- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03043976
Brug af trintælling til at forbedre daglig fysisk aktivitet ved pulmonal hypertension (STEPinPH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pulmonal hypertension (PH) er en sjælden og fremadskridende lidelse, og åndenød og træthed, især under træning, er meget almindelige symptomer, hvilket resulterer i en nedsat evne til at udføre daglige aktiviteter og i en forringet livskvalitet. Desuden er nedsat træningskapacitet i PH forbundet med depression og angstlidelser. Nyere litteratur afslører en stærk sammenhæng mellem stillesiddende tid og uønskede kardiovaskulære udfald, således at udviklingen af terapeutiske strategier til at undgå denne hændelse er afgørende i håndteringen af PH, ud over de gavnlige resultater af moderne medicinsk behandling. For nylig er motionens og genoptræningens rolle under forskellige respiratoriske og hjertesygdomme blevet evalueret i litteraturen og overhalet de bekymringer, der tidligere er rejst om, at træning kunne forværre tilstanden og dermed udviklingen af denne slags sygdomme, men blot nogle få undersøgelser er blevet udført. gjort hos patienter ramt af PH.
Internationale retningslinjer for pulmonal hypertension anbefaler, at man undgår anstrengende træning, der fører til ubehagelige symptomer, mens man tilskynder til aerob træning på lavt niveau, såsom gang, som tolereret. Ikke desto mindre er der stadig lidt kendt om virkningerne af livsstilsændringer, såsom mængden af fysisk aktivitet, som patienter kan eller bør udøve. Skridttællere er blevet brugt til at øge den daglige fysiske aktivitet og til at forbedre, når de vurderes, nogle prognoserelaterede resultater, både hos raske forsøgspersoner og dem, der er ramt af forskellige patologiske tilstande, især hjerte- og luftvejssygdomme. En træningsmodel baseret på mål for skridttæller er dog aldrig blevet evalueret i PH, så vidt vi ved. Trintællere har for nylig oplevet en stigning i popularitet som et værktøj til at motivere og overvåge fysisk aktivitet i den generelle befolkning, især kombineret med applikationer til smartphones, der giver feedback, såsom et overblik over de registrerede data. Det forekommer derfor rimeligt at udforske muligheden for at udvikle en skridttællerbaseret træningsmodel for at forbedre den daglige træning hos PH-patienter gennem disse ikke-invasive, patientvenlige og relativt billige enheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke
- Nice-klassifikationsgruppe 1 og 4 Pulmonal hypertension (pulmonal arteriel hypertension og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension)
- WHO funktionsklasse I-IV
- Stabil på nuværende medicin i 8/52 for gruppe 1 (feedback og målsætningsgruppe) og gruppe 2 (kontrolgruppe)
- For gruppe 3 (nydiagnosticerede patienter), behandlingsnaive patienter, der gennemgår undersøgelse, og som sandsynligvis vil starte terapi (baseret på klinikerens kliniske vurdering)
- Patienter med håndholdte enheder (såsom smartphones eller tablets), som kan køre Study Admin Mobile-applikationen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet: vi screener for dette på baggrund af historikken fra patienten, og hvis hun ikke er sikker på, om hun kan være gravid, tilbydes en graviditetstest
- Ondartede arytmier
- Synkope inden for de sidste 6 måneder
- Skelet- eller muskelabnormiteter, der forhindrer gang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: feedback- og målsætningsgruppe
Ved baseline vil patienter udfylde et spørgeskema om deres livskvalitet (SF36), vil udføre en 6'walk test (6MWT), vil foretage en blodprøve (BNP).
I indkøringsperioden (1 uge) vil patienter bære en Actigraph GT9X Link-enhed, som kun viser tiden og batteriniveauet; alle aktivitetsdata vil blive registreret.
Derefter vil deltagerne bære en Actigraph GT9X Link-enhed, som viser realtidsdata om antallet af trin og vil uploade deres data via Study Admin Mobile-applikationen til smartphones/tablets.
Patienterne vil blive bedt om at sigte efter et gennemsnitligt specificeret antal trin/dag uge for uge og vil modtage en ugentlig rapport med resultater fra den foregående uge og mål, der skal nås.
Efter 8 uger vil patienterne deltage i besøg 2 (6MWT, SF36 og BNP vurdering) og vil fortsætte med at bære den aktiverede enhed i 8 uger og modtage ugentlige tilbagemeldinger og mål.
Efter 8 uger vil patienter deltage i besøg 3 (6MWD, SF36 og BNP vil blive vurderet), hvilket er afslutningen på undersøgelsen.
|
Vurdering af niveauet af fysisk aktivitet hos PH-patienter ved hjælp af Actigraph GT9X Link-enheden, der inkluderer et triaksialt accelerometer og kan aktiveres til at vise antallet af trin, der er taget for dagen, på displayet, så det også kan bruges af patienterne som en almindelig skridttæller. Evaluering af effekterne af et 8 ugers step count-baseret let berøringstræningsprogram for at se, om aktiviteten kan øges |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ved baseline vil patienter udfylde et spørgeskema om deres livskvalitet (SF36), udføre en 6'WT og tage en blodprøve (BNP).
Efter en indkøringsperiode (1 uge) med en Actigraph GT9X Link-enhed deaktiveret fra at vise antallet af trin, vil patienterne bære en Actigraph GT9X Link-enhed, som stadig kun viser tid og batteriniveau og vil uploade data via Study Admin Mobile-applikationen til smartphones/tablets uden at modtage feedback.
Efter 8 uger vil patienterne blive vurderet (SF36, 6'WT, BNP) og vil begynde at bære en ny enhed, der er aktiveret til at vise det daglige skridttæller.
Patienterne vil blive bedt om at sigte efter et gennemsnitligt specificeret antal trin/dag og modtage en ugentlig oversigt over den foregående uge med mål for at nå uge for uge.
Efter 8 uger vil patienterne blive vurderet (6'WT, SF36, BNP) og vil fortsætte med at bære enheden og modtage feedback og mål i en yderligere 8 ugers periode, hvorefter patienterne vil blive endelig vurderet (SF36, 6'WT, BNP)
|
Vurdering af niveauet af fysisk aktivitet hos PH-patienter ved hjælp af Actigraph GT9X Link-enheden, der inkluderer et triaksialt accelerometer og kan aktiveres til at vise antallet af trin, der er taget for dagen, på displayet, så det også kan bruges af patienterne som en almindelig skridttæller. Evaluering af effekterne af et 8 ugers step count-baseret let berøringstræningsprogram for at se, om aktiviteten kan øges |
|
Placebo komparator: nydiagnosticerede patienter
I ugen op til deres indlæggelse til diagnostiske undersøgelser vil patienter, der er behandlingsnaive, få udleveret Actigraph GT9X Link-enheden, som kun viser tiden og batteriets opladningsniveau. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres livskvalitet, at udføre en 6MWT og en blodprøve (BNP). Så snart patienterne starter lægemiddelbehandlingen, vil patienterne bære en anden Actigraph GT9X Link-enhed, der stadig er deaktiveret til at vise realtidsdata om antallet af daglige skridt. Deltagerne vil ikke modtage feedback i hele perioden og vil også blive bedt om at uploade de data, der er indsamlet via det eksterne mobilsystem. Ved deres første kliniske vurdering (efter ca. 4 eller 5 uger), vil 6'WT, BNP og spørgeskema om livskvalitet blive revurderet. Hvis patienter ikke bliver startet på lægemiddelbehandling, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen |
Vurdering af niveauet af fysisk aktivitet hos PH-patienter ved hjælp af Actigraph GT9X Link-enheden, der inkluderer et triaksialt accelerometer og kan aktiveres til at vise antallet af trin, der er taget for dagen, på displayet, så det også kan bruges af patienterne som en almindelig skridttæller. Evaluering af effekterne af et 8 ugers step count-baseret let berøringstræningsprogram for at se, om aktiviteten kan øges |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 16 - 25 uger
|
Hovedformålet er at påvise en forskel i intensiteten af daglig fysisk aktivitet, målt i antal aktivitet pr. minut, fra basalperioden til den sidste uge af det 8-ugers træningsprogram sammenlignet med kontrol
|
Fra baseline til 16 - 25 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 6MWT
Tidsramme: Fra baseline til 16 - 25 uger
|
Evaluering af forskellen i 6MWT fra basalperioden til slutningen af det 8-ugers træningsprogram sammenlignet med kontrol
|
Fra baseline til 16 - 25 uger
|
|
Ændring i BNP
Tidsramme: Fra baseline til 16 - 25 uger
|
Evaluering af forskellen i BNP-værdier fra basalperioden til slutningen af det 8-ugers træningsprogram sammenlignet med kontrol
|
Fra baseline til 16 - 25 uger
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 16 - 25 uger
|
Evaluering af forskellen i livskvalitet (vurderet ved SF36 spørgeskema) fra basalperioden til slutningen af det 8-ugers træningsprogram sammenlignet med kontrol
|
Fra baseline til 16 - 25 uger
|
|
Langsigtede effekter af træningsprotokol
Tidsramme: Slut på 8 ugers perioden
|
Evaluer, om det endelige udbytte opnået efter den 8 ugers træningsperiode (målt i aktivitetstal pr. minut) opretholdes, reduceres eller øges i en yderligere 8 ugers periode (gruppe1+ gruppe 2).
|
Slut på 8 ugers perioden
|
|
Sammenligning mellem træningsprotokol og igangsættelse af PH-behandling mht. øget fysisk aktivitet
Tidsramme: 5-6 uger
|
Sammenligning af effektiviteten af vores træningsprotokol med virkningerne af påbegyndelsen af PH-lægemiddelbehandlingen hos nydiagnosticerede patienter i form af øget fysisk aktivitet vurderet i form af aktivitetstal.
|
5-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luke SGE Howard, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mainguy V, Provencher S, Maltais F, Malenfant S, Saey D. Assessment of daily life physical activities in pulmonary arterial hypertension. PLoS One. 2011;6(11):e27993. doi: 10.1371/journal.pone.0027993. Epub 2011 Nov 16.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Mendoza L, Horta P, Espinoza J, Aguilera M, Balmaceda N, Castro A, Ruiz M, Diaz O, Hopkinson NS. Pedometers to enhance physical activity in COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):347-54. doi: 10.1183/09031936.00084514. Epub 2014 Sep 26.
- McLaughlin VV, Archer SL, Badesch DB, Barst RJ, Farber HW, Lindner JR, Mathier MA, McGoon MD, Park MH, Rosenson RS, Rubin LJ, Tapson VF, Varga J, Harrington RA, Anderson JL, Bates ER, Bridges CR, Eisenberg MJ, Ferrari VA, Grines CL, Hlatky MA, Jacobs AK, Kaul S, Lichtenberg RC, Lindner JR, Moliterno DJ, Mukherjee D, Pohost GM, Rosenson RS, Schofield RS, Shubrooks SJ, Stein JH, Tracy CM, Weitz HH, Wesley DJ; ACCF/AHA. ACCF/AHA 2009 expert consensus document on pulmonary hypertension: a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents and the American Heart Association: developed in collaboration with the American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, Inc., and the Pulmonary Hypertension Association. Circulation. 2009 Apr 28;119(16):2250-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192230. Epub 2009 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jul 14;120(2):e13.
- Galie N, Hoeper MM, Humbert M, Torbicki A, Vachiery JL, Barbera JA, Beghetti M, Corris P, Gaine S, Gibbs JS, Gomez-Sanchez MA, Jondeau G, Klepetko W, Opitz C, Peacock A, Rubin L, Zellweger M, Simonneau G; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS), endorsed by the International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2009 Oct;30(20):2493-537. doi: 10.1093/eurheartj/ehp297. Epub 2009 Aug 27. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 Apr;32(8):926.
- Ulrich S, Fischler M, Speich R, Bloch KE. Wrist actigraphy predicts outcome in patients with pulmonary hypertension. Respiration. 2013;86(1):45-51. doi: 10.1159/000342351. Epub 2012 Dec 11.
- Pugh ME, Buchowski MS, Robbins IM, Newman JH, Hemnes AR. Physical activity limitation as measured by accelerometry in pulmonary arterial hypertension. Chest. 2012 Dec;142(6):1391-1398. doi: 10.1378/chest.12-0150.
- Grunig E, Lichtblau M, Ehlken N, Ghofrani HA, Reichenberger F, Staehler G, Halank M, Fischer C, Seyfarth HJ, Klose H, Meyer A, Sorichter S, Wilkens H, Rosenkranz S, Opitz C, Leuchte H, Karger G, Speich R, Nagel C. Safety and efficacy of exercise training in various forms of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):84-92. doi: 10.1183/09031936.00123711. Epub 2012 Feb 9.
- de Man FS, Handoko ML, Groepenhoff H, van 't Hul AJ, Abbink J, Koppers RJ, Grotjohan HP, Twisk JW, Bogaard HJ, Boonstra A, Postmus PE, Westerhof N, van der Laarse WJ, Vonk-Noordegraaf A. Effects of exercise training in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):669-75. doi: 10.1183/09031936.00027909.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/LO/1185
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertension, lunge
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
Kliniske forsøg med Actigraph GT9X Link-enhed
-
Healthcare Innovation Technology LabBayerUkendt
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Tilmelding efter invitationGraviditetskomplikationer | Graviditet, høj risiko | Depression, angst | Psykisk sundhedsproblem | Biologisk urforstyrrelseForenede Stater
-
University of ChicagoRekruttering
-
FH Campus Wien, University of Applied SciencesMedical University of Vienna; ShireAfsluttet
-
Healthcare Innovation Technology LabBraeburn PharmaceuticalsUkendtOpioidafhængighed
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivDet Forenede Kongerige
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringDuchennes muskeldystrofiForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringDuchennes muskeldystrofiForenede Stater