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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib bei der Behandlung von Dünndarm-Morbus Crohn (SBCD) (DIVERGENCE 1)

20. August 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib bei der Behandlung von Dünndarm-Morbus Crohn (SBCD)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Filgotinib im Vergleich zu Placebo bei der Feststellung einer klinischen Remission, definiert als Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) < 150, in Woche 24 bei Teilnehmern mit Dünndarm-Morbus Crohn (CD). Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, an einer separaten Langzeit-Verlängerungsstudie teilzunehmen, wenn sie die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Frankreich
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse -Hopital Rangueil (Main Office)
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Mater Domini
      • Rome, Italien, 00128
        • Gastroenterologia, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Victoria, Kanada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • Spanien
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Gran Canaria Dr. Negrin
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital, Department of Therapy #1, SHEI Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraine, 61137
        • Communal Healthcare Institution Regional Hospital of War Veterans, Department of Therapy #1
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Communal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital. Regional Center of Gastroenterology
  • Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Center for lnterventional Endoscopy- Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida South Tampa Campus
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • TDDC San Marcos
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St Georges Clinical Research Facility
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Internal Medicine I
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren, basierend auf dem Datum des Screening-Besuchs
  • Mäßig oder stark aktive CD
  • Mindestdauer CD mindestens 6 Monate
  • Vorhandensein von erkrankten Segmenten des Dünndarms (SB) in mindestens einem der folgenden Segmente: terminales Ileum, distales Ileum oder Jejunum
  • Patienten mit zusätzlicher CD-Beteiligung im Dickdarm sind in der Studie zugelassen, solange SBCD vorhanden ist

  • Zeigte zuvor ein unzureichendes klinisches Ansprechen, fehlendes Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem der folgenden Wirkstoffe (abhängig von den aktuellen Behandlungsempfehlungen/Richtlinien des Landes):

    • Kortikosteroide
    • Immunmodulatoren
    • Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten
    • Vedolizumab
    • Ustekinumab
  • Bereit und in der Lage, sich gemäß den Protokollanforderungen einer Magnetresonanzenterographie (MRE) zu unterziehen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von symptomatischen oder klinisch signifikanten (z. B. obstruktiven oder symptomatischen) Strikturen oder Stenosen.
  • Vorhandensein von Fisteln
  • Nachweis eines Kurzdarmsyndroms
  • Vorhandensein von Colitis ulcerosa, unbestimmter Colitis, ischämischer Colitis, fulminanter Colitis oder toxischem Megakolon
  • Vorgeschichte einer totalen Kolektomie, subtotalen Kolektomie, Vorhandensein einer Ileostomie oder Kolostomie oder wahrscheinliche Notwendigkeit einer Operation während der Studie
  • Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen, wie im Studienprotokoll beschrieben
  • Aktive Tuberkulose (TB) oder unbehandelte latente TB in der Vorgeschichte

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg Tablette + Placebo-to-Match (PTM) Filgotinib 100 mg Tablette für bis zu 27 Wochen.
Arzneimittel: Filgotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Arzneimittel: Placebo passend zu Filgotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg Tablette + PTM Filgotinib 200 mg Tablette für bis zu 26,3 Wochen.
Arzneimittel: Filgotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Arzneimittel: Placebo passend zu Filgotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
PTM Filgotinib 200 mg Tablette + PTM Filgotinib 100 mg Tablette für bis zu 28,7 Wochen.
Arzneimittel: Placebo passend zu Filgotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der CDAI-Score wird verwendet, um die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn (CD) zu quantifizieren. Die Punktzahl reicht von 0 bis 600. Klinische Remission durch CDAI wurde als ein Score von < 150 definiert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des segmentalen Magnetresonanzindex der Aktivität im terminalen Ileum (MaRIA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Die Magnetresonanz-Enterographie (MRE) ist ein bildgebendes Verfahren zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei MC. MaRIA ist ein MRE-basiertes Bewertungssystem. Das MaRIA-Bewertungssystem ist ein zusammengesetzter Index aus 4 Komponenten. Diese Komponenten sind Ödeme, Geschwüre, Darmwanddicke und relative Kontrastverstärkung (RCE). Ein segmentaler MaRIA-Score kann beim Screening (als Ausgangswert verwendet) und Woche 24 als gewichtete Summe dieser Komponenten für das terminale Ileumsegment des Dünndarms berechnet werden. Ein Segmentscore von ≥ 7 zeigt eine aktive Entzündung an und ein Score von ≥ 11 zeigt das Vorhandensein eines Ulcus an. Segmentwerte von weniger als 7 zeigen eine Remission an. Der MaRIA-Score reicht für jedes Segment von ungefähr 0 bis 31. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Die Differenz der Mittelwerte der kleinsten Quadrate (Diff in LSM) stammte aus dem Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verschlechterung der Erkrankung.
Grundlinie; Woche 24
Veränderung des segmentalen MaRIA-Scores des distalen Ileums gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
MRE ist ein bildgebendes Verfahren zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei MC. MaRIA ist ein MRE-basiertes Bewertungssystem. Das MaRIA-Bewertungssystem ist ein zusammengesetzter Index aus 4 Komponenten. Diese Komponenten sind Ödeme, Geschwüre, Darmwanddicke und RCE. Ein segmentaler MaRIA-Score kann beim Screening (als Basislinie verwendet) und Woche 24 als gewichtete Summe dieser 4 Komponenten für das distale Ileumsegment des Dünndarms berechnet werden. Ein Segmentscore von ≥ 7 zeigt eine aktive Entzündung an und ein Score von ≥ 11 zeigt das Vorhandensein eines Ulcus an. Segmentwerte von weniger als 7 zeigen eine Remission in diesem Segment an. Der MaRIA-Score reicht für jedes Segment von ungefähr 0 bis 31. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Unterschiede in LSM stammten vom ANCOVA-Modell. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verschlechterung der Erkrankung.
Grundlinie; Woche 24
Veränderung des segmentalen MaRIA-Scores im Jejunum gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
MRE ist ein bildgebendes Verfahren zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei MC. MaRIA ist ein MRE-basiertes Bewertungssystem. Das MaRIA-Bewertungssystem ist ein zusammengesetzter Index aus 4 Komponenten. Diese Komponenten sind Ödeme, Geschwüre, Darmwanddicke und RCE. Ein segmentaler MaRIA-Score kann beim Screening (als Basislinie verwendet) und Woche 24 als gewichtete Summe dieser 4 Komponenten für das Jejunumsegment des Dünndarms berechnet werden. Ein Segmentscore von ≥ 7 zeigt eine aktive Entzündung an und ein Score von ≥ 11 zeigt das Vorhandensein eines Ulcus an. Segmentwerte von weniger als 7 zeigen eine Remission in diesem Segment an. Der MaRIA-Score reicht für jedes Segment von ungefähr 0 bis 31. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Unterschiede in LSM stammten vom ANCOVA-Modell. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin.
Grundlinie; Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine MaRIA-Remission im Segment des terminalen Ileums erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Das MaRIA-Bewertungssystem ist ein zusammengesetzter Index aus 4 Komponenten. Diese Komponenten sind Ödeme, Geschwüre, Darmwanddicke und RCE. Ein segmentaler MaRIA-Score kann beim Screening (als Basislinie verwendet) und Woche 24 als gewichtete Summe dieser 4 Komponenten für das terminale Ileumsegment des Dünndarms berechnet werden. Der MaRIA-Score reicht für jedes Segment von ungefähr 0 bis 31. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Die MaRIA-Remission war definiert als ein segmentaler MaRIA-Score < 7 im terminalen Ileumsegment in Woche 24 bei Teilnehmern mit einem MaRIA-Score ≥ 7 im selben Segment zu Studienbeginn. Ein Segmentscore von ≥ 7 zeigt eine aktive Entzündung an und ein Score von ≥ 11 zeigt das Vorhandensein eines Ulcus an.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine MaRIA-Remission im distalen Ileumsegment erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Das MaRIA-Bewertungssystem ist ein zusammengesetzter Index aus 4 Komponenten. Diese Komponenten sind Ödeme, Geschwüre, Darmwanddicke und RCE. Ein segmentaler MaRIA-Score kann beim Screening (als Basislinie verwendet) und Woche 24 als gewichtete Summe dieser 4 Komponenten für das distale Ileumsegment des Dünndarms berechnet werden. Der MaRIA-Score reicht für jedes Segment von ungefähr 0 bis 31. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Die MaRIA-Remission war definiert als ein segmentaler MaRIA-Score < 7 im distalen Ileumsegment in Woche 24 bei Teilnehmern mit einem MaRIA-Score ≥ 7 im selben Segment zu Studienbeginn. Ein Segmentscore von ≥ 7 zeigt eine aktive Entzündung an und ein Score von ≥ 11 zeigt das Vorhandensein eines Ulcus an.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine MaRIA-Remission im Jejunum-Segment erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Das MaRIA-Bewertungssystem ist ein zusammengesetzter Index aus 4 Komponenten. Diese Komponenten sind Ödeme, Geschwüre, Darmwanddicke und RCE. Ein segmentaler MaRIA-Score kann beim Screening (als Basislinie verwendet) und Woche 24 als gewichtete Summe dieser 4 Komponenten für das Jejunumsegment des Dünndarms berechnet werden. Der MaRIA-Score reicht für jedes Segment von ungefähr 0 bis 31. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Die MaRIA-Remission war definiert als ein segmentaler MaRIA-Score < 7 im Jejunum-Segment in Woche 24 bei Teilnehmern mit einem MaRIA-Score ≥ 7 im selben Segment zu Studienbeginn. Ein Segmentscore von ≥ 7 zeigt eine aktive Entzündung an und ein Score von ≥ 11 zeigt das Vorhandensein eines Ulcus an.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein MaRIA-Ansprechen im Segment des terminalen Ileums erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Das MaRIA-Bewertungssystem ist ein zusammengesetzter Index aus 4 Komponenten. Diese Komponenten sind Ödeme, Geschwüre, Darmwanddicke und RCE. Ein segmentaler MaRIA-Score kann beim Screening (als Basislinie verwendet) und Woche 24 als gewichtete Summe dieser 4 Komponenten für das terminale Ileumsegment des Dünndarms berechnet werden. Der MaRIA-Score reicht für jedes Segment von ungefähr 0 bis 31. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Das MaRIA-Ansprechen wurde definiert als ein segmentaler MaRIA-Score < 11 mit einem Ausgangswert von ≥ 11 oder ein segmentaler MaRIA-Score < 7 mit einem Ausgangswert von < 11 oder ≥ eine Abnahme der kleinsten nachweisbaren Differenzeinheit (MDD) vom Ausgangswert für Segmente mit einem Ausgangs-MaRIA-Score von ≥ 7 im terminalen Ileum. Für Segmente mit einem Ausgangs-MaRIA-Score ≥ 15 beträgt die MDD 6,5 Einheiten und für einen Ausgangs-MaRIA-Score < 15 beträgt die MDD 4,0 Einheiten.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein MaRIA-Ansprechen im distalen Ileumsegment erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Das MaRIA-Bewertungssystem ist ein zusammengesetzter Index aus 4 Komponenten. Diese Komponenten sind Ödeme, Geschwüre, Darmwanddicke und RCE. Ein segmentaler MaRIA-Score kann beim Screening (als Basislinie verwendet) und Woche 24 als gewichtete Summe dieser 4 Komponenten für das distale Ileumsegment des Dünndarms berechnet werden. Der MaRIA-Score reicht für jedes Segment von ungefähr 0 bis 31. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Das MaRIA-Ansprechen wurde definiert als segmentaler MaRIA-Score < 11 mit Ausgangswert ≥ 11 oder segmentaler MaRIA-Score < 7 mit Ausgangswert < 11 oder ≥ Abnahme der MDD-Einheiten vom Ausgangswert für Segmente mit Ausgangs-MaRIA-Score ≥ 7 im distalen Ileum . Für Segmente mit einem Ausgangs-MaRIA-Score ≥ 15 beträgt die minimale nachweisbare Differenz (MDD) 6,5 Einheiten und für einen Ausgangs-MaRIA-Score < 15 beträgt die MDD 4,0 Einheiten.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 im Jejunum-Segment ein MaRIA-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Das MaRIA-Bewertungssystem ist ein zusammengesetzter Index aus 4 Komponenten. Diese Komponenten sind Ödeme, Geschwüre, Darmwanddicke und RCE. Ein segmentaler MaRIA-Score kann beim Screening (als Basislinie verwendet) und Woche 24 als gewichtete Summe dieser 4 Komponenten für das Jejunumsegment des Dünndarms berechnet werden. Der MaRIA-Score reicht für jedes Segment von ungefähr 0 bis 31. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Das MaRIA-Ansprechen wurde definiert als ein segmentaler MaRIA-Score < 11 mit einem Baseline-Score von ≥ 11 oder ein segmentaler MaRIA-Score < 7 mit einem Baseline-Score von < 11 oder eine Abnahme von ≥ MDD-Einheiten gegenüber dem Baseline-Score für Segmente mit einem Baseline-MaRIA-Score von ≥ 7 im Jejunum. Für Segmente mit einem Ausgangs-MaRIA-Score ≥ 15 beträgt die MDD 6,5 Einheiten und für einen Ausgangs-MaRIA-Score < 15 beträgt die MDD 4,0 Einheiten.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Dünndarm-MaRIA-Remission auf Teilnehmerniveau erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Das MaRIA-Bewertungssystem ist ein zusammengesetzter Index aus 4 Komponenten. Diese Komponenten sind Ödeme, Geschwüre, Darmwanddicke und RCE. Ein segmentaler MaRIA-Score kann beim Screening (als Ausgangswert verwendet) und Woche 24 als gewichtete Summe dieser 4 Komponenten für jedes der 3 Dünndarmsegmente berechnet werden. Der MaRIA-Score reicht für jedes Segment von ungefähr 0 bis 31. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Dünndarm-MaRIA-Remission war definiert als MaRIA-Score < 7 in Woche 24 in jedem der 3 Dünndarmsegmente, bei Teilnehmern mit MaRIA-Score ≥ 7 in mindestens 1 Dünndarmsegment zu Studienbeginn.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein Dünndarm-MaRIA-Ansprechen auf Teilnehmerebene erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Das MaRIA-Bewertungssystem ist ein zusammengesetzter Index aus 4 Komponenten. Diese Komponenten sind Ödeme, Geschwüre, Darmwanddicke und RCE. Ein segmentaler MaRIA-Score kann beim Screening (als Ausgangswert verwendet) und Woche 24 als gewichtete Summe dieser 4 Komponenten für jedes der 3 Dünndarmsegmente berechnet werden. Der MaRIA-Score reicht für jedes Segment von ungefähr 0 bis 31. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Das Dünndarm-MaRIA-Ansprechen auf Teilnehmerebene war definiert als alle Dünndarmsegmente mit einem Ausgangs-MaRIA-Score von ≥ 7, die ein MaRIA-Ansprechen auf Segmentebene erreichten, ohne dass sich die Erkrankung auf Segmentebene in einem oder mehreren anderen Segmenten in Woche 24 verschlechterte, unter den Teilnehmern mit einem MaRIA-Score von ≥ 7 Zoll mindestens 1 Dünndarmsegment zu Studienbeginn.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 10 eine frühe klinische Remission nach Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) erreichten
Zeitfenster: Woche 10
Der CDAI-Score wird verwendet, um die Symptome von Teilnehmern mit Zöliakie zu quantifizieren. Die Punktzahl reicht von 0 bis 600. Klinische Remission durch CDAI wurde als ein Score von < 150 definiert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Woche 10
Änderung der CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 10
Der CDAI-Score wird verwendet, um die Symptome von Teilnehmern mit Zöliakie zu quantifizieren. Die Punktzahl reicht von 0 bis 600. Ein Score von < 150 zeigt eine Remission an. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Die Differenz der Mittelwerte der kleinsten Quadrate (Diff in LSM) stammte aus dem Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Woche 10
Änderung der CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Der CDAI-Score wird verwendet, um die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Die Punktzahl reicht von 0 bis 600. Ein Score von < 150 zeigt eine Remission an. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Unterschiede in LSM stammten vom ANCOVA-Modell. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-419-4015
  • 2016-003179-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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