- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03043976
Использование подсчета шагов для увеличения ежедневной физической активности при легочной гипертензии (STEPinPH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легочная гипертензия (ЛГ) является редким и прогрессирующим заболеванием, а одышка и утомляемость, особенно во время физической нагрузки, являются очень распространенными симптомами, приводящими к снижению способности выполнять повседневные действия и ухудшению качества жизни. Кроме того, снижение толерантности к физическим нагрузкам при ЛГ связано с депрессией и тревожными расстройствами. Недавняя литература показывает сильную связь малоподвижного образа жизни с неблагоприятными сердечно-сосудистыми исходами, поэтому разработка терапевтических стратегий, позволяющих избежать этого события, имеет ключевое значение в лечении ЛГ, в дополнение к положительным результатам современного лечения. Недавно в литературе оценивалась роль физических упражнений и реабилитации при различных респираторных и сердечных заболеваниях, что превзошло высказанные в прошлом опасения, что физические упражнения могут ухудшить состояние и, следовательно, прогрессирование таких заболеваний, но было проведено всего несколько исследований. проводится у пациентов с ЛГ.
Международные рекомендации по легочной гипертензии рекомендуют избегать напряженных упражнений, которые приводят к неприятным симптомам, и поощрять аэробные упражнения низкого уровня, такие как ходьба, по мере переносимости. Тем не менее, до сих пор мало что известно о влиянии изменений образа жизни, таких как количество физической активности, которую пациенты могут или должны практиковать. Шагомеры использовались для увеличения ежедневной физической активности и улучшения, при оценке, некоторых исходов, связанных с прогнозом, как у здоровых людей, так и у лиц, страдающих различными патологическими состояниями, в частности заболеваниями сердца и органов дыхания. Однако, насколько нам известно, модель обучения, основанная на целевом количестве шагов, никогда не оценивалась в PH. Устройства для подсчета шагов в последнее время переживают всплеск популярности в качестве инструмента для мотивации и мониторинга физической активности среди населения в целом, особенно в сочетании с приложениями для смартфонов, которые обеспечивают обратную связь, например обзор записанных данных. Таким образом, кажется разумным изучить возможность разработки модели обучения на основе подсчета шагов для улучшения ежедневных упражнений у пациентов с ЛГ с помощью этих неинвазивных, удобных для пациентов и относительно недорогих устройств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Легочная гипертензия групп 1 и 4 классификации Nice (легочная артериальная гипертензия и хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия)
- Функциональный класс ВОЗ I-IV
- Стабильный на текущем лекарственном средстве в течение 8/52 для группы 1 (группа обратной связи и постановки целей) и группы 2 (контрольная группа)
- Для группы 3 (пациенты с впервые выявленным диагнозом) пациенты, ранее не получавшие лечения, проходящие обследование, которые, вероятно, начнут терапию (на основании клинической оценки клинициста).
- Пациенты с портативными устройствами (например, смартфонами или планшетами), на которых можно запустить приложение Study Admin Mobile.
Критерий исключения:
- Беременность: мы проверим это на основе истории болезни пациентки, и если она не уверена, что беременна, будет предложен тест на беременность.
- Злокачественные аритмии
- Обмороки в течение последних 6 мес.
- Скелетные или мышечные аномалии, препятствующие ходьбе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа обратной связи и постановки целей
На исходном уровне пациенты будут заполнять анкету об их качестве жизни (SF36), выполнять тест 6-минутной ходьбы (6MWT), брать образец крови (BNP).
В течение вводного периода (1 неделя) пациенты будут носить устройство Actigraph GT9X Link, которое отображает только время и уровень заряда батареи; все данные о деятельности будут записаны.
Затем участники будут носить устройство Actigraph GT9X Link, которое показывает данные о количестве шагов в режиме реального времени и будет загружать свои данные через приложение Study Admin Mobile для смартфонов/планшетов.
Пациентов попросят стремиться к среднему определенному количеству шагов в день каждую неделю, и они будут получать еженедельный отчет с результатами предыдущей недели и целями, которые необходимо достичь.
Через 8 недель пациенты посетят визит 2 (6MWT, оценка SF36 и BNP) и продолжат носить активированное устройство в течение 8 недель, получая еженедельные отзывы и цели.
Через 8 недель пациенты посетят визит 3 (будут оцениваться 6MWD, SF36 и BNP), который является окончанием исследования.
|
Оценка уровня физической активности пациентов с ЛГ с помощью устройства Actigraph GT9X Link, которое включает в себя трехосный акселерометр и может отображать на своем дисплее количество шагов, пройденных за день, чтобы пациенты также могли использовать его в качестве обычный шагомер. Оценка эффектов 8-недельной программы тренировок с легким касанием, основанной на подсчете шагов, чтобы увидеть, можно ли увеличить активность. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
На исходном уровне пациенты заполнят анкету об их качестве жизни (SF36), проведут 6'WT и возьмут образец крови (BNP).
После вводного периода (1 неделя) с устройством Actigraph GT9X Link, отключенным для отображения количества шагов, пациенты будут носить устройство Actigraph GT9X Link, которое по-прежнему будет отображать только время и уровень заряда батареи и будет загружать данные через приложение Study Admin Mobile. для смартфонов/планшетов без обратной связи.
Через 8 недель пациенты будут обследованы (SF36, 6'WT, BNP) и начнут носить новое устройство, способное отображать ежедневное количество шагов.
Пациентов попросят стремиться к среднему определенному количеству шагов в день, получая еженедельную сводку за предыдущую неделю с целями, которых нужно достичь неделя за неделей.
Через 8 недель пациенты будут оцениваться (6'WT, SF36, BNP) и будут продолжать носить устройство и получать отзывы и цели в течение следующих 8 недель, после чего пациенты будут окончательно оценены (SF36, 6'WT, БНП)
|
Оценка уровня физической активности пациентов с ЛГ с помощью устройства Actigraph GT9X Link, которое включает в себя трехосный акселерометр и может отображать на своем дисплее количество шагов, пройденных за день, чтобы пациенты также могли использовать его в качестве обычный шагомер. Оценка эффектов 8-недельной программы тренировок с легким касанием, основанной на подсчете шагов, чтобы увидеть, можно ли увеличить активность. |
|
Плацебо Компаратор: вновь диагностированные пациенты
В течение недели, предшествующей госпитализации для диагностических исследований, пациентам, ранее не получавшим лечения, будет выдано устройство Actigraph GT9X Link, которое будет отображать только время и уровень заряда батареи. Пациентам также будет предложено заполнить анкету об их качестве жизни, выполнить 6MWT и образец крови (BNP). Как только пациенты начнут медикаментозную терапию, пациенты будут носить второе устройство Actigraph GT9X Link, которое по-прежнему не будет отображать данные о количестве пройденных за день шагов в режиме реального времени. Участники не получат никакой обратной связи в течение всего периода, а также им будет предложено загрузить данные, собранные через удаленную мобильную систему. При их первой клинической оценке (примерно через 4 или 5 недель) будут переоценены 6'WT, BNP и вопросник о качестве жизни. Если пациенты не начинают медикаментозную терапию, они будут исключены из исследования. |
Оценка уровня физической активности пациентов с ЛГ с помощью устройства Actigraph GT9X Link, которое включает в себя трехосный акселерометр и может отображать на своем дисплее количество шагов, пройденных за день, чтобы пациенты также могли использовать его в качестве обычный шагомер. Оценка эффектов 8-недельной программы тренировок с легким касанием, основанной на подсчете шагов, чтобы увидеть, можно ли увеличить активность. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ежедневной физической активности
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-25 недель
|
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать разницу в интенсивности ежедневной физической активности, измеряемой количеством активности в минуту, от базового периода до последней недели 8-недельной тренировочной программы по сравнению с контролем.
|
От исходного уровня до 16-25 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 6МВТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-25 недель
|
Оценка разницы 6MWT от базового периода до конца 8-недельной тренировочной программы по сравнению с контролем
|
От исходного уровня до 16-25 недель
|
|
Изменение BNP
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-25 недель
|
Оценка разницы значений BNP от исходного периода до конца 8-недельной тренировочной программы по сравнению с контролем
|
От исходного уровня до 16-25 недель
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-25 недель
|
Оценка разницы качества жизни (по опроснику SF36) от исходного периода до окончания 8-недельной тренировочной программы по сравнению с контролем
|
От исходного уровня до 16-25 недель
|
|
Долгосрочные эффекты тренировочного протокола
Временное ограничение: Конец 8-недельного периода
|
Оцените, сохраняется ли конечная польза, полученная после 8-недельного тренировочного периода (измеряемая в количестве активности в минуту), снижается или увеличивается в течение следующих 8-недельного периода (группа 1 + группа 2).
|
Конец 8-недельного периода
|
|
Сравнение тренировочного протокола и начала лечения легочной гипертензии с точки зрения увеличения физической активности
Временное ограничение: 5-6 недель
|
Сравнение эффективности нашего тренировочного протокола с эффектами начала медикаментозного лечения легочной гипертензии у впервые диагностированных пациентов с точки зрения повышения физической активности, оцениваемой с точки зрения подсчета активности.
|
5-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luke SGE Howard, Imperial College Healthcare NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mainguy V, Provencher S, Maltais F, Malenfant S, Saey D. Assessment of daily life physical activities in pulmonary arterial hypertension. PLoS One. 2011;6(11):e27993. doi: 10.1371/journal.pone.0027993. Epub 2011 Nov 16.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Mendoza L, Horta P, Espinoza J, Aguilera M, Balmaceda N, Castro A, Ruiz M, Diaz O, Hopkinson NS. Pedometers to enhance physical activity in COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):347-54. doi: 10.1183/09031936.00084514. Epub 2014 Sep 26.
- McLaughlin VV, Archer SL, Badesch DB, Barst RJ, Farber HW, Lindner JR, Mathier MA, McGoon MD, Park MH, Rosenson RS, Rubin LJ, Tapson VF, Varga J, Harrington RA, Anderson JL, Bates ER, Bridges CR, Eisenberg MJ, Ferrari VA, Grines CL, Hlatky MA, Jacobs AK, Kaul S, Lichtenberg RC, Lindner JR, Moliterno DJ, Mukherjee D, Pohost GM, Rosenson RS, Schofield RS, Shubrooks SJ, Stein JH, Tracy CM, Weitz HH, Wesley DJ; ACCF/AHA. ACCF/AHA 2009 expert consensus document on pulmonary hypertension: a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents and the American Heart Association: developed in collaboration with the American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, Inc., and the Pulmonary Hypertension Association. Circulation. 2009 Apr 28;119(16):2250-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192230. Epub 2009 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jul 14;120(2):e13.
- Galie N, Hoeper MM, Humbert M, Torbicki A, Vachiery JL, Barbera JA, Beghetti M, Corris P, Gaine S, Gibbs JS, Gomez-Sanchez MA, Jondeau G, Klepetko W, Opitz C, Peacock A, Rubin L, Zellweger M, Simonneau G; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS), endorsed by the International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2009 Oct;30(20):2493-537. doi: 10.1093/eurheartj/ehp297. Epub 2009 Aug 27. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 Apr;32(8):926.
- Ulrich S, Fischler M, Speich R, Bloch KE. Wrist actigraphy predicts outcome in patients with pulmonary hypertension. Respiration. 2013;86(1):45-51. doi: 10.1159/000342351. Epub 2012 Dec 11.
- Pugh ME, Buchowski MS, Robbins IM, Newman JH, Hemnes AR. Physical activity limitation as measured by accelerometry in pulmonary arterial hypertension. Chest. 2012 Dec;142(6):1391-1398. doi: 10.1378/chest.12-0150.
- Grunig E, Lichtblau M, Ehlken N, Ghofrani HA, Reichenberger F, Staehler G, Halank M, Fischer C, Seyfarth HJ, Klose H, Meyer A, Sorichter S, Wilkens H, Rosenkranz S, Opitz C, Leuchte H, Karger G, Speich R, Nagel C. Safety and efficacy of exercise training in various forms of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):84-92. doi: 10.1183/09031936.00123711. Epub 2012 Feb 9.
- de Man FS, Handoko ML, Groepenhoff H, van 't Hul AJ, Abbink J, Koppers RJ, Grotjohan HP, Twisk JW, Bogaard HJ, Boonstra A, Postmus PE, Westerhof N, van der Laarse WJ, Vonk-Noordegraaf A. Effects of exercise training in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):669-75. doi: 10.1183/09031936.00027909.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15/LO/1185
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .