Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af trintælling til at forbedre daglig fysisk aktivitet ved pulmonal hypertension (STEPinPH)

13. oktober 2023 opdateret af: Imperial College Healthcare NHS Trust
Denne undersøgelse vil indsamle information om fysisk aktivitet hos patienter, der er ramt af pulmonal hypertension, gennem en specifik enhed, der kan bæres på håndleddet, og som måler det daglige antal skridt. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, om det at give patienterne deres daglige skridttælling kan øge deres daglige aktivitetsniveau, hvis de har nogle grundlæggende mål at nå. Forskere ønsker også at sammenligne virkningerne af denne tilgang med hensyn til at øge den daglige fysiske aktivitet, med fordelen opnået, når en lægemiddelbehandling for pulmonal hypertension påbegyndes hos patienter, der netop er blevet diagnosticeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal hypertension (PH) er en sjælden og fremadskridende lidelse, og åndenød og træthed, især under træning, er meget almindelige symptomer, hvilket resulterer i en nedsat evne til at udføre daglige aktiviteter og i en forringet livskvalitet. Desuden er nedsat træningskapacitet i PH forbundet med depression og angstlidelser. Nyere litteratur afslører en stærk sammenhæng mellem stillesiddende tid og uønskede kardiovaskulære udfald, således at udviklingen af ​​terapeutiske strategier til at undgå denne hændelse er afgørende i håndteringen af ​​PH, ud over de gavnlige resultater af moderne medicinsk behandling. For nylig er motionens og genoptræningens rolle under forskellige respiratoriske og hjertesygdomme blevet evalueret i litteraturen og overhalet de bekymringer, der tidligere er rejst om, at træning kunne forværre tilstanden og dermed udviklingen af ​​denne slags sygdomme, men blot nogle få undersøgelser er blevet udført. gjort hos patienter ramt af PH.

Internationale retningslinjer for pulmonal hypertension anbefaler, at man undgår anstrengende træning, der fører til ubehagelige symptomer, mens man tilskynder til aerob træning på lavt niveau, såsom gang, som tolereret. Ikke desto mindre er der stadig lidt kendt om virkningerne af livsstilsændringer, såsom mængden af ​​fysisk aktivitet, som patienter kan eller bør udøve. Skridttællere er blevet brugt til at øge den daglige fysiske aktivitet og til at forbedre, når de vurderes, nogle prognoserelaterede resultater, både hos raske forsøgspersoner og dem, der er ramt af forskellige patologiske tilstande, især hjerte- og luftvejssygdomme. En træningsmodel baseret på mål for skridttæller er dog aldrig blevet evalueret i PH, så vidt vi ved. Trintællere har for nylig oplevet en stigning i popularitet som et værktøj til at motivere og overvåge fysisk aktivitet i den generelle befolkning, især kombineret med applikationer til smartphones, der giver feedback, såsom et overblik over de registrerede data. Det forekommer derfor rimeligt at udforske muligheden for at udvikle en skridttællerbaseret træningsmodel for at forbedre den daglige træning hos PH-patienter gennem disse ikke-invasive, patientvenlige og relativt billige enheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Nice-klassifikationsgruppe 1 og 4 Pulmonal hypertension (pulmonal arteriel hypertension og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension)
  • WHO funktionsklasse I-IV
  • Stabil på nuværende medicin i 8/52 for gruppe 1 (feedback og målsætningsgruppe) og gruppe 2 (kontrolgruppe)
  • For gruppe 3 (nydiagnosticerede patienter), behandlingsnaive patienter, der gennemgår undersøgelse, og som sandsynligvis vil starte terapi (baseret på klinikerens kliniske vurdering)
  • Patienter med håndholdte enheder (såsom smartphones eller tablets), som kan køre Study Admin Mobile-applikationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet: vi screener for dette på baggrund af historikken fra patienten, og hvis hun ikke er sikker på, om hun kan være gravid, tilbydes en graviditetstest
  • Ondartede arytmier
  • Synkope inden for de sidste 6 måneder
  • Skelet- eller muskelabnormiteter, der forhindrer gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: feedback- og målsætningsgruppe
Ved baseline vil patienter udfylde et spørgeskema om deres livskvalitet (SF36), vil udføre en 6'walk test (6MWT), vil foretage en blodprøve (BNP). I indkøringsperioden (1 uge) vil patienter bære en Actigraph GT9X Link-enhed, som kun viser tiden og batteriniveauet; alle aktivitetsdata vil blive registreret. Derefter vil deltagerne bære en Actigraph GT9X Link-enhed, som viser realtidsdata om antallet af trin og vil uploade deres data via Study Admin Mobile-applikationen til smartphones/tablets. Patienterne vil blive bedt om at sigte efter et gennemsnitligt specificeret antal trin/dag uge for uge og vil modtage en ugentlig rapport med resultater fra den foregående uge og mål, der skal nås. Efter 8 uger vil patienterne deltage i besøg 2 (6MWT, SF36 og BNP vurdering) og vil fortsætte med at bære den aktiverede enhed i 8 uger og modtage ugentlige tilbagemeldinger og mål. Efter 8 uger vil patienter deltage i besøg 3 (6MWD, SF36 og BNP vil blive vurderet), hvilket er afslutningen på undersøgelsen.

Vurdering af niveauet af fysisk aktivitet hos PH-patienter ved hjælp af Actigraph GT9X Link-enheden, der inkluderer et triaksialt accelerometer og kan aktiveres til at vise antallet af trin, der er taget for dagen, på displayet, så det også kan bruges af patienterne som en almindelig skridttæller.

Evaluering af effekterne af et 8 ugers step count-baseret let berøringstræningsprogram for at se, om aktiviteten kan øges

Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ved baseline vil patienter udfylde et spørgeskema om deres livskvalitet (SF36), udføre en 6'WT og tage en blodprøve (BNP). Efter en indkøringsperiode (1 uge) med en Actigraph GT9X Link-enhed deaktiveret fra at vise antallet af trin, vil patienterne bære en Actigraph GT9X Link-enhed, som stadig kun viser tid og batteriniveau og vil uploade data via Study Admin Mobile-applikationen til smartphones/tablets uden at modtage feedback. Efter 8 uger vil patienterne blive vurderet (SF36, 6'WT, BNP) og vil begynde at bære en ny enhed, der er aktiveret til at vise det daglige skridttæller. Patienterne vil blive bedt om at sigte efter et gennemsnitligt specificeret antal trin/dag og modtage en ugentlig oversigt over den foregående uge med mål for at nå uge for uge. Efter 8 uger vil patienterne blive vurderet (6'WT, SF36, BNP) og vil fortsætte med at bære enheden og modtage feedback og mål i en yderligere 8 ugers periode, hvorefter patienterne vil blive endelig vurderet (SF36, 6'WT, BNP)

Vurdering af niveauet af fysisk aktivitet hos PH-patienter ved hjælp af Actigraph GT9X Link-enheden, der inkluderer et triaksialt accelerometer og kan aktiveres til at vise antallet af trin, der er taget for dagen, på displayet, så det også kan bruges af patienterne som en almindelig skridttæller.

Evaluering af effekterne af et 8 ugers step count-baseret let berøringstræningsprogram for at se, om aktiviteten kan øges

Placebo komparator: nydiagnosticerede patienter

I ugen op til deres indlæggelse til diagnostiske undersøgelser vil patienter, der er behandlingsnaive, få udleveret Actigraph GT9X Link-enheden, som kun viser tiden og batteriets opladningsniveau. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres livskvalitet, at udføre en 6MWT og en blodprøve (BNP). Så snart patienterne starter lægemiddelbehandlingen, vil patienterne bære en anden Actigraph GT9X Link-enhed, der stadig er deaktiveret til at vise realtidsdata om antallet af daglige skridt. Deltagerne vil ikke modtage feedback i hele perioden og vil også blive bedt om at uploade de data, der er indsamlet via det eksterne mobilsystem. Ved deres første kliniske vurdering (efter ca. 4 eller 5 uger), vil 6'WT, BNP og spørgeskema om livskvalitet blive revurderet.

Hvis patienter ikke bliver startet på lægemiddelbehandling, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen

Vurdering af niveauet af fysisk aktivitet hos PH-patienter ved hjælp af Actigraph GT9X Link-enheden, der inkluderer et triaksialt accelerometer og kan aktiveres til at vise antallet af trin, der er taget for dagen, på displayet, så det også kan bruges af patienterne som en almindelig skridttæller.

Evaluering af effekterne af et 8 ugers step count-baseret let berøringstræningsprogram for at se, om aktiviteten kan øges

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 16 - 25 uger
Hovedformålet er at påvise en forskel i intensiteten af ​​daglig fysisk aktivitet, målt i antal aktivitet pr. minut, fra basalperioden til den sidste uge af det 8-ugers træningsprogram sammenlignet med kontrol
Fra baseline til 16 - 25 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6MWT
Tidsramme: Fra baseline til 16 - 25 uger
Evaluering af forskellen i 6MWT fra basalperioden til slutningen af ​​det 8-ugers træningsprogram sammenlignet med kontrol
Fra baseline til 16 - 25 uger
Ændring i BNP
Tidsramme: Fra baseline til 16 - 25 uger
Evaluering af forskellen i BNP-værdier fra basalperioden til slutningen af ​​det 8-ugers træningsprogram sammenlignet med kontrol
Fra baseline til 16 - 25 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 16 - 25 uger
Evaluering af forskellen i livskvalitet (vurderet ved SF36 spørgeskema) fra basalperioden til slutningen af ​​det 8-ugers træningsprogram sammenlignet med kontrol
Fra baseline til 16 - 25 uger
Langsigtede effekter af træningsprotokol
Tidsramme: Slut på 8 ugers perioden
Evaluer, om det endelige udbytte opnået efter den 8 ugers træningsperiode (målt i aktivitetstal pr. minut) opretholdes, reduceres eller øges i en yderligere 8 ugers periode (gruppe1+ gruppe 2).
Slut på 8 ugers perioden
Sammenligning mellem træningsprotokol og igangsættelse af PH-behandling mht. øget fysisk aktivitet
Tidsramme: 5-6 uger
Sammenligning af effektiviteten af ​​vores træningsprotokol med virkningerne af påbegyndelsen af ​​PH-lægemiddelbehandlingen hos nydiagnosticerede patienter i form af øget fysisk aktivitet vurderet i form af aktivitetstal.
5-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luke SGE Howard, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Anslået)

6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/LO/1185

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Actigraph GT9X Link-enhed

Abonner