Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование подсчета шагов для увеличения ежедневной физической активности при легочной гипертензии (STEPinPH)

13 октября 2023 г. обновлено: Imperial College Healthcare NHS Trust
В этом исследовании будет собираться информация о физической активности пациентов, страдающих легочной гипертензией, с помощью специального устройства, которое можно носить на запястье и которое измеряет ежедневный подсчет шагов. Цель исследования — продемонстрировать, может ли обеспечение пациентов ежедневным подсчетом шагов повысить уровень их ежедневной активности, если у них есть некоторые основные цели, которые необходимо достичь. Исследователи также хотят сравнить влияние этого подхода на увеличение ежедневной физической активности с пользой, полученной при начале медикаментозной терапии легочной гипертензии у пациентов, которым только что поставили диагноз.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Легочная гипертензия (ЛГ) является редким и прогрессирующим заболеванием, а одышка и утомляемость, особенно во время физической нагрузки, являются очень распространенными симптомами, приводящими к снижению способности выполнять повседневные действия и ухудшению качества жизни. Кроме того, снижение толерантности к физическим нагрузкам при ЛГ связано с депрессией и тревожными расстройствами. Недавняя литература показывает сильную связь малоподвижного образа жизни с неблагоприятными сердечно-сосудистыми исходами, поэтому разработка терапевтических стратегий, позволяющих избежать этого события, имеет ключевое значение в лечении ЛГ, в дополнение к положительным результатам современного лечения. Недавно в литературе оценивалась роль физических упражнений и реабилитации при различных респираторных и сердечных заболеваниях, что превзошло высказанные в прошлом опасения, что физические упражнения могут ухудшить состояние и, следовательно, прогрессирование таких заболеваний, но было проведено всего несколько исследований. проводится у пациентов с ЛГ.

Международные рекомендации по легочной гипертензии рекомендуют избегать напряженных упражнений, которые приводят к неприятным симптомам, и поощрять аэробные упражнения низкого уровня, такие как ходьба, по мере переносимости. Тем не менее, до сих пор мало что известно о влиянии изменений образа жизни, таких как количество физической активности, которую пациенты могут или должны практиковать. Шагомеры использовались для увеличения ежедневной физической активности и улучшения, при оценке, некоторых исходов, связанных с прогнозом, как у здоровых людей, так и у лиц, страдающих различными патологическими состояниями, в частности заболеваниями сердца и органов дыхания. Однако, насколько нам известно, модель обучения, основанная на целевом количестве шагов, никогда не оценивалась в PH. Устройства для подсчета шагов в последнее время переживают всплеск популярности в качестве инструмента для мотивации и мониторинга физической активности среди населения в целом, особенно в сочетании с приложениями для смартфонов, которые обеспечивают обратную связь, например обзор записанных данных. Таким образом, кажется разумным изучить возможность разработки модели обучения на основе подсчета шагов для улучшения ежедневных упражнений у пациентов с ЛГ с помощью этих неинвазивных, удобных для пациентов и относительно недорогих устройств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Легочная гипертензия групп 1 и 4 классификации Nice (легочная артериальная гипертензия и хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия)
  • Функциональный класс ВОЗ I-IV
  • Стабильный на текущем лекарственном средстве в течение 8/52 для группы 1 (группа обратной связи и постановки целей) и группы 2 (контрольная группа)
  • Для группы 3 (пациенты с впервые выявленным диагнозом) пациенты, ранее не получавшие лечения, проходящие обследование, которые, вероятно, начнут терапию (на основании клинической оценки клинициста).
  • Пациенты с портативными устройствами (например, смартфонами или планшетами), на которых можно запустить приложение Study Admin Mobile.

Критерий исключения:

  • Беременность: мы проверим это на основе истории болезни пациентки, и если она не уверена, что беременна, будет предложен тест на беременность.
  • Злокачественные аритмии
  • Обмороки в течение последних 6 мес.
  • Скелетные или мышечные аномалии, препятствующие ходьбе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа обратной связи и постановки целей
На исходном уровне пациенты будут заполнять анкету об их качестве жизни (SF36), выполнять тест 6-минутной ходьбы (6MWT), брать образец крови (BNP). В течение вводного периода (1 неделя) пациенты будут носить устройство Actigraph GT9X Link, которое отображает только время и уровень заряда батареи; все данные о деятельности будут записаны. Затем участники будут носить устройство Actigraph GT9X Link, которое показывает данные о количестве шагов в режиме реального времени и будет загружать свои данные через приложение Study Admin Mobile для смартфонов/планшетов. Пациентов попросят стремиться к среднему определенному количеству шагов в день каждую неделю, и они будут получать еженедельный отчет с результатами предыдущей недели и целями, которые необходимо достичь. Через 8 недель пациенты посетят визит 2 (6MWT, оценка SF36 и BNP) и продолжат носить активированное устройство в течение 8 недель, получая еженедельные отзывы и цели. Через 8 недель пациенты посетят визит 3 (будут оцениваться 6MWD, SF36 и BNP), который является окончанием исследования.

Оценка уровня физической активности пациентов с ЛГ с помощью устройства Actigraph GT9X Link, которое включает в себя трехосный акселерометр и может отображать на своем дисплее количество шагов, пройденных за день, чтобы пациенты также могли использовать его в качестве обычный шагомер.

Оценка эффектов 8-недельной программы тренировок с легким касанием, основанной на подсчете шагов, чтобы увидеть, можно ли увеличить активность.

Активный компаратор: Контрольная группа
На исходном уровне пациенты заполнят анкету об их качестве жизни (SF36), проведут 6'WT и возьмут образец крови (BNP). После вводного периода (1 неделя) с устройством Actigraph GT9X Link, отключенным для отображения количества шагов, пациенты будут носить устройство Actigraph GT9X Link, которое по-прежнему будет отображать только время и уровень заряда батареи и будет загружать данные через приложение Study Admin Mobile. для смартфонов/планшетов без обратной связи. Через 8 недель пациенты будут обследованы (SF36, 6'WT, BNP) и начнут носить новое устройство, способное отображать ежедневное количество шагов. Пациентов попросят стремиться к среднему определенному количеству шагов в день, получая еженедельную сводку за предыдущую неделю с целями, которых нужно достичь неделя за неделей. Через 8 недель пациенты будут оцениваться (6'WT, SF36, BNP) и будут продолжать носить устройство и получать отзывы и цели в течение следующих 8 недель, после чего пациенты будут окончательно оценены (SF36, 6'WT, БНП)

Оценка уровня физической активности пациентов с ЛГ с помощью устройства Actigraph GT9X Link, которое включает в себя трехосный акселерометр и может отображать на своем дисплее количество шагов, пройденных за день, чтобы пациенты также могли использовать его в качестве обычный шагомер.

Оценка эффектов 8-недельной программы тренировок с легким касанием, основанной на подсчете шагов, чтобы увидеть, можно ли увеличить активность.

Плацебо Компаратор: вновь диагностированные пациенты

В течение недели, предшествующей госпитализации для диагностических исследований, пациентам, ранее не получавшим лечения, будет выдано устройство Actigraph GT9X Link, которое будет отображать только время и уровень заряда батареи. Пациентам также будет предложено заполнить анкету об их качестве жизни, выполнить 6MWT и образец крови (BNP). Как только пациенты начнут медикаментозную терапию, пациенты будут носить второе устройство Actigraph GT9X Link, которое по-прежнему не будет отображать данные о количестве пройденных за день шагов в режиме реального времени. Участники не получат никакой обратной связи в течение всего периода, а также им будет предложено загрузить данные, собранные через удаленную мобильную систему. При их первой клинической оценке (примерно через 4 или 5 недель) будут переоценены 6'WT, BNP и вопросник о качестве жизни.

Если пациенты не начинают медикаментозную терапию, они будут исключены из исследования.

Оценка уровня физической активности пациентов с ЛГ с помощью устройства Actigraph GT9X Link, которое включает в себя трехосный акселерометр и может отображать на своем дисплее количество шагов, пройденных за день, чтобы пациенты также могли использовать его в качестве обычный шагомер.

Оценка эффектов 8-недельной программы тренировок с легким касанием, основанной на подсчете шагов, чтобы увидеть, можно ли увеличить активность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневной физической активности
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-25 недель
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать разницу в интенсивности ежедневной физической активности, измеряемой количеством активности в минуту, от базового периода до последней недели 8-недельной тренировочной программы по сравнению с контролем.
От исходного уровня до 16-25 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 6МВТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-25 недель
Оценка разницы 6MWT от базового периода до конца 8-недельной тренировочной программы по сравнению с контролем
От исходного уровня до 16-25 недель
Изменение BNP
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-25 недель
Оценка разницы значений BNP от исходного периода до конца 8-недельной тренировочной программы по сравнению с контролем
От исходного уровня до 16-25 недель
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-25 недель
Оценка разницы качества жизни (по опроснику SF36) от исходного периода до окончания 8-недельной тренировочной программы по сравнению с контролем
От исходного уровня до 16-25 недель
Долгосрочные эффекты тренировочного протокола
Временное ограничение: Конец 8-недельного периода
Оцените, сохраняется ли конечная польза, полученная после 8-недельного тренировочного периода (измеряемая в количестве активности в минуту), снижается или увеличивается в течение следующих 8-недельного периода (группа 1 + группа 2).
Конец 8-недельного периода
Сравнение тренировочного протокола и начала лечения легочной гипертензии с точки зрения увеличения физической активности
Временное ограничение: 5-6 недель
Сравнение эффективности нашего тренировочного протокола с эффектами начала медикаментозного лечения легочной гипертензии у впервые диагностированных пациентов с точки зрения повышения физической активности, оцениваемой с точки зрения подсчета активности.
5-6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Luke SGE Howard, Imperial College Healthcare NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться