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Utilizzo del conteggio dei passi per migliorare l'attività fisica quotidiana nell'ipertensione polmonare (STEPinPH)

13 ottobre 2023 aggiornato da: Imperial College Healthcare NHS Trust
Questo studio raccoglierà informazioni sull'attività fisica in pazienti affetti da ipertensione polmonare, attraverso uno specifico dispositivo che può essere indossato al polso e che misura il numero di passi giornalieri. Lo scopo dello studio è dimostrare se fornire ai pazienti il ​​conteggio dei passi giornalieri può aumentare i loro livelli di attività quotidiana se hanno alcuni obiettivi di base da raggiungere. Gli investigatori desiderano anche confrontare gli effetti di questo approccio nell'aumentare l'attività fisica quotidiana, con il beneficio ottenuto quando viene avviata una terapia farmacologica per l'ipertensione polmonare, in pazienti a cui è stata appena diagnosticata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione polmonare (PH) è un disturbo raro e progressivo e la mancanza di respiro e l'affaticamento, specialmente durante l'esercizio, sono sintomi molto comuni, che si traducono in una ridotta capacità di svolgere le attività quotidiane e in una ridotta qualità della vita. Inoltre, la ridotta capacità di esercizio nella IP è associata a depressione e disturbi d'ansia. La letteratura recente rivela una forte associazione del tempo sedentario con esiti avversi cardiovascolari, cosicché lo sviluppo di strategie terapeutiche per evitare questo evento è fondamentale nella gestione dell'IP, oltre ai risultati benefici del moderno trattamento medico. Recentemente è stato valutato in letteratura il ruolo dell'esercizio e della riabilitazione in diverse condizioni respiratorie e cardiache, superando le preoccupazioni sollevate in passato che l'esercizio potesse peggiorare la condizione e quindi la progressione di questo tipo di malattie, ma solo pochi studi sono stati fatto in pazienti affetti da PH.

Le linee guida internazionali sull'ipertensione polmonare raccomandano di evitare esercizi faticosi che portano a sintomi dolorosi, mentre incoraggiano l'esercizio aerobico di basso livello, come camminare, come tollerato. Tuttavia, si sa ancora poco sugli effetti dei cambiamenti dello stile di vita, come la quantità di attività fisica che i pazienti possono o dovrebbero praticare. I contapassi sono stati utilizzati per potenziare l'attività fisica quotidiana e per migliorare, quando valutati, alcuni esiti prognostici, sia nei soggetti sani che in quelli affetti da diverse condizioni patologiche, in particolare malattie cardiache e respiratorie. Tuttavia, un modello di allenamento basato su obiettivi di conteggio dei passi non è mai stato valutato in PH, a nostra conoscenza. I dispositivi contapassi hanno recentemente registrato un'impennata di popolarità come strumento per motivare e monitorare l'attività fisica nella popolazione generale, soprattutto in combinazione con applicazioni per smartphone, che forniscono feedback, come una panoramica dei dati registrati. Pertanto, sembra ragionevole esplorare l'opportunità di sviluppare un modello di allenamento basato sul conteggio dei passi per migliorare l'esercizio quotidiano nei pazienti con PH, attraverso questi dispositivi non invasivi, a misura di paziente e relativamente poco costosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato
  • Classificazione di Nizza Gruppi 1 e 4 Ipertensione polmonare (ipertensione arteriosa polmonare e ipertensione polmonare tromboembolica cronica)
  • Classe funzionale OMS I-IV
  • Stabile con i farmaci correnti per 8/52 per il gruppo 1 (feedback e gruppo di definizione degli obiettivi) e il gruppo 2 (gruppo di controllo)
  • Per il gruppo 3 (pazienti di nuova diagnosi), pazienti naïve al trattamento sottoposti a indagine che potrebbero iniziare la terapia (sulla base del giudizio clinico del medico)
  • Pazienti con dispositivi portatili (come smartphone o tablet) che possono eseguire l'applicazione Study Admin Mobile.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza: faremo uno screening per questo sulla base dell'anamnesi della paziente e, se non è sicura di poter essere incinta, le verrà offerto un test di gravidanza
  • Aritmie maligne
  • Sincope negli ultimi 6 mesi
  • Anomalie scheletriche o muscolari che impediscono di camminare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: feedback e gruppo di definizione degli obiettivi
Al basale, i pazienti compileranno un questionario sulla loro qualità di vita (SF36), eseguiranno un 6'walk test (6MWT), effettueranno un prelievo di sangue (BNP). Nel periodo di rodaggio (1 settimana) i pazienti indosseranno un dispositivo Actigraph GT9X Link che visualizza solo l'ora e il livello della batteria; tutti i dati di attività verranno registrati. Quindi i partecipanti indosseranno un dispositivo Actigraph GT9X Link che mostra i dati in tempo reale sul numero di passi e caricheranno i propri dati tramite l'applicazione Study Admin Mobile per smartphone/tablet. Ai pazienti verrà chiesto di mirare a un numero medio specificato di passi/giorno settimana per settimana e riceveranno un rapporto settimanale con i risultati della settimana precedente e gli obiettivi da raggiungere. Dopo 8 settimane, i pazienti parteciperanno alla visita 2 (valutazione 6MWT, SF36 e BNP) e continueranno a indossare il dispositivo attivato per 8 settimane ricevendo feedback e obiettivi settimanali. Dopo 8 settimane i pazienti parteciperanno alla visita 3 (saranno valutati 6MWD, SF36 e BNP) che è la fine dello studio.
Dispositivo: Dispositivo Actigraph GT9X Link

Valutazione del livello di attività fisica dei pazienti affetti da IP tramite il dispositivo Actigraph GT9X Link che include un accelerometro triassiale e può essere abilitato a mostrare sul proprio display il numero di passi effettuati durante la giornata, in modo da poter essere utilizzato anche dai pazienti come un comune contapassi.

Valutazione degli effetti di un programma di allenamento con tocco leggero basato sul conteggio dei passi di 8 settimane per vedere se l'attività può essere aumentata
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Al basale, i pazienti compileranno un questionario sulla loro qualità di vita (SF36), eseguiranno un 6'WT e effettueranno un prelievo di sangue (BNP). Dopo un periodo di rodaggio (1 settimana) con un dispositivo Actigraph GT9X Link disabilitato dalla visualizzazione del numero di passi, i pazienti indosseranno un dispositivo Actigraph GT9X Link che visualizza solo l'ora e il livello della batteria e caricherà i dati tramite l'applicazione Study Admin Mobile per smartphone/tablet senza ricevere alcun feedback. Dopo 8 settimane, i pazienti saranno valutati (SF36, 6'WT, BNP) e inizieranno a indossare un nuovo dispositivo abilitato a visualizzare il conteggio dei passi giornalieri. Ai pazienti verrà chiesto di mirare a un numero medio specificato di passi/giorno, ricevendo un riepilogo settimanale della settimana precedente con obiettivi da raggiungere settimana per settimana. Dopo 8 settimane, i pazienti saranno valutati (6'WT, SF36, BNP) e continueranno a indossare il dispositivo e a ricevere feedback e obiettivi per un ulteriore periodo di 8 settimane, dopodiché i pazienti saranno finalmente valutati (SF36, 6'WT, BNL)
Dispositivo: Dispositivo Actigraph GT9X Link

Valutazione del livello di attività fisica dei pazienti affetti da IP tramite il dispositivo Actigraph GT9X Link che include un accelerometro triassiale e può essere abilitato a mostrare sul proprio display il numero di passi effettuati durante la giornata, in modo da poter essere utilizzato anche dai pazienti come un comune contapassi.

Valutazione degli effetti di un programma di allenamento con tocco leggero basato sul conteggio dei passi di 8 settimane per vedere se l'attività può essere aumentata
Comparatore placebo: pazienti di nuova diagnosi

Nella settimana che precede il ricovero per indagini diagnostiche, i pazienti naïve al trattamento riceveranno il dispositivo Actigraph GT9X Link che visualizzerà solo l'ora e il livello di carica della batteria. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di compilare un questionario sulla loro qualità di vita, di eseguire un 6MWT e un prelievo di sangue (BNP). Non appena i pazienti iniziano la terapia farmacologica, i pazienti indosseranno un secondo dispositivo Actigraph GT9X Link ancora disabilitato dalla visualizzazione dei dati in tempo reale sul numero di passi giornalieri. I partecipanti non riceveranno alcun riscontro durante l'intero periodo e saranno inoltre invitati a caricare i dati raccolti attraverso il sistema mobile remoto. Alla loro prima valutazione clinica (dopo circa 4 o 5 settimane), saranno rivalutati 6'WT, BNP e questionario sulla qualità della vita.

Se i pazienti non iniziano la terapia farmacologica, verranno ritirati dallo studio
Dispositivo: Dispositivo Actigraph GT9X Link

Valutazione del livello di attività fisica dei pazienti affetti da IP tramite il dispositivo Actigraph GT9X Link che include un accelerometro triassiale e può essere abilitato a mostrare sul proprio display il numero di passi effettuati durante la giornata, in modo da poter essere utilizzato anche dai pazienti come un comune contapassi.

Valutazione degli effetti di un programma di allenamento con tocco leggero basato sul conteggio dei passi di 8 settimane per vedere se l'attività può essere aumentata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Dal basale a 16-25 settimane
L'obiettivo principale è dimostrare una differenza nell'intensità dell'attività fisica quotidiana, misurata in conteggi di attività al minuto, dal periodo basale all'ultima settimana del programma di allenamento di 8 settimane rispetto al controllo
Dal basale a 16-25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in 6MWT
Lasso di tempo: Dal basale a 16-25 settimane
Valutazione della differenza nel 6MWT dal periodo basale alla fine del programma di allenamento di 8 settimane rispetto al controllo
Dal basale a 16-25 settimane
Variazione del BNP
Lasso di tempo: Dal basale a 16-25 settimane
Valutazione della differenza dei valori di BNP dal periodo basale alla fine del programma di allenamento di 8 settimane rispetto al controllo
Dal basale a 16-25 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 16-25 settimane
Valutazione della differenza nella qualità della vita (valutata dal questionario SF36) dal periodo basale alla fine del programma di allenamento di 8 settimane rispetto al controllo
Dal basale a 16-25 settimane
Effetti a lungo termine del protocollo di allenamento
Lasso di tempo: Fine del periodo di 8 settimane
Valutare se l'eventuale beneficio ottenuto dopo il periodo di allenamento di 8 settimane (misurato in conteggi di attività al minuto) viene mantenuto, ridotto o aumentato per un ulteriore periodo di 8 settimane (gruppo 1 + gruppo 2).
Fine del periodo di 8 settimane
Confronto tra protocollo di allenamento e inizio del trattamento PH in termini di aumento dell'attività fisica
Lasso di tempo: 5-6 settimane
Confrontando l'efficacia del nostro protocollo di allenamento con gli effetti dell'inizio del trattamento farmacologico della IP in pazienti di nuova diagnosi, in termini di aumento dell'attività fisica valutato in termini di conteggi di attività.
5-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Luke SGE Howard, Imperial College Healthcare NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/LO/1185

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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