Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk decentralisering av ART i Sydafrika

8 februari 2017 uppdaterad av: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Inverkan av decentralisering på kvarhållande av pediatriska patienter initierad på ART på ett stort remisssjukhus i Eastern Cape, Sydafrika

Decentraliseringsstudien kommer att beskriva barn som tar antiretroviral terapi (ART) på en större hälsoinrättning i Eastern Cape-provinsen i Sydafrika, mellan åren 2004-2013. Studien kommer att genomföras på Dora Nginza Hospital (DNH). Studien ska mäta hur många barn som vistas i vården och hur många som dör, samt deras hälsotillstånd. Studien kommer också att jämföra om barn klarar sig bättre om de vistas på stora sjukhus eller om de får vård på mindre kliniker. En andra del av studien kommer att hitta barn i samhället som har slutat komma till vården och ta reda på vad som hände med dem och vad deras hälsotillstånd är.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att genomföra en tvådelad studie som kommer att inkludera en retrospektiv kohortstudie för att undersöka vårdresultat bland pediatriska patienter i åldern 0-14 år som inleddes med antiretroviral terapi (ART) 2004-2013 på en större vårdcentral i staden. Eastern Cape-provinsen i Sydafrika. Studien kommer att genomföras på Dora Nginza Hospital (DNH). Resultaten som mäts i studien kommer att inkludera retention och dödlighet, såväl som virologisk undertryckningsfrekvens för barn som påbörjats med ART. Förutom att rapportera utfall för alla barn med tillgängliga data, kommer studien att jämföra utfall för barn som hålls kvar i vården på DNH (där de påbörjade ART) med de barn som remitterades efter initiering för rutinuppföljning på kommunala hälsokliniker och primärvård vårdmottagningar ("nedhänvisade"). En andra del av studien kommer att spåra pediatriska patienter i samhället som har gått förlorade för uppföljning (LTF) för att fastställa deras resultat efter att de lämnade vården på vårdinrättningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1583

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Chatty Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Dora Nginza Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Empilweni TB Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Govan Mbeki Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Joe Slovo Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Kwadwesi Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Kwazakhele Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Kwazakhele Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Motherwell Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • New Brighton Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • New Brighton Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Soweto Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Walmer 14th Avenue Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • West End Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Zwide Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie består av två delar. Den första delen är en retrospektiv journalgenomgång av elektroniska och medicinska journaler över barn som påbörjar ART på en stor sjukhusinrättning 2004-2013 (ingen provtagning eller rekrytering). Vi räknar med att 1600 barn började på ART under denna period. Den andra delen av studien kommer att vara en samhällsspårningsstudie av barn som gått förlorade för uppföljning, där vi kommer att intervjua vårdgivare till barn. Vi kommer att slumpmässigt ta ett urval av 75 patienter som har varit LTF kommer att genereras med hjälp av data från den retrospektiva journalgranskningen.

Beskrivning

ART-resultatstudie:

Inklusionskriterier:

  • Hivpositiv; yngre än 15 år; startade ART på DNH mellan 2004 och 2013.

Exklusions kriterier:

  • Alla som inte uppfyller inklusionskriterierna

Spårningsstudie:

Inklusionskriterier:

  • Juridisk vårdgivare (äldre än 18) ett barn som inkluderades i ART Outcomes Study som visade sig vara LTFU från DNH eller från den nedremitterade anläggningen.

Exklusions kriterier:

  • Vårdnadshavare som inte kan bekräftas som juridisk vårdgivare för barnet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn nedremitterade från DNH
I denna grupp ingår barn som flyttats från DNH till en studieinrättning. Utredarna kommer först att abstrahera data från det elektroniska datasystemet 'Tier.net' för dessa barn, som kommer att berätta för oss var de blev nedhänvisade. För barn som märkts som nedremitterade från DNH i Tier.net kommer dataabstraktion av barnets kliniska data att utföras på nedremissplatsen och från National Health Laboratory Service (NHLS) data.
Övrig: Dataabstraktion
Utredarna kommer att abstrahera kliniska data från nedremitterade platser och från NHLS för att avgöra om barn tagit sig till sina nedremitterade platser eller om barn är omhändertagna på en annan anläggning.
Andra namn:
  • NHLS (National Health Laboratory Service)
Övrig: Tier.net
För alla barn som började ART på DNH mellan 2004 och 2013 kommer utredarna att abstrahera data om dessa barn från det elektroniska medicinska systemet i Sydafrika som kallas Tier.net.
Barn LTF från DNH
I denna grupp ingår barn som började ART på DNH och därefter var LTF. Utredarna kommer först att abstrahera data från det elektroniska datasystemet 'Tier.net', som kommer att klassificera dem som LTF följt av undersökning av NHLS laboratoriedata för att avgöra om dessa barn hade fått vård på en annan anläggning sedan de var LTF.
Övrig: Dataabstraktion
Utredarna kommer att abstrahera kliniska data från nedremitterade platser och från NHLS för att avgöra om barn tagit sig till sina nedremitterade platser eller om barn är omhändertagna på en annan anläggning.
Andra namn:
  • NHLS (National Health Laboratory Service)
Övrig: Tier.net
För alla barn som började ART på DNH mellan 2004 och 2013 kommer utredarna att abstrahera data om dessa barn från det elektroniska medicinska systemet i Sydafrika som kallas Tier.net.
Vårdgivare av LTF
Denna grupp inkluderar vårdgivare till en undergrupp av barn i grupperna "LTF från DNH" och "nedremitterade från DNH". Bland de barn som är nedremitterade och LTF från DNH kommer utredarna att använda sina kliniska och laboratoriedata för att avgöra om de fortfarande får vård eller inte. För barn som identifieras som LTF baserat på deras abstraherade data kommer att spåras för att kontakta sina vårdgivare. Om de lokaliseras kommer vårdgivare att intervjuas för att ta reda på om och varför dessa barn inte längre är omhändertagna genom ett "spårningsformulär".
Övrig: Spårningsenkät
Utredarna kommer att försöka kontakta och besöka vårdgivare till barn som är fast beslutna att vara LTF från DNH eller från nedremissplatser. Om de lokaliseras och efter att ha lämnat samtycke, kommer vårdgivare att administreras ett spårningsformulär eller en verbal obduktion om deras barn har dött.
Endast DNH
Denna grupp inkluderar barn som fortfarande vårdas på DNH, dog under vården på DNH eller överfördes till anläggningar från tier.net kommer inte att ha någon ytterligare information insamlad utöver vad som finns registrerat i Tier.net databas.
Övrig: Tier.net
För alla barn som började ART på DNH mellan 2004 och 2013 kommer utredarna att abstrahera data om dessa barn från det elektroniska medicinska systemet i Sydafrika som kallas Tier.net.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel barn initierade på ART på DNH som fortfarande är omhändertagna
Tidsram: Baslinje (enkelt mått)
Baslinje (enkelt mått)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel barn med sjukhusvistelse och/eller dödsfall efter ART-start på DNH
Tidsram: Baslinje (enkelt mått)
Baslinje (enkelt mått)
Andel nedremitterade barn som hålls kvar i vården på deras nedremitterade anläggning.
Tidsram: Baslinje (enkelt mått)
Baslinje (enkelt mått)
Andel barn som dött eller var LTF bland de som blev kvar på DNH och de nedremitterade
Tidsram: Baslinje (enkelt mått)
Baslinje (enkelt mått)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Första postat (Faktisk)

10 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAO9854

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på Dataabstraktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera