Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib bij de behandeling van de ziekte van Crohn in de dunne darm (SBCD) (DIVERGENCE 1)
20 augustus 2021 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib bij de behandeling van de ziekte van Crohn in de dunne darm (SBCD)
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van filgotinib, in vergelijking met placebo, bij het vaststellen van klinische remissie gedefinieerd als Crohn's disease activity index (CDAI) < 150, in week 24 bij deelnemers met de ziekte van Crohn in de dunne darm (CD).
Deelnemers hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan een afzonderlijke langetermijnverlengingsstudie als ze voldoen aan de geschiktheidsvereisten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Chretien
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
Victoria, Canada, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Jena, Duitsland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse -Hopital Rangueil (Main Office)
-
-
-
-
-
Békéscsaba, Hongarije, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Hongarije, 3200
- Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Mater Domini
-
Rome, Italië, 00128
- Gastroenterologia, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital, Department of Therapy #1, SHEI Ivano-Frankivsk National Medical University
-
Kharkiv, Oekraïne, 61137
- Communal Healthcare Institution Regional Hospital of War Veterans, Department of Therapy #1
-
Ternopil, Oekraïne, 46002
- Communal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital. Regional Center of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35016
- Hospital Universitario Gran Canaria Dr. Negrin
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
-
-
-
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St Georges Clinical Research Facility
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Center for lnterventional Endoscopy- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida South Tampa Campus
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
- TDDC San Marcos
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannen of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar, inclusief op basis van de datum van het screeningsbezoek
- Matig of ernstig actieve CD
- Minimale duur CD van minimaal 6 maanden
- Aanwezigheid van zieke dunne darm (SB) segmenten in ten minste 1 van de volgende segmenten: terminale ileum, distale ileum of jejunum
- Patiënten met bijkomende colonbetrokkenheid van CD worden toegelaten tot de studie zolang SBCD aanwezig is
Eerder een ontoereikende klinische respons, verlies van respons op of intolerantie voor ten minste 1 van de volgende middelen aangetoond (afhankelijk van de huidige aanbevelingen/richtlijnen voor behandeling in het land):
- Corticosteroïden
- Immunomodulatoren
- Tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-antagonisten
- Vedolizumab
- Ustekinumab
- Bereid en in staat om magnetische resonantie enterografie (MRE) te ondergaan volgens protocolvereisten
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van symptomatische of klinisch significante (bijv. obstructieve of symptomatische) vernauwingen of stenose.
- Aanwezigheid van fistels
- Bewijs van het kortedarmsyndroom
- Aanwezigheid van colitis ulcerosa, onbepaalde colitis, ischemische colitis, fulminante colitis of toxische megacolon
- Geschiedenis van totale colectomie, subtotale colectomie, aanwezigheid van ileostoma of colostoma, of waarschijnlijke noodzaak van een operatie tijdens het onderzoek
- Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
- Actieve tuberculose (tbc) of voorgeschiedenis van latente tbc die niet is behandeld
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg tablet + placebo om te matchen (PTM) filgotinib 100 mg tablet gedurende maximaal 27 weken.
|
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg tablet + PTM filgotinib 200 mg tablet voor maximaal 26,3 weken.
|
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
PTM filgotinib 200 mg tablet + PTM filgotinib 100 mg tablet voor maximaal 28,7 weken.
|
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikte in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De CDAI-score wordt gebruikt om de symptomen van deelnemers met de ziekte van Crohn (CD) te kwantificeren.
De score varieert van 0 tot 600.
Klinische remissie door CDAI werd gedefinieerd als een score van <150.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Terminal Ileum Segmental Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) Score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Magnetic resonance enterography (MRE) is een beeldvormende techniek om ziekteactiviteit bij coeliakie te evalueren.
MaRIA is een op MRE gebaseerd scoresysteem.
Het MaRIA-scoresysteem is een samengestelde index van 4 componenten.
Deze componenten zijn oedeem, zweren, dikte van de darmwand en relatieve contrastverbetering (RCE).
Een segmentale MaRIA-score kan worden berekend bij de screening (gebruikt als basislijn) en in week 24 als een gewogen som van deze componenten voor het terminale ileumsegment van de dunne darm.
Een segmentale score van ≥ 7 duidt op actieve ontsteking en een score van ≥ 11 duidt op de aanwezigheid van een ulcus.
Segmentscores lager dan 7 wijzen op remissie.
De MaRIA-score varieert van ongeveer 0 tot 31, voor een bepaald segment.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Het verschil in kleinste-kwadratengemiddelden (Diff in LSM) was afkomstig van analyse van covariantiemodel (ANCOVA).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering van de ziekte.
|
Basislijn; Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in distale ileum Segmentale MaRIA-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
MRE is een beeldvormende techniek om ziekteactiviteit bij coeliakie te evalueren.
MaRIA is een op MRE gebaseerd scoresysteem.
Het MaRIA-scoresysteem is een samengestelde index van 4 componenten.
Deze componenten zijn oedeem, zweren, darmwanddikte en RCE.
Een segmentale MaRIA-score kan worden berekend bij de screening (gebruikt als basislijn) en week 24 als een gewogen som van deze 4 componenten voor het distale ileumsegment van de dunne darm.
Een segmentale score van ≥ 7 duidt op actieve ontsteking en een score van ≥ 11 duidt op de aanwezigheid van een ulcus.
Segmentscores lager dan 7 wijzen op remissie in dat segment.
De MaRIA-score varieert van ongeveer 0 tot 31, voor een bepaald segment.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Verschillen in LSM waren van het ANCOVA-model.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering van de ziekte.
|
Basislijn; Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in jejunum segmentale MaRIA-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
MRE is een beeldvormende techniek om ziekteactiviteit bij coeliakie te evalueren.
MaRIA is een op MRE gebaseerd scoresysteem. Het MaRIA-scoresysteem is een samengestelde index van 4 componenten.
Deze componenten zijn oedeem, zweren, darmwanddikte en RCE.
Een segmentale MaRIA-score kan worden berekend bij de screening (gebruikt als basislijn) en week 24 als een gewogen som van deze 4 componenten voor het jejunumsegment van de dunne darm.
Een segmentale score van ≥ 7 duidt op actieve ontsteking en een score van ≥ 11 duidt op de aanwezigheid van een ulcus.
Segmentscores lager dan 7 wijzen op remissie in dat segment.
De MaRIA-score varieert van ongeveer 0 tot 31, voor een bepaald segment.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Verschillen in LSM waren van het ANCOVA-model.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verergering van de ziekte.
|
Basislijn; Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat MaRIA-remissie bereikte in het terminale ileumsegment in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Het MaRIA-scoresysteem is een samengestelde index van 4 componenten.
Deze componenten zijn oedeem, zweren, darmwanddikte en RCE.
Een segmentale MaRIA-score kan worden berekend bij de screening (gebruikt als basislijn) en in week 24 als een gewogen som van deze 4 componenten voor het terminale ileumsegment van de dunne darm.
De MaRIA-score varieert van ongeveer 0 tot 31, voor een bepaald segment.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
MaRIA-remissie werd gedefinieerd als een segmentale MaRIA-score < 7 in het terminale ileumsegment in week 24 bij deelnemers met een MaRIA-score ≥ 7 in hetzelfde segment bij baseline.
Een segmentale score van ≥ 7 duidt op actieve ontsteking en een score van ≥ 11 duidt op de aanwezigheid van een ulcus.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat MaRIA-remissie bereikte in het distale ileumsegment in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Het MaRIA-scoresysteem is een samengestelde index van 4 componenten.
Deze componenten zijn oedeem, zweren, darmwanddikte en RCE.
Een segmentale MaRIA-score kan worden berekend bij de screening (gebruikt als basislijn) en in week 24 als een gewogen som van deze 4 componenten voor het distale ileumsegment van de dunne darm.
De MaRIA-score varieert van ongeveer 0 tot 31, voor een bepaald segment.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
MaRIA-remissie werd gedefinieerd als een segmentale MaRIA-score < 7 in het distale ileumsegment in week 24 bij deelnemers met een MaRIA-score ≥ 7 in hetzelfde segment bij baseline.
Een segmentale score van ≥ 7 duidt op actieve ontsteking en een score van ≥ 11 duidt op de aanwezigheid van een ulcus.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat MaRIA-remissie bereikte in het jejunumsegment in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Het MaRIA-scoresysteem is een samengestelde index van 4 componenten.
Deze componenten zijn oedeem, zweren, darmwanddikte en RCE.
Een segmentale MaRIA-score kan worden berekend bij de screening (gebruikt als basislijn) en in week 24 als een gewogen som van deze 4 componenten voor het jejunumsegment van de dunne darm.
De MaRIA-score varieert van ongeveer 0 tot 31, voor een bepaald segment.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
MaRIA-remissie werd gedefinieerd als een segmentale MaRIA-score < 7 in het jejunumsegment in week 24 bij deelnemers met een MaRIA-score ≥ 7 in hetzelfde segment bij baseline.
Een segmentale score van ≥ 7 duidt op actieve ontsteking en een score van ≥ 11 duidt op de aanwezigheid van een ulcus.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een MaRIA-respons bereikte in het terminale ileumsegment in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Het MaRIA-scoresysteem is een samengestelde index van 4 componenten.
Deze componenten zijn oedeem, zweren, darmwanddikte en RCE.
Een segmentale MaRIA-score kan worden berekend bij de screening (gebruikt als basislijn) en in week 24 als een gewogen som van deze 4 componenten voor het terminale ileumsegment van de dunne darm.
De MaRIA-score varieert van ongeveer 0 tot 31, voor een bepaald segment.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
MaRIA-respons werd gedefinieerd als een segmentale MaRIA-score < 11 met basislijnscore ≥ 11, of een segmentale MaRIA-score < 7 met basislijnscore < 11, of ≥ minimaal detecteerbaar verschil (MDD) eenheden afname ten opzichte van basislijnscore voor segmenten met basislijn MaRIA-score ≥ 7 in het terminale ileum.
Voor segmenten met baseline MaRIA-score ≥ 15 is de MDD 6,5 eenheden en voor baseline MaRIA-score < 15 is de MDD 4,0 eenheden.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat MaRIA-respons bereikte in het distale ileumsegment in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Het MaRIA-scoresysteem is een samengestelde index van 4 componenten.
Deze componenten zijn oedeem, zweren, darmwanddikte en RCE.
Een segmentale MaRIA-score kan worden berekend bij de screening (gebruikt als basislijn) en in week 24 als een gewogen som van deze 4 componenten voor het distale ileumsegment van de dunne darm.
De MaRIA-score varieert van ongeveer 0 tot 31, voor een bepaald segment.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
MaRIA-respons werd gedefinieerd als een segmentale MaRIA-score < 11 met basislijnscore ≥ 11, of een segmentale MaRIA-score < 7 met basislijnscore < 11, of ≥ MDD-eenheden afname vanaf basislijnscore voor segmenten met basislijn MaRIA-score ≥ 7 in het distale ileum .
Voor segmenten met baseline MaRIA-score ≥ 15 is het minimaal detecteerbare verschil (MDD) 6,5 eenheden en voor baseline MaRIA-score < 15 is de MDD 4,0 eenheden.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat MaRIA-respons bereikte in het jejunumsegment in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Het MaRIA-scoresysteem is een samengestelde index van 4 componenten.
Deze componenten zijn oedeem, zweren, darmwanddikte en RCE.
Een segmentale MaRIA-score kan worden berekend bij de screening (gebruikt als basislijn) en in week 24 als een gewogen som van deze 4 componenten voor het jejunumsegment van de dunne darm.
De MaRIA-score varieert van ongeveer 0 tot 31, voor een bepaald segment.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
MaRIA-respons werd gedefinieerd als een segmentale MaRIA-score < 11 met basislijnscore ≥ 11, of een segmentale MaRIA-score < 7 met basislijnscore < 11, of ≥ MDD-eenheden afname vanaf basislijnscore voor segmenten met basislijn MaRIA-score ≥ 7 in het jejunum.
Voor segmenten met baseline MaRIA-score ≥ 15 is de MDD 6,5 eenheden en voor baseline MaRIA-score < 15 is de MDD 4,0 eenheden.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat in week 24 een MaRIA-remissie op het niveau van de dunne darm bereikte
Tijdsspanne: Week 24
|
Het MaRIA-scoresysteem is een samengestelde index van 4 componenten.
Deze componenten zijn oedeem, zweren, darmwanddikte en RCE.
Een segmentale MaRIA-score kan worden berekend bij de screening (gebruikt als basislijn) en in week 24 als een gewogen som van deze 4 componenten voor elk van de 3 dunnedarmsegmenten.
De MaRIA-score varieert van ongeveer 0 tot 31, voor een bepaald segment.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
MaRIA-remissie in de dunne darm werd gedefinieerd als MaRIA-score < 7 in week 24 in elk van de 3 dunne-darmsegmenten, bij deelnemers met een MaRIA-score ≥ 7 in ten minste 1 dunne-darmsegment bij baseline.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat in week 24 een MaRIA-respons op deelnemersniveau in de dunne darm bereikte
Tijdsspanne: Week 24
|
Het MaRIA-scoresysteem is een samengestelde index van 4 componenten.
Deze componenten zijn oedeem, zweren, darmwanddikte en RCE.
Een segmentale MaRIA-score kan worden berekend bij de screening (gebruikt als basislijn) en in week 24 als een gewogen som van deze 4 componenten voor elk van de 3 dunnedarmsegmenten.
De MaRIA-score varieert van ongeveer 0 tot 31, voor een bepaald segment.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
MaRIA-respons op deelnemersniveau werd gedefinieerd als alle dunnedarmsegmenten met baseline MaRIA-score ≥7 bereiken MaRIA-respons op segmentniveau, zonder verslechtering van de ziekte op segmentniveau in enig ander(e) segment(en) in week 24, onder deelnemers met MaRIA-score ≥ 7 in ten minste 1 dunnedarmsegment bij baseline.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat vroege klinische remissie bereikte volgens de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) in week 10
Tijdsspanne: Week 10
|
De CDAI-score wordt gebruikt om de symptomen van deelnemers met CD te kwantificeren.
De score varieert van 0 tot 600.
Klinische remissie door CDAI werd gedefinieerd als een score van <150.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
|
Week 10
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-scores in week 10
Tijdsspanne: Basislijn; Week 10
|
De CDAI-score wordt gebruikt om de symptomen van deelnemers met CD te kwantificeren.
De score varieert van 0 tot 600.
Een score van < 150 duidt op remissie.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Het verschil in kleinste-kwadratengemiddelden (Diff in LSM) was afkomstig van analyse van covariantiemodel (ANCOVA).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn; Week 10
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-scores in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
De CDAI-score wordt gebruikt om de symptomen van deelnemers met de ziekte van Crohn te kwantificeren.
De score varieert van 0 tot 600.
Een score van < 150 duidt op remissie.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Verschillen in LSM waren van het ANCOVA-model.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn; Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-419-4015
- 2016-003179-23 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .