Исследование по оценке эффективности и безопасности филготиниба при лечении болезни Крона тонкой кишки (SBCD) (DIVERGENCE 1)
20 августа 2021 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности филготиниба при лечении болезни Крона тонкой кишки (SBCD)
Основная цель этого исследования — оценить эффективность филготиниба по сравнению с плацебо в установлении клинической ремиссии, определяемой как индекс активности болезни Крона (CDAI) <150, на 24-й неделе у участников с болезнью Крона тонкой кишки (БК).
У участников будет возможность принять участие в отдельном долгосрочном расширенном исследовании, если они соответствуют требованиям приемлемости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Chretien
-
-
-
-
-
Békéscsaba, Венгрия, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Венгрия, 3200
- Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
-
-
-
-
-
Hannover, Германия, 30625
- Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Jena, Германия, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35016
- Hospital Universitario Gran Canaria Dr. Negrin
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Mater Domini
-
Rome, Италия, 00128
- Gastroenterologia, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
-
-
-
Toronto, Канада, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
Victoria, Канада, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
-
-
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St Georges Clinical Research Facility
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Center for lnterventional Endoscopy- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida South Tampa Campus
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
- TDDC San Marcos
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital, Department of Therapy #1, SHEI Ivano-Frankivsk National Medical University
-
Kharkiv, Украина, 61137
- Communal Healthcare Institution Regional Hospital of War Veterans, Department of Therapy #1
-
Ternopil, Украина, 46002
- Communal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital. Regional Center of Gastroenterology
-
-
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, Франция, 31059
- CHU de Toulouse -Hopital Rangueil (Main Office)
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно на дату визита для скрининга
- Умеренно или сильно активный БК
- Минимальная продолжительность CD не менее 6 месяцев
- Наличие пораженных сегментов тонкой кишки (SB) по крайней мере в 1 из следующих сегментов: терминальный отдел подвздошной кишки, дистальный отдел подвздошной кишки или тощая кишка
- Пациенты с дополнительным поражением толстой кишки БК допускаются к исследованию, пока присутствует SBCD.
Ранее продемонстрированный неадекватный клинический ответ, потеря ответа или непереносимость по крайней мере 1 из следующих агентов (в зависимости от текущих рекомендаций/руководств по лечению в стране):
- Кортикостероиды
- Иммуномодуляторы
- Антагонисты фактора некроза опухоли-альфа (TNFα)
- Ведолизумаб
- устекинумаб
- Желание и возможность пройти магнитно-резонансную энтерографию (МРЭ) в соответствии с требованиями протокола
Ключевые критерии исключения:
- Наличие симптоматических или клинически значимых (например, обструктивных или симптоматических) стриктур или стеноза.
- Наличие свищей
- Признаки синдрома короткой кишки
- Наличие язвенного колита, неопределенного колита, ишемического колита, фульминантного колита или токсического мегаколона
- Тотальная колэктомия, субтотальная колэктомия в анамнезе, наличие илеостомы или колостомы или вероятная потребность в хирургическом вмешательстве во время исследования
- Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов, как описано в протоколе исследования.
- Активный туберкулез (ТБ) или латентный туберкулез в анамнезе, который не лечился
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Филготиниб 200 мг
Филготиниб таблетка 200 мг + плацебо для соответствия (PTM) таблетка филготиниба 100 мг на срок до 27 недель.
|
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: Филготиниб 100 мг
Филготиниб таблетка 100 мг + ПТМ филготиниб таблетка 200 мг на срок до 26,3 недель.
|
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
ПТМ филготиниб таблетка 200 мг + ПТМ филготиниб таблетка 100 мг на срок до 28,7 недель.
|
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Оценка CDAI используется для количественной оценки симптомов у участников с болезнью Крона (БК).
Оценка колеблется от 0 до 600.
Клиническая ремиссия по CDAI была определена как оценка <150.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя сегментарного магнитно-резонансного индекса активности терминального отдела подвздошной кишки (MaRIA) на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
Магнитно-резонансная энтерография (МРЭ) — это метод визуализации для оценки активности заболевания при БК.
MaRIA — это система подсчета очков, основанная на MRE.
Система оценки MaRIA представляет собой составной индекс из 4 компонентов.
Этими компонентами являются отек, язвы, толщина стенки кишечника и относительное контрастное усиление (ОКУ).
Сегментарная оценка MaRIA может быть рассчитана при скрининге (используется в качестве исходного уровня) и на 24-й неделе как взвешенная сумма этих компонентов для терминального сегмента подвздошной кишки тонкой кишки.
Сегментарная оценка ≥ 7 указывает на активное воспаление, а оценка ≥ 11 указывает на наличие язвы.
Сегментарные баллы менее 7 указывают на ремиссию.
Оценка MaRIA варьируется примерно от 0 до 31 для любого данного сегмента.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Разница в средних наименьших квадратов (Diff в LSM) была получена из модели анализа ковариации (ANCOVA).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение заболевания.
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
Изменение индекса сегмента дистального отдела подвздошной кишки по шкале MaRIA по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
МРЭ — это метод визуализации для оценки активности болезни при БК.
MaRIA — это система подсчета очков, основанная на MRE.
Система оценки MaRIA представляет собой составной индекс из 4 компонентов.
Этими компонентами являются отек, язвы, толщина стенки кишечника и RCE.
Сегментарная оценка MaRIA может быть рассчитана при скрининге (используется в качестве исходного уровня) и на 24-й неделе как взвешенная сумма этих 4 компонентов для дистального сегмента подвздошной кишки тонкой кишки.
Сегментарная оценка ≥ 7 указывает на активное воспаление, а оценка ≥ 11 указывает на наличие язвы.
Сегментарные баллы менее 7 указывают на ремиссию в этом сегменте.
Оценка MaRIA варьируется примерно от 0 до 31 для любого данного сегмента.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Различия в LSM были взяты из модели ANCOVA.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение заболевания.
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сегментарной оценки MaRIA тощей кишки на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
МРЭ — это метод визуализации для оценки активности болезни при БК.
MaRIA — это система подсчета очков, основанная на MRE. Система подсчета очков MaRIA представляет собой составной индекс из 4 компонентов.
Этими компонентами являются отек, язвы, толщина стенки кишечника и RCE.
Сегментарная оценка MaRIA может быть рассчитана при скрининге (используется в качестве исходного уровня) и на 24-й неделе как взвешенная сумма этих 4 компонентов для сегмента тощей кишки тонкой кишки.
Сегментарная оценка ≥ 7 указывает на активное воспаление, а оценка ≥ 11 указывает на наличие язвы.
Сегментарные баллы менее 7 указывают на ремиссию в этом сегменте.
Оценка MaRIA варьируется примерно от 0 до 31 для любого данного сегмента.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Различия в LSM были взяты из модели ANCOVA.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение заболевания.
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших ремиссии MaRIA в терминальном сегменте подвздошной кишки на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Система оценки MaRIA представляет собой составной индекс из 4 компонентов.
Этими компонентами являются отек, язвы, толщина стенки кишечника и RCE.
Сегментарная оценка MaRIA может быть рассчитана при скрининге (используется в качестве исходного уровня) и на 24-й неделе как взвешенная сумма этих 4 компонентов для терминального сегмента подвздошной кишки тонкой кишки.
Оценка MaRIA варьируется примерно от 0 до 31 для любого данного сегмента.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ремиссия MaRIA определялась как сегментарный показатель MaRIA <7 в терминальном сегменте подвздошной кишки на 24-й неделе среди участников с показателем MaRIA ≥ 7 в том же сегменте на исходном уровне.
Сегментарная оценка ≥ 7 указывает на активное воспаление, а оценка ≥ 11 указывает на наличие язвы.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших ремиссии MaRIA в дистальном сегменте подвздошной кишки на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Система оценки MaRIA представляет собой составной индекс из 4 компонентов.
Этими компонентами являются отек, язвы, толщина стенки кишечника и RCE.
Сегментарная оценка MaRIA может быть рассчитана при скрининге (используется в качестве исходного уровня) и на 24-й неделе как взвешенная сумма этих 4 компонентов для дистального сегмента подвздошной кишки тонкой кишки.
Оценка MaRIA варьируется примерно от 0 до 31 для любого данного сегмента.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ремиссия MaRIA определялась как сегментарный показатель MaRIA <7 в дистальном сегменте подвздошной кишки на 24-й неделе среди участников с показателем MaRIA ≥ 7 в том же сегменте на исходном уровне.
Сегментарная оценка ≥ 7 указывает на активное воспаление, а оценка ≥ 11 указывает на наличие язвы.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших ремиссии MaRIA в сегменте тощей кишки на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Система оценки MaRIA представляет собой составной индекс из 4 компонентов.
Этими компонентами являются отек, язвы, толщина стенки кишечника и RCE.
Сегментарная оценка MaRIA может быть рассчитана при скрининге (используется в качестве исходного уровня) и на 24-й неделе как взвешенная сумма этих 4 компонентов для сегмента тощей кишки тонкой кишки.
Оценка MaRIA варьируется примерно от 0 до 31 для любого данного сегмента.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ремиссия MaRIA определялась как сегментарный показатель MaRIA <7 в сегменте тощей кишки на 24-й неделе среди участников с показателем MaRIA ≥ 7 в том же сегменте на исходном уровне.
Сегментарная оценка ≥ 7 указывает на активное воспаление, а оценка ≥ 11 указывает на наличие язвы.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших ответа MaRIA в терминальном сегменте подвздошной кишки на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Система оценки MaRIA представляет собой составной индекс из 4 компонентов.
Этими компонентами являются отек, язвы, толщина стенки кишечника и RCE.
Сегментарная оценка MaRIA может быть рассчитана при скрининге (используется в качестве исходного уровня) и на 24-й неделе как взвешенная сумма этих 4 компонентов для терминального сегмента подвздошной кишки тонкой кишки.
Оценка MaRIA варьируется примерно от 0 до 31 для любого данного сегмента.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ MaRIA определялся как сегментарный балл MaRIA < 11 с исходным баллом ≥ 11, или сегментарный балл MaRIA < 7 с исходным баллом < 11, или ≥ единиц минимальной обнаруживаемой разницы (MDD) по сравнению с исходным баллом для сегментов с исходным баллом MaRIA ≥ 7 в терминальном отделе подвздошной кишки.
Для сегментов с исходной оценкой MaRIA ≥ 15 MDD составляет 6,5 единиц, а для исходной оценки MaRIA < 15 MDD составляет 4,0 единицы.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших ответа MaRIA в дистальном сегменте подвздошной кишки на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Система оценки MaRIA представляет собой составной индекс из 4 компонентов.
Этими компонентами являются отек, язвы, толщина стенки кишечника и RCE.
Сегментарная оценка MaRIA может быть рассчитана при скрининге (используется в качестве исходного уровня) и на 24-й неделе как взвешенная сумма этих 4 компонентов для дистального сегмента подвздошной кишки тонкой кишки.
Оценка MaRIA варьируется примерно от 0 до 31 для любого данного сегмента.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ MaRIA определялся как сегментарный показатель MaRIA < 11 с исходным показателем ≥ 11, или сегментарный показатель MaRIA < 7 с исходным показателем < 11, или снижение ≥ единиц MDD по сравнению с исходным показателем для сегментов с исходным показателем MaRIA ≥ 7 в дистальном отделе подвздошной кишки. .
