Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti filgotinibu při léčbě Crohnovy choroby tenkého střeva (SBCD) (DIVERGENCE 1)
20. srpna 2021 aktualizováno: Gilead Sciences
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost filgotinibu při léčbě Crohnovy choroby tenkého střeva (SBCD)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost filgotinibu ve srovnání s placebem při stanovení klinické remise definované jako index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) < 150 v týdnu 24 u účastníků s Crohnovou chorobou tenkého střeva (CD).
Účastníci budou mít možnost vstoupit do samostatné dlouhodobé rozšiřující studie, pokud splní požadavky způsobilosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Chretien
-
-
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, Francie, 31059
- CHU de Toulouse -Hopital Rangueil (Main Office)
-
-
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Mater Domini
-
Rome, Itálie, 00128
- Gastroenterologia, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
Victoria, Kanada, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
-
-
-
Békéscsaba, Maďarsko, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Maďarsko, 3200
- Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
-
-
-
-
-
Hannover, Německo, 30625
- Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Jena, Německo, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St Georges Clinical Research Facility
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Center for lnterventional Endoscopy- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida South Tampa Campus
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- TDDC San Marcos
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital, Department of Therapy #1, SHEI Ivano-Frankivsk National Medical University
-
Kharkiv, Ukrajina, 61137
- Communal Healthcare Institution Regional Hospital of War Veterans, Department of Therapy #1
-
Ternopil, Ukrajina, 46002
- Communal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital. Regional Center of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
-
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35016
- Hospital Universitario Gran Canaria Dr. Negrin
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, věk 18 až 75 let včetně na základě data screeningové návštěvy
- Středně nebo silně aktivní CD
- Minimální délka CD minimálně 6 měsíců
- Přítomnost nemocných segmentů tenkého střeva (SB) alespoň v 1 z následujících segmentů: terminální ileum, distální ileum nebo jejunum
- Pacienti s dalším postižením tlustého střeva CD jsou povoleni ve studii, dokud je přítomna SBCD
Dříve prokázala nedostatečnou klinickou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na alespoň 1 z následujících látek (v závislosti na aktuálních doporučeních/pokynech pro léčbu v dané zemi):
- kortikosteroidy
- Imunomodulátory
- Antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFa).
- vedolizumab
- ustekinumab
- Ochota a schopnost podstoupit magnetickou rezonanční enterografii (MRE) podle požadavků protokolu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Přítomnost symptomatických nebo klinicky významných (např. obstrukčních nebo symptomatických) striktur nebo stenózy.
- Přítomnost píštělí
- Důkaz syndromu krátkého střeva
- Přítomnost ulcerózní kolitidy, neurčité kolitidy, ischemické kolitidy, fulminantní kolitidy nebo toxického tlustého střeva
- Anamnéza totální kolektomie, subtotální kolektomie, přítomnost ileostomie nebo kolostomie nebo pravděpodobný požadavek na chirurgický zákrok během studie
- Použití jakýchkoli zakázaných souběžných léků, jak je popsáno v protokolu studie
- Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo anamnéza latentní TBC, která nebyla léčena
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg tableta + placebo to match (PTM) filgotinib 100 mg tableta po dobu až 27 týdnů.
|
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tablety podávané perorálně jednou denně
|
|
Experimentální: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg tableta + PTM filgotinib 200 mg tableta po dobu až 26,3 týdne.
|
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tablety podávané perorálně jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
PTM filgotinib 200 mg tableta + PTM filgotinib 100 mg tableta po dobu až 28,7 týdne.
|
Tablety podávané perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Skóre CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů účastníků s Crohnovou chorobou (CD).
Skóre se pohybuje od 0 do 600.
Klinická remise pomocí CDAI byla definována jako skóre < 150.
Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre indexu aktivity segmentového magnetického rezonance (MaRIA) terminálního ilea ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
|
Magnetická rezonanční enterografie (MRE) je zobrazovací technika k hodnocení aktivity onemocnění u CD.
Maria je bodovací systém založený na MRE.
Bodovací systém Maria je složený index 4 složek.
Těmito složkami jsou edém, vředy, tloušťka stěny střeva a relativní zvýšení kontrastu (RCE).
Segmentální skóre MaRIA lze vypočítat při screeningu (použito jako výchozí) a v týdnu 24 jako vážený součet těchto složek pro segment terminálního ilea tenkého střeva.
Segmentové skóre ≥ 7 znamená aktivní zánět a skóre ≥ 11 znamená přítomnost vředu.
Segmentové skóre menší než 7 značí remisi.
Skóre Maria se pohybuje přibližně od 0 do 31 pro jakýkoli daný segment.
Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Rozdíly v průměrech nejmenších čtverců (Diff v LSM) byly z analýzy kovariančního modelu (ANCOVA).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení onemocnění.
|
Základní linie; 24. týden
|
|
Změna od základní linie v segmentovém skóre Maria distálního ilea ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
|
MRE je zobrazovací technika pro hodnocení aktivity onemocnění u CD.
Maria je bodovací systém založený na MRE.
Bodovací systém Maria je složený index 4 složek.
Těmito složkami jsou edém, vředy, tloušťka střevní stěny a RCE.
Segmentální skóre MaRIA lze vypočítat při screeningu (použito jako výchozí) a v týdnu 24 jako vážený součet těchto 4 složek pro segment distálního ilea tenkého střeva.
Segmentové skóre ≥ 7 znamená aktivní zánět a skóre ≥ 11 znamená přítomnost vředu.
Segmentová skóre menší než 7 indikují remisi v tomto segmentu.
Skóre Maria se pohybuje přibližně od 0 do 31 pro jakýkoli daný segment.
Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Rozdíly v LSM byly z modelu ANCOVA.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení onemocnění.
|
Základní linie; 24. týden
|
|
Změna od základní linie v Segmentovém skóre Maria Jejunum v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
|
MRE je zobrazovací technika pro hodnocení aktivity onemocnění u CD.
Maria je bodovací systém založený na MRE. Bodovací systém Maria je složený index 4 složek.
Těmito složkami jsou edém, vředy, tloušťka střevní stěny a RCE.
Segmentální skóre MarIA lze vypočítat při screeningu (používá se jako výchozí) a v týdnu 24 jako vážený součet těchto 4 složek pro segment jejuna tenkého střeva.
Segmentové skóre ≥ 7 znamená aktivní zánět a skóre ≥ 11 znamená přítomnost vředu.
Segmentová skóre menší než 7 indikují remisi v tomto segmentu.
Skóre Maria se pohybuje přibližně od 0 do 31 pro jakýkoli daný segment.
Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Rozdíly v LSM byly z modelu ANCOVA.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zhoršení onemocnění.
|
Základní linie; 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise Marie v segmentu terminálního ilea ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Bodovací systém Maria je složený index 4 složek.
Těmito složkami jsou edém, vředy, tloušťka střevní stěny a RCE.
Segmentální skóre MaRIA lze vypočítat při screeningu (použito jako výchozí) a v týdnu 24 jako vážený součet těchto 4 složek pro segment terminálního ilea tenkého střeva.
Skóre Maria se pohybuje přibližně od 0 do 31 pro jakýkoli daný segment.
Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Remise MaRIA byla definována jako segmentální skóre MaRIA < 7 v segmentu terminálního ilea ve 24. týdnu u účastníků se skóre MaRIA ≥ 7 ve stejném segmentu na začátku studie.
Segmentové skóre ≥ 7 znamená aktivní zánět a skóre ≥ 11 znamená přítomnost vředu.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise Marie v segmentu distálního ilea ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Bodovací systém Maria je složený index 4 složek.
Těmito složkami jsou edém, vředy, tloušťka střevní stěny a RCE.
Segmentální skóre MaRIA lze vypočítat při screeningu (použito jako výchozí) a v týdnu 24 jako vážený součet těchto 4 složek pro segment distálního ilea tenkého střeva.
Skóre Maria se pohybuje přibližně od 0 do 31 pro jakýkoli daný segment.
Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Remise MaRIA byla definována jako segmentální skóre MaRIA < 7 v segmentu distálního ilea ve 24. týdnu u účastníků se skóre MaRIA ≥ 7 ve stejném segmentu na začátku studie.
Segmentové skóre ≥ 7 znamená aktivní zánět a skóre ≥ 11 znamená přítomnost vředu.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise Marie v segmentu Jejunum v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Bodovací systém Maria je složený index 4 složek.
Těmito složkami jsou edém, vředy, tloušťka střevní stěny a RCE.
Segmentální skóre MaRIA lze vypočítat při screeningu (použito jako výchozí) a v týdnu 24 jako vážený součet těchto 4 složek pro segment jejuna tenkého střeva.
Skóre Maria se pohybuje přibližně od 0 do 31 pro jakýkoli daný segment.
Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Remise Marie byla definována jako segmentální skóre MaRIA < 7 v segmentu jejuna ve 24. týdnu mezi účastníky se skóre MaRIA ≥ 7 ve stejném segmentu na začátku studie.
Segmentové skóre ≥ 7 znamená aktivní zánět a skóre ≥ 11 znamená přítomnost vředu.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi Maria v segmentu terminálního ilea ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Bodovací systém Maria je složený index 4 složek.
Těmito složkami jsou edém, vředy, tloušťka střevní stěny a RCE.
Segmentální skóre MaRIA lze vypočítat při screeningu (použito jako výchozí) a v týdnu 24 jako vážený součet těchto 4 složek pro segment terminálního ilea tenkého střeva.
Skóre Maria se pohybuje přibližně od 0 do 31 pro jakýkoli daný segment.
Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Odpověď na MaRIA byla definována jako segmentální skóre MaRIA < 11 se základním skóre ≥ 11 nebo segmentální skóre MaRIA < 7 se základním skóre < 11 nebo ≥ jednotky minimálního detekovatelného rozdílu (MDD) snížení od výchozího skóre pro segmenty se základním skóre MaRIA ≥ 7 v terminálním ileu.
Pro segmenty se základním skóre MaRIA ≥ 15 je MDD 6,5 jednotek a pro základní skóre MaRIA < 15 je MDD 4,0 jednotek.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi Marie v segmentu distálního ilea ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Bodovací systém Maria je složený index 4 složek.
Těmito složkami jsou edém, vředy, tloušťka střevní stěny a RCE.
Segmentální skóre MaRIA lze vypočítat při screeningu (použito jako výchozí) a v týdnu 24 jako vážený součet těchto 4 složek pro segment distálního ilea tenkého střeva.
Skóre Maria se pohybuje přibližně od 0 do 31 pro jakýkoli daný segment.
Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Odpověď na MaRIA byla definována jako segmentální skóre MaRIA < 11 se základním skóre ≥ 11 nebo segmentální skóre MaRIA < 7 se základním skóre < 11 nebo ≥ jednotky MDD pokles od výchozího skóre pro segmenty se základním skóre MaRIA ≥ 7 v distálním ileu .
Pro segmenty se základním skóre MaRIA ≥ 15 je minimální detekovatelný rozdíl (MDD) 6,5 jednotek a pro základní skóre MaRIA < 15 je MDD 4,0 jednotek.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi Maria v segmentu Jejunum v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Bodovací systém Maria je složený index 4 složek.
Těmito složkami jsou edém, vředy, tloušťka střevní stěny a RCE.
Segmentální skóre MaRIA lze vypočítat při screeningu (použito jako výchozí) a v týdnu 24 jako vážený součet těchto 4 složek pro segment jejuna tenkého střeva.
Skóre Maria se pohybuje přibližně od 0 do 31 pro jakýkoli daný segment.
Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Odpověď na MaRIA byla definována jako segmentální skóre MaRIA < 11 se základním skóre ≥ 11 nebo segmentální skóre MaRIA < 7 se skóre na začátku < 11 nebo ≥ jednotky MDD se snižují od výchozího skóre pro segmenty se základním skóre Maria ≥ 7 v jejunu.
Pro segmenty se základním skóre MaRIA ≥ 15 je MDD 6,5 jednotek a pro základní skóre MaRIA < 15 je MDD 4,0 jednotek.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úrovně účastníka remise tenkého střeva Marie ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Bodovací systém Maria je složený index 4 složek.
Těmito složkami jsou edém, vředy, tloušťka střevní stěny a RCE.
Segmentové skóre MaRIA lze vypočítat při screeningu (použito jako výchozí) a v týdnu 24 jako vážený součet těchto 4 složek pro každý ze 3 segmentů tenkého střeva.
Skóre Maria se pohybuje přibližně od 0 do 31 pro jakýkoli daný segment.
Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Remise Marie tenkého střeva byla definována jako skóre Maria < 7 v týdnu 24 v každém ze 3 segmentů tenkého střeva, mezi účastníky se skóre MaRIA ≥ 7 v alespoň 1 segmentu tenkého střeva na začátku studie.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úrovně účastníka Odpovědi tenkého střeva Marie ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Bodovací systém Maria je složený index 4 složek.
Těmito složkami jsou edém, vředy, tloušťka střevní stěny a RCE.
Segmentové skóre MaRIA lze vypočítat při screeningu (použito jako výchozí) a v týdnu 24 jako vážený součet těchto 4 složek pro každý ze 3 segmentů tenkého střeva.
Skóre Maria se pohybuje přibližně od 0 do 31 pro jakýkoli daný segment.
Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Reakce MaRIA tenkého střeva na úrovni účastníků byla definována jako všechny segmenty tenkého střeva s výchozím skóre MaRIA ≥ 7 dosáhnou odpovědi MaRIA na úrovni segmentu, bez zhoršení onemocnění na úrovni segmentu v žádném jiném segmentu (segmentech) v týdnu 24, mezi účastníky se skóre MaRIA ≥ 7 v alespoň 1 segment tenkého střeva na začátku.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli časné klinické remise podle indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) v 10. týdnu
Časové okno: 10. týden
|
Skóre CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů účastníků s CD.
Skóre se pohybuje od 0 do 600.
Klinická remise pomocí CDAI byla definována jako skóre < 150.
Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
|
10. týden
|
|
Změna skóre CDAI od základní linie v 10. týdnu
Časové okno: Základní linie; 10. týden
|
Skóre CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů účastníků s CD.
Skóre se pohybuje od 0 do 600.
Skóre < 150 znamená remisi.
Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Rozdíly v průměrech nejmenších čtverců (Diff v LSM) byly z analýzy kovariančního modelu (ANCOVA).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Základní linie; 10. týden
|
|
Změna od základní linie ve skóre CDAI v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
|
Skóre CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů účastníků s Crohnovou chorobou.
Skóre se pohybuje od 0 do 600.
Skóre < 150 znamená remisi.
Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Rozdíly v LSM byly z modelu ANCOVA.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Základní linie; 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-419-4015
- 2016-003179-23 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .