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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du filgotinib dans le traitement de la maladie de Crohn de l'intestin grêle (SBCD) (DIVERGENCE 1)

20 août 2021 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du filgotinib dans le traitement de la maladie de Crohn de l'intestin grêle (SBCD)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du filgotinib, par rapport au placebo, pour établir une rémission clinique définie comme un indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) < 150, à la semaine 24 chez les participants atteints de la maladie de Crohn (MC) de l'intestin grêle. Les participants auront la possibilité de participer à une étude de prolongation à long terme distincte s'ils satisfont aux critères d'admissibilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liège, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Victoria, Canada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • Espagne
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Hospital Universitario Gran Canaria Dr. Negrin
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • France
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, France, 31059
        • CHU de Toulouse -Hopital Rangueil (Main Office)
  • Hongrie
      • Békéscsaba, Hongrie, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Hongrie, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Mater Domini
      • Rome, Italie, 00128
        • Gastroenterologia, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Internal Medicine I
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
  • Royaume-Uni
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St Georges Clinical Research Facility
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital, Department of Therapy #1, SHEI Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraine, 61137
        • Communal Healthcare Institution Regional Hospital of War Veterans, Department of Therapy #1
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Communal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital. Regional Center of Gastroenterology
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Center for lnterventional Endoscopy- Florida Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida South Tampa Campus
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • TDDC San Marcos
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire DVAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 18 à 75 ans, inclusivement, en fonction de la date de la visite de dépistage
  • CD modérément ou sévèrement actif
  • Durée minimale du CD d'au moins 6 mois
  • Présence de segments de l'intestin grêle (SB) malades dans au moins 1 des segments suivants : iléon terminal, iléon distal ou jéjunum
  • Les patients présentant une atteinte colique supplémentaire de la CD sont autorisés dans l'étude tant que la SBCD est présente

  • A déjà démontré une réponse clinique inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins 1 des agents suivants (selon les recommandations/directives de traitement actuelles du pays) :

    • Corticostéroïdes
    • Immunomodulateurs
    • Antagonistes du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα)
    • Védolizumab
    • Ustekinumab
  • Disposé et capable de subir une entérographie par résonance magnétique (MRE) selon les exigences du protocole

Critères d'exclusion clés :

  • Présence de sténoses ou de sténoses symptomatiques ou cliniquement significatives (par exemple, obstructives ou symptomatiques).
  • Présence de fistules
  • Preuve du syndrome de l'intestin court
  • Présence de colite ulcéreuse, de colite indéterminée, de colite ischémique, de colite fulminante ou de mégacôlon toxique
  • Antécédents de colectomie totale, de colectomie subtotale, présence d'iléostomie ou de colostomie, ou nécessité probable d'une intervention chirurgicale pendant l'étude
  • Utilisation de tout médicament concomitant interdit tel que décrit dans le protocole d'étude
  • Tuberculose active (TB) ou antécédents de TB latente non traitée

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg comprimé + placebo correspondant (PTM) filgotinib 100 mg comprimé jusqu'à 27 semaines.
Médicament: Filgotinib
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Médicament: Placebo correspondant au filgotinib
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Expérimental: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg comprimé + PTM filgotinib 200 mg comprimé jusqu'à 26,3 semaines.
Médicament: Filgotinib
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Médicament: Placebo correspondant au filgotinib
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
PTM filgotinib 200 mg comprimé + PTM filgotinib 100 mg comprimé jusqu'à 28,7 semaines.
Médicament: Placebo correspondant au filgotinib
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le score CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des participants atteints de la maladie de Crohn (MC). Le score varie de 0 à 600. La rémission clinique par CDAI était définie par un score < 150. Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de l'indice d'activité de résonance magnétique segmentaire de l'iléon terminal (MaRIA) à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
L'entérographie par résonance magnétique (EMR) est une technique d'imagerie pour évaluer l'activité de la maladie dans la MC. MaRIA est un système de notation basé sur le MRE. Le système de notation MaRIA est un indice composite de 4 composantes. Ces composants sont l'œdème, les ulcères, l'épaisseur de la paroi intestinale et l'amélioration du contraste relatif (RCE). Un score MaRIA segmentaire peut être calculé lors du dépistage (utilisé comme référence) et à la semaine 24 sous la forme d'une somme pondérée de ces composants pour le segment iléon terminal de l'intestin grêle. Un score segmentaire ≥ 7 indique une inflammation active et un score ≥ 11 indique la présence d'un ulcère. Les scores segmentaires inférieurs à 7 indiquent une rémission. Le score MaRIA varie d'environ 0 à 31, pour un segment donné. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. La différence dans les moyennes des moindres carrés (Diff dans LSM) provenait de l'analyse du modèle de covariance (ANCOVA). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation de la maladie.
Base de référence ; Semaine 24
Changement par rapport au départ du score MaRIA segmentaire de l'iléon distal à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
L'ERM est une technique d'imagerie pour évaluer l'activité de la maladie dans la MC. MaRIA est un système de notation basé sur le MRE. Le système de notation MaRIA est un indice composite de 4 composantes. Ces composants sont l'œdème, les ulcères, l'épaisseur de la paroi intestinale et l'ECR. Un score MaRIA segmentaire peut être calculé lors du dépistage (utilisé comme valeur de référence) et à la semaine 24 sous la forme d'une somme pondérée de ces 4 composants pour le segment iléon distal de l'intestin grêle. Un score segmentaire ≥ 7 indique une inflammation active et un score ≥ 11 indique la présence d'un ulcère. Les scores segmentaires inférieurs à 7 indiquent une rémission dans ce segment. Le score MaRIA varie d'environ 0 à 31, pour un segment donné. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Les différences dans le LSM provenaient du modèle ANCOVA. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation de la maladie.
Base de référence ; Semaine 24
Changement par rapport au départ du score MaRIA segmentaire du jéjunum à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
L'ERM est une technique d'imagerie pour évaluer l'activité de la maladie dans la MC. MaRIA est un système de notation basé sur le MRE. Le système de notation MaRIA est un indice composite de 4 composants. Ces composants sont l'œdème, les ulcères, l'épaisseur de la paroi intestinale et l'ECR. Un score MaRIA segmentaire peut être calculé au dépistage (utilisé comme référence) et à la semaine 24 sous la forme d'une somme pondérée de ces 4 composants pour le segment jéjunum de l'intestin grêle. Un score segmentaire ≥ 7 indique une inflammation active et un score ≥ 11 indique la présence d'un ulcère. Les scores segmentaires inférieurs à 7 indiquent une rémission dans ce segment. Le score MaRIA varie d'environ 0 à 31, pour un segment donné. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Les différences dans le LSM provenaient du modèle ANCOVA. Un changement positif par rapport au départ indique une aggravation de la maladie.
Base de référence ; Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission MaRIA dans le segment de l'iléon terminal à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le système de notation MaRIA est un indice composite de 4 composantes. Ces composants sont l'œdème, les ulcères, l'épaisseur de la paroi intestinale et l'ECR. Un score MaRIA segmentaire peut être calculé lors du dépistage (utilisé comme valeur de référence) et à la semaine 24 sous la forme d'une somme pondérée de ces 4 composants pour le segment iléon terminal de l'intestin grêle. Le score MaRIA varie d'environ 0 à 31, pour un segment donné. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. La rémission MaRIA a été définie comme un score MaRIA segmentaire < 7 dans le segment de l'iléon terminal à la semaine 24 parmi les participants avec un score MaRIA ≥ 7 dans le même segment au départ. Un score segmentaire ≥ 7 indique une inflammation active et un score ≥ 11 indique la présence d'un ulcère.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission MaRIA dans le segment de l'iléon distal à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le système de notation MaRIA est un indice composite de 4 composantes. Ces composants sont l'œdème, les ulcères, l'épaisseur de la paroi intestinale et l'ECR. Un score MaRIA segmentaire peut être calculé lors du dépistage (utilisé comme référence) et à la semaine 24 sous la forme d'une somme pondérée de ces 4 composants pour le segment iléon distal de l'intestin grêle. Le score MaRIA varie d'environ 0 à 31, pour un segment donné. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. La rémission MaRIA a été définie comme un score MaRIA segmentaire < 7 dans le segment distal de l'iléon à la semaine 24 parmi les participants ayant un score MaRIA ≥ 7 dans le même segment au départ. Un score segmentaire ≥ 7 indique une inflammation active et un score ≥ 11 indique la présence d'un ulcère.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission MaRIA dans le segment du jéjunum à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le système de notation MaRIA est un indice composite de 4 composantes. Ces composants sont l'œdème, les ulcères, l'épaisseur de la paroi intestinale et l'ECR. Un score MaRIA segmentaire peut être calculé lors du dépistage (utilisé comme référence) et à la semaine 24 sous la forme d'une somme pondérée de ces 4 composants pour le segment jéjunum de l'intestin grêle. Le score MaRIA varie d'environ 0 à 31, pour un segment donné. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. La rémission MaRIA a été définie comme un score MaRIA segmentaire < 7 dans le segment du jéjunum à la semaine 24 parmi les participants ayant un score MaRIA ≥ 7 dans le même segment au départ. Un score segmentaire ≥ 7 indique une inflammation active et un score ≥ 11 indique la présence d'un ulcère.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse MaRIA dans le segment de l'iléon terminal à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le système de notation MaRIA est un indice composite de 4 composantes. Ces composants sont l'œdème, les ulcères, l'épaisseur de la paroi intestinale et l'ECR. Un score MaRIA segmentaire peut être calculé lors du dépistage (utilisé comme valeur de référence) et à la semaine 24 sous la forme d'une somme pondérée de ces 4 composants pour le segment iléon terminal de l'intestin grêle. Le score MaRIA varie d'environ 0 à 31, pour un segment donné. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. La réponse MaRIA a été définie comme un score MaRIA segmentaire < 11 avec un score de base ≥ 11, ou un score MaRIA segmentaire < 7 avec un score de base < 11, ou une diminution ≥ des unités de différence minimale détectable (MDD) par rapport au score de base pour les segments avec un score MaRIA de base ≥ 7 dans l'iléon terminal. Pour les segments avec un score MaRIA de base ≥ 15, le MDD est de 6,5 unités et pour le score MaRIA de base < 15, le MDD est de 4,0 unités.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse MaRIA dans le segment de l'iléon distal à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le système de notation MaRIA est un indice composite de 4 composantes. Ces composants sont l'œdème, les ulcères, l'épaisseur de la paroi intestinale et l'ECR. Un score MaRIA segmentaire peut être calculé lors du dépistage (utilisé comme référence) et à la semaine 24 sous la forme d'une somme pondérée de ces 4 composants pour le segment iléon distal de l'intestin grêle. Le score MaRIA varie d'environ 0 à 31, pour un segment donné. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. La réponse MaRIA a été définie comme un score MaRIA segmentaire < 11 avec un score initial ≥ 11, ou un score MaRIA segmentaire < 7 avec un score initial < 11, ou une diminution ≥ des unités MDD par rapport au score initial pour les segments avec un score MaRIA initial ≥ 7 dans l'iléon distal . Pour les segments avec un score MaRIA de base ≥ 15, la différence minimale détectable (MDD) est de 6,5 unités et pour un score MaRIA de base < 15, la MDD est de 4,0 unités.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse MaRIA dans le segment du jéjunum à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le système de notation MaRIA est un indice composite de 4 composantes. Ces composants sont l'œdème, les ulcères, l'épaisseur de la paroi intestinale et l'ECR. Un score MaRIA segmentaire peut être calculé lors du dépistage (utilisé comme référence) et à la semaine 24 sous la forme d'une somme pondérée de ces 4 composants pour le segment jéjunum de l'intestin grêle. Le score MaRIA varie d'environ 0 à 31, pour un segment donné. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. La réponse MaRIA a été définie comme un score MaRIA segmentaire < 11 avec un score initial ≥ 11, ou un score MaRIA segmentaire < 7 avec un score initial < 11, ou une diminution ≥ unités MDD par rapport au score initial pour les segments avec un score MaRIA initial ≥ 7 dans le jéjunum. Pour les segments avec un score MaRIA de base ≥ 15, le MDD est de 6,5 unités et pour le score MaRIA de base < 15, le MDD est de 4,0 unités.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission MaRIA de l'intestin grêle de niveau participant à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le système de notation MaRIA est un indice composite de 4 composantes. Ces composants sont l'œdème, les ulcères, l'épaisseur de la paroi intestinale et l'ECR. Un score MaRIA segmentaire peut être calculé au moment du dépistage (utilisé comme référence) et à la semaine 24 sous la forme d'une somme pondérée de ces 4 composants pour chacun des 3 segments de l'intestin grêle. Le score MaRIA varie d'environ 0 à 31, pour un segment donné. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. La rémission MaRIA de l'intestin grêle a été définie comme un score MaRIA < 7 à la semaine 24 dans chacun des 3 segments de l'intestin grêle, parmi les participants ayant un score MaRIA ≥ 7 dans au moins 1 segment de l'intestin grêle au départ.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse MaRIA de l'intestin grêle de niveau participant à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le système de notation MaRIA est un indice composite de 4 composantes. Ces composants sont l'œdème, les ulcères, l'épaisseur de la paroi intestinale et l'ECR. Un score MaRIA segmentaire peut être calculé au moment du dépistage (utilisé comme référence) et à la semaine 24 sous la forme d'une somme pondérée de ces 4 composants pour chacun des 3 segments de l'intestin grêle. Le score MaRIA varie d'environ 0 à 31, pour un segment donné. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. La réponse MaRIA de l'intestin grêle au niveau du participant a été définie comme tous les segments de l'intestin grêle avec un score MaRIA de base ≥ 7 obtiennent une réponse MaRIA au niveau du segment, sans aggravation de la maladie au niveau du segment dans aucun autre segment à la semaine 24, parmi les participants avec un score MaRIA ≥ 7 dans au moins 1 segment de l'intestin grêle au départ.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique précoce selon l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à la semaine 10
Délai: Semaine 10
Le score CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des participants atteints de MC. Le score varie de 0 à 600. La rémission clinique par CDAI était définie par un score < 150. Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base des scores CDAI à la semaine 10
Délai: Base de référence ; Semaine 10
Le score CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des participants atteints de MC. Le score varie de 0 à 600. Un score < 150 indique une rémission. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. La différence dans les moyennes des moindres carrés (Diff dans LSM) provenait de l'analyse du modèle de covariance (ANCOVA). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence ; Semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base des scores CDAI à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Le score CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des participants atteints de la maladie de Crohn. Le score varie de 0 à 600. Un score < 150 indique une rémission. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Les différences dans le LSM provenaient du modèle ANCOVA. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence ; Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Collaborateurs

Galapagos NV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Première publication (Estimation)

8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-419-4015
  • 2016-003179-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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