Для сегментов с исходной оценкой MaRIA ≥ 15 минимальная обнаруживаемая разница (MDD) составляет 6,5 единиц, а для исходной оценки MaRIA < 15 MDD составляет 4,0 единицы.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших ответа MaRIA в сегменте тощей кишки на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Система оценки MaRIA представляет собой составной индекс из 4 компонентов.
Этими компонентами являются отек, язвы, толщина стенки кишечника и RCE.
Сегментарная оценка MaRIA может быть рассчитана при скрининге (используется в качестве исходного уровня) и на 24-й неделе как взвешенная сумма этих 4 компонентов для сегмента тощей кишки тонкой кишки.
Оценка MaRIA варьируется примерно от 0 до 31 для любого данного сегмента.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ MaRIA определялся как сегментарный показатель MaRIA < 11 с исходным показателем ≥ 11, или сегментарный показатель MaRIA < 7 с исходным показателем < 11, или уменьшение ≥ единиц MDD по сравнению с исходным показателем для сегментов с исходным показателем MaRIA ≥ 7 в тощей кишке.
Для сегментов с исходной оценкой MaRIA ≥ 15 MDD составляет 6,5 единиц, а для исходной оценки MaRIA < 15 MDD составляет 4,0 единицы.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших ремиссии MaRIA тонкой кишки на уровне участников на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Система оценки MaRIA представляет собой составной индекс из 4 компонентов.
Этими компонентами являются отек, язвы, толщина стенки кишечника и RCE.
Сегментарная оценка MaRIA может быть рассчитана при скрининге (используется в качестве исходного уровня) и на 24-й неделе как взвешенная сумма этих 4 компонентов для каждого из 3 сегментов тонкой кишки.
Оценка MaRIA варьируется примерно от 0 до 31 для любого данного сегмента.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ремиссия по MaRIA тонкой кишки определялась как оценка по шкале MaRIA < 7 на 24-й неделе в каждом из 3 сегментов тонкой кишки среди участников с оценкой по шкале MaRIA ≥ 7 по крайней мере в 1 сегменте тонкой кишки на исходном уровне.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших уровня участников MaRIA Response на уровне тонкой кишки на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Система оценки MaRIA представляет собой составной индекс из 4 компонентов.
Этими компонентами являются отек, язвы, толщина стенки кишечника и RCE.
Сегментарная оценка MaRIA может быть рассчитана при скрининге (используется в качестве исходного уровня) и на 24-й неделе как взвешенная сумма этих 4 компонентов для каждого из 3 сегментов тонкой кишки.
Оценка MaRIA варьируется примерно от 0 до 31 для любого данного сегмента.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ MaRIA тонкой кишки на уровне участников определялся как достижение ответа MaRIA на уровне сегмента на уровне всех сегментов тонкой кишки с исходным баллом MaRIA ≥7, без ухудшения заболевания на уровне сегмента в каком-либо другом сегменте на 24-й неделе среди участников с баллом MaRIA ≥ 7 в по крайней мере 1 сегмент тонкой кишки на исходном уровне.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших ранней клинической ремиссии по индексу активности болезни Крона (CDAI) на 10-й неделе
Временное ограничение: Неделя 10
|
Оценка CDAI используется для количественной оценки симптомов участников с CD.
Оценка колеблется от 0 до 600.
Клиническая ремиссия по CDAI была определена как оценка <150.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 10
|
|
Изменение показателей CDAI по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 10
|
Оценка CDAI используется для количественной оценки симптомов участников с CD.
Оценка колеблется от 0 до 600.
Оценка <150 указывает на ремиссию.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Разница в средних наименьших квадратов (Diff в LSM) была получена из модели анализа ковариации (ANCOVA).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Базовый уровень; Неделя 10
|
|
Изменение показателей CDAI по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
Оценка CDAI используется для количественной оценки симптомов у участников с болезнью Крона.
Оценка колеблется от 0 до 600.
Оценка <150 указывает на ремиссию.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Различия в LSM были взяты из модели ANCOVA.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-419-4015
- 2016-003179-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .