Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo filgotynibu w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego (SBCD) (DIVERGENCE 1)
20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo filgotynibu w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego (SBCD)
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności filgotynibu w porównaniu z placebo w uzyskaniu remisji klinicznej zdefiniowanej jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) < 150 w 24. tygodniu u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) jelita cienkiego.
Uczestnicy będą mieli możliwość przystąpienia do oddzielnego długoterminowego badania przedłużającego, jeśli spełnią wymagania kwalifikacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Chretien
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
-
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, Francja, 31059
- CHU de Toulouse -Hopital Rangueil (Main Office)
-
-
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35016
- Hospital Universitario Gran Canaria Dr. Negrin
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
Victoria, Kanada, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Jena, Niemcy, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Center for lnterventional Endoscopy- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida South Tampa Campus
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- TDDC San Marcos
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital, Department of Therapy #1, SHEI Ivano-Frankivsk National Medical University
-
Kharkiv, Ukraina, 61137
- Communal Healthcare Institution Regional Hospital of War Veterans, Department of Therapy #1
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Communal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital. Regional Center of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Békéscsaba, Węgry, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Węgry, 3200
- Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
-
-
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Mater Domini
-
Rome, Włochy, 00128
- Gastroenterologia, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
-
-
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St Georges Clinical Research Facility
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Samce lub samice niebędące w ciąży i niekarmiące, w wieku od 18 do 75 lat, włącznie na podstawie daty wizyty przesiewowej
- Umiarkowanie lub silnie aktywna CD
- Minimalny czas trwania CD co najmniej 6 miesięcy
- Obecność chorych odcinków jelita cienkiego (SB) w co najmniej 1 z następujących odcinków: końcowego odcinka jelita krętego, dalszego odcinka jelita krętego lub jelita czczego
- Pacjenci z dodatkowym zajęciem jelita grubego przez CD są dopuszczeni do udziału w badaniu, o ile występuje SBCD
Wcześniej wykazano niewystarczającą odpowiedź kliniczną, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej 1 z następujących środków (w zależności od aktualnych zaleceń/wytycznych dotyczących leczenia w danym kraju):
- Kortykosteroidy
- Immunomodulatory
- Antagoniści czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNFα).
- Wedolizumab
- Ustekinumab
- Chętny i zdolny do poddania się enterografii rezonansu magnetycznego (MRE) zgodnie z wymogami protokołu
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecność objawowych lub klinicznie istotnych (np. obturacyjnych lub objawowych) zwężeń lub zwężeń.
- Obecność przetok
- Dowody na zespół krótkiego jelita
- Obecność wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, piorunującego zapalenia jelita grubego lub toksycznego mega-okrężnicy
- Historia całkowitej kolektomii, częściowej kolektomii, obecność ileostomii lub kolostomii lub prawdopodobna konieczność operacji podczas badania
- Stosowanie wszelkich zabronionych leków towarzyszących zgodnie z opisem w protokole badania
- Aktywna gruźlica (TB) lub historia utajonej gruźlicy, która nie była leczona
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Filgotynib 200 mg
Filgotynib 200 mg tabletka + placebo do dopasowania (PTM) filgotynib 100 mg tabletka przez okres do 27 tygodni.
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Filgotynib 100 mg
Filgotynib 100 mg tabletka + PTM filgotynib 200 mg tabletka przez okres do 26,3 tygodni.
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
PTM filgotynib 200 mg tabletka + PTM filgotynib 100 mg tabletka przez okres do 28,7 tygodni.
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wynik CDAI służy do ilościowego określenia objawów uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 600.
Remisję kliniczną według CDAI zdefiniowano jako wynik < 150.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika aktywności segmentalnego rezonansu magnetycznego końcowego odcinka jelita krętego (MaRIA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
Enterografia rezonansu magnetycznego (MRE) jest techniką obrazowania służącą do oceny aktywności choroby w CD.
MaRIA to system punktacji oparty na MRE.
System punktacji MaRIA jest indeksem złożonym z 4 składników.
Tymi składnikami są obrzęki, owrzodzenia, grubość ścian jelita i względne wzmocnienie kontrastu (RCE).
Segmentowy wynik MaRIA można obliczyć podczas badania przesiewowego (użytego jako linia podstawowa) iw 24. tygodniu jako ważona suma tych składników dla końcowego odcinka jelita krętego jelita cienkiego.
Wynik segmentowy ≥ 7 wskazuje na aktywny stan zapalny, a wynik ≥ 11 na obecność owrzodzenia.
Wyniki segmentowe mniejsze niż 7 wskazują na remisję.
Wynik MaRIA waha się od około 0 do 31 dla dowolnego segmentu.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Różnica w średnich najmniejszych kwadratów (Diff in LSM) pochodziła z modelu analizy kowariancji (ANCOVA).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie choroby.
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej wyniku segmentalnego wyniku MaRIA dystalnego jelita krętego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
MRE to technika obrazowania służąca do oceny aktywności choroby w CD.
MaRIA to system punktacji oparty na MRE.
System punktacji MaRIA jest indeksem złożonym z 4 składników.
Tymi składnikami są obrzęki, owrzodzenia, grubość ścian jelita i RCE.
Segmentowy wynik MaRIA można obliczyć podczas badania przesiewowego (użytego jako punkt odniesienia) i w 24. tygodniu jako ważoną sumę tych 4 składników dla dystalnego odcinka jelita krętego jelita cienkiego.
Wynik segmentowy ≥ 7 wskazuje na aktywny stan zapalny, a wynik ≥ 11 na obecność owrzodzenia.
Wyniki segmentowe mniejsze niż 7 wskazują na remisję w tym segmencie.
Wynik MaRIA waha się od około 0 do 31 dla dowolnego segmentu.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Różnice w LSM pochodziły z modelu ANCOVA.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie choroby.
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku segmentalnego MaRIA jelita czczego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
MRE to technika obrazowania służąca do oceny aktywności choroby w CD.
MaRIA to system punktacji oparty na MRE. System punktacji MaRIA to indeks złożony z 4 elementów.
Tymi składnikami są obrzęki, owrzodzenia, grubość ścian jelita i RCE.
Segmentowy wynik MaRIA można obliczyć podczas badania przesiewowego (użytego jako punkt odniesienia) i w 24. tygodniu jako sumę ważoną tych 4 składników dla odcinka jelita czczego jelita cienkiego.
Wynik segmentowy ≥ 7 wskazuje na aktywny stan zapalny, a wynik ≥ 11 na obecność owrzodzenia.
Wyniki segmentowe mniejsze niż 7 wskazują na remisję w tym segmencie.
Wynik MaRIA waha się od około 0 do 31 dla dowolnego segmentu.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Różnice w LSM pochodziły z modelu ANCOVA.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na pogorszenie choroby.
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję MaRIA w końcowym odcinku jelita krętego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
System punktacji MaRIA jest indeksem złożonym z 4 składników.
Tymi składnikami są obrzęki, owrzodzenia, grubość ścian jelita i RCE.
Segmentowy wynik MaRIA można obliczyć podczas badania przesiewowego (użytego jako linia podstawowa) i w 24. tygodniu jako ważona suma tych 4 składników dla końcowego odcinka jelita krętego jelita cienkiego.
Wynik MaRIA waha się od około 0 do 31 dla dowolnego segmentu.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Remisję MaRIA zdefiniowano jako segmentowy wynik MaRIA < 7 w końcowym odcinku jelita krętego w tygodniu 24 wśród uczestników z wynikiem MaRIA ≥ 7 w tym samym segmencie na początku badania.
Wynik segmentowy ≥ 7 wskazuje na aktywny stan zapalny, a wynik ≥ 11 na obecność owrzodzenia.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję MaRIA w dystalnym odcinku jelita krętego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
System punktacji MaRIA jest indeksem złożonym z 4 składników.
Tymi składnikami są obrzęki, owrzodzenia, grubość ścian jelita i RCE.
Segmentowy wynik MaRIA można obliczyć podczas badania przesiewowego (użytego jako linia bazowa) iw 24. tygodniu jako ważona suma tych 4 składników dla dystalnego odcinka jelita krętego jelita cienkiego.
Wynik MaRIA waha się od około 0 do 31 dla dowolnego segmentu.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Remisję MaRIA zdefiniowano jako segmentowy wynik MaRIA < 7 w dystalnym odcinku jelita krętego w tygodniu 24 wśród uczestników z wynikiem MaRIA ≥ 7 w tym samym segmencie na początku badania.
Wynik segmentowy ≥ 7 wskazuje na aktywny stan zapalny, a wynik ≥ 11 na obecność owrzodzenia.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję MaRIA w odcinku jelita czczego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
System punktacji MaRIA jest indeksem złożonym z 4 składników.
Tymi składnikami są obrzęki, owrzodzenia, grubość ścian jelita i RCE.
Segmentowy wynik MaRIA można obliczyć podczas badania przesiewowego (użytego jako linia podstawowa) i w 24. tygodniu jako ważona suma tych 4 składników dla odcinka jelita czczego jelita cienkiego.
Wynik MaRIA waha się od około 0 do 31 dla dowolnego segmentu.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Remisję MaRIA zdefiniowano jako segmentowy wynik MaRIA < 7 w odcinku jelita czczego w 24. tygodniu wśród uczestników z wynikiem MaRIA ≥ 7 w tym samym segmencie na początku badania.
Wynik segmentowy ≥ 7 wskazuje na aktywny stan zapalny, a wynik ≥ 11 na obecność owrzodzenia.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź MaRIA w końcowym odcinku jelita krętego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
System punktacji MaRIA jest indeksem złożonym z 4 składników.
Tymi składnikami są obrzęki, owrzodzenia, grubość ścian jelita i RCE.
Segmentowy wynik MaRIA można obliczyć podczas badania przesiewowego (użytego jako linia podstawowa) i w 24. tygodniu jako ważona suma tych 4 składników dla końcowego odcinka jelita krętego jelita cienkiego.
Wynik MaRIA waha się od około 0 do 31 dla dowolnego segmentu.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź MaRIA zdefiniowano jako segmentowy wynik MaRIA < 11 z wynikiem wyjściowym ≥ 11 lub segmentowy wynik MaRIA < 7 z wynikiem wyjściowym < 11 lub ≥ zmniejszenie liczby jednostek minimalnej wykrywalnej różnicy (MDD) w stosunku do wyniku wyjściowego dla segmentów z wyjściowym wynikiem MaRIA ≥ 7 w końcowym odcinku jelita krętego.
Dla segmentów z wyjściowym wynikiem MaRIA ≥ 15, MDD wynosi 6,5 jednostki, a dla wyjściowego wyniku MaRIA < 15, MDD wynosi 4,0 jednostki.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź MaRIA w dystalnym odcinku jelita krętego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
System punktacji MaRIA jest indeksem złożonym z 4 składników.
Tymi składnikami są obrzęki, owrzodzenia, grubość ścian jelita i RCE.
Segmentowy wynik MaRIA można obliczyć podczas badania przesiewowego (użytego jako linia bazowa) iw 24. tygodniu jako ważona suma tych 4 składników dla dystalnego odcinka jelita krętego jelita cienkiego.
Wynik MaRIA waha się od około 0 do 31 dla dowolnego segmentu.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź MaRIA zdefiniowano jako segmentowy wynik MaRIA < 11 z wynikiem wyjściowym ≥ 11 lub segmentowy wynik MaRIA < 7 z wynikiem wyjściowym < 11 lub zmniejszenie liczby jednostek MDD w stosunku do wyniku początkowego dla segmentów z wyjściowym wynikiem MaRIA ≥ 7 w dystalnym odcinku jelita krętego .
Dla segmentów z wyjściowym wynikiem MaRIA ≥ 15, minimalna wykrywalna różnica (MDD) wynosi 6,5 jednostki, a dla wyjściowego wyniku MaRIA < 15, MDD wynosi 4,0 jednostki.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź MaRIA w odcinku jelita czczego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
System punktacji MaRIA jest indeksem złożonym z 4 składników.
Tymi składnikami są obrzęki, owrzodzenia, grubość ścian jelita i RCE.
Segmentowy wynik MaRIA można obliczyć podczas badania przesiewowego (użytego jako linia podstawowa) i w 24. tygodniu jako ważona suma tych 4 składników dla odcinka jelita czczego jelita cienkiego.
Wynik MaRIA waha się od około 0 do 31 dla dowolnego segmentu.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź MaRIA została zdefiniowana jako segmentowy wynik MaRIA < 11 z wyjściowym wynikiem ≥ 11 lub segmentowy wynik MaRIA < 7 z wyjściowym wynikiem < 11 lub spadek o ≥ jednostek MDD od wyniku wyjściowego dla segmentów z wyjściowym wynikiem MaRIA ≥ 7 w jelicie czczym.
Dla segmentów z wyjściowym wynikiem MaRIA ≥ 15, MDD wynosi 6,5 jednostki, a dla wyjściowego wyniku MaRIA < 15, MDD wynosi 4,0 jednostki.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję MaRIA na poziomie uczestnika w jelicie cienkim w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
System punktacji MaRIA jest indeksem złożonym z 4 składników.
Tymi składnikami są obrzęki, owrzodzenia, grubość ścian jelita i RCE.
Segmentowy wynik MaRIA można obliczyć podczas badania przesiewowego (użytego jako linia podstawowa) i w 24. tygodniu jako ważona suma tych 4 składników dla każdego z 3 odcinków jelita cienkiego.
Wynik MaRIA waha się od około 0 do 31 dla dowolnego segmentu.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Remisję MaRIA w jelicie cienkim zdefiniowano jako wynik MaRIA < 7 w 24. tygodniu w każdym z 3 odcinków jelita cienkiego wśród uczestników z wynikiem MaRIA ≥ 7 w co najmniej 1 odcinku jelita cienkiego na początku badania.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź MaRIA na poziomie uczestnika w jelicie cienkim w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
System punktacji MaRIA jest indeksem złożonym z 4 składników.
Tymi składnikami są obrzęki, owrzodzenia, grubość ścian jelita i RCE.
Segmentowy wynik MaRIA można obliczyć podczas badania przesiewowego (użytego jako linia podstawowa) i w 24. tygodniu jako ważona suma tych 4 składników dla każdego z 3 odcinków jelita cienkiego.
Wynik MaRIA waha się od około 0 do 31 dla dowolnego segmentu.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź MaRIA w jelicie cienkim na poziomie uczestnika została zdefiniowana jako wszystkie odcinki jelita cienkiego z wyjściowym wynikiem MaRIA ≥ 7 osiągają odpowiedź MaRIA na poziomie segmentu, bez pogorszenia choroby na poziomie segmentu w jakimkolwiek innym odcinku (odcinkach) w tygodniu 24, wśród uczestników z wynikiem MaRIA ≥ 7 w co najmniej 1 odcinek jelita cienkiego na początku badania.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wczesną remisję kliniczną na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Wynik CDAI służy do ilościowego określenia objawów uczestników z CD.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 600.
Remisję kliniczną według CDAI zdefiniowano jako wynik < 150.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Tydzień 10
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach CDAI w tygodniu 10
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 10
|
Wynik CDAI służy do ilościowego określenia objawów uczestników z CD.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 600.
Wynik < 150 wskazuje na remisję.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Różnica w średnich najmniejszych kwadratów (Diff in LSM) pochodziła z modelu analizy kowariancji (ANCOVA).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa; Tydzień 10
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach CDAI w tygodniu 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
Wynik CDAI służy do ilościowego określenia objawów uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 600.
Wynik < 150 wskazuje na remisję.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Różnice w LSM pochodziły z modelu ANCOVA.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-419-4015
- 2016-003179-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .