Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de filgotinib en el tratamiento de la enfermedad de Crohn del intestino delgado (SBCD) (DIVERGENCE 1)

20 de agosto de 2021 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de filgotinib en el tratamiento de la enfermedad de Crohn del intestino delgado (SBCD)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de filgotinib, en comparación con el placebo, para establecer la remisión clínica definida como el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) < 150, en la semana 24 en participantes con enfermedad de Crohn (EC) del intestino delgado. Los participantes tendrán la opción de ingresar a un estudio de extensión a largo plazo por separado si cumplen con los requisitos de elegibilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Internal Medicine I
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Victoria, Canadá, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
  • España
      • Las Palmas De Gran Canaria, España, 35016
        • Hospital Universitario Gran Canaria Dr. Negrin
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Center for lnterventional Endoscopy- Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida South Tampa Campus
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • TDDC San Marcos
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Francia
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse -Hopital Rangueil (Main Office)
  • Hungría
      • Békéscsaba, Hungría, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Hungría, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Mater Domini
      • Rome, Italia, 00128
        • Gastroenterologia, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St Georges Clinical Research Facility
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital, Department of Therapy #1, SHEI Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Kharkiv, Ucrania, 61137
        • Communal Healthcare Institution Regional Hospital of War Veterans, Department of Therapy #1
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • Communal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital. Regional Center of Gastroenterology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, de 18 a 75 años, inclusive, según la fecha de la visita de selección
  • EC moderada o gravemente activa
  • Duración mínima del CD de al menos 6 meses
  • Presencia de segmentos de intestino delgado (SB) enfermos en al menos 1 de los siguientes segmentos: íleon terminal, íleon distal o yeyuno
  • Los pacientes con afectación colónica adicional de CD pueden participar en el estudio siempre que esté presente SBCD

  • Previamente demostró una respuesta clínica inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 de los siguientes agentes (según las recomendaciones/directrices de tratamiento actuales del país):

    • corticosteroides
    • Inmunomoduladores
    • Antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα)
    • vedolizumab
    • ustekinumab
  • Dispuesto y capaz de someterse a una enterografía por resonancia magnética (MRE) según los requisitos del protocolo

Criterios clave de exclusión:

  • Presencia de estenosis o estenosis sintomáticas o clínicamente significativas (p. ej., obstructivas o sintomáticas).
  • Presencia de fístulas
  • Evidencia de síndrome de intestino corto
  • Presencia de colitis ulcerosa, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis fulminante o megacolon tóxico
  • Antecedentes de colectomía total, colectomía subtotal, presencia de ileostomía o colostomía, o probable necesidad de cirugía durante el estudio
  • Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido como se describe en el protocolo del estudio
  • Tuberculosis activa (TB) o antecedentes de TB latente que no ha sido tratada

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg comprimido + placebo para igualar (PTM) filgotinib 100 mg comprimido hasta por 27 semanas.
Droga: Filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: Placebo para igualar filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Experimental: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg comprimido + PTM filgotinib 200 mg comprimido hasta 26,3 semanas.
Droga: Filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: Placebo para igualar filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Comparador de placebos: Placebo
PTM filgotinib 200 mg comprimido + PTM filgotinib 100 mg comprimido hasta 28,7 semanas.
Droga: Placebo para igualar filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La puntuación CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los participantes con enfermedad de Crohn (EC). La puntuación va de 0 a 600. La remisión clínica por CDAI se definió como una puntuación de < 150. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de resonancia magnética segmentaria (MaRIA) del íleon terminal en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
La enterografía por resonancia magnética (MRE) es una técnica de imagen para evaluar la actividad de la enfermedad en la EC. MaRIA es un sistema de puntuación basado en MRE. El sistema de puntuación MaRIA es un índice compuesto de 4 componentes. Estos componentes son edema, úlceras, grosor de la pared intestinal y realce relativo de contraste (RCE). Se puede calcular una puntuación MaRIA segmentaria en la selección (usada como referencia) y en la Semana 24 como una suma ponderada de estos componentes para el segmento de íleon terminal del intestino delgado. Una puntuación segmentaria de ≥ 7 indica inflamación activa y una puntuación de ≥ 11 indica la presencia de una úlcera. Las puntuaciones segmentarias inferiores a 7 indican remisión. La puntuación MaRIA varía de aproximadamente 0 a 31, para cualquier segmento dado. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. La diferencia en las medias de mínimos cuadrados (Diff in LSM) se obtuvo del modelo de análisis de covarianza (ANCOVA). Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento de la enfermedad.
Base; semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación MaRIA segmentaria del íleon distal en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
La ERM es una técnica de imagen para evaluar la actividad de la enfermedad en la EC. MaRIA es un sistema de puntuación basado en MRE. El sistema de puntuación MaRIA es un índice compuesto de 4 componentes. Estos componentes son edema, úlceras, grosor de la pared intestinal y RCE. Se puede calcular una puntuación MaRIA segmentaria en la selección (usada como referencia) y en la semana 24 como una suma ponderada de estos 4 componentes para el segmento de íleon distal del intestino delgado. Una puntuación segmentaria de ≥ 7 indica inflamación activa y una puntuación de ≥ 11 indica la presencia de una úlcera. Las puntuaciones segmentarias inferiores a 7 indican remisión en ese segmento. La puntuación MaRIA varía de aproximadamente 0 a 31, para cualquier segmento dado. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Las diferencias en LSM eran del modelo ANCOVA. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento de la enfermedad.
Base; semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación MaRIA segmentaria de yeyuno en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
La ERM es una técnica de imagen para evaluar la actividad de la enfermedad en la EC. MaRIA es un sistema de puntuación basado en MRE. El sistema de puntuación MaRIA es un índice compuesto de 4 componentes. Estos componentes son edema, úlceras, grosor de la pared intestinal y RCE. Se puede calcular una puntuación MaRIA segmentaria en la selección (usada como referencia) y en la semana 24 como una suma ponderada de estos 4 componentes para el segmento de yeyuno del intestino delgado. Una puntuación segmentaria de ≥ 7 indica inflamación activa y una puntuación de ≥ 11 indica la presencia de una úlcera. Las puntuaciones segmentarias inferiores a 7 indican remisión en ese segmento. La puntuación MaRIA varía de aproximadamente 0 a 31, para cualquier segmento dado. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Las diferencias en LSM eran del modelo ANCOVA. Un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento de la enfermedad.
Base; semana 24
Porcentaje de participantes que lograron la remisión de MaRIA en el segmento de íleon terminal en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El sistema de puntuación MaRIA es un índice compuesto de 4 componentes. Estos componentes son edema, úlceras, grosor de la pared intestinal y RCE. Se puede calcular una puntuación MaRIA segmentaria en la selección (utilizada como referencia) y en la semana 24 como una suma ponderada de estos 4 componentes para el segmento de íleon terminal del intestino delgado. La puntuación MaRIA varía de aproximadamente 0 a 31, para cualquier segmento dado. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. La remisión de MaRIA se definió como una puntuación MaRIA segmentaria < 7 en el segmento de íleon terminal en la semana 24 entre los participantes con una puntuación MaRIA ≥ 7 en el mismo segmento al inicio del estudio. Una puntuación segmentaria de ≥ 7 indica inflamación activa y una puntuación de ≥ 11 indica la presencia de una úlcera.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron la remisión de MaRIA en el segmento de íleon distal en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El sistema de puntuación MaRIA es un índice compuesto de 4 componentes. Estos componentes son edema, úlceras, grosor de la pared intestinal y RCE. Se puede calcular una puntuación MaRIA segmentaria en la selección (utilizada como referencia) y en la Semana 24 como una suma ponderada de estos 4 componentes para el segmento de íleon distal del intestino delgado. La puntuación MaRIA varía de aproximadamente 0 a 31, para cualquier segmento dado. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. La remisión de MaRIA se definió como una puntuación segmentaria de MaRIA < 7 en el segmento de íleon distal en la semana 24 entre los participantes con una puntuación de MaRIA ≥ 7 en el mismo segmento al inicio del estudio. Una puntuación segmentaria de ≥ 7 indica inflamación activa y una puntuación de ≥ 11 indica la presencia de una úlcera.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron la remisión de MaRIA en el segmento de yeyuno en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El sistema de puntuación MaRIA es un índice compuesto de 4 componentes. Estos componentes son edema, úlceras, grosor de la pared intestinal y RCE. Se puede calcular una puntuación MaRIA segmentaria en la selección (usada como referencia) y en la Semana 24 como una suma ponderada de estos 4 componentes para el segmento de yeyuno del intestino delgado. La puntuación MaRIA varía de aproximadamente 0 a 31, para cualquier segmento dado. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. La remisión de MaRIA se definió como una puntuación segmentaria de MaRIA < 7 en el segmento de yeyuno en la semana 24 entre los participantes con una puntuación de MaRIA ≥ 7 en el mismo segmento al inicio del estudio. Una puntuación segmentaria de ≥ 7 indica inflamación activa y una puntuación de ≥ 11 indica la presencia de una úlcera.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta MaRIA en el segmento de íleon terminal en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El sistema de puntuación MaRIA es un índice compuesto de 4 componentes. Estos componentes son edema, úlceras, grosor de la pared intestinal y RCE. Se puede calcular una puntuación MaRIA segmentaria en la selección (utilizada como referencia) y en la semana 24 como una suma ponderada de estos 4 componentes para el segmento de íleon terminal del intestino delgado. La puntuación MaRIA varía de aproximadamente 0 a 31, para cualquier segmento dado. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. La respuesta MaRIA se definió como una puntuación segmentaria de MaRIA < 11 con una puntuación inicial ≥ 11, o una puntuación segmentaria de MaRIA < 7 con una puntuación inicial < 11, o ≥ disminución de unidades de diferencia mínima detectable (MDD) desde la puntuación inicial para segmentos con una puntuación inicial de MaRIA ≥ 7 en el íleon terminal. Para los segmentos con una puntuación inicial de MaRIA ≥ 15, la MDD es de 6,5 unidades y para una puntuación inicial de MaRIA < 15, la MDD es de 4,0 unidades.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta MaRIA en el segmento de íleon distal en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El sistema de puntuación MaRIA es un índice compuesto de 4 componentes. Estos componentes son edema, úlceras, grosor de la pared intestinal y RCE. Se puede calcular una puntuación MaRIA segmentaria en la selección (utilizada como referencia) y en la Semana 24 como una suma ponderada de estos 4 componentes para el segmento de íleon distal del intestino delgado. La puntuación MaRIA varía de aproximadamente 0 a 31, para cualquier segmento dado. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. La respuesta MaRIA se definió como una puntuación MaRIA segmentaria < 11 con una puntuación inicial ≥ 11, o una puntuación MaRIA segmentaria < 7 con una puntuación inicial < 11, o una disminución de ≥ unidades MDD desde la puntuación inicial para los segmentos con una puntuación inicial MaRIA ≥ 7 en el íleon distal . Para los segmentos con una puntuación inicial de MaRIA ≥ 15, la diferencia mínima detectable (MDD) es de 6,5 unidades y para una puntuación inicial de MaRIA < 15, la MDD es de 4,0 unidades.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta MaRIA en el segmento de yeyuno en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El sistema de puntuación MaRIA es un índice compuesto de 4 componentes. Estos componentes son edema, úlceras, grosor de la pared intestinal y RCE. Se puede calcular una puntuación MaRIA segmentaria en la selección (usada como referencia) y en la Semana 24 como una suma ponderada de estos 4 componentes para el segmento de yeyuno del intestino delgado. La puntuación MaRIA varía de aproximadamente 0 a 31, para cualquier segmento dado. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. La respuesta MaRIA se definió como una puntuación MaRIA segmentaria < 11 con una puntuación inicial ≥ 11, o una puntuación MaRIA segmentaria < 7 con una puntuación inicial < 11, o una disminución de ≥ unidades MDD desde la puntuación inicial para los segmentos con una puntuación inicial MaRIA ≥ 7 en el yeyuno. Para los segmentos con una puntuación inicial de MaRIA ≥ 15, la MDD es de 6,5 unidades y para una puntuación inicial de MaRIA < 15, la MDD es de 4,0 unidades.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron la remisión de MaRIA del intestino delgado del nivel del participante en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El sistema de puntuación MaRIA es un índice compuesto de 4 componentes. Estos componentes son edema, úlceras, grosor de la pared intestinal y RCE. Se puede calcular una puntuación MaRIA segmentaria en la selección (usada como referencia) y en la Semana 24 como una suma ponderada de estos 4 componentes para cada uno de los 3 segmentos del intestino delgado. La puntuación MaRIA varía de aproximadamente 0 a 31, para cualquier segmento dado. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. La remisión de MaRIA en el intestino delgado se definió como una puntuación MaRIA < 7 en la semana 24 en cada uno de los 3 segmentos del intestino delgado, entre los participantes con una puntuación MaRIA ≥ 7 en al menos 1 segmento del intestino delgado al inicio del estudio.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron el nivel de respuesta MaRIA del intestino delgado del participante en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El sistema de puntuación MaRIA es un índice compuesto de 4 componentes. Estos componentes son edema, úlceras, grosor de la pared intestinal y RCE. Se puede calcular una puntuación MaRIA segmentaria en la selección (usada como referencia) y en la Semana 24 como una suma ponderada de estos 4 componentes para cada uno de los 3 segmentos del intestino delgado. La puntuación MaRIA varía de aproximadamente 0 a 31, para cualquier segmento dado. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. La respuesta MaRIA del intestino delgado a nivel del participante se definió como todos los segmentos del intestino delgado con una puntuación MaRIA inicial ≥7 que logran una respuesta MaRIA a nivel del segmento, sin empeoramiento de la enfermedad a nivel del segmento en ningún otro segmento en la semana 24, entre los participantes con una puntuación MaRIA ≥7 en al menos 1 segmento de intestino delgado al inicio del estudio.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una remisión clínica temprana según el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10
La puntuación CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los participantes con EC. La puntuación va de 0 a 600. La remisión clínica por CDAI se definió como una puntuación de < 150. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 10
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de CDAI en la semana 10
Periodo de tiempo: Base; semana 10
La puntuación CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los participantes con EC. La puntuación va de 0 a 600. Una puntuación de < 150 indica remisión. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. La diferencia en las medias de mínimos cuadrados (Diff in LSM) se obtuvo del modelo de análisis de covarianza (ANCOVA). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Base; semana 10
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de CDAI en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
La puntuación CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los participantes con enfermedad de Crohn. La puntuación va de 0 a 600. Una puntuación de < 150 indica remisión. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Las diferencias en LSM eran del modelo ANCOVA. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Base; semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

Galapagos NV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-419-4015
  • 2016-003179-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Filgotinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir