Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til filgotinib ved behandling av Crohns sykdom i tynntarm (SBCD) (DIVERGENCE 1)

20. august 2021 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til filgotinib i behandlingen av Crohns tynntarmssykdom (SBCD)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av filgotinib, sammenlignet med placebo, for å etablere klinisk remisjon definert som Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) < 150, ved uke 24 hos deltakere med Crohns sykdom i tynntarmen (CD). Deltakere vil ha muligheten til å gå inn i en egen langsiktig forlengelsesstudie hvis de oppfyller kvalifikasjonskravene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Victoria, Canada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Center for lnterventional Endoscopy- Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida South Tampa Campus
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • TDDC San Marcos
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Frankrike
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse -Hopital Rangueil (Main Office)
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Mater Domini
      • Rome, Italia, 00128
        • Gastroenterologia, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
  • Spania
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35016
        • Hospital Universitario Gran Canaria Dr. Negrin
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Storbritannia
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St Georges Clinical Research Facility
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital, Department of Therapy #1, SHEI Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraina, 61137
        • Communal Healthcare Institution Regional Hospital of War Veterans, Department of Therapy #1
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Communal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital. Regional Center of Gastroenterology
  • Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Internal Medicine I
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, i alderen 18 til 75 år, inkludert basert på datoen for screeningbesøket
  • Moderat eller alvorlig aktiv CD
  • Minimum varighet av CD på minst 6 måneder
  • Tilstedeværelse av syke tynntarmsegmenter (SB) i minst 1 av følgende segmenter: terminal ileum, distal ileum eller jejunum
  • Pasienter med ytterligere koloninvolvering av CD tillates i studien så lenge SBCD er tilstede

  • Tidligere vist utilstrekkelig klinisk respons, tap av respons på eller intoleranse overfor minst 1 av følgende midler (avhengig av gjeldende behandlingsanbefalinger/retningslinjer):

    • Kortikosteroider
    • Immunmodulatorer
    • Tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-antagonister
    • Vedolizumab
    • Ustekinumab
  • Villig og i stand til å gjennomgå magnetisk resonans enterografi (MRE) i henhold til protokollkrav

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av symptomatiske eller klinisk signifikante (f.eks. obstruktive eller symptomatiske) strikturer eller stenose.
  • Tilstedeværelse av fistler
  • Bevis på kort tarmsyndrom
  • Tilstedeværelse av ulcerøs kolitt, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, fulminant kolitt eller giftig megakolon
  • Historie om total kolektomi, subtotal-kolektomi, tilstedeværelse av ileostomi eller kolostomi, eller sannsynlig behov for kirurgi under studien
  • Bruk av forbudte samtidige medisiner som beskrevet i studieprotokollen
  • Aktiv tuberkulose (TB) eller historie med latent tuberkulose som ikke er behandlet

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg tablett + placebo to match (PTM) filgotinib 100 mg tablett i opptil 27 uker.
Legemiddel: Filgotinib
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Legemiddel: Placebo for å matche filgotinib
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Eksperimentell: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg tablett + PTM filgotinib 200 mg tablett i inntil 26,3 uker.
Legemiddel: Filgotinib
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Legemiddel: Placebo for å matche filgotinib
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Placebo komparator: Placebo
PTM filgotinib 200 mg tablett + PTM filgotinib 100 mg tablett i opptil 28,7 uker.
Legemiddel: Placebo for å matche filgotinib
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
CDAI-skåren brukes til å kvantifisere symptomene til deltakere med Crohns sykdom (CD). Poengsummen varierer fra 0 til 600. Klinisk remisjon av CDAI ble definert som en score på < 150. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i terminal ileum Segmental Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Magnetisk resonans enterografi (MRE) er en bildebehandlingsteknikk for å evaluere sykdomsaktivitet ved CD. MaRIA er et MRE-basert poengsystem. MaRIA-poengsystemet er en sammensatt indeks av 4 komponenter. Disse komponentene er ødem, sår, tarmveggtykkelse og relativ kontrastforsterkning (RCE). En segmentell MaRIA-skåre kan beregnes ved screening (brukt som baseline) og uke 24 som en vektet sum av disse komponentene for det terminale ileumsegmentet i tynntarmen. En segmental score på ≥ 7 indikerer aktiv betennelse og en score på ≥ 11 indikerer tilstedeværelse av et sår. Segmentelle skårer mindre enn 7 indikerer remisjon. MaRIA-poengsummen varierer fra omtrent 0 til 31, for et gitt segment. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Forskjellen i minste kvadraters gjennomsnitt (Diff i LSM) var fra analyse av kovariansmodell (ANCOVA). En negativ endring fra baseline indikerer bedring og en positiv endring fra baseline indikerer sykdomsforverring.
Grunnlinje; Uke 24
Endring fra baseline i distal ileum Segmental MaRIA-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
MRE er en avbildningsteknikk for å evaluere sykdomsaktivitet i CD. MaRIA er et MRE-basert poengsystem. MaRIA-poengsystemet er en sammensatt indeks av 4 komponenter. Disse komponentene er ødem, sår, tarmveggtykkelse og RCE. En segmentell MaRIA-score kan beregnes ved screening (brukt som baseline) og uke 24 som en vektet sum av disse 4 komponentene for det distale ileumsegmentet i tynntarmen. En segmental score på ≥ 7 indikerer aktiv betennelse og en score på ≥ 11 indikerer tilstedeværelse av et sår. Segmentelle skårer mindre enn 7 indikerer remisjon i det segmentet. MaRIA-poengsummen varierer fra omtrent 0 til 31, for et gitt segment. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Diff i LSM var fra ANCOVA-modell. En negativ endring fra baseline indikerer bedring og en positiv endring fra baseline indikerer sykdomsforverring.
Grunnlinje; Uke 24
Endring fra baseline i Jejunum Segmental MaRIA-score ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
MRE er en avbildningsteknikk for å evaluere sykdomsaktivitet i CD. MaRIA er et MRE-basert poengsystem. MaRIA-poengsystemet er en sammensatt indeks av 4 komponenter. Disse komponentene er ødem, sår, tarmveggtykkelse og RCE. En segmentell MaRIA-score kan beregnes ved screening (brukt som baseline) og uke 24 som en vektet sum av disse 4 komponentene for jejunum-segmentet i tynntarmen. En segmental score på ≥ 7 indikerer aktiv betennelse og en score på ≥ 11 indikerer tilstedeværelse av et sår. Segmentelle skårer mindre enn 7 indikerer remisjon i det segmentet. MaRIA-poengsummen varierer fra omtrent 0 til 31, for et gitt segment. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Diff i LSM var fra ANCOVA-modell. En positiv endring fra baseline indikerer sykdomsforverring.
Grunnlinje; Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde MaRIA-remisjon i terminalt ileumsegment ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
MaRIA-poengsystemet er en sammensatt indeks av 4 komponenter. Disse komponentene er ødem, sår, tarmveggtykkelse og RCE. En segmentell MaRIA-skåre kan beregnes ved screening (brukt som baseline) og uke 24 som en vektet sum av disse 4 komponentene for det terminale ileumsegmentet i tynntarmen. MaRIA-poengsummen varierer fra omtrent 0 til 31, for et gitt segment. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. MaRIA-remisjon ble definert som en segmentell MaRIA-skåre < 7 i terminalt ileumsegment ved uke 24 blant deltakere med MaRIA-score ≥ 7 i samme segment ved baseline. En segmental score på ≥ 7 indikerer aktiv betennelse og en score på ≥ 11 indikerer tilstedeværelse av et sår.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde MaRIA-remisjon i distalt ileumsegment ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
MaRIA-poengsystemet er en sammensatt indeks av 4 komponenter. Disse komponentene er ødem, sår, tarmveggtykkelse og RCE. En segmentell MaRIA-skåre kan beregnes ved screening (brukt som baseline) og uke 24 som en vektet sum av disse 4 komponentene for det distale ileumsegmentet i tynntarmen. MaRIA-poengsummen varierer fra omtrent 0 til 31, for et gitt segment. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. MaRIA-remisjon ble definert som en segmentell MaRIA-skåre < 7 i distalt ileumsegment ved uke 24 blant deltakere med MaRIA-score ≥ 7 i samme segment ved baseline. En segmental score på ≥ 7 indikerer aktiv betennelse og en score på ≥ 11 indikerer tilstedeværelse av et sår.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde MaRIA-remisjon i Jejunum-segmentet ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
MaRIA-poengsystemet er en sammensatt indeks av 4 komponenter. Disse komponentene er ødem, sår, tarmveggtykkelse og RCE. En segmentell MaRIA-score kan beregnes ved screening (brukt som baseline) og uke 24 som en vektet sum av disse 4 komponentene for jejunum-segmentet i tynntarmen. MaRIA-poengsummen varierer fra omtrent 0 til 31, for et gitt segment. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. MaRIA-remisjon ble definert som en segmentell MaRIA-skåre < 7 i jejunum-segmentet ved uke 24 blant deltakere med MaRIA-score ≥ 7 i samme segment ved baseline. En segmental score på ≥ 7 indikerer aktiv betennelse og en score på ≥ 11 indikerer tilstedeværelse av et sår.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde MaRIA-respons i Terminal Ileum-segmentet ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
MaRIA-poengsystemet er en sammensatt indeks av 4 komponenter. Disse komponentene er ødem, sår, tarmveggtykkelse og RCE. En segmentell MaRIA-skåre kan beregnes ved screening (brukt som baseline) og uke 24 som en vektet sum av disse 4 komponentene for det terminale ileumsegmentet i tynntarmen. MaRIA-poengsummen varierer fra omtrent 0 til 31, for et gitt segment. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. MaRIA-respons ble definert som en segmentell MaRIA-skåre < 11 med baseline-skåre ≥ 11, eller en segmentell MaRIA-skåre < 7 med baseline-skåre < 11, eller ≥ minimum detectable difference (MDD)-enheter reduseres fra baseline-skåre for segmenter med baseline MaRIA-score ≥ 7 i terminal ileum. For segmenter med baseline MaRIA score ≥ 15 er MDD 6,5 enheter og for baseline MaRIA score < 15 er MDD 4,0 enheter.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde MaRIA-respons i distalt ileumsegment ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
MaRIA-poengsystemet er en sammensatt indeks av 4 komponenter. Disse komponentene er ødem, sår, tarmveggtykkelse og RCE. En segmentell MaRIA-skåre kan beregnes ved screening (brukt som baseline) og uke 24 som en vektet sum av disse 4 komponentene for det distale ileumsegmentet i tynntarmen. MaRIA-poengsummen varierer fra omtrent 0 til 31, for et gitt segment. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. MaRIA-respons ble definert som en segmentell MaRIA-skåre < 11 med baseline-skåre ≥ 11, eller en segmentell MaRIA-skåre < 7 med baseline-skåre < 11, eller ≥ MDD-enheter reduseres fra baseline-skåre for segmenter med baseline-MaRIA-skåre ≥ 7 i distale ileum . For segmenter med baseline MaRIA-skåre ≥ 15, er minimum detekterbar forskjell (MDD) 6,5 enheter og for baseline MaRIA-score < 15, er MDD 4,0 enheter.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde MaRIA-respons i Jejunum-segmentet ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
MaRIA-poengsystemet er en sammensatt indeks av 4 komponenter. Disse komponentene er ødem, sår, tarmveggtykkelse og RCE. En segmentell MaRIA-score kan beregnes ved screening (brukt som baseline) og uke 24 som en vektet sum av disse 4 komponentene for jejunum-segmentet i tynntarmen. MaRIA-poengsummen varierer fra omtrent 0 til 31, for et gitt segment. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. MaRIA-respons ble definert som en segmentell MaRIA-skåre < 11 med baseline-skåre ≥ 11, eller en segmentell MaRIA-score < 7 med baseline-skåre < 11, eller ≥ MDD-enheter reduseres fra baseline-skåre for segmenter med baseline-MaRIA-skåre ≥ 7 i jejunum. For segmenter med baseline MaRIA score ≥ 15 er MDD 6,5 enheter og for baseline MaRIA score < 15 er MDD 4,0 enheter.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde deltakernivå MaRIA-remisjon i tynntarm ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
MaRIA-poengsystemet er en sammensatt indeks av 4 komponenter. Disse komponentene er ødem, sår, tarmveggtykkelse og RCE. En segmentell MaRIA-score kan beregnes ved screening (brukt som baseline) og uke 24 som en vektet sum av disse 4 komponentene for hver av de 3 tynntarmsegmentene. MaRIA-poengsummen varierer fra omtrent 0 til 31, for et gitt segment. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Tynntarms-MaRIA-remisjon ble definert som MaRIA-skåre < 7 ved uke 24 i hvert av de 3 tynntarmsegmentene, blant deltakere med MaRIA-score ≥ 7 i minst 1 tynntarmsegment ved baseline.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde deltakernivå Tynntarm MaRIA-respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
MaRIA-poengsystemet er en sammensatt indeks av 4 komponenter. Disse komponentene er ødem, sår, tarmveggtykkelse og RCE. En segmentell MaRIA-score kan beregnes ved screening (brukt som baseline) og uke 24 som en vektet sum av disse 4 komponentene for hver av de 3 tynntarmsegmentene. MaRIA-poengsummen varierer fra omtrent 0 til 31, for et gitt segment. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. MaRIA-respons på deltakernivå ble definert som at alle tynntarmsegmenter med baseline MaRIA-score ≥7 oppnår MaRIA-respons på segmentnivå, uten at sykdom på segmentnivå forverres i andre segment(er) ved uke 24, blant deltakere med MaRIA-score ≥ 7 i minst 1 tynntarmsegment ved baseline.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde tidlig klinisk remisjon etter Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) ved uke 10
Tidsramme: Uke 10
CDAI-skåren brukes til å kvantifisere symptomene til deltakere med CD. Poengsummen varierer fra 0 til 600. Klinisk remisjon av CDAI ble definert som en score på < 150. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 10
Endring fra baseline i CDAI-score i uke 10
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 10
CDAI-skåren brukes til å kvantifisere symptomene til deltakere med CD. Poengsummen varierer fra 0 til 600. En score på < 150 indikerer remisjon. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Forskjellen i minste kvadraters gjennomsnitt (Diff i LSM) var fra analyse av kovariansmodell (ANCOVA). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje; Uke 10
Endring fra baseline i CDAI-score i uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
CDAI-skåren brukes til å kvantifisere symptomene til deltakere med Crohns sykdom. Poengsummen varierer fra 0 til 600. En score på < 150 indikerer remisjon. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Diff i LSM var fra ANCOVA-modell. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje; Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbeidspartnere

Galapagos NV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-419-4015
  • 2016-003179-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere