Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische decentralisatie van ART in Zuid-Afrika

8 februari 2017 bijgewerkt door: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Impact van decentralisatie op retentie van pediatrische patiënten gestart met ART in een groot verwijzingsziekenhuis in Oost-Kaap, Zuid-Afrika

De decentralisatiestudie beschrijft kinderen die tussen 2004 en 2013 antiretrovirale therapie (ART) kregen in een grotere gezondheidsinstelling in de provincie Oost-Kaap in Zuid-Afrika. De studie zal worden uitgevoerd in het Dora Nginza Hospital (DNH). De studie zal meten hoeveel kinderen in de zorg blijven en hoeveel er sterven, evenals hun gezondheidstoestand. De studie zal ook vergelijken of kinderen het beter doen als ze in grote ziekenhuizen blijven of als ze gezondheidszorg krijgen in kleinere klinieken. Een tweede deel van het onderzoek zal kinderen in de gemeenschap opsporen die niet meer voor gezondheidszorg komen en uitzoeken wat er met hen is gebeurd en wat hun gezondheidstoestand is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om een ​​tweedelig onderzoek uit te voeren dat een retrospectieve cohortstudie zal omvatten om de zorgresultaten te onderzoeken bij pediatrische patiënten van 0-14 jaar die in 2004-2013 zijn begonnen met antiretrovirale therapie (ART) in een grotere peri-urbane gezondheidsinstelling in de Zuid-Afrikaanse provincie Oost-Kaap. De studie zal worden uitgevoerd in het Dora Nginza Hospital (DNH). De resultaten die in de studie worden gemeten, omvatten retentie en mortaliteit, evenals virologische onderdrukkingspercentages voor kinderen die zijn gestart met ART. Naast het rapporteren van de resultaten voor alle kinderen met beschikbare gegevens, zal de studie de resultaten vergelijken voor kinderen die in de zorg bij DNH (waar ze ART hebben gestart) worden vergeleken met die kinderen die na de start werden doorverwezen voor routinematige follow-up in openbare gezondheidsklinieken en eerstelijnsgezondheidszorg. zorgklinieken ("naar beneden verwezen"). Een tweede deel van de studie zal pediatrische patiënten in de gemeenschap opsporen die verloren zijn gegaan voor follow-up (LTF) om hun resultaten vast te stellen nadat ze de zorg in de gezondheidsinstelling hebben verlaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1583

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika
        • Chatty Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika
        • Dora Nginza Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika
        • Empilweni TB Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika
        • Govan Mbeki Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika
        • Joe Slovo Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika
        • Kwadwesi Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika
        • Kwazakhele Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika
        • Kwazakhele Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika
        • Motherwell Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika
        • New Brighton Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika
        • New Brighton Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika
        • Soweto Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika
        • Walmer 14th Avenue Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika
        • West End Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika
        • Zwide Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie bestaat uit twee delen. Het eerste deel is een retrospectief dossieroverzicht van elektronische en medische dossiers van kinderen die met ART begonnen in een groot ziekenhuis in de periode 2004-2013 (geen bemonstering of rekrutering). We verwachten dat in deze periode 1600 kinderen met ART zijn begonnen. Het tweede deel van de studie zal een community tracing studie zijn van kinderen die lost to follow-up zijn, waarin we verzorgers van kinderen zullen interviewen. We zullen willekeurig 75 patiënten bemonsteren die LTF zijn geweest en zullen worden gegenereerd met behulp van de gegevens van de retrospectieve dossierbeoordeling.

Beschrijving

ART-uitkomstenonderzoek:

Inclusiecriteria:

  • Hiv-positief; jonger dan 15 jaar; begon ART bij DNH tussen 2004 en 2013.

Uitsluitingscriteria:

  • Iedereen die niet aan de inclusiecriteria voldoet

Traceringsstudie:

Inclusiecriteria:

  • Juridische verzorger (ouder dan 18 jaar) een kind dat was opgenomen in de ART Outcomes Study en waarvan werd vastgesteld dat het LTFU was van DNH of van de downreferral-faciliteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Voogden die niet kunnen worden bevestigd als de wettelijke verzorger van het kind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen naar beneden verwezen door DNH
Tot deze groep behoren kinderen die vanuit DNH zijn overgeplaatst naar een studievoorziening. De onderzoekers abstraheren eerst gegevens uit het elektronische datasysteem 'Tier.net' voor deze kinderen, wat ons zal vertellen waar ze naar beneden zijn verwezen. Voor kinderen die zijn gelabeld als down-referred van DNH in Tier.net, zullen gegevensabstractie van de klinische gegevens van het kind worden uitgevoerd op de down-referral-site en van de National Health Laboratory Service (NHLS) -gegevens.
Ander: Data abstractie
De onderzoekers zullen klinische gegevens van down-referral-sites en van NHLS abstraheren om te bepalen of kinderen hun down-referral-sites hebben bereikt of dat kinderen in een andere instelling worden verzorgd.
Andere namen:
  • NHLS (Nationale Gezondheidslaboratoriumdienst)
Ander: Niveau.net
Voor alle kinderen die tussen 2004 en 2013 met ART zijn begonnen bij DNH, zullen de onderzoekers gegevens over deze kinderen abstraheren uit het elektronische medische systeem in Zuid-Afrika genaamd Tier.net.
Kinderen LTF van DNH
Tot deze groep behoren kinderen die met ART zijn begonnen bij DNH en vervolgens LTF zijn geworden. De onderzoekers abstraheren eerst gegevens uit het elektronische datasysteem 'Tier.net', die ze zal classificeren als LTF, gevolgd door onderzoek van de NHLS-laboratoriumgegevens om te bepalen of deze kinderen zorg hebben gekregen in een andere instelling sinds ze LTF waren.
Ander: Data abstractie
De onderzoekers zullen klinische gegevens van down-referral-sites en van NHLS abstraheren om te bepalen of kinderen hun down-referral-sites hebben bereikt of dat kinderen in een andere instelling worden verzorgd.
Andere namen:
  • NHLS (Nationale Gezondheidslaboratoriumdienst)
Ander: Niveau.net
Voor alle kinderen die tussen 2004 en 2013 met ART zijn begonnen bij DNH, zullen de onderzoekers gegevens over deze kinderen abstraheren uit het elektronische medische systeem in Zuid-Afrika genaamd Tier.net.
Mantelzorgers van LTF
Deze groep omvat de verzorgers van een subset van kinderen in de groepen 'LTF van DNH' en 'naar beneden verwezen van DNH'. Van de kinderen die naar beneden zijn verwezen en LTF van DNH, zullen de onderzoekers hun klinische en laboratoriumgegevens gebruiken om te bepalen of ze nog steeds zorg krijgen of niet. Voor kinderen geïdentificeerd als LTF zullen op basis van hun geabstraheerde gegevens worden getraceerd om contact op te nemen met hun verzorgers. Indien gevonden, zullen zorgverleners worden geïnterviewd om vast te stellen of en waarom deze kinderen niet langer in de zorg zijn door middel van een 'opsporingsvragenlijst'.
Ander: Vragenlijst traceren
De onderzoekers zullen proberen contact op te nemen met en bezoeken te brengen aan verzorgers van kinderen waarvan is vastgesteld dat ze LTF zijn van DNH of van down-referral-sites. Indien gevonden en na het geven van toestemming, krijgen zorgverleners een opsporingsvragenlijst of een verbale autopsie als hun kind is overleden.
Alleen DNH
Deze groep omvat kinderen die nog steeds in zorg zijn bij DNH, zijn overleden terwijl ze in zorg waren bij DNH, of zijn overgeplaatst naar faciliteiten van tier.net. Er wordt geen aanvullende informatie verzameld behalve wat is vastgelegd in Tier.net databank.
Ander: Niveau.net
Voor alle kinderen die tussen 2004 en 2013 met ART zijn begonnen bij DNH, zullen de onderzoekers gegevens over deze kinderen abstraheren uit het elektronische medische systeem in Zuid-Afrika genaamd Tier.net.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage kinderen die zijn ingewijd op ART bij DNH die nog in zorg zijn
Tijdsspanne: Basislijn (enkele meting)
Basislijn (enkele meting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage kinderen met ziekenhuisopname en/of overlijden na ART-initiatie bij DNH
Tijdsspanne: Basislijn (enkele meting)
Basislijn (enkele meting)
Percentage naar beneden verwezen kinderen dat in zorg wordt gehouden in hun instelling naar beneden doorverwezen.
Tijdsspanne: Basislijn (enkele meting)
Basislijn (enkele meting)
Percentage kinderen dat stierf of LTF was onder degenen die bij DNH bleven en degenen die naar beneden waren verwezen
Tijdsspanne: Basislijn (enkele meting)
Basislijn (enkele meting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAO9854

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren