Tutkimus filgotinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ohutsuolen Crohnin taudin (SBCD) hoidossa (DIVERGENCE 1)
perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan filgotinibin tehoa ja turvallisuutta ohutsuolen Crohnin taudin (SBCD) hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida filgotinibin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna kliinisen remission määrittämisessä, joka määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksiksi (CDAI) < 150, viikolla 24 potilailla, joilla on ohutsuolen Crohnin tauti (CD).
Osallistujilla on mahdollisuus osallistua erilliseen pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen, jos he täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Chretien
-
-
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35016
- Hospital Universitario Gran Canaria Dr. Negrin
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Mater Domini
-
Rome, Italia, 00128
- Gastroenterologia, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
Victoria, Kanada, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse -Hopital Rangueil (Main Office)
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital, Department of Therapy #1, SHEI Ivano-Frankivsk National Medical University
-
Kharkiv, Ukraina, 61137
- Communal Healthcare Institution Regional Hospital of War Veterans, Department of Therapy #1
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Communal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital. Regional Center of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Békéscsaba, Unkari, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Unkari, 3200
- Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
-
-
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St Georges Clinical Research Facility
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Center for lnterventional Endoscopy- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida South Tampa Campus
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- TDDC San Marcos
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat, imettämättömät naiset, 18-75-vuotiaat, mukaan lukien seulontakäynnin päivämäärän perusteella
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen CD
- CD-levyn vähimmäiskesto vähintään 6 kuukautta
- Sairaiden ohutsuolen (SB) osien esiintyminen vähintään yhdessä seuraavista segmenteistä: terminaalinen sykkyräsuoli, distaalinen sykkyräsuolen tai jejunum
- Potilaat, joilla on CD-suolitulehdus, voivat osallistua tutkimukseen niin kauan kuin SBCD on läsnä
Aiemmin osoitettu riittämätön kliininen vaste, vasteen menetys tai intoleranssi vähintään yhdelle seuraavista aineista (riippuen maan nykyisistä hoitosuosituksista/ohjeista):
- Kortikosteroidit
- Immunomodulaattorit
- Tuumorinekroositekijä-alfa (TNFα) -antagonistit
- vedolitsumabi
- Ustekinumabi
- Halukas ja kykenevä magneettiresonanssienterografiaan (MRE) protokollan vaatimusten mukaisesti
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Oireiden tai kliinisesti merkittävien (esim. obstruktiivisten tai oireiden) ahtaumien tai ahtaumien esiintyminen.
- Fistulien esiintyminen
- Todisteet lyhyen suolen oireyhtymästä
- Haavainen paksusuolitulehdus, määrittelemätön paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, fulminantti paksusuolitulehdus tai toksinen mega-kooloni
- Totaalinen kolektomia, välisumma-kolektomia, ileostomia tai kolostomia tai todennäköinen leikkauksen tarve tutkimuksen aikana
- Kaikkien kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö tutkimusprotokollassa kuvatulla tavalla
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai piilevä tuberkuloosi, jota ei ole hoidettu
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Filgotinibi 200 mg
Filgotinibi 200 mg tabletti + lumelääke vastaa (PTM) filgotinibi 100 mg tabletti jopa 27 viikkoa.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Filgotinibi 100 mg
Filgotinibi 100 mg tabletti + PTM filgotinibi 200 mg tabletti enintään 26,3 viikkoa.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
PTM filgotinibi 200 mg tabletti + PTM filgotinibi 100 mg tabletti jopa 28,7 viikkoa.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
CDAI-pisteitä käytetään määrittämään Crohnin tautia (CD) sairastavien osallistujien oireet.
Pisteet vaihtelevat 0-600.
CDAI:n kliininen remissio määriteltiin arvoksi < 150.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sykkyräsuolen segmenttimagneettisen resonanssin aktiivisuusindeksin (MaRIA) tuloksessa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Magneettiresonanssienterografia (MRE) on kuvantamistekniikka taudin aktiivisuuden arvioimiseksi CD:ssä.
MaRIA on MRE-pohjainen pisteytysjärjestelmä.
MaRIA-pisteytysjärjestelmä on 4 komponentin yhdistelmäindeksi.
Näitä komponentteja ovat turvotus, haavaumat, suolen seinämän paksuus ja suhteellinen kontrastin lisäys (RCE).
Segmentaalinen MaRIA-pistemäärä voidaan laskea seulonnassa (käytetään perusviivana) ja viikolla 24 näiden komponenttien painotettuna summana ohutsuolen terminaalisen sykkyräsuolen segmentille.
Segmentaalinen pistemäärä ≥ 7 osoittaa aktiivisen tulehduksen ja pistemäärä ≥ 11 osoittaa haavan olemassaolon.
Segmenttipisteet alle 7 osoittavat remissiota.
MaRIA-pisteet vaihtelevat noin 0 - 31 missä tahansa segmentissä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Erot pienimmän neliösumman keskiarvoissa (ero LSM:ssä) olivat kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallista.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta taudin pahenemista.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta sykkyräsuolen distaalisen segmentin MaRIA-pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
MRE on kuvantamistekniikka taudin aktiivisuuden arvioimiseksi CD:ssä.
MaRIA on MRE-pohjainen pisteytysjärjestelmä.
MaRIA-pisteytysjärjestelmä on 4 komponentin yhdistelmäindeksi.
Näitä komponentteja ovat turvotus, haavaumat, suolen seinämän paksuus ja RCE.
Segmentaalinen MaRIA-pistemäärä voidaan laskea seulonnassa (käytetään perusviivana) ja viikolla 24 näiden neljän komponentin painotettuna summana ohutsuolen distaalisen sykkyräsuolen segmentille.
Segmentaalinen pistemäärä ≥ 7 osoittaa aktiivisen tulehduksen ja pistemäärä ≥ 11 osoittaa haavan olemassaolon.
Segmenttipisteet alle 7 osoittavat remissiota kyseisessä segmentissä.
MaRIA-pisteet vaihtelevat noin 0 - 31 missä tahansa segmentissä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
LSM-erot olivat ANCOVA-mallista.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta taudin pahenemista.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta Jejunumin segmentin MaRIA-pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
MRE on kuvantamistekniikka taudin aktiivisuuden arvioimiseksi CD:ssä.
MaRIA on MRE-pohjainen pisteytysjärjestelmä. MaRIA-pisteytysjärjestelmä on 4 komponentin yhdistelmäindeksi.
Näitä komponentteja ovat turvotus, haavaumat, suolen seinämän paksuus ja RCE.
Segmentaalinen MarIA-pistemäärä voidaan laskea seulonnassa (käytetään perusviivana) ja viikolla 24 näiden neljän komponentin painotettuna summana ohutsuolen jejunum-segmentille.
Segmentaalinen pistemäärä ≥ 7 osoittaa aktiivisen tulehduksen ja pistemäärä ≥ 11 osoittaa haavan olemassaolon.
Segmenttipisteet alle 7 osoittavat remissiota kyseisessä segmentissä.
MaRIA-pisteet vaihtelevat noin 0 - 31 missä tahansa segmentissä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
LSM-erot olivat ANCOVA-mallista.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa sairauden pahenemisen.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MaRIA-remission terminal ileumin segmentissä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
MaRIA-pisteytysjärjestelmä on 4 komponentin yhdistelmäindeksi.
Näitä komponentteja ovat turvotus, haavaumat, suolen seinämän paksuus ja RCE.
Segmentaalinen MaRIA-pistemäärä voidaan laskea seulonnassa (käytetään perusviivana) ja viikolla 24 näiden neljän komponentin painotettuna summana ohutsuolen terminaalisen sykkyräsuolen segmentille.
MaRIA-pisteet vaihtelevat noin 0 - 31 missä tahansa segmentissä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
MaRIA-remissio määriteltiin segmentaaliseksi MaRIA-pisteeksi < 7 terminaalisessa sykkyräsuolen segmentissä viikolla 24 osallistujilla, joiden MaRIA-pistemäärä oli ≥ 7 samassa segmentissä lähtötilanteessa.
Segmentaalinen pistemäärä ≥ 7 osoittaa aktiivisen tulehduksen ja pistemäärä ≥ 11 osoittaa haavan olemassaolon.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MaRIA-remission distaalisessa sykkyräsuolen segmentissä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
MaRIA-pisteytysjärjestelmä on 4 komponentin yhdistelmäindeksi.
Näitä komponentteja ovat turvotus, haavaumat, suolen seinämän paksuus ja RCE.
Segmentaalinen MaRIA-pistemäärä voidaan laskea seulonnassa (käytetään perusviivana) ja viikolla 24 näiden neljän komponentin painotettuna summana ohutsuolen distaaliselle sykkyräsuolen segmentille.
MaRIA-pisteet vaihtelevat noin 0 - 31 missä tahansa segmentissä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
MaRIA-remissio määriteltiin segmentaaliseksi MaRIA-pisteeksi < 7 distaalisessa sykkyräsuolen segmentissä viikolla 24 osallistujilla, joiden MaRIA-pistemäärä oli ≥ 7 samassa segmentissä lähtötilanteessa.
Segmentaalinen pistemäärä ≥ 7 osoittaa aktiivisen tulehduksen ja pistemäärä ≥ 11 osoittaa haavan olemassaolon.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MarIA-remission jejunum-segmentissä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
MaRIA-pisteytysjärjestelmä on 4 komponentin yhdistelmäindeksi.
Näitä komponentteja ovat turvotus, haavaumat, suolen seinämän paksuus ja RCE.
Segmentaalinen MaRIA-pistemäärä voidaan laskea seulonnassa (käytetään perusviivana) ja viikolla 24 näiden neljän komponentin painotettuna summana ohutsuolen jejunum-segmentille.
MaRIA-pisteet vaihtelevat noin 0 - 31 missä tahansa segmentissä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
MaRIA-remissio määriteltiin segmentaaliseksi MaRIA-pisteeksi < 7 jejunum-segmentissä viikolla 24 osallistujilla, joiden MaRIA-pistemäärä oli ≥ 7 samassa segmentissä lähtötilanteessa.
Segmentaalinen pistemäärä ≥ 7 osoittaa aktiivisen tulehduksen ja pistemäärä ≥ 11 osoittaa haavan olemassaolon.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat MaRIA-vasteen terminaalin sykkyräsuolen segmentissä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
MaRIA-pisteytysjärjestelmä on 4 komponentin yhdistelmäindeksi.
Näitä komponentteja ovat turvotus, haavaumat, suolen seinämän paksuus ja RCE.
Segmentaalinen MaRIA-pistemäärä voidaan laskea seulonnassa (käytetään perusviivana) ja viikolla 24 näiden neljän komponentin painotettuna summana ohutsuolen terminaalisen sykkyräsuolen segmentille.
MaRIA-pisteet vaihtelevat noin 0 - 31 missä tahansa segmentissä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
MaRIA-vaste määriteltiin segmenttikohtaiseksi MaRIA-pisteeksi < 11, kun peruspistemäärä oli ≥ 11, tai segmentaaliseksi MaRIA-pisteeksi < 7, kun lähtötason pistemäärä on < 11, tai ≥ minimi havaittava ero (MDD) -yksikköä laskevaksi lähtöpistemääräksi segmenteillä, joiden lähtötason MaRIA-pistemäärä on ≥ 7 terminaalissa sykkyräsuolessa.
Segmenteille, joiden lähtötason MaRIA-pistemäärä on ≥ 15, MDD on 6,5 yksikköä ja perustason MaRIA-pisteet < 15, MDD on 4,0 yksikköä.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MaRIA-vasteen distaalisessa sykkyräsuolen segmentissä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
MaRIA-pisteytysjärjestelmä on 4 komponentin yhdistelmäindeksi.
Näitä komponentteja ovat turvotus, haavaumat, suolen seinämän paksuus ja RCE.
Segmentaalinen MaRIA-pistemäärä voidaan laskea seulonnassa (käytetään perusviivana) ja viikolla 24 näiden neljän komponentin painotettuna summana ohutsuolen distaaliselle sykkyräsuolen segmentille.
MaRIA-pisteet vaihtelevat noin 0 - 31 missä tahansa segmentissä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
MaRIA-vaste määriteltiin segmentaaliseksi MaRIA-pisteeksi < 11, kun peruspistemäärä oli ≥ 11, tai segmentaaliseksi MaRIA-pisteeksi < 7, kun peruspistemäärä oli < 11, tai ≥ MDD-yksikön laskuna lähtötasosta segmenteillä, joiden MaRIA-pisteet perusviivalla oli ≥ 7 distaalisessa sykkyräsuolessa. .
Segmenteillä, joiden lähtötason MaRIA-pistemäärä on ≥ 15, pienin havaittava ero (MDD) on 6,5 yksikköä ja perustason MaRIA-pisteet < 15, MDD on 4,0 yksikköä.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat MaRIA-vasteen Jejunum-segmentissä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
MaRIA-pisteytysjärjestelmä on 4 komponentin yhdistelmäindeksi.
Näitä komponentteja ovat turvotus, haavaumat, suolen seinämän paksuus ja RCE.
Segmentaalinen MaRIA-pistemäärä voidaan laskea seulonnassa (käytetään perusviivana) ja viikolla 24 näiden neljän komponentin painotettuna summana ohutsuolen jejunum-segmentille.
MaRIA-pisteet vaihtelevat noin 0 - 31 missä tahansa segmentissä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
MaRIA-vaste määriteltiin segmentaaliseksi MaRIA-pisteeksi < 11, kun peruspistemäärä oli ≥ 11, tai segmentaaliseksi MaRIA-pisteeksi < 7, kun peruspistemäärä oli < 11, tai ≥ MDD-yksikköä pienemmäksi peruspistemäärästä segmenteillä, joiden MaRIA-pistemäärä perusviivan ollessa ≥ 7 jejunumissa.
Segmenteille, joiden lähtötason MaRIA-pistemäärä on ≥ 15, MDD on 6,5 yksikköä ja perustason MaRIA-pisteet < 15, MDD on 4,0 yksikköä.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat osallistujatason ohutsuolen MarIA-remission viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
MaRIA-pisteytysjärjestelmä on 4 komponentin yhdistelmäindeksi.
Näitä komponentteja ovat turvotus, haavaumat, suolen seinämän paksuus ja RCE.
Segmenttinen MaRIA-pistemäärä voidaan laskea seulonnassa (käytetään perusviivana) ja viikolla 24 näiden neljän komponentin painotettuna summana kullekin kolmelle ohutsuolen segmentille.
MaRIA-pisteet vaihtelevat noin 0 - 31 missä tahansa segmentissä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Ohutsuolen MaRIA-remissio määriteltiin MaRIA-pisteeksi < 7 viikolla 24 jokaisessa 3 ohutsuolen segmentissä osallistujien keskuudessa, joiden MaRIA-pistemäärä oli ≥ 7 vähintään 1 ohutsuolen segmentissä lähtötilanteessa.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat osallistujatason ohutsuolen MaRIA-vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
MaRIA-pisteytysjärjestelmä on 4 komponentin yhdistelmäindeksi.
Näitä komponentteja ovat turvotus, haavaumat, suolen seinämän paksuus ja RCE.
Segmenttinen MaRIA-pistemäärä voidaan laskea seulonnassa (käytetään perusviivana) ja viikolla 24 näiden neljän komponentin painotettuna summana kullekin kolmelle ohutsuolen segmentille.
MaRIA-pisteet vaihtelevat noin 0 - 31 missä tahansa segmentissä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Osallistujatason ohutsuolen MaRIA-vaste määriteltiin siten, että kaikki ohutsuolen segmentit, joiden lähtötason MaRIA-pistemäärä oli ≥ 7, saavuttavat segmentin tason MaRIA-vasteen ilman segmenttitason sairauden pahenemista missään muussa segmentissä viikolla 24 osallistujilla, joiden MaRIA-pistemäärä oli ≥ 7 vuonna vähintään 1 ohutsuolen segmentti lähtötilanteessa.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat varhaisen kliinisen remission Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) mukaan viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
|
CDAI-pisteitä käytetään määrittämään CD-potilaiden oireet.
Pisteet vaihtelevat 0-600.
CDAI:n kliininen remissio määriteltiin arvoksi < 150.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
Viikko 10
|
|
CDAI-pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 10
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 10
|
CDAI-pisteitä käytetään määrittämään CD-potilaiden oireet.
Pisteet vaihtelevat 0-600.
Pistemäärä < 150 tarkoittaa remissiota.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Erot pienimmän neliösumman keskiarvoissa (ero LSM:ssä) olivat kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallista.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikko 10
|
|
CDAI-pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
CDAI-pisteitä käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien osallistujien oireet.
Pisteet vaihtelevat 0-600.
Pistemäärä < 150 tarkoittaa remissiota.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
LSM-erot olivat ANCOVA-mallista.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-419-4015
- 2016-003179-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .