Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a filgotinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a vékonybél Crohn-betegség (SBCD) kezelésében (DIVERGENCE 1)

2021. augusztus 20. frissítette: Gilead Sciences

2. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a filgotinib hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a vékonybél Crohn-betegség (SBCD) kezelésében

E vizsgálat elsődleges célja a filgotinib placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) < 150-nél meghatározott klinikai remisszió megállapításában a 24. héten vékonybél Crohn-betegségben (CD) szenvedő résztvevőknél. A résztvevőknek lehetőségük lesz külön, hosszú távú kiterjesztési vizsgálatba is belépni, ha megfelelnek a jogosultsági követelményeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Internal Medicine I
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liège, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
  • Egyesült Királyság
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St Georges Clinical Research Facility
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Center for lnterventional Endoscopy- Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida South Tampa Campus
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
        • TDDC San Marcos
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Franciaország
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse -Hopital Rangueil (Main Office)
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Victoria, Kanada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • Magyarország
      • Békéscsaba, Magyarország, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Magyarország, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
  • Németország
      • Hannover, Németország, 30625
        • Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Jena, Németország, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Olaszország
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Mater Domini
      • Rome, Olaszország, 00128
        • Gastroenterologia, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
  • Spanyolország
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország, 35016
        • Hospital Universitario Gran Canaria Dr. Negrin
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital, Department of Therapy #1, SHEI Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukrajna, 61137
        • Communal Healthcare Institution Regional Hospital of War Veterans, Department of Therapy #1
      • Ternopil, Ukrajna, 46002
        • Communal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital. Regional Center of Gastroenterology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, 18-75 éves korig, a szűrővizsgálat időpontja alapján
  • Közepesen vagy súlyosan aktív CD
  • A CD minimális időtartama legalább 6 hónap
  • Beteg vékonybél (SB) szegmensek jelenléte a következő szegmensek közül legalább egyben: terminális ileum, distalis ileum vagy jejunum
  • A CD további vastagbél-érintettségben szenvedő betegek mindaddig engedélyezettek a vizsgálatban, amíg SBCD jelen van

  • Korábban nem megfelelő klinikai választ, a válasz elvesztését vagy intoleranciát mutatott az alábbi szerek közül legalább 1 esetében (az aktuális ország kezelési ajánlásaitól/irányelveitől függően):

    • Kortikoszteroidok
    • Immunmodulátorok
    • Tumor nekrózis faktor-alfa (TNFα) antagonisták
    • Vedolizumab
    • Ustekinumab
  • A protokoll követelményei szerint hajlandó és képes mágneses rezonancia enterográfián (MRE) átesni

Főbb kizárási kritériumok:

  • Tüneti vagy klinikailag jelentős (pl. obstruktív vagy tüneti) szűkületek vagy szűkületek jelenléte.
  • Fistulák jelenléte
  • A rövid bél szindróma bizonyítéka
  • Colitis ulcerosa, határozatlan vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, fulmináns vastagbélgyulladás vagy toxikus mega-colitis
  • Teljes colectomia, subtotal-colectomia, ileostomia vagy colostomia jelenléte, vagy valószínű műtéti igény a vizsgálat során
  • Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer alkalmazása a vizsgálati protokollban leírtak szerint
  • Aktív tuberkulózis (TB) vagy látens tuberkulózis a kórtörténetében, amelyet nem kezeltek

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg tabletta + placebo a megfelelő (PTM) filgotinib 100 mg tabletta legfeljebb 27 hétig.
Drog: Filgotinib
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Drog: A filgotinibnek megfelelő placebo
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Kísérleti: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg tabletta + PTM filgotinib 200 mg tabletta legfeljebb 26,3 hétig.
Drog: Filgotinib
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Drog: A filgotinibnek megfelelő placebo
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Placebo Comparator: Placebo
PTM filgotinib 200 mg tabletta + PTM filgotinib 100 mg tabletta legfeljebb 28,7 hétig.
Drog: A filgotinibnek megfelelő placebo
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten klinikai remissziót értek el
Időkeret: 24. hét
A CDAI pontszámot a Crohn-betegségben (CD) szenvedő résztvevők tüneteinek számszerűsítésére használják. A pontszám 0 és 600 között mozog. A CDAI klinikai remisszióját 150 alatti pontszámként határozták meg. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a terminális csípőbél szegmentális mágneses rezonancia indexének (MaRIA) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
A mágneses rezonancia enterográfia (MRE) egy képalkotó technika a betegség aktivitásának értékelésére CD-ben. A MarIA egy MRE-alapú pontozási rendszer. A MaRIA pontozási rendszer 4 komponensből álló összetett index. Ezek az összetevők az ödéma, a fekélyek, a bélfal vastagsága és a relatív kontrasztjavítás (RCE). A szegmentális MaRIA pontszám kiszámítható a szűréskor (alapvonalként használva) és a 24. héten ezen komponensek súlyozott összegeként a vékonybél terminális ileum szegmensére. A ≥ 7 szegmenspontszám aktív gyulladást, a ≥ 11 érték pedig fekély jelenlétét jelzi. A 7-nél kisebb szegmentális pontszámok remissziót jeleznek. A MaRIA pontszám körülbelül 0 és 31 között mozog bármely adott szegmensre. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A legkisebb négyzetes átlagok különbsége (Diff az LSM-ben) a kovariancia-analízisből (ANCOVA) származott. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást, a kiindulási értékhez képest pozitív változás pedig a betegség súlyosbodását jelzi.
Alapvonal; 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a disztális csípőbél szegmentális MaRIA pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Az MRE egy képalkotó technika a betegség aktivitásának értékelésére CD-ben. A MarIA egy MRE-alapú pontozási rendszer. A MaRIA pontozási rendszer 4 komponensből álló összetett index. Ezek az összetevők az ödéma, a fekélyek, a bélfal vastagsága és az RCE. A szegmentális MaRIA pontszám kiszámítható a szűréskor (alapvonalként használva) és a 24. héten e 4 komponens súlyozott összegeként a vékonybél disztális ileum szegmensére vonatkozóan. A ≥ 7 szegmenspontszám aktív gyulladást, a ≥ 11 érték pedig fekély jelenlétét jelzi. A 7-nél kisebb szegmenspontszámok remissziót jeleznek ebben a szegmensben. A MaRIA pontszám körülbelül 0 és 31 között mozog bármely adott szegmensre. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. Az LSM különbségei az ANCOVA modellből származtak. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást, a kiindulási értékhez képest pozitív változás pedig a betegség súlyosbodását jelzi.
Alapvonal; 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Jejunum szegmentális MaRIA-pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Az MRE egy képalkotó technika a betegség aktivitásának értékelésére CD-ben. A MaRIA egy MRE-alapú pontozási rendszer. A MaRIA pontozási rendszer 4 komponensből álló összetett index. Ezek az összetevők az ödéma, a fekélyek, a bélfal vastagsága és az RCE. A szegmentális MaRIA pontszám kiszámítható a szűréskor (alapvonalként használva) és a 24. héten e 4 komponens súlyozott összegeként a vékonybél jejunum szegmensére vonatkozóan. A ≥ 7 szegmenspontszám aktív gyulladást, a ≥ 11 érték pedig fekély jelenlétét jelzi. A 7-nél kisebb szegmenspontszámok remissziót jeleznek ebben a szegmensben. A MaRIA pontszám körülbelül 0 és 31 között mozog bármely adott szegmensre. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. Az LSM különbségei az ANCOVA modellből származtak. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a betegség súlyosbodását jelzi.
Alapvonal; 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik MarIA-remissziót értek el a terminális csípőbél szegmensben a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A MaRIA pontozási rendszer 4 komponensből álló összetett index. Ezek az összetevők az ödéma, a fekélyek, a bélfal vastagsága és az RCE. A szegmentális MaRIA pontszám kiszámítható a szűréskor (alapvonalként használva) és a 24. héten a vékonybél terminális ileum szegmensének e 4 komponensének súlyozott összegeként. A MaRIA pontszám körülbelül 0 és 31 között mozog bármely adott szegmensre. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A MaRIA-remissziót úgy határozták meg, mint a szegmentális MaRIA-pontszám < 7 a terminális ileum szegmensben a 24. héten azoknál a résztvevőknél, akiknek a MaRIA pontszáma ≥ 7 volt ugyanabban a szegmensben a kiinduláskor. A ≥ 7 szegmenspontszám aktív gyulladást, a ≥ 11 érték pedig fekély jelenlétét jelzi.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten MarIA-remissziót értek el az ileum disztális szegmensében
Időkeret: 24. hét
A MaRIA pontozási rendszer 4 komponensből álló összetett index. Ezek az összetevők az ödéma, a fekélyek, a bélfal vastagsága és az RCE. A szegmentális MaRIA pontszám kiszámítható a szűréskor (alapvonalként használva) és a 24. héten e 4 komponens súlyozott összegeként a vékonybél disztális ileum szegmensére vonatkozóan. A MaRIA pontszám körülbelül 0 és 31 között mozog bármely adott szegmensre. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A MaRIA-remissziót úgy határozták meg, mint a szegmentális MaRIA-pontszám <7 a disztális ileum szegmensben a 24. héten azoknál a résztvevőknél, akiknek a MaRIA pontszáma ≥ 7 volt ugyanabban a szegmensben a kiinduláskor. A ≥ 7 szegmenspontszám aktív gyulladást, a ≥ 11 érték pedig fekély jelenlétét jelzi.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik MarIA-remissziót értek el a Jejunum szegmensben a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A MaRIA pontozási rendszer 4 komponensből álló összetett index. Ezek az összetevők az ödéma, a fekélyek, a bélfal vastagsága és az RCE. A szegmentális MaRIA pontszám kiszámítható a szűréskor (alapvonalként használva) és a 24. héten e 4 komponens súlyozott összegeként a vékonybél jejunum szegmensére vonatkozóan. A MaRIA pontszám körülbelül 0 és 31 között mozog bármely adott szegmensre. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A MaRIA remissziót úgy határozták meg, mint a szegmentális MaRIA pontszám < 7 a jejunum szegmensben a 24. héten azoknál a résztvevőknél, akiknek a MaRIA pontszáma ≥ 7 volt ugyanabban a szegmensben a kiinduláskor. A ≥ 7 szegmenspontszám aktív gyulladást, a ≥ 11 érték pedig fekély jelenlétét jelzi.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik MaRIA-választ értek el a terminális csípőbél szegmensben a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A MaRIA pontozási rendszer 4 komponensből álló összetett index. Ezek az összetevők az ödéma, a fekélyek, a bélfal vastagsága és az RCE. A szegmentális MaRIA pontszám kiszámítható a szűréskor (alapvonalként használva) és a 24. héten a vékonybél terminális ileum szegmensének e 4 komponensének súlyozott összegeként. A MaRIA pontszám körülbelül 0 és 31 között mozog bármely adott szegmensre. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A MaRIA választ úgy határozták meg, mint a szegmentális MaRIA pontszám < 11, ha az alapvonal pontszáma ≥ 11, vagy a szegmentális MaRIA pontszám < 7, ha az alapvonal pontszáma < 11, vagy a ≥ minimális kimutatható különbség (MDD) egységnyi csökkenése az alapvonalhoz képest azoknál a szegmenseknél, ahol az alapvonal MaRIA pontszáma ≥ 7 a terminális ileumban. Azoknál a szegmenseknél, amelyeknél a kiindulási MaRIA pontszám ≥ 15, az MDD 6,5 egység, az alapvonali MaRIA pontszám < 15 esetén pedig az MDD 4,0 egység.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten MaRIA-választ értek el a disztális ileum szegmensben
Időkeret: 24. hét
A MaRIA pontozási rendszer 4 komponensből álló összetett index. Ezek az összetevők az ödéma, a fekélyek, a bélfal vastagsága és az RCE. A szegmentális MaRIA pontszám kiszámítható a szűréskor (alapvonalként használva) és a 24. héten e 4 komponens súlyozott összegeként a vékonybél disztális ileum szegmensére vonatkozóan. A MaRIA pontszám körülbelül 0 és 31 között mozog bármely adott szegmensre. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A MaRIA választ úgy határozták meg, mint a szegmentális MaRIA pontszám < 11, ha a kiindulási pontszám ≥ 11, vagy a szegmentális MaRIA pontszám < 7, ha az alapvonal pontszáma < 11, vagy a ≥ MDD egységnyi csökkenés az alapvonalhoz képest azoknál a szegmenseknél, amelyeknél a kiindulási MaRIA pontszám ≥ 7 a disztális ileumban . Azoknál a szegmenseknél, amelyeknél a kiindulási MaRIA pontszám ≥ 15, a minimális kimutatható különbség (MDD) 6,5 egység, a kiindulási MaRIA pontszám < 15 esetén pedig az MDD 4,0 egység.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik MaRIA-választ értek el a Jejunum szegmensben a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A MaRIA pontozási rendszer 4 komponensből álló összetett index. Ezek az összetevők az ödéma, a fekélyek, a bélfal vastagsága és az RCE. A szegmentális MaRIA pontszám kiszámítható a szűréskor (alapvonalként használva) és a 24. héten e 4 komponens súlyozott összegeként a vékonybél jejunum szegmensére vonatkozóan. A MaRIA pontszám körülbelül 0 és 31 között mozog bármely adott szegmensre. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A MaRIA választ úgy határozták meg, mint a szegmentális MaRIA pontszám < 11, ha a kiindulási pontszám ≥ 11, vagy a szegmentális MaRIA pontszám < 7, ha a kiindulási pontszám < 11, vagy ≥ MDD egységnyi csökkenés az alapvonalhoz képest azoknál a szegmenseknél, amelyeknél az alapvonal MaRIA pontszáma ≥ 7 a jejunumban. Azoknál a szegmenseknél, amelyeknél a kiindulási MaRIA pontszám ≥ 15, az MDD 6,5 egység, az alapvonali MaRIA pontszám < 15 esetén pedig az MDD 4,0 egység.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten résztvevői szintű vékonybél-maRIA remissziót értek el
Időkeret: 24. hét
A MaRIA pontozási rendszer 4 komponensből álló összetett index. Ezek az összetevők az ödéma, a fekélyek, a bélfal vastagsága és az RCE. A szegmentális MaRIA pontszám kiszámítható a szűréskor (alapvonalként használva) és a 24. héten e 4 komponens súlyozott összegeként mind a 3 vékonybélszakaszra. A MaRIA pontszám körülbelül 0 és 31 között mozog bármely adott szegmensre. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A vékonybél MaRIA remisszióját úgy határozták meg, hogy a MaRIA pontszám < 7 a 24. héten mind a 3 vékonybélszegmensben, azon résztvevők körében, akiknek a MaRIA pontszáma ≥ 7 volt legalább 1 vékonybélszakaszban a kiinduláskor.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten résztvevői szintű vékonybél MaRIA-választ értek el
Időkeret: 24. hét
A MaRIA pontozási rendszer 4 komponensből álló összetett index. Ezek az összetevők az ödéma, a fekélyek, a bélfal vastagsága és az RCE. A szegmentális MaRIA pontszám kiszámítható a szűréskor (alapvonalként használva) és a 24. héten e 4 komponens súlyozott összegeként mind a 3 vékonybélszakaszra. A MaRIA pontszám körülbelül 0 és 31 között mozog bármely adott szegmensre. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A résztvevői szintű vékonybél MaRIA-választ úgy határozták meg, hogy az összes vékonybél-szegmens, amelynek kiindulási MaRIA-pontszáma ≥7, elérte a szegmens szintű MaRIA-választ, és a 24. héten nem romlott a szegmensszintű betegség más szegmens(ek)ben sem, azon résztvevők körében, akiknél a MaRIA-pontszám ≥ 7 legalább 1 vékonybélszakasz az alapvonalon.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) alapján korai klinikai remissziót értek el a 10. héten
Időkeret: 10. hét
A CDAI pontszámot a CD-s résztvevők tüneteinek számszerűsítésére használják. A pontszám 0 és 600 között mozog. A CDAI klinikai remisszióját 150 alatti pontszámként határozták meg. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
10. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CDAI-pontszámokban a 10. héten
Időkeret: Alapvonal; 10. hét
A CDAI pontszámot a CD-s résztvevők tüneteinek számszerűsítésére használják. A pontszám 0 és 600 között mozog. A 150 alatti pontszám remissziót jelez. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A legkisebb négyzetes átlagok különbsége (Diff az LSM-ben) a kovariancia-analízisből (ANCOVA) származott. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapvonal; 10. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CDAI-pontszámokban a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
A CDAI pontszámot a Crohn-betegségben szenvedők tüneteinek számszerűsítésére használják. A pontszám 0 és 600 között mozog. A 150 alatti pontszám remissziót jelez. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. Az LSM különbségei az ANCOVA modellből származtak. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapvonal; 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Együttműködők

Galapagos NV

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-419-4015
  • 2016-003179-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Filgotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel