- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03043976
Askellaskurin käyttö päivittäisen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen keuhkoverenpainetaudissa (STEPinPH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoverenpainetauti (PH) on harvinainen ja etenevä sairaus, ja hengenahdistus ja väsymys, erityisesti rasituksen aikana, ovat hyvin yleisiä oireita, jotka johtavat päivittäisten toimintojen alentumiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Lisäksi PH:n alentunut liikuntakapasiteetti liittyy masennukseen ja ahdistuneisuushäiriöihin. Viimeaikainen kirjallisuus paljastaa voimakkaan yhteyden istuma-ajan ja haitallisten kardiovaskulaaristen tulosten kanssa, joten terapeuttisten strategioiden kehittäminen tämän tapahtuman välttämiseksi on keskeistä PH:n hoidossa nykyaikaisen lääketieteellisen hoidon hyödyllisten tulosten lisäksi. Viime aikoina kirjallisuudessa on arvioitu liikunnan ja kuntoutuksen roolia erilaisissa hengitys- ja sydänsairauksissa ohittaen aiemmin esiin tuodut huolet siitä, että liikunta voisi pahentaa tilaa ja siten tällaisten sairauksien etenemistä, mutta vain muutamia tutkimuksia on tehty. tehdään potilailla, joilla on PH.
Kansainvälisissä keuhkoverenpainetautia koskevissa ohjeissa suositellaan välttämään rasittavaa rasitusta, joka johtaa ahdistaviin oireisiin, ja rohkaistaan matalatasoista aerobista harjoittelua, kuten kävelyä, siedetyn mukaisesti. Siitä huolimatta, että elintapojen muutosten vaikutuksista tiedetään vielä vähän, kuten fyysisen toiminnan määrästä, jota potilaat voivat tai heidän pitäisi harjoittaa. Askelmittarit on käytetty päivittäisen fyysisen aktiivisuuden tehostamiseen ja arvioidessaan joidenkin ennusteeseen liittyvien tulosten parantamiseen sekä terveillä henkilöillä että erilaisista patologisista tiloista, erityisesti sydän- ja hengitystiesairauksista kärsivillä. Askelmäärätavoitteisiin perustuvaa koulutusmallia ei kuitenkaan tietääksemme ole koskaan arvioitu PH:ssa. Askellaskentalaitteet ovat viime aikoina kokeneet suosion räjähdysmäisesti yleisen väestön fyysisen aktiivisuuden motivoinnin ja seurannan työkaluna, erityisesti yhdistettynä älypuhelimiin tarkoitettuihin sovelluksiin, jotka antavat palautetta, kuten yleiskatsauksen tallennetuista tiedoista. Näin ollen näyttää järkevältä tutkia mahdollisuutta kehittää askellaskentaan perustuva harjoitusmalli PH-potilaiden päivittäisen harjoittelun tehostamiseksi näiden ei-invasiivisten, potilasystävällisten ja suhteellisen edullisien laitteiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Nizzan luokitusryhmät 1 ja 4 keuhkoverenpainetauti (keuhkoverenpainetauti ja krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti)
- WHO:n toimintaluokka I-IV
- Vakaa nykyisellä lääkityksellä 8/52 ryhmässä 1 (palaute- ja tavoitteen asettamisryhmä) ja ryhmässä 2 (kontrolliryhmä)
- Ryhmä 3 (äskettäin diagnosoidut potilaat), aiemmin hoitamattomat tutkimuksessa olevat potilaat, jotka todennäköisesti aloittavat hoidon (kliinikon kliinisen arvion perusteella)
- Potilaat, joilla on kannettavat laitteet (kuten älypuhelimet tai tabletit), jotka voivat käyttää Study Admin Mobile -sovellusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus: seulomme tämän potilaan historian perusteella, ja jos hän ei ole varma, voiko olla raskaana, tarjotaan raskaustestiä
- Pahanlaatuiset rytmihäiriöt
- Pyörtyminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Luuston tai lihasten poikkeavuudet, jotka estävät kävelyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: palaute- ja tavoitteiden asettamisryhmä
Lähtötilanteessa potilaat täyttävät kyselylomakkeen elämänlaadustaan (SF36), tekevät 6'-kävelytestin (6MWT) ja ottavat verinäyte (BNP).
Sisäänajon aikana (1 viikko) potilaat käyttävät Actigraph GT9X Link -laitetta, joka näyttää vain ajan ja akun varaustason; kaikki toimintatiedot tallennetaan.
Sitten osallistujat käyttävät Actigraph GT9X Link -laitetta, joka näyttää reaaliaikaiset tiedot askelmääristä ja lataavat tietonsa Study Admin Mobile -sovelluksen kautta älypuhelimille/tableteille.
Potilaita pyydetään pyrkimään keskimääräiseen tiettyyn askelmäärään päivässä viikoittain, ja he saavat viikoittain raportin edellisen viikon tuloksista ja saavutettavista tavoitteista.
Kahdeksan viikon kuluttua potilaat osallistuvat käyntiin 2 (6MWT-, SF36- ja BNP-arviointi) ja jatkavat aktivoidun laitteen käyttöä 8 viikon ajan saamalla viikoittaisia palautetta ja tavoitteita.
8 viikon kuluttua potilaat osallistuvat vierailulle 3 (6MWD, SF36 ja BNP arvioidaan), mikä on tutkimuksen loppu.
|
PH-potilaiden fyysisen aktiivisuuden tason arviointi Actigraph GT9X Link -laitteella, joka sisältää triaksiaalisen kiihtyvyysmittarin ja joka voidaan ottaa käyttöön näyttämään näytöllään päivän aikana otetut askeleet, jotta potilaat voivat käyttää sitä myös yhteinen askelmittari. 8 viikon askellaskentaan perustuvan kevytharjoitteluohjelman vaikutusten arviointi, jotta nähdään, voidaanko aktiivisuutta lisätä |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Lähtötilanteessa potilaat täyttävät kyselylomakkeen elämänlaadustaan (SF36), tekevät 6'WT:n ja ottavat verinäyte (BNP).
Sisäänajojakson (1 viikko) jälkeen, kun Actigraph GT9X Link -laite on estetty näyttämästä vaiheiden määrää, potilaat käyttävät Actigraph GT9X Link -laitetta, joka näyttää edelleen vain ajan ja akun varaustason ja lataa tiedot Study Admin Mobile -sovelluksen kautta. älypuhelimille/tableteille ilman palautetta.
8 viikon kuluttua potilaat arvioidaan (SF36, 6'WT, BNP) ja he alkavat käyttää uutta laitetta, joka näyttää päivittäisen askelmäärän.
Potilaita pyydetään pyrkimään keskimääräiseen tiettyyn askelmäärään päivässä, ja he saavat viikoittain yhteenvedon edellisestä viikosta ja tavoitteista, jotka on saavutettava viikoittain.
8 viikon kuluttua potilaat arvioidaan (6'WT, SF36, BNP) ja he jatkavat laitteen käyttöä ja palautetta ja tavoitteita vielä 8 viikon ajan, jonka jälkeen potilaat lopulta arvioidaan (SF36, 6'WT, BNP)
|
PH-potilaiden fyysisen aktiivisuuden tason arviointi Actigraph GT9X Link -laitteella, joka sisältää triaksiaalisen kiihtyvyysmittarin ja joka voidaan ottaa käyttöön näyttämään näytöllään päivän aikana otetut askeleet, jotta potilaat voivat käyttää sitä myös yhteinen askelmittari. 8 viikon askellaskentaan perustuvan kevytharjoitteluohjelman vaikutusten arviointi, jotta nähdään, voidaanko aktiivisuutta lisätä |
|
Placebo Comparator: vasta diagnosoidut potilaat
Diagnostisiin tutkimuksiin ottamista edeltävällä viikolla potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, annetaan Actigraph GT9X Link -laite, joka näyttää vain ajan ja akun varaustason. Potilaita pyydetään myös täyttämään elämänlaatuaan koskeva kysely, suorittamaan 6MWT ja verinäyte (BNP). Heti kun potilaat aloittavat lääkehoidon, potilaat käyttävät toista Actigraph GT9X Link -laitetta, joka ei edelleenkään näytä reaaliaikaisia tietoja päivittäisten askelten määrästä. Osallistujat eivät saa palautetta koko jakson aikana, ja heitä pyydetään myös lataamaan etämobiilijärjestelmän kautta kerätyt tiedot. Heidän ensimmäisessä kliinisessä arvioinnissaan (noin 4 tai 5 viikon kuluttua) 6'WT, BNP ja elämänlaatua koskeva kyselylomake arvioidaan uudelleen. Jos potilaille ei aloiteta lääkehoitoa, heidät poistetaan tutkimuksesta |
PH-potilaiden fyysisen aktiivisuuden tason arviointi Actigraph GT9X Link -laitteella, joka sisältää triaksiaalisen kiihtyvyysmittarin ja joka voidaan ottaa käyttöön näyttämään näytöllään päivän aikana otetut askeleet, jotta potilaat voivat käyttää sitä myös yhteinen askelmittari. 8 viikon askellaskentaan perustuvan kevytharjoitteluohjelman vaikutusten arviointi, jotta nähdään, voidaanko aktiivisuutta lisätä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta 16-25 viikkoon
|
Päätavoitteena on osoittaa ero päivittäisen fyysisen aktiivisuuden intensiteetissä mitattuna aktiivisuusmääränä minuutissa 8 viikon harjoitusohjelman perusjaksosta viimeiseen viikkoon verrattuna kontrolliin.
|
Perustasosta 16-25 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6MWT:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta 16-25 viikkoon
|
Arvio 6MWT:n erosta perusjaksosta 8 viikon harjoitusohjelman loppuun verrattuna kontrolliin
|
Perustasosta 16-25 viikkoon
|
|
Muutos BNP:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta 16-25 viikkoon
|
BNP-arvojen eron arviointi perusjaksosta 8 viikon harjoitusohjelman loppuun verrattuna kontrolliin
|
Perustasosta 16-25 viikkoon
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustasosta 16-25 viikkoon
|
Arvio elämänlaadun erosta (arvioitu SF36-kyselylomakkeella) perusjaksosta 8 viikon harjoitusohjelman loppuun verrattuna kontrolliin
|
Perustasosta 16-25 viikkoon
|
|
Harjoitteluprotokollan pitkän aikavälin vaikutukset
Aikaikkuna: 8 viikon jakso päättyy
|
Arvioi, säilyykö 8 viikon harjoittelujakson jälkeen mahdollisesti saavutettu hyöty (mitattu aktiivisuusmäärinä minuutissa) säilyy, pienenee vai lisääntyykö vielä 8 viikon ajan (ryhmä1+ ryhmä 2).
|
8 viikon jakso päättyy
|
|
Harjoitusprotokollan ja PH-hoidon aloittamisen vertailu lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden suhteen
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa
|
Verrataan harjoitusprotokollamme tehokkuutta PH-lääkehoidon aloittamisen vaikutuksiin äskettäin diagnosoiduilla potilailla lisääntyneessä fyysisessä aktiivisuudessa arvioituna aktiivisuusmäärien perusteella.
|
5-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luke SGE Howard, Imperial College Healthcare NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mainguy V, Provencher S, Maltais F, Malenfant S, Saey D. Assessment of daily life physical activities in pulmonary arterial hypertension. PLoS One. 2011;6(11):e27993. doi: 10.1371/journal.pone.0027993. Epub 2011 Nov 16.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Mendoza L, Horta P, Espinoza J, Aguilera M, Balmaceda N, Castro A, Ruiz M, Diaz O, Hopkinson NS. Pedometers to enhance physical activity in COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):347-54. doi: 10.1183/09031936.00084514. Epub 2014 Sep 26.
- McLaughlin VV, Archer SL, Badesch DB, Barst RJ, Farber HW, Lindner JR, Mathier MA, McGoon MD, Park MH, Rosenson RS, Rubin LJ, Tapson VF, Varga J, Harrington RA, Anderson JL, Bates ER, Bridges CR, Eisenberg MJ, Ferrari VA, Grines CL, Hlatky MA, Jacobs AK, Kaul S, Lichtenberg RC, Lindner JR, Moliterno DJ, Mukherjee D, Pohost GM, Rosenson RS, Schofield RS, Shubrooks SJ, Stein JH, Tracy CM, Weitz HH, Wesley DJ; ACCF/AHA. ACCF/AHA 2009 expert consensus document on pulmonary hypertension: a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents and the American Heart Association: developed in collaboration with the American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, Inc., and the Pulmonary Hypertension Association. Circulation. 2009 Apr 28;119(16):2250-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192230. Epub 2009 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jul 14;120(2):e13.
- Galie N, Hoeper MM, Humbert M, Torbicki A, Vachiery JL, Barbera JA, Beghetti M, Corris P, Gaine S, Gibbs JS, Gomez-Sanchez MA, Jondeau G, Klepetko W, Opitz C, Peacock A, Rubin L, Zellweger M, Simonneau G; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS), endorsed by the International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2009 Oct;30(20):2493-537. doi: 10.1093/eurheartj/ehp297. Epub 2009 Aug 27. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 Apr;32(8):926.
- Ulrich S, Fischler M, Speich R, Bloch KE. Wrist actigraphy predicts outcome in patients with pulmonary hypertension. Respiration. 2013;86(1):45-51. doi: 10.1159/000342351. Epub 2012 Dec 11.
- Pugh ME, Buchowski MS, Robbins IM, Newman JH, Hemnes AR. Physical activity limitation as measured by accelerometry in pulmonary arterial hypertension. Chest. 2012 Dec;142(6):1391-1398. doi: 10.1378/chest.12-0150.
- Grunig E, Lichtblau M, Ehlken N, Ghofrani HA, Reichenberger F, Staehler G, Halank M, Fischer C, Seyfarth HJ, Klose H, Meyer A, Sorichter S, Wilkens H, Rosenkranz S, Opitz C, Leuchte H, Karger G, Speich R, Nagel C. Safety and efficacy of exercise training in various forms of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):84-92. doi: 10.1183/09031936.00123711. Epub 2012 Feb 9.
- de Man FS, Handoko ML, Groepenhoff H, van 't Hul AJ, Abbink J, Koppers RJ, Grotjohan HP, Twisk JW, Bogaard HJ, Boonstra A, Postmus PE, Westerhof N, van der Laarse WJ, Vonk-Noordegraaf A. Effects of exercise training in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):669-75. doi: 10.1183/09031936.00027909.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/LO/1185
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .