Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk desentralisering av kunst i Sør-Afrika

8. februar 2017 oppdatert av: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Effekten av desentralisering på oppbevaring av pediatriske pasienter startet på ART ved et stort henvisningssykehus i Eastern Cape, Sør-Afrika

Desentraliseringsstudien vil beskrive barn som tar antiretroviral terapi (ART) ved et større helseinstitusjon i Eastern Cape-provinsen i Sør-Afrika, mellom årene 2004-2013. Studien vil bli utført ved Dora Nginza sykehus (DNH). Studien skal måle hvor mange barn som blir i omsorgen og hvor mange som dør, samt deres helsetilstand. Studien skal også sammenligne om barn klarer seg bedre hvis de blir i omsorgen på store sykehus eller om de får helsehjelp ved mindre klinikker. En andre del av studien vil finne barn i samfunnet som har sluttet å komme til helsetjenester og finne ut hva som har skjedd med dem og hva deres helsetilstand er.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en todelt studie som vil inkludere en retrospektiv kohortstudie for å undersøke behandlingsresultater blant pediatriske pasienter i alderen 0-14 år startet på antiretroviral terapi (ART) i 2004-2013 ved et større peri-urbant helseinstitusjon i Eastern Cape-provinsen i Sør-Afrika. Studien vil bli utført ved Dora Nginza sykehus (DNH). Resultatene som måles i studien vil inkludere retensjon og dødelighet, samt virologiske undertrykkelsesrater for barn igangsatt med ART. I tillegg til å rapportere utfall for alle barn med tilgjengelige data, vil studien sammenligne utfall for barn som holdes i omsorg ved DNH (hvor de startet ART) med de barna som ble henvist etter oppstart for rutinemessig oppfølging ved helseklinikker og primærhelsetjenesten. omsorgsklinikker ("nedhenvist"). En andre del av studien vil spore pediatriske pasienter i samfunnet som har gått tapt for oppfølging (LTF) for å fastslå resultatene deres etter at de forlot omsorgen ved helseinstitusjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1583

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika
        • Chatty Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika
        • Dora Nginza Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika
        • Empilweni TB Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika
        • Govan Mbeki Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika
        • Joe Slovo Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika
        • Kwadwesi Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika
        • Kwazakhele Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika
        • Kwazakhele Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika
        • Motherwell Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika
        • New Brighton Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika
        • New Brighton Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika
        • Soweto Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika
        • Walmer 14th Avenue Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika
        • West End Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika
        • Zwide Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien består av to deler. Den første delen er en retrospektiv journalgjennomgang av elektroniske og medisinske journaler av barn som starter ART ved et stort sykehusanlegg 2004-2013 (ingen prøvetaking eller rekruttering). Vi regner med at 1600 barn begynte på ART i denne perioden. Den andre delen av studien vil være en community tracing-studie av barn som har gått tapt til oppfølging, der vi skal intervjue omsorgspersoner for barn. Vi vil tilfeldig prøve 75 pasienter som har vært LTF vil bli generert ved hjelp av data fra den retrospektive journalgjennomgangen.

Beskrivelse

ART Outcomes Study:

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv; under 15 år; startet ART ved DNH mellom 2004 og 2013.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle som ikke oppfyller inkluderingskriteriene

Sporingsstudie:

Inklusjonskriterier:

  • Juridisk omsorgsperson (eldre enn 18) et barn som ble inkludert i ART Outcomes Study som ble funnet å være LTFU fra DNH eller fra nedhenvisningsanlegget.

Ekskluderingskriterier:

  • Foresatte som ikke kan bekreftes som juridisk omsorgsperson for barnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn nedhenvist fra DNH
Denne gruppen inkluderer barn som ble overført fra DNH til studieinstitusjon. Etterforskerne vil først abstrahere data fra det elektroniske datasystemet 'Tier.net' for disse barna, som vil fortelle oss hvor de ble nedhenvist. For barn som ble merket som nedhenvist fra DNH i Tier.net, vil dataabstraksjon av barnets kliniske data bli utført på nedhenvisningsstedet og fra National Health Laboratory Service (NHLS) data.
Annen: Dataabstraksjon
Etterforskerne vil abstrahere kliniske data fra nedhenvisningssteder og fra NHLS for å avgjøre om barn har kommet seg til sine nedhenvisningssteder eller om barn er i omsorg ved et annet anlegg.
Andre navn:
  • NHLS (National Health Laboratory Service)
Annen: Tier.net
For alle barn som startet ART ved DNH mellom 2004 og 2013, vil etterforskerne abstrahere data om disse barna fra det elektroniske medisinske systemet i Sør-Afrika kalt Tier.net.
Barn LTF fra DNH
Denne gruppen inkluderer barn som begynte på ART ved DNH og deretter ble LTF. Etterforskerne vil først abstrahere data fra det elektroniske datasystemet 'Tier.net', som vil klassifisere dem som LTF etterfulgt av undersøkelse av NHLS laboratoriedata for å avgjøre om disse barna hadde mottatt omsorg ved et annet anlegg siden de var LTF.
Annen: Dataabstraksjon
Etterforskerne vil abstrahere kliniske data fra nedhenvisningssteder og fra NHLS for å avgjøre om barn har kommet seg til sine nedhenvisningssteder eller om barn er i omsorg ved et annet anlegg.
Andre navn:
  • NHLS (National Health Laboratory Service)
Annen: Tier.net
For alle barn som startet ART ved DNH mellom 2004 og 2013, vil etterforskerne abstrahere data om disse barna fra det elektroniske medisinske systemet i Sør-Afrika kalt Tier.net.
Omsorgspersoner av LTF
Denne gruppen inkluderer omsorgspersoner til en undergruppe av barn i gruppene 'LTF fra DNH' og 'nedhenvist fra DNH'. Blant de barna som er nedhenvist og LTF fra DNH, vil etterforskerne bruke sine kliniske data og laboratoriedata for å avgjøre om de fortsatt mottar omsorg eller ikke. For barn identifisert som LTF basert på deres abstraherte data vil bli sporet for å kontakte deres omsorgspersoner. Hvis de er lokalisert, vil omsorgspersoner bli intervjuet for å finne ut om og hvorfor disse barna ikke lenger er under omsorg gjennom et "Sporingsskjema".
Annen: Spørreskjema for sporing
Etterforskerne vil forsøke å kontakte og besøke omsorgspersoner for barn som er fast bestemt på å være LTF fra DNH eller fra nedhenvisningssteder. Ved lokalisering og etter å ha gitt samtykke, vil omsorgspersoner bli administrert et sporingsskjema, eller en verbal obduksjon hvis barnet deres er død.
Kun DNH
Denne gruppen inkluderer barn som fortsatt er under omsorg ved DNH, døde mens de var i omsorg ved DNH, eller som ble overført til fasiliteter fra tier.net vil ikke ha noen tilleggsinformasjon samlet inn annet enn det som er registrert i Tier.net database.
Annen: Tier.net
For alle barn som startet ART ved DNH mellom 2004 og 2013, vil etterforskerne abstrahere data om disse barna fra det elektroniske medisinske systemet i Sør-Afrika kalt Tier.net.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel barn igangsatt på ART ved DNH som fortsatt er under omsorg
Tidsramme: Grunnlinje (enkelt mål)
Grunnlinje (enkelt mål)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel barn med sykehusinnleggelse og/eller død etter ART-oppstart ved DNH
Tidsramme: Grunnlinje (enkelt mål)
Grunnlinje (enkelt mål)
Andel av nedhenviste barn som holdes i omsorg ved deres nedhenviste anlegg.
Tidsramme: Grunnlinje (enkelt mål)
Grunnlinje (enkelt mål)
Andel barn som døde eller var LTF blant de som ble igjen ved DNH og de nedhenviste
Tidsramme: Grunnlinje (enkelt mål)
Grunnlinje (enkelt mål)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAO9854

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Dataabstraksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere