소장 크론병(SBCD) 치료에 대한 Filgotinib의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구 (DIVERGENCE 1)
2021년 8월 20일 업데이트: Gilead Sciences
소장 크론병(SBCD) 치료에서 Filgotinib의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 소장 크론병(CD) 참가자에서 24주차에 크론병 활성 지수(CDAI) < 150으로 정의되는 임상적 관해를 확립하는 데 있어서 위약과 비교할 때 필고티닙의 효능을 평가하는 것입니다.
참가자는 자격 요건을 충족하는 경우 별도의 장기 확장 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
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Jena, 독일, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Center for lnterventional Endoscopy- Florida Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida South Tampa Campus
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Gastro Center of Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
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San Marcos, Texas, 미국, 78666
- TDDC San Marcos
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire DVAMC
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Chretien
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35016
- Hospital Universitario Gran Canaria Dr. Negrin
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
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London, 영국, SW17 0QT
- St Georges Clinical Research Facility
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Internal Medicine I
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital, Department of Therapy #1, SHEI Ivano-Frankivsk National Medical University
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Kharkiv, 우크라이나, 61137
- Communal Healthcare Institution Regional Hospital of War Veterans, Department of Therapy #1
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Ternopil, 우크라이나, 46002
- Communal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital. Regional Center of Gastroenterology
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Mater Domini
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Rome, 이탈리아, 00128
- Gastroenterologia, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Hradec Kralove, 체코, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Toronto, 캐나다, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Victoria, 캐나다, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Midi-Pyrenees
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Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse -Hopital Rangueil (Main Office)
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Békéscsaba, 헝가리, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
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Heves
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Gyöngyös, Heves, 헝가리, 3200
- Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 날짜를 기준으로 18세에서 75세 사이의 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 중등도 또는 중증 활성 CD
- 최소 6개월 이상의 CD 최소 기간
- 다음 분절 중 적어도 하나에 병든 소장(SB) 분절의 존재: 말단 회장, 원위 회장 또는 공장
- CD의 추가적인 결장 침범이 있는 환자는 SBCD가 존재하는 한 연구에 허용됩니다.
이전에 다음 약제 중 적어도 하나에 대한 부적절한 임상 반응, 반응 상실 또는 과민증을 입증했습니다(현재 국가 치료 권장 사항/지침에 따라 다름).
- 코르티코스테로이드
- 면역 조절제
- 종양 괴사 인자-알파(TNFα) 길항제
- 베돌리주맙
- 우스테키누맙
- 프로토콜 요구 사항에 따라 자기공명장검사(MRE)를 받을 의향과 능력
주요 제외 기준:
- 증상이 있거나 임상적으로 중요한(예: 폐쇄성 또는 증상이 있는) 협착 또는 협착의 존재.
- 누공의 존재
- 단장 증후군의 증거
- 궤양성 대장염, 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 전격성 대장염 또는 독성 거대 대장의 존재
- 총 결장 절제술, 아전 결장 절제술, 회장루 또는 결장루의 존재 또는 연구 중 수술이 필요할 가능성이 있는 병력
- 연구 프로토콜에 설명된 금지된 병용 약물의 사용
- 활동성 결핵(TB) 또는 치료되지 않은 잠복성 결핵 병력
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필고티닙 200mg
최대 27주 동안 필고티닙 200mg 정제 + 위약 일치(PTM) 필고티닙 100mg 정제.
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1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
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실험적: 필고티닙 100mg
최대 26.3주 동안 Filgotinib 100mg 정제 + PTM filgotinib 200mg 정제.
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1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
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위약 비교기: 위약
최대 28.7주 동안 PTM filgotinib 200mg 정제 + PTM filgotinib 100mg 정제.
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1일 1회 경구 투여되는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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CDAI 점수는 크론병(CD) 참가자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 600까지입니다.
CDAI에 의한 임상적 관해는 점수 < 150으로 정의되었습니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 말단 회장 분절 자기 공명 활동 지수(MaRIA) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 24주차
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자기공명장검사(MRE)는 CD에서 질병 활동을 평가하는 영상 기술입니다.
MaRIA는 MRE 기반 채점 시스템입니다.
MaRIA 채점 시스템은 4가지 구성 요소의 복합 지수입니다.
이러한 구성 요소는 부종, 궤양, 장 벽 두께 및 상대 조영 증강(RCE)입니다.
분절 MaRIA 점수는 선별검사(기준선으로 사용) 및 24주차에 소장의 회장 말단 분절에 대한 이러한 구성 요소의 가중 합계로 계산할 수 있습니다.
≥7의 분절 점수는 활동성 염증을 나타내고 ≥11의 점수는 궤양의 존재를 나타냅니다.
7 미만의 분절 점수는 관해를 나타냅니다.
MaRIA 점수 범위는 주어진 세그먼트에 대해 대략 0에서 31까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
최소 제곱 평균의 차이(LSM의 Diff)는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 나온 것입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 질병 악화를 나타냅니다.
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기준선 24주차
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24주차에 원위 회장 분절 MaRIA 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 24주차
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MRE는 CD에서 질병 활동을 평가하는 이미징 기술입니다.
MaRIA는 MRE 기반 채점 시스템입니다.
MaRIA 채점 시스템은 4가지 구성 요소의 복합 지수입니다.
이러한 구성 요소는 부종, 궤양, 창자 벽 두께 및 RCE입니다.
분절 MaRIA 점수는 스크리닝(기준선으로 사용) 및 24주차에 소장의 회장 원위 분절에 대한 이 4가지 구성 요소의 가중 합계로 계산할 수 있습니다.
≥7의 분절 점수는 활동성 염증을 나타내고 ≥11의 점수는 궤양의 존재를 나타냅니다.
7 미만의 분절 점수는 해당 분절의 관해를 나타냅니다.
MaRIA 점수 범위는 주어진 세그먼트에 대해 대략 0에서 31까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
LSM의 차이점은 ANCOVA 모델에서 나온 것입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 질병 악화를 나타냅니다.
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기준선 24주차
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24주차 Jejunum Segmental MaRIA 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 24주차
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MRE는 CD에서 질병 활동을 평가하는 이미징 기술입니다.
MaRIA는 MRE 기반 채점 시스템입니다. MaRIA 채점 시스템은 4가지 구성 요소의 복합 색인입니다.
이러한 구성 요소는 부종, 궤양, 창자 벽 두께 및 RCE입니다.
분절 MaRIA 점수는 스크리닝(기준선으로 사용) 및 24주에 소장의 공장 분절에 대한 이러한 4가지 구성 요소의 가중 합계로 계산할 수 있습니다.
≥7의 분절 점수는 활동성 염증을 나타내고 ≥11의 점수는 궤양의 존재를 나타냅니다.
7 미만의 분절 점수는 해당 분절의 관해를 나타냅니다.
MaRIA 점수 범위는 주어진 세그먼트에 대해 대략 0에서 31까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
LSM의 차이점은 ANCOVA 모델에서 나온 것입니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 질병 악화를 나타냅니다.
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기준선 24주차
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24주차에 말단 회장 분절에서 MaRIA 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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MaRIA 채점 시스템은 4가지 구성 요소의 복합 지수입니다.
이러한 구성 요소는 부종, 궤양, 창자 벽 두께 및 RCE입니다.
분절 MaRIA 점수는 선별검사(기준선으로 사용) 및 24주차에 소장의 회장 말단 분절에 대한 이 4가지 구성 요소의 가중 합계로 계산할 수 있습니다.
MaRIA 점수 범위는 주어진 세그먼트에 대해 대략 0에서 31까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
MaRIA 관해는 기준선에서 동일한 분절에서 MaRIA 점수가 7 이상인 참가자 중 24주차에 분절적 회장 분절에서 분절적 MaRIA 점수가 7 미만인 것으로 정의되었습니다.
≥7의 분절 점수는 활동성 염증을 나타내고 ≥11의 점수는 궤양의 존재를 나타냅니다.
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24주차
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24주차에 원위 회장 분절에서 MaRIA 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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MaRIA 채점 시스템은 4가지 구성 요소의 복합 지수입니다.
이러한 구성 요소는 부종, 궤양, 창자 벽 두께 및 RCE입니다.
분절 MaRIA 점수는 선별검사(기준선으로 사용) 및 24주차에 소장의 회장 원위 분절에 대한 이 4가지 구성 요소의 가중 합계로 계산할 수 있습니다.
MaRIA 점수 범위는 주어진 세그먼트에 대해 대략 0에서 31까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
MaRIA 관해는 기준선에서 동일한 분절에서 MaRIA 점수가 7 이상인 참가자 중 24주차에 분절형 회장 분절에서 분절적 MaRIA 점수 < 7로 정의되었습니다.
≥7의 분절 점수는 활동성 염증을 나타내고 ≥11의 점수는 궤양의 존재를 나타냅니다.
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24주차
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24주차 제주넘 세그먼트에서 MaRIA 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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MaRIA 채점 시스템은 4가지 구성 요소의 복합 지수입니다.
이러한 구성 요소는 부종, 궤양, 창자 벽 두께 및 RCE입니다.
분절 MaRIA 점수는 선별검사(기준선으로 사용) 및 24주차에 소장의 공장 분절에 대한 이 4가지 구성 요소의 가중 합계로 계산할 수 있습니다.
MaRIA 점수 범위는 주어진 세그먼트에 대해 대략 0에서 31까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
MaRIA 관해는 베이스라인에서 동일한 분절에서 MaRIA 점수가 7 이상인 참가자 중 24주째 공장 분절에서 분절적 MaRIA 점수가 7 미만인 것으로 정의되었습니다.
≥7의 분절 점수는 활동성 염증을 나타내고 ≥11의 점수는 궤양의 존재를 나타냅니다.
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24주차
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24주차 회장 말단 분절에서 MaRIA 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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MaRIA 채점 시스템은 4가지 구성 요소의 복합 지수입니다.
이러한 구성 요소는 부종, 궤양, 창자 벽 두께 및 RCE입니다.
분절 MaRIA 점수는 선별검사(기준선으로 사용) 및 24주차에 소장의 회장 말단 분절에 대한 이 4가지 구성 요소의 가중 합계로 계산할 수 있습니다.
MaRIA 점수 범위는 주어진 세그먼트에 대해 대략 0에서 31까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
MaRIA 반응은 기준선 점수가 ≥ 11인 분절적 MaRIA 점수 < 11, 또는 기준선 점수가 < 11인 분절적 MaRIA 점수 < 7 또는 기준선 MaRIA 점수가 ≥인 분절의 기준선 점수에서 최소 검출 가능 차이(MDD) 단위 감소로 정의되었습니다. 말단 회장에서 7.
기준선 MaRIA 점수가 15 이상인 세그먼트의 경우 MDD는 6.5 단위이고 기준선 MaRIA 점수가 15 미만인 경우 MDD는 4.0 단위입니다.
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24주차
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24주차에 원위 회장 분절에서 MaRIA 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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MaRIA 채점 시스템은 4가지 구성 요소의 복합 지수입니다.
이러한 구성 요소는 부종, 궤양, 창자 벽 두께 및 RCE입니다.
분절 MaRIA 점수는 선별검사(기준선으로 사용) 및 24주차에 소장의 회장 원위 분절에 대한 이 4가지 구성 요소의 가중 합계로 계산할 수 있습니다.
MaRIA 점수 범위는 주어진 세그먼트에 대해 대략 0에서 31까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
MaRIA 반응은 기준선 점수가 ≥ 11인 분절 MaRIA 점수 < 11, 또는 기준선 점수가 < 11인 분절 MaRIA 점수 < 7, 또는 원위 회장에서 기준선 MaRIA 점수가 7 이상인 분절의 기준선 점수에서 ≥ MDD 단위 감소로 정의되었습니다. .
기준선 MaRIA 점수가 15 이상인 세그먼트의 경우 감지 가능한 최소 차이(MDD)는 6.5 단위이고 기준선 MaRIA 점수가 15 미만인 경우 MDD는 4.0 단위입니다.
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24주차
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24주차 제주넘 세그먼트에서 MaRIA 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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MaRIA 채점 시스템은 4가지 구성 요소의 복합 지수입니다.
이러한 구성 요소는 부종, 궤양, 창자 벽 두께 및 RCE입니다.
분절 MaRIA 점수는 선별검사(기준선으로 사용) 및 24주차에 소장의 공장 분절에 대한 이 4가지 구성 요소의 가중 합계로 계산할 수 있습니다.
MaRIA 점수 범위는 주어진 세그먼트에 대해 대략 0에서 31까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
MaRIA 반응은 기준선 점수가 ≥ 11인 분절 MaRIA 점수 < 11, 또는 기준선 점수가 < 11인 분절 MaRIA 점수 < 7 또는 공장에서 기준선 MaRIA 점수가 7 이상인 분절의 기준선 점수에서 ≥ MDD 단위 감소로 정의되었습니다.
기준선 MaRIA 점수가 15 이상인 세그먼트의 경우 MDD는 6.5 단위이고 기준선 MaRIA 점수가 15 미만인 경우 MDD는 4.0 단위입니다.
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24주차
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24주차에 참가자 수준 소장 MaRIA 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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MaRIA 채점 시스템은 4가지 구성 요소의 복합 지수입니다.
이러한 구성 요소는 부종, 궤양, 창자 벽 두께 및 RCE입니다.
분절 MaRIA 점수는 스크리닝(기준선으로 사용) 및 24주차에 3개의 소장 분절 각각에 대한 이 4개 구성 요소의 가중 합계로 계산할 수 있습니다.
MaRIA 점수 범위는 주어진 세그먼트에 대해 대략 0에서 31까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
소장 MaRIA 관해는 기준선에서 최소 1개의 소장 부분에서 MaRIA 점수가 7 이상인 참가자 중 3개의 소장 부분 각각에서 24주차에 MaRIA 점수 < 7로 정의되었습니다.
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24주차
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24주차에 참가자 수준 소장 MaRIA 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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MaRIA 채점 시스템은 4가지 구성 요소의 복합 지수입니다.
이러한 구성 요소는 부종, 궤양, 창자 벽 두께 및 RCE입니다.
분절 MaRIA 점수는 스크리닝(기준선으로 사용) 및 24주차에 3개의 소장 분절 각각에 대한 이 4개 구성 요소의 가중 합계로 계산할 수 있습니다.
MaRIA 점수 범위는 주어진 세그먼트에 대해 대략 0에서 31까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
참가자 수준 소장 MaRIA 반응은 기준선 MaRIA 점수가 7 이상인 모든 소장 분절이 분절 수준 MaRIA 반응을 달성하고 24주차에 다른 분절에서 분절 수준 질병이 악화되지 않은 것으로 정의되었습니다. 기준선에서 최소 1개의 소장 분절.
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24주차
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10주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index)에 의해 조기 임상 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 10주차
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CDAI 점수는 CD 참가자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 600까지입니다.
CDAI에 의한 임상적 관해는 점수 < 150으로 정의되었습니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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10주차
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10주차에 CDAI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 10주차
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CDAI 점수는 CD 참가자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 600까지입니다.
150 미만의 점수는 완화를 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
최소 제곱 평균의 차이(LSM의 Diff)는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 나온 것입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 10주차
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24주차에 CDAI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 24주차
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CDAI 점수는 크론병 참가자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 600까지입니다.
150 미만의 점수는 완화를 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
LSM의 차이점은 ANCOVA 모델에서 나온 것입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .