Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pediatryczna decentralizacja ART w RPA

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Wpływ decentralizacji na retencję pacjentów pediatrycznych rozpoczętych na ART w dużym szpitalu referencyjnym w Eastern Cape, Republika Południowej Afryki

Badanie decentralizacji opisze dzieci biorące udział w terapii antyretrowirusowej (ART) w większej placówce opieki zdrowotnej w prowincji Eastern Cape w Afryce Południowej w latach 2004-2013. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Dora Nginza (DNH). Badanie pozwoli zmierzyć, ile dzieci pozostaje w placówce opiekuńczej, a ile umiera, a także określić ich stan zdrowia. W badaniu porównane zostanie również, czy dzieci radzą sobie lepiej, jeśli pozostają pod opieką dużych szpitali, czy też otrzymują opiekę zdrowotną w mniejszych klinikach. W drugiej części badania zostaną odszukane dzieci ze społeczności, które przestały przychodzić po opiekę zdrowotną oraz dowiemy się, co się z nimi stało i jaki jest ich stan zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują przeprowadzenie dwuczęściowego badania, które będzie obejmowało retrospektywne badanie kohortowe w celu zbadania wyników opieki nad pacjentami pediatrycznymi w wieku 0-14 lat rozpoczętymi terapią antyretrowirusową (ART) w latach 2004-2013 w większej podmiejskiej placówce zdrowia w Prowincja Przylądkowa Wschodnia w RPA. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Dora Nginza (DNH). Wyniki mierzone w badaniu będą obejmować retencję i śmiertelność, a także wskaźniki supresji wirusologicznej u dzieci rozpoczętych ART. Oprócz zgłaszania wyników dla wszystkich dzieci z dostępnymi danymi, badanie będzie porównywać wyniki dla dzieci pozostających pod opieką w DNH (gdzie rozpoczęto ART) z tymi dziećmi, które po rozpoczęciu zostały skierowane na rutynową obserwację w lokalnych przychodniach zdrowia i podstawowej kliniki opiekuńcze („odesłane”). Druga część badania będzie dotyczyć pacjentów pediatrycznych w społeczności, którzy zostali utraconi z obserwacji (LTF), aby ustalić ich wyniki po opuszczeniu opieki w placówce zdrowotnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1583

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Chatty Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Dora Nginza Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Empilweni TB Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Govan Mbeki Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Joe Slovo Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Kwadwesi Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Kwazakhele Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Kwazakhele Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Motherwell Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • New Brighton Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • New Brighton Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Soweto Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Walmer 14th Avenue Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • West End Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Zwide Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części. Pierwsza część to retrospektywny przegląd dokumentacji elektronicznej i medycznej dzieci rozpoczynających ART w dużej placówce szpitalnej w latach 2004-2013 (bez pobierania próbek i rekrutacji). Spodziewamy się, że w tym okresie ART rozpoczęło 1600 dzieci. Druga część badania będzie badaniem społecznościowym dzieci, które straciły kontakt z obserwacją, w ramach którego przeprowadzimy wywiady z opiekunami dzieci. Będziemy losowo pobierać próbki 75 pacjentów, którzy byli LTF, które zostaną wygenerowane na podstawie danych z retrospektywnego przeglądu zapisów.

Opis

Badanie wyników ART:

Kryteria przyjęcia:

  • HIV pozytywny; mniej niż 15 lat; rozpoczął ART w DNH w latach 2004-2013.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy, kto nie spełnia kryteriów włączenia

Badanie śledzenia:

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekun prawny (w wieku powyżej 18 lat) dziecko, które zostało włączone do badania wyników ART, które zostało uznane za LTFU przez DNH ​​lub placówkę skierowaną w dół.

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekunowie, których nie można potwierdzić jako prawnych opiekunów dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci odesłane w dół z DNH
Ta grupa obejmuje dzieci, które zostały przeniesione z DNH ​​do ośrodka badawczego. Śledczy najpierw pobiorą dane z elektronicznego systemu danych „Tier.net” dla tych dzieci, co powie nam, gdzie zostały zdegradowane. W przypadku dzieci, które zostały oznaczone jako odesłane w dół przez DNH ​​w Tier.net, pobranie danych klinicznych dziecka zostanie przeprowadzone w miejscu skierowania w dół oraz z danych National Health Laboratory Service (NHLS).
Inny: Abstrakcja danych
Badacze wyodrębnią dane kliniczne z miejsc skierowań w dół oraz z NHLS, aby ustalić, czy dzieci dotarły do ​​miejsc skierowań w dół lub czy dzieci są pod opieką w innej placówce.
Inne nazwy:
  • NHLS (National Health Laboratory Service)
Inny: Tier.net
Dla wszystkich dzieci, które rozpoczęły ART w DNH w latach 2004-2013, badacze pobiorą dane o tych dzieciach z elektronicznego systemu medycznego w RPA o nazwie Tier.net.
Dzieci LTF z DNH
Ta grupa obejmuje dzieci, które rozpoczęły ART w DNH, a następnie były LTF. Śledczy najpierw pobiorą dane z elektronicznego systemu danych „Tier.net”, który zaklasyfikuje je jako LTF, a następnie przeanalizuje dane laboratoryjne NHLS w celu ustalenia, czy te dzieci otrzymały opiekę w innej placówce, odkąd były LTF.
Inny: Abstrakcja danych
Badacze wyodrębnią dane kliniczne z miejsc skierowań w dół oraz z NHLS, aby ustalić, czy dzieci dotarły do ​​miejsc skierowań w dół lub czy dzieci są pod opieką w innej placówce.
Inne nazwy:
  • NHLS (National Health Laboratory Service)
Inny: Tier.net
Dla wszystkich dzieci, które rozpoczęły ART w DNH w latach 2004-2013, badacze pobiorą dane o tych dzieciach z elektronicznego systemu medycznego w RPA o nazwie Tier.net.
Opiekunowie LTF
Ta grupa obejmuje opiekunów podzbioru dzieci z grup „LTF z DNH” i „skierowanych w dół z DNH”. Wśród dzieci skierowanych w dół i LTF z DNH ​​badacze wykorzystają ich dane kliniczne i laboratoryjne, aby ustalić, czy nadal otrzymują opiekę, czy nie. W przypadku dzieci zidentyfikowanych jako LTF na podstawie zebranych danych zostaną namierzone w celu skontaktowania się z opiekunami. Jeśli zostaną zlokalizowane, opiekunowie zostaną przesłuchani w celu ustalenia, czy i dlaczego te dzieci nie są już pod opieką, za pomocą „kwestionariusza śledzenia”.
Inny: Kwestionariusz śledzenia
Badacze spróbują skontaktować się i odwiedzić opiekunów dzieci, które zostały określone jako LTF z DNH ​​lub z miejsc skierowanych w dół. Jeśli zostaną zlokalizowani i po wyrażeniu zgody, opiekunom zostanie przeprowadzony kwestionariusz śledzenia lub ustna sekcja zwłok, jeśli ich dziecko zmarło.
Tylko DNH
Ta grupa obejmuje dzieci, które nadal przebywają pod opieką DNH, zmarły podczas pobytu w placówce DNH lub zostały przeniesione do placówek z poziomu Tier.net. Baza danych.
Inny: Tier.net
Dla wszystkich dzieci, które rozpoczęły ART w DNH w latach 2004-2013, badacze pobiorą dane o tych dzieciach z elektronicznego systemu medycznego w RPA o nazwie Tier.net.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dzieci zainicjowanych ART w DNH, które nadal są pod opieką
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedyncza miara)
Linia bazowa (pojedyncza miara)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z hospitalizacją i/lub zgonem po rozpoczęciu ART w DNH
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedyncza miara)
Linia bazowa (pojedyncza miara)
Odsetek dzieci skierowanych w dół zatrzymanych w placówce objętej opieką w dół.
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedyncza miara)
Linia bazowa (pojedyncza miara)
Odsetek dzieci, które zmarły lub były LTF wśród tych, które pozostały w DNH i tych, które zostały skierowane w dół
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedyncza miara)
Linia bazowa (pojedyncza miara)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAO9854

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Abstrakcja danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj