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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Filgotinib nel trattamento della malattia di Crohn dell'intestino tenue (SBCD) (DIVERGENCE 1)

20 agosto 2021 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di filgotinib nel trattamento della malattia di Crohn dell'intestino tenue (SBCD)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di filgotinib, rispetto al placebo, nello stabilire la remissione clinica definita come indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) <150, alla settimana 24 nei partecipanti con malattia di Crohn (CD) dell'intestino tenue. I partecipanti avranno la possibilità di partecipare a uno studio di estensione a lungo termine separato se soddisfano i requisiti di ammissibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Internal Medicine I
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Victoria, Canada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
  • Francia
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse -Hopital Rangueil (Main Office)
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Mater Domini
      • Rome, Italia, 00128
        • Gastroenterologia, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St Georges Clinical Research Facility
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Spagna
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Hospital Universitario Gran Canaria Dr. Negrin
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Center for lnterventional Endoscopy- Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida South Tampa Campus
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • TDDC San Marcos
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital, Department of Therapy #1, SHEI Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Kharkiv, Ucraina, 61137
        • Communal Healthcare Institution Regional Hospital of War Veterans, Department of Therapy #1
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Communal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital. Regional Center of Gastroenterology
  • Ungheria
      • Békéscsaba, Ungheria, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungheria, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi in base alla data della visita di screening
  • CD moderatamente o gravemente attivo
  • Durata minima del CD di almeno 6 mesi
  • Presenza di segmenti dell'intestino tenue (SB) malati in almeno 1 dei seguenti segmenti: ileo terminale, ileo distale o digiuno
  • I pazienti con ulteriore coinvolgimento del colon di CD sono ammessi nello studio purché sia ​​presente SBCD

  • Precedentemente dimostrata una risposta clinica inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno 1 dei seguenti agenti (a seconda delle attuali raccomandazioni/linee guida per il trattamento del paese):

    • Corticosteroidi
    • Immunomodulatori
    • Antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).
    • Vedolizumab
    • Ustekinumab
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi a enterografia a risonanza magnetica (MRE) secondo i requisiti del protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Presenza di stenosi o stenosi sintomatiche o clinicamente significative (p. es., ostruttive o sintomatiche).
  • Presenza di fistole
  • Evidenza di sindrome dell'intestino corto
  • Presenza di colite ulcerosa, colite indeterminata, colite ischemica, colite fulminante o megacolon tossico
  • Storia di colectomia totale, colectomia subtotale, presenza di ileostomia o colostomia o probabile necessità di intervento chirurgico durante lo studio
  • Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito come descritto nel protocollo dello studio
  • Tubercolosi attiva (TB) o storia di tubercolosi latente che non è stata trattata

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg compressa + placebo to match (PTM) filgotinib 100 mg compressa per un massimo di 27 settimane.
Droga: Filgotinib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: Placebo per abbinare filgotinib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Filgotinib 100 mg
Filgotinib compressa da 100 mg + PTM filgotinib compressa da 200 mg per un massimo di 26,3 settimane.
Droga: Filgotinib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: Placebo per abbinare filgotinib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
PTM filgotinib compressa da 200 mg + PTM filgotinib compressa da 100 mg fino a 28,7 settimane.
Droga: Placebo per abbinare filgotinib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il punteggio CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn (CD). Il punteggio va da 0 a 600. La remissione clinica da CDAI è stata definita come un punteggio < 150. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività della risonanza magnetica segmentale dell'ileo terminale (MaRIA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
L'enterografia a risonanza magnetica (MRE) è una tecnica di imaging per valutare l'attività della malattia nella celiachia. MaRIA è un sistema di punteggio basato su MRE. Il sistema di punteggio MaRIA è un indice composito di 4 componenti. Questi componenti sono edema, ulcere, spessore della parete intestinale e miglioramento del contrasto relativo (RCE). Un punteggio MaRIA segmentale può essere calcolato allo screening (utilizzato come linea di base) e alla settimana 24 come somma ponderata di questi componenti per il segmento dell'ileo terminale dell'intestino tenue. Un punteggio segmentale ≥ 7 indica un'infiammazione attiva e un punteggio ≥ 11 indica la presenza di un'ulcera. I punteggi segmentali inferiori a 7 indicano la remissione. Il punteggio MaRIA varia da circa 0 a 31, per ogni dato segmento. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. La differenza nelle medie dei minimi quadrati (Diff in LSM) proveniva dall'analisi del modello di covarianza (ANCOVA). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento della malattia.
Linea di base; Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio MaRIA segmentale dell'ileo distale alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
MRE è una tecnica di imaging per valutare l'attività della malattia nel CD. MaRIA è un sistema di punteggio basato su MRE. Il sistema di punteggio MaRIA è un indice composito di 4 componenti. Questi componenti sono edema, ulcere, spessore della parete intestinale e RCE. Un punteggio MaRIA segmentale può essere calcolato allo Screening (utilizzato come riferimento) e alla Settimana 24 come somma ponderata di questi 4 componenti per il segmento dell'ileo distale dell'intestino tenue. Un punteggio segmentale ≥ 7 indica un'infiammazione attiva e un punteggio ≥ 11 indica la presenza di un'ulcera. I punteggi segmentali inferiori a 7 indicano la remissione in quel segmento. Il punteggio MaRIA varia da circa 0 a 31, per ogni dato segmento. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Diff in LSM provenivano dal modello ANCOVA. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento della malattia.
Linea di base; Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio MaRIA segmentale del digiuno alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
MRE è una tecnica di imaging per valutare l'attività della malattia nel CD. MaRIA è un sistema di punteggio basato su MRE. Il sistema di punteggio MaRIA è un indice composito di 4 componenti. Questi componenti sono edema, ulcere, spessore della parete intestinale e RCE. Un punteggio MaRIA segmentale può essere calcolato allo Screening (utilizzato come riferimento) e alla Settimana 24 come somma ponderata di questi 4 componenti per il segmento del digiuno dell'intestino tenue. Un punteggio segmentale ≥ 7 indica un'infiammazione attiva e un punteggio ≥ 11 indica la presenza di un'ulcera. I punteggi segmentali inferiori a 7 indicano la remissione in quel segmento. Il punteggio MaRIA varia da circa 0 a 31, per ogni dato segmento. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Diff in LSM provenivano dal modello ANCOVA. Una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento della malattia.
Linea di base; Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione MaRIA nel segmento dell'ileo terminale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il sistema di punteggio MaRIA è un indice composito di 4 componenti. Questi componenti sono edema, ulcere, spessore della parete intestinale e RCE. Un punteggio MaRIA segmentale può essere calcolato allo screening (utilizzato come riferimento) e alla settimana 24 come somma ponderata di questi 4 componenti per il segmento dell'ileo terminale dell'intestino tenue. Il punteggio MaRIA varia da circa 0 a 31, per ogni dato segmento. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. La remissione MaRIA è stata definita come un punteggio MaRIA segmentale <7 nel segmento dell'ileo terminale alla settimana 24 tra i partecipanti con punteggio MaRIA ≥ 7 nello stesso segmento al basale. Un punteggio segmentale ≥ 7 indica un'infiammazione attiva e un punteggio ≥ 11 indica la presenza di un'ulcera.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione MaRIA nel segmento dell'ileo distale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il sistema di punteggio MaRIA è un indice composito di 4 componenti. Questi componenti sono edema, ulcere, spessore della parete intestinale e RCE. Un punteggio MaRIA segmentale può essere calcolato allo screening (utilizzato come riferimento) e alla settimana 24 come somma ponderata di questi 4 componenti per il segmento dell'ileo distale dell'intestino tenue. Il punteggio MaRIA varia da circa 0 a 31, per ogni dato segmento. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. La remissione MaRIA è stata definita come un punteggio MaRIA segmentale <7 nel segmento dell'ileo distale alla settimana 24 tra i partecipanti con punteggio MaRIA ≥ 7 nello stesso segmento al basale. Un punteggio segmentale ≥ 7 indica un'infiammazione attiva e un punteggio ≥ 11 indica la presenza di un'ulcera.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione di MaRIA nel segmento del digiuno alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il sistema di punteggio MaRIA è un indice composito di 4 componenti. Questi componenti sono edema, ulcere, spessore della parete intestinale e RCE. Un punteggio MaRIA segmentale può essere calcolato allo screening (utilizzato come riferimento) e alla settimana 24 come somma ponderata di questi 4 componenti per il segmento del digiuno dell'intestino tenue. Il punteggio MaRIA varia da circa 0 a 31, per ogni dato segmento. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. La remissione MaRIA è stata definita come un punteggio MaRIA segmentale <7 nel segmento del digiuno alla settimana 24 tra i partecipanti con punteggio MaRIA ≥ 7 nello stesso segmento al basale. Un punteggio segmentale ≥ 7 indica un'infiammazione attiva e un punteggio ≥ 11 indica la presenza di un'ulcera.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta MaRIA nel segmento dell'ileo terminale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il sistema di punteggio MaRIA è un indice composito di 4 componenti. Questi componenti sono edema, ulcere, spessore della parete intestinale e RCE. Un punteggio MaRIA segmentale può essere calcolato allo screening (utilizzato come riferimento) e alla settimana 24 come somma ponderata di questi 4 componenti per il segmento dell'ileo terminale dell'intestino tenue. Il punteggio MaRIA varia da circa 0 a 31, per ogni dato segmento. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. La risposta MaRIA è stata definita come un punteggio MaRIA segmentale < 11 con punteggio basale ≥ 11, o un punteggio MaRIA segmentale < 7 con punteggio basale < 11, o ≥ unità di differenza minima rilevabile (MDD) diminuiscono rispetto al punteggio basale per i segmenti con punteggio MaRIA basale ≥ 7 nell'ileo terminale. Per i segmenti con punteggio MaRIA al basale ≥ 15, la MDD è 6,5 unità e per il punteggio MaRIA al basale < 15, la MDD è 4,0 unità.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta MaRIA nel segmento dell'ileo distale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il sistema di punteggio MaRIA è un indice composito di 4 componenti. Questi componenti sono edema, ulcere, spessore della parete intestinale e RCE. Un punteggio MaRIA segmentale può essere calcolato allo screening (utilizzato come riferimento) e alla settimana 24 come somma ponderata di questi 4 componenti per il segmento dell'ileo distale dell'intestino tenue. Il punteggio MaRIA varia da circa 0 a 31, per ogni dato segmento. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. La risposta MaRIA è stata definita come un punteggio MaRIA segmentale < 11 con punteggio basale ≥ 11, o un punteggio MaRIA segmentale < 7 con punteggio basale < 11, o ≥ Unità MDD diminuite rispetto al punteggio basale per segmenti con punteggio MaRIA basale ≥ 7 nell'ileo distale . Per i segmenti con punteggio MaRIA al basale ≥ 15, la differenza minima rilevabile (MDD) è di 6,5 unità e per il punteggio MaRIA al basale < 15, l'MDD è 4,0 unità.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta MaRIA nel segmento del digiuno alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il sistema di punteggio MaRIA è un indice composito di 4 componenti. Questi componenti sono edema, ulcere, spessore della parete intestinale e RCE. Un punteggio MaRIA segmentale può essere calcolato allo screening (utilizzato come riferimento) e alla settimana 24 come somma ponderata di questi 4 componenti per il segmento del digiuno dell'intestino tenue. Il punteggio MaRIA varia da circa 0 a 31, per ogni dato segmento. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. La risposta MaRIA è stata definita come un punteggio MaRIA segmentale < 11 con punteggio basale ≥ 11, o un punteggio MaRIA segmentale < 7 con punteggio basale < 11, o ≥ unità MDD diminuiscono rispetto al punteggio basale per i segmenti con punteggio MaRIA basale ≥ 7 nel digiuno. Per i segmenti con punteggio MaRIA al basale ≥ 15, la MDD è 6,5 unità e per il punteggio MaRIA al basale < 15, la MDD è 4,0 unità.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione MaRIA dell'intestino tenue a livello di partecipante alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il sistema di punteggio MaRIA è un indice composito di 4 componenti. Questi componenti sono edema, ulcere, spessore della parete intestinale e RCE. Un punteggio MaRIA segmentale può essere calcolato allo screening (utilizzato come riferimento) e alla settimana 24 come somma ponderata di questi 4 componenti per ciascuno dei 3 segmenti dell'intestino tenue. Il punteggio MaRIA varia da circa 0 a 31, per ogni dato segmento. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. La remissione MaRIA dell'intestino tenue è stata definita come punteggio MaRIA < 7 alla settimana 24 in ciascuno dei 3 segmenti dell'intestino tenue, tra i partecipanti con punteggio MaRIA ≥ 7 in almeno 1 segmento dell'intestino tenue al basale.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta MaRIA dell'intestino tenue a livello di partecipante alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il sistema di punteggio MaRIA è un indice composito di 4 componenti. Questi componenti sono edema, ulcere, spessore della parete intestinale e RCE. Un punteggio MaRIA segmentale può essere calcolato allo screening (utilizzato come riferimento) e alla settimana 24 come somma ponderata di questi 4 componenti per ciascuno dei 3 segmenti dell'intestino tenue. Il punteggio MaRIA varia da circa 0 a 31, per ogni dato segmento. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. La risposta MaRIA dell'intestino tenue a livello di partecipante è stata definita come tutti i segmenti dell'intestino tenue con punteggio MaRIA al basale ≥7 raggiungono una risposta MaRIA a livello di segmento, senza peggioramento della malattia a livello di segmento in nessun altro segmento(i) alla settimana 24, tra i partecipanti con punteggio MaRIA ≥ 7 in almeno 1 segmento di intestino tenue al basale.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione clinica precoce in base all'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10
Il punteggio CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei partecipanti con CD. Il punteggio va da 0 a 600. La remissione clinica da CDAI è stata definita come un punteggio < 150. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimana 10
Variazione rispetto al basale nei punteggi CDAI alla settimana 10
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 10
Il punteggio CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei partecipanti con CD. Il punteggio va da 0 a 600. Un punteggio < 150 indica remissione. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. La differenza nelle medie dei minimi quadrati (Diff in LSM) proveniva dall'analisi del modello di covarianza (ANCOVA). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base; Settimana 10
Variazione rispetto al basale nei punteggi CDAI alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il punteggio CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn. Il punteggio va da 0 a 600. Un punteggio < 150 indica remissione. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Diff in LSM provenivano dal modello ANCOVA. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base; Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

Galapagos NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-419-4015
  • 2016-003179-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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