Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Askellaskurin käyttö päivittäisen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen keuhkoverenpainetaudissa (STEPinPH)

perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Imperial College Healthcare NHS Trust
Tämä tutkimus kerää tietoa keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden fyysisestä aktiivisuudesta erityisellä ranteessa pidettävällä laitteella, joka mittaa päivittäisen askelmäärän. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, voiko potilaiden päivittäisen askelmäärän ilmoittaminen lisätä heidän päivittäistä aktiivisuuttaan, jos heillä on joitain perustavoitteita saavutettavana. Tutkijat haluavat myös verrata tämän lähestymistavan vaikutuksia päivittäisen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen ja hyötyihin, joita saadaan, kun keuhkoverenpainetaudin lääkehoito aloitetaan juuri diagnosoiduilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoverenpainetauti (PH) on harvinainen ja etenevä sairaus, ja hengenahdistus ja väsymys, erityisesti rasituksen aikana, ovat hyvin yleisiä oireita, jotka johtavat päivittäisten toimintojen alentumiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Lisäksi PH:n alentunut liikuntakapasiteetti liittyy masennukseen ja ahdistuneisuushäiriöihin. Viimeaikainen kirjallisuus paljastaa voimakkaan yhteyden istuma-ajan ja haitallisten kardiovaskulaaristen tulosten kanssa, joten terapeuttisten strategioiden kehittäminen tämän tapahtuman välttämiseksi on keskeistä PH:n hoidossa nykyaikaisen lääketieteellisen hoidon hyödyllisten tulosten lisäksi. Viime aikoina kirjallisuudessa on arvioitu liikunnan ja kuntoutuksen roolia erilaisissa hengitys- ja sydänsairauksissa ohittaen aiemmin esiin tuodut huolet siitä, että liikunta voisi pahentaa tilaa ja siten tällaisten sairauksien etenemistä, mutta vain muutamia tutkimuksia on tehty. tehdään potilailla, joilla on PH.

Kansainvälisissä keuhkoverenpainetautia koskevissa ohjeissa suositellaan välttämään rasittavaa rasitusta, joka johtaa ahdistaviin oireisiin, ja rohkaistaan ​​matalatasoista aerobista harjoittelua, kuten kävelyä, siedetyn mukaisesti. Siitä huolimatta, että elintapojen muutosten vaikutuksista tiedetään vielä vähän, kuten fyysisen toiminnan määrästä, jota potilaat voivat tai heidän pitäisi harjoittaa. Askelmittarit on käytetty päivittäisen fyysisen aktiivisuuden tehostamiseen ja arvioidessaan joidenkin ennusteeseen liittyvien tulosten parantamiseen sekä terveillä henkilöillä että erilaisista patologisista tiloista, erityisesti sydän- ja hengitystiesairauksista kärsivillä. Askelmäärätavoitteisiin perustuvaa koulutusmallia ei kuitenkaan tietääksemme ole koskaan arvioitu PH:ssa. Askellaskentalaitteet ovat viime aikoina kokeneet suosion räjähdysmäisesti yleisen väestön fyysisen aktiivisuuden motivoinnin ja seurannan työkaluna, erityisesti yhdistettynä älypuhelimiin tarkoitettuihin sovelluksiin, jotka antavat palautetta, kuten yleiskatsauksen tallennetuista tiedoista. Näin ollen näyttää järkevältä tutkia mahdollisuutta kehittää askellaskentaan perustuva harjoitusmalli PH-potilaiden päivittäisen harjoittelun tehostamiseksi näiden ei-invasiivisten, potilasystävällisten ja suhteellisen edullisien laitteiden avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Nizzan luokitusryhmät 1 ja 4 keuhkoverenpainetauti (keuhkoverenpainetauti ja krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti)
  • WHO:n toimintaluokka I-IV
  • Vakaa nykyisellä lääkityksellä 8/52 ryhmässä 1 (palaute- ja tavoitteen asettamisryhmä) ja ryhmässä 2 (kontrolliryhmä)
  • Ryhmä 3 (äskettäin diagnosoidut potilaat), aiemmin hoitamattomat tutkimuksessa olevat potilaat, jotka todennäköisesti aloittavat hoidon (kliinikon kliinisen arvion perusteella)
  • Potilaat, joilla on kannettavat laitteet (kuten älypuhelimet tai tabletit), jotka voivat käyttää Study Admin Mobile -sovellusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus: seulomme tämän potilaan historian perusteella, ja jos hän ei ole varma, voiko olla raskaana, tarjotaan raskaustestiä
  • Pahanlaatuiset rytmihäiriöt
  • Pyörtyminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Luuston tai lihasten poikkeavuudet, jotka estävät kävelyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: palaute- ja tavoitteiden asettamisryhmä
Lähtötilanteessa potilaat täyttävät kyselylomakkeen elämänlaadustaan ​​(SF36), tekevät 6'-kävelytestin (6MWT) ja ottavat verinäyte (BNP). Sisäänajon aikana (1 viikko) potilaat käyttävät Actigraph GT9X Link -laitetta, joka näyttää vain ajan ja akun varaustason; kaikki toimintatiedot tallennetaan. Sitten osallistujat käyttävät Actigraph GT9X Link -laitetta, joka näyttää reaaliaikaiset tiedot askelmääristä ja lataavat tietonsa Study Admin Mobile -sovelluksen kautta älypuhelimille/tableteille. Potilaita pyydetään pyrkimään keskimääräiseen tiettyyn askelmäärään päivässä viikoittain, ja he saavat viikoittain raportin edellisen viikon tuloksista ja saavutettavista tavoitteista. Kahdeksan viikon kuluttua potilaat osallistuvat käyntiin 2 (6MWT-, SF36- ja BNP-arviointi) ja jatkavat aktivoidun laitteen käyttöä 8 viikon ajan saamalla viikoittaisia ​​palautetta ja tavoitteita. 8 viikon kuluttua potilaat osallistuvat vierailulle 3 (6MWD, SF36 ja BNP arvioidaan), mikä on tutkimuksen loppu.

PH-potilaiden fyysisen aktiivisuuden tason arviointi Actigraph GT9X Link -laitteella, joka sisältää triaksiaalisen kiihtyvyysmittarin ja joka voidaan ottaa käyttöön näyttämään näytöllään päivän aikana otetut askeleet, jotta potilaat voivat käyttää sitä myös yhteinen askelmittari.

8 viikon askellaskentaan perustuvan kevytharjoitteluohjelman vaikutusten arviointi, jotta nähdään, voidaanko aktiivisuutta lisätä

Active Comparator: Kontrolliryhmä
Lähtötilanteessa potilaat täyttävät kyselylomakkeen elämänlaadustaan ​​(SF36), tekevät 6'WT:n ja ottavat verinäyte (BNP). Sisäänajojakson (1 viikko) jälkeen, kun Actigraph GT9X Link -laite on estetty näyttämästä vaiheiden määrää, potilaat käyttävät Actigraph GT9X Link -laitetta, joka näyttää edelleen vain ajan ja akun varaustason ja lataa tiedot Study Admin Mobile -sovelluksen kautta. älypuhelimille/tableteille ilman palautetta. 8 viikon kuluttua potilaat arvioidaan (SF36, 6'WT, BNP) ja he alkavat käyttää uutta laitetta, joka näyttää päivittäisen askelmäärän. Potilaita pyydetään pyrkimään keskimääräiseen tiettyyn askelmäärään päivässä, ja he saavat viikoittain yhteenvedon edellisestä viikosta ja tavoitteista, jotka on saavutettava viikoittain. 8 viikon kuluttua potilaat arvioidaan (6'WT, SF36, BNP) ja he jatkavat laitteen käyttöä ja palautetta ja tavoitteita vielä 8 viikon ajan, jonka jälkeen potilaat lopulta arvioidaan (SF36, 6'WT, BNP)

PH-potilaiden fyysisen aktiivisuuden tason arviointi Actigraph GT9X Link -laitteella, joka sisältää triaksiaalisen kiihtyvyysmittarin ja joka voidaan ottaa käyttöön näyttämään näytöllään päivän aikana otetut askeleet, jotta potilaat voivat käyttää sitä myös yhteinen askelmittari.

8 viikon askellaskentaan perustuvan kevytharjoitteluohjelman vaikutusten arviointi, jotta nähdään, voidaanko aktiivisuutta lisätä

Placebo Comparator: vasta diagnosoidut potilaat

Diagnostisiin tutkimuksiin ottamista edeltävällä viikolla potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, annetaan Actigraph GT9X Link -laite, joka näyttää vain ajan ja akun varaustason. Potilaita pyydetään myös täyttämään elämänlaatuaan koskeva kysely, suorittamaan 6MWT ja verinäyte (BNP). Heti kun potilaat aloittavat lääkehoidon, potilaat käyttävät toista Actigraph GT9X Link -laitetta, joka ei edelleenkään näytä reaaliaikaisia ​​​​tietoja päivittäisten askelten määrästä. Osallistujat eivät saa palautetta koko jakson aikana, ja heitä pyydetään myös lataamaan etämobiilijärjestelmän kautta kerätyt tiedot. Heidän ensimmäisessä kliinisessä arvioinnissaan (noin 4 tai 5 viikon kuluttua) 6'WT, BNP ja elämänlaatua koskeva kyselylomake arvioidaan uudelleen.

Jos potilaille ei aloiteta lääkehoitoa, heidät poistetaan tutkimuksesta

PH-potilaiden fyysisen aktiivisuuden tason arviointi Actigraph GT9X Link -laitteella, joka sisältää triaksiaalisen kiihtyvyysmittarin ja joka voidaan ottaa käyttöön näyttämään näytöllään päivän aikana otetut askeleet, jotta potilaat voivat käyttää sitä myös yhteinen askelmittari.

8 viikon askellaskentaan perustuvan kevytharjoitteluohjelman vaikutusten arviointi, jotta nähdään, voidaanko aktiivisuutta lisätä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta 16-25 viikkoon
Päätavoitteena on osoittaa ero päivittäisen fyysisen aktiivisuuden intensiteetissä mitattuna aktiivisuusmääränä minuutissa 8 viikon harjoitusohjelman perusjaksosta viimeiseen viikkoon verrattuna kontrolliin.
Perustasosta 16-25 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6MWT:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta 16-25 viikkoon
Arvio 6MWT:n erosta perusjaksosta 8 viikon harjoitusohjelman loppuun verrattuna kontrolliin
Perustasosta 16-25 viikkoon
Muutos BNP:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta 16-25 viikkoon
BNP-arvojen eron arviointi perusjaksosta 8 viikon harjoitusohjelman loppuun verrattuna kontrolliin
Perustasosta 16-25 viikkoon
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustasosta 16-25 viikkoon
Arvio elämänlaadun erosta (arvioitu SF36-kyselylomakkeella) perusjaksosta 8 viikon harjoitusohjelman loppuun verrattuna kontrolliin
Perustasosta 16-25 viikkoon
Harjoitteluprotokollan pitkän aikavälin vaikutukset
Aikaikkuna: 8 viikon jakso päättyy
Arvioi, säilyykö 8 viikon harjoittelujakson jälkeen mahdollisesti saavutettu hyöty (mitattu aktiivisuusmäärinä minuutissa) säilyy, pienenee vai lisääntyykö vielä 8 viikon ajan (ryhmä1+ ryhmä 2).
8 viikon jakso päättyy
Harjoitusprotokollan ja PH-hoidon aloittamisen vertailu lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden suhteen
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa
Verrataan harjoitusprotokollamme tehokkuutta PH-lääkehoidon aloittamisen vaikutuksiin äskettäin diagnosoiduilla potilailla lisääntyneessä fyysisessä aktiivisuudessa arvioituna aktiivisuusmäärien perusteella.
5-6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luke SGE Howard, Imperial College Healthcare NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa