Estudo para avaliar a eficácia e segurança do filgotinibe no tratamento da doença de Crohn do intestino delgado (SBCD) (DIVERGENCE 1)
20 de agosto de 2021 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do filgotinibe no tratamento da doença de Crohn do intestino delgado (SBCD)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do filgotinibe, quando comparado ao placebo, no estabelecimento de remissão clínica definida como índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) < 150, na semana 24 em participantes com doença de Crohn (DC) do intestino delgado.
Os participantes terão a opção de entrar em um estudo de extensão de longo prazo separado se atenderem aos requisitos de elegibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Chretien
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Toronto, Canadá, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Victoria, Canadá, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35016
- Hospital Universitario Gran Canaria Dr. Negrin
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Center for lnterventional Endoscopy- Florida Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida South Tampa Campus
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Gastro Center of Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- TDDC San Marcos
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire DVAMC
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Midi-Pyrenees
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Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, França, 31059
- CHU de Toulouse -Hopital Rangueil (Main Office)
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Békéscsaba, Hungria, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
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Heves
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Gyöngyös, Heves, Hungria, 3200
- Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
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Catanzaro, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Mater Domini
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Rome, Itália, 00128
- Gastroenterologia, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St Georges Clinical Research Facility
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital, Department of Therapy #1, SHEI Ivano-Frankivsk National Medical University
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Kharkiv, Ucrânia, 61137
- Communal Healthcare Institution Regional Hospital of War Veterans, Department of Therapy #1
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Ternopil, Ucrânia, 46002
- Communal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital. Regional Center of Gastroenterology
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Internal Medicine I
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes, com idades entre 18 e 75 anos, inclusive com base na data da consulta de triagem
- DC moderada ou gravemente ativa
- Duração mínima da DC de pelo menos 6 meses
- Presença de segmentos do intestino delgado (SB) doentes em pelo menos 1 dos seguintes segmentos: íleo terminal, íleo distal ou jejuno
- Pacientes com envolvimento colônico adicional de DC são permitidos no estudo, desde que SBCD esteja presente
Demonstrou anteriormente uma resposta clínica inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos 1 dos seguintes agentes (dependendo das recomendações/diretrizes de tratamento atuais do país):
- Corticosteróides
- Imunomoduladores
- Antagonistas do fator de necrose tumoral alfa (TNFα)
- Vedolizumabe
- Ustequinumabe
- Disposto e capaz de se submeter à enterografia por ressonância magnética (MRE) de acordo com os requisitos do protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- Presença de estenoses ou estenoses sintomáticas ou clinicamente significativas (por exemplo, obstrutivas ou sintomáticas).
- Presença de fístulas
- Evidência de síndrome do intestino curto
- Presença de colite ulcerativa, colite indeterminada, colite isquêmica, colite fulminante ou megacólon tóxico
- Histórico de colectomia total, colectomia subtotal, presença de ileostomia ou colostomia ou provável necessidade de cirurgia durante o estudo
- Uso de qualquer medicamento concomitante proibido, conforme descrito no protocolo do estudo
- Tuberculose ativa (TB) ou história de TB latente que não foi tratada
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Filgotinibe 200 mg
Filgotinib 200 mg comprimido + placebo para igualar (PTM) filgotinib 100 mg comprimido até 27 semanas.
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Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
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Experimental: Filgotinibe 100 mg
Filgotinib 100 mg comprimido + PTM filgotinib 200 mg comprimido até 26,3 semanas.
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Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
PTM filgotinib 200 mg comprimido + PTM filgotinib 100 mg comprimido até 28,7 semanas.
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Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram a remissão clínica na semana 24
Prazo: Semana 24
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A pontuação do CDAI é usada para quantificar os sintomas dos participantes com Doença de Crohn (DC).
A pontuação varia de 0 a 600.
A remissão clínica por CDAI foi definida como uma pontuação < 150.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação do índice de atividade de ressonância magnética segmentar do íleo terminal (MaRIA) na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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A enterografia por ressonância magnética (MRE) é uma técnica de imagem para avaliar a atividade da doença na DC.
MaRIA é um sistema de pontuação baseado em MRE.
O sistema de pontuação MaRIA é um índice composto de 4 componentes.
Esses componentes são edema, úlceras, espessura da parede intestinal e realce relativo de contraste (RCE).
Uma pontuação segmentar MaRIA pode ser calculada na triagem (usada como linha de base) e na Semana 24 como uma soma ponderada desses componentes para o segmento de íleo terminal do intestino delgado.
Uma pontuação segmentar de ≥ 7 indica inflamação ativa e uma pontuação de ≥ 11 indica a presença de uma úlcera.
Escores segmentares menores que 7 indicam remissão.
A pontuação MaRIA varia de aproximadamente 0 a 31, para qualquer segmento.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
A diferença nas médias dos mínimos quadrados (Diff em LSM) foi do modelo de análise de covariância (ANCOVA).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica piora da doença.
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Linha de base; Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação de MaRIA segmentar do íleo distal na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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A ERM é uma técnica de imagem para avaliar a atividade da doença na DC.
MaRIA é um sistema de pontuação baseado em MRE.
O sistema de pontuação MaRIA é um índice composto de 4 componentes.
Esses componentes são edema, úlceras, espessura da parede intestinal e RCE.
Uma pontuação segmentar MaRIA pode ser calculada na triagem (usada como linha de base) e na semana 24 como uma soma ponderada desses 4 componentes para o segmento do íleo distal do intestino delgado.
Uma pontuação segmentar de ≥ 7 indica inflamação ativa e uma pontuação de ≥ 11 indica a presença de uma úlcera.
Escores segmentares menores que 7 indicam remissão naquele segmento.
A pontuação MaRIA varia de aproximadamente 0 a 31, para qualquer segmento.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
As diferenças no LSM eram do modelo ANCOVA.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica piora da doença.
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Linha de base; Semana 24
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Alteração da linha de base no escore MaRIA segmentar do jejuno na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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A ERM é uma técnica de imagem para avaliar a atividade da doença na DC.
MaRIA é um sistema de pontuação baseado em MRE. O sistema de pontuação MaRIA é um índice composto de 4 componentes.
Esses componentes são edema, úlceras, espessura da parede intestinal e RCE.
Uma pontuação segmentar MaRIA pode ser calculada na Triagem (usada como linha de base) e na Semana 24 como uma soma ponderada desses 4 componentes para o segmento de jejuno do intestino delgado.
Uma pontuação segmentar de ≥ 7 indica inflamação ativa e uma pontuação de ≥ 11 indica a presença de uma úlcera.
Escores segmentares menores que 7 indicam remissão naquele segmento.
A pontuação MaRIA varia de aproximadamente 0 a 31, para qualquer segmento.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
As diferenças no LSM eram do modelo ANCOVA.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica piora da doença.
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Linha de base; Semana 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão de MaRIA no segmento do íleo terminal na semana 24
Prazo: Semana 24
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O sistema de pontuação MaRIA é um índice composto de 4 componentes.
Esses componentes são edema, úlceras, espessura da parede intestinal e RCE.
Uma pontuação segmentar MaRIA pode ser calculada na triagem (usada como linha de base) e na Semana 24 como uma soma ponderada desses 4 componentes para o segmento de íleo terminal do intestino delgado.
A pontuação MaRIA varia de aproximadamente 0 a 31, para qualquer segmento.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
A remissão de MaRIA foi definida como uma pontuação segmentar de MaRIA < 7 no segmento do íleo terminal na semana 24 entre os participantes com pontuação de MaRIA ≥ 7 no mesmo segmento no início do estudo.
Uma pontuação segmentar de ≥ 7 indica inflamação ativa e uma pontuação de ≥ 11 indica a presença de uma úlcera.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão MaRIA no segmento distal do íleo na semana 24
Prazo: Semana 24
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O sistema de pontuação MaRIA é um índice composto de 4 componentes.
Esses componentes são edema, úlceras, espessura da parede intestinal e RCE.
Uma pontuação segmentar MaRIA pode ser calculada na triagem (usada como linha de base) e na Semana 24 como uma soma ponderada desses 4 componentes para o segmento do íleo distal do intestino delgado.
A pontuação MaRIA varia de aproximadamente 0 a 31, para qualquer segmento.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
A remissão de MaRIA foi definida como uma pontuação MaRIA segmentar < 7 no segmento do íleo distal na semana 24 entre os participantes com pontuação MaRIA ≥ 7 no mesmo segmento no início do estudo.
Uma pontuação segmentar de ≥ 7 indica inflamação ativa e uma pontuação de ≥ 11 indica a presença de uma úlcera.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão de MaRIA no segmento do jejuno na semana 24
Prazo: Semana 24
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O sistema de pontuação MaRIA é um índice composto de 4 componentes.
Esses componentes são edema, úlceras, espessura da parede intestinal e RCE.
Uma pontuação segmentar MaRIA pode ser calculada na triagem (usada como linha de base) e na Semana 24 como uma soma ponderada desses 4 componentes para o segmento de jejuno do intestino delgado.
A pontuação MaRIA varia de aproximadamente 0 a 31, para qualquer segmento.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
A remissão de MaRIA foi definida como uma pontuação segmentar de MaRIA < 7 no segmento do jejuno na semana 24 entre participantes com pontuação de MaRIA ≥ 7 no mesmo segmento no início do estudo.
Uma pontuação segmentar de ≥ 7 indica inflamação ativa e uma pontuação de ≥ 11 indica a presença de uma úlcera.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta MaRIA no segmento do íleo terminal na semana 24
Prazo: Semana 24
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O sistema de pontuação MaRIA é um índice composto de 4 componentes.
Esses componentes são edema, úlceras, espessura da parede intestinal e RCE.
Uma pontuação segmentar MaRIA pode ser calculada na triagem (usada como linha de base) e na Semana 24 como uma soma ponderada desses 4 componentes para o segmento de íleo terminal do intestino delgado.
A pontuação MaRIA varia de aproximadamente 0 a 31, para qualquer segmento.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
A resposta MaRIA foi definida como uma pontuação segmentar MaRIA < 11 com pontuação basal ≥ 11, ou uma pontuação segmentar MaRIA < 7 com pontuação basal < 11, ou ≥ diminuição de unidades de diferença mínima detectável (MDD) da pontuação basal para segmentos com pontuação basal MaRIA ≥ 7 no íleo terminal.
Para segmentos com pontuação inicial de MaRIA ≥ 15, o MDD é de 6,5 unidades e para pontuação inicial de MaRIA < 15, o MDD é de 4,0 unidades.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta MaRIA no segmento distal do íleo na semana 24
Prazo: Semana 24
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O sistema de pontuação MaRIA é um índice composto de 4 componentes.
Esses componentes são edema, úlceras, espessura da parede intestinal e RCE.
Uma pontuação segmentar MaRIA pode ser calculada na triagem (usada como linha de base) e na Semana 24 como uma soma ponderada desses 4 componentes para o segmento do íleo distal do intestino delgado.
A pontuação MaRIA varia de aproximadamente 0 a 31, para qualquer segmento.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
A resposta MaRIA foi definida como uma pontuação segmentar MaRIA < 11 com pontuação basal ≥ 11, ou uma pontuação segmentar MaRIA < 7 com pontuação basal < 11, ou ≥ diminuição de unidades MDD da pontuação basal para segmentos com pontuação basal MaRIA ≥ 7 no íleo distal .
Para segmentos com pontuação inicial de MaRIA ≥ 15, a diferença mínima detectável (MDD) é de 6,5 unidades e para pontuação inicial de MaRIA < 15, o MDD é de 4,0 unidades.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta MaRIA no segmento do jejuno na semana 24
Prazo: Semana 24
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O sistema de pontuação MaRIA é um índice composto de 4 componentes.
Esses componentes são edema, úlceras, espessura da parede intestinal e RCE.
Uma pontuação segmentar MaRIA pode ser calculada na triagem (usada como linha de base) e na Semana 24 como uma soma ponderada desses 4 componentes para o segmento de jejuno do intestino delgado.
A pontuação MaRIA varia de aproximadamente 0 a 31, para qualquer segmento.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
A resposta MaRIA foi definida como uma pontuação segmentar MaRIA < 11 com pontuação basal ≥ 11, ou uma pontuação segmentar MaRIA < 7 com pontuação basal < 11, ou ≥ diminuição de unidades MDD da pontuação basal para segmentos com pontuação basal MaRIA ≥ 7 no jejuno.
Para segmentos com pontuação inicial de MaRIA ≥ 15, o MDD é de 6,5 unidades e para pontuação inicial de MaRIA < 15, o MDD é de 4,0 unidades.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão de MaRIA do intestino delgado em nível de participante na semana 24
Prazo: Semana 24
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O sistema de pontuação MaRIA é um índice composto de 4 componentes.
Esses componentes são edema, úlceras, espessura da parede intestinal e RCE.
Uma pontuação segmentar MaRIA pode ser calculada na triagem (usada como linha de base) e na Semana 24 como uma soma ponderada desses 4 componentes para cada um dos 3 segmentos do intestino delgado.
A pontuação MaRIA varia de aproximadamente 0 a 31, para qualquer segmento.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
A remissão de MaRIA no intestino delgado foi definida como pontuação MaRIA < 7 na semana 24 em cada um dos 3 segmentos do intestino delgado, entre participantes com pontuação MaRIA ≥ 7 em pelo menos 1 segmento do intestino delgado no início do estudo.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta MaRIA do intestino delgado de nível de participante na semana 24
Prazo: Semana 24
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O sistema de pontuação MaRIA é um índice composto de 4 componentes.
Esses componentes são edema, úlceras, espessura da parede intestinal e RCE.
Uma pontuação segmentar MaRIA pode ser calculada na triagem (usada como linha de base) e na Semana 24 como uma soma ponderada desses 4 componentes para cada um dos 3 segmentos do intestino delgado.
A pontuação MaRIA varia de aproximadamente 0 a 31, para qualquer segmento.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
A resposta MaRIA do intestino delgado no nível do participante foi definida como todos os segmentos do intestino delgado com pontuação inicial do MaRIA ≥7 atingem a resposta MaRIA no nível do segmento, sem agravamento da doença no nível do segmento em qualquer outro(s) segmento(s) na semana 24, entre os participantes com pontuação MaRIA ≥ 7 em pelo menos 1 segmento do intestino delgado na linha de base.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica precoce pelo índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) na semana 10
Prazo: Semana 10
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A pontuação do CDAI é usada para quantificar os sintomas dos participantes com DC.
A pontuação varia de 0 a 600.
A remissão clínica por CDAI foi definida como uma pontuação < 150.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Semana 10
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Alteração da linha de base nas pontuações do CDAI na semana 10
Prazo: Linha de base; Semana 10
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A pontuação do CDAI é usada para quantificar os sintomas dos participantes com DC.
A pontuação varia de 0 a 600.
Uma pontuação < 150 indica remissão.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
A diferença nas médias dos mínimos quadrados (Diff em LSM) foi do modelo de análise de covariância (ANCOVA).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base; Semana 10
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Alteração da linha de base nas pontuações do CDAI na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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A pontuação do CDAI é usada para quantificar os sintomas dos participantes com doença de Crohn.
A pontuação varia de 0 a 600.
Uma pontuação < 150 indica remissão.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
As diferenças no LSM eram do modelo ANCOVA.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base; Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-419-4015
- 2016-003179-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .