trainingsprotokoll und Beginn der PH-Behandlung hinsichtlich erhöhter körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 5-6 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit unseres Trainingsprotokolls mit den Wirkungen des Beginns der PH-Medikamentenbehandlung bei neu diagnostizierten Patienten in Bezug auf eine erhöhte körperliche Aktivität, die anhand von Aktivitätszahlen bewertet wurde.
5-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luke SGE Howard, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/LO/1185

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