Descentralização pediátrica da TARV na África do Sul
8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
Impacto da descentralização na retenção de pacientes pediátricos iniciados em TARV em um grande hospital de referência em Eastern Cape, África do Sul
O estudo de descentralização descreverá crianças em uso de terapia antirretroviral (ART) em uma unidade de saúde maior na província de Eastern Cape, na África do Sul, entre os anos de 2004-2013.
O estudo será realizado no Hospital Dora Nginza (DNH).
O estudo medirá quantas crianças permanecem sob cuidados e quantas morrem, bem como seu estado de saúde.
O estudo também irá comparar se as crianças se saem melhor se ficarem sob cuidados de grandes hospitais ou se receberem cuidados de saúde em clínicas menores.
Uma segunda parte do estudo irá encontrar crianças na comunidade que deixaram de vir para os cuidados de saúde e descobrir o que aconteceu com elas e qual é o seu estado de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem realizar um estudo de duas partes que incluirá um estudo de coorte retrospectivo para examinar os resultados dos cuidados entre pacientes pediátricos de 0 a 14 anos de idade iniciados em terapia antirretroviral (ART) em 2004-2013 em uma unidade de saúde periurbana maior no Província do Cabo Oriental da África do Sul.
O estudo será realizado no Hospital Dora Nginza (DNH).
Os resultados medidos no estudo incluirão retenção e mortalidade, bem como taxas de supressão virológica para crianças iniciadas em ART.
Além de relatar os resultados de todas as crianças com os dados disponíveis, o estudo irá comparar os resultados das crianças mantidas sob cuidados no DNH (onde iniciaram a TARV) com as crianças que foram encaminhadas após o início para acompanhamento de rotina em clínicas de saúde comunitárias e unidades básicas de saúde. clínicas de atendimento ("referidas").
Uma segunda parte do estudo rastreará pacientes pediátricos na comunidade que foram perdidos para acompanhamento (LTF) para verificar seus resultados depois que deixaram os cuidados na unidade de saúde.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1583
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
- Chatty Clinic
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
- Dora Nginza Hospital
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
- Empilweni TB Hospital
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
- Govan Mbeki Clinic
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
- Joe Slovo Clinic
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
- Kwadwesi Clinic
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
- Kwazakhele Clinic
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
- Kwazakhele Community Health Center
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
- Motherwell Community Health Center
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
- New Brighton Clinic
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
- New Brighton Community Health Center
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
- Soweto Clinic
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
- Walmer 14th Avenue Clinic
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
- West End Clinic
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
- Zwide Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo consiste em duas partes.
A primeira parte é uma revisão retrospectiva de registros eletrônicos e médicos de crianças iniciando ART em uma grande instalação hospitalar 2004-2013 (sem amostragem ou recrutamento).
Esperamos que 1600 crianças tenham iniciado o TARV durante este período.
A segunda parte do estudo será um estudo de rastreamento comunitário de crianças que perderam o acompanhamento, no qual entrevistaremos cuidadores de crianças.
Amostraremos aleatoriamente 75 pacientes que foram LTF serão gerados usando os dados da revisão retrospectiva de registros.
Descrição
Estudo de resultados de ART:
Critério de inclusão:
- HIV positivo; menor de 15 anos; iniciou o TARV no DNH entre 2004 e 2013.
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que não atenda aos critérios de inclusão
Estudo de rastreamento:
Critério de inclusão:
- Cuidador legal (com mais de 18 anos) uma criança que foi incluída no estudo de resultados de ART que foi considerada LTFU do DNH ou da unidade de referência.
Critério de exclusão:
- Tutores que não podem ser confirmados como cuidadores legais da criança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças encaminhadas por DNH
Este grupo inclui crianças que foram transferidas do DNH para uma unidade de estudo.
Os investigadores primeiro abstraem os dados do sistema eletrônico de dados 'Tier.net'
para essas crianças, o que nos dirá para onde foram encaminhadas.
Para crianças que foram rotuladas como encaminhadas para baixo do DNH em Tier.net, a abstração de dados dos dados clínicos da criança será realizada no site de referência para baixo e dos dados do National Health Laboratory Service (NHLS).
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Os investigadores irão abstrair os dados clínicos dos locais de referência e do NHLS para determinar se as crianças chegaram aos locais de referência ou se as crianças estão sob cuidados em uma instalação diferente.
Outros nomes:
Para todas as crianças que iniciaram o TARV no DNH entre 2004 e 2013, os investigadores irão extrair dados sobre essas crianças do sistema médico eletrônico na África do Sul chamado Tier.net.
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Crianças LTF da DNH
Este grupo inclui crianças que iniciaram o TARV no DNH e posteriormente foram LTF.
Os investigadores irão primeiro abstrair dados do sistema eletrônico de dados 'Tier.net',
que irá classificá-los como LTF seguido de exame dos dados laboratoriais do NHLS para determinar se essas crianças receberam cuidados em outra instituição desde que eram LTF.
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Os investigadores irão abstrair os dados clínicos dos locais de referência e do NHLS para determinar se as crianças chegaram aos locais de referência ou se as crianças estão sob cuidados em uma instalação diferente.
Outros nomes:
Para todas as crianças que iniciaram o TARV no DNH entre 2004 e 2013, os investigadores irão extrair dados sobre essas crianças do sistema médico eletrônico na África do Sul chamado Tier.net.
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Cuidadores de LTF
Este grupo inclui os cuidadores de um subconjunto de crianças nos grupos 'LTF from DNH' e 'down-referred from DNH'.
Entre as crianças encaminhadas e LTF do DNH, os investigadores usarão seus dados clínicos e laboratoriais para determinar se ainda estão recebendo atendimento ou não.
Para crianças identificadas como LTF com base em seus dados abstraídos, serão rastreadas para entrar em contato com seus cuidadores.
Se localizados, os cuidadores serão entrevistados para verificar se e por que essas crianças não estão mais sob cuidados por meio de um 'questionário de rastreamento'.
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Os investigadores tentarão entrar em contato e visitar os cuidadores de crianças que são consideradas LTF do DNH ou de locais de referência baixa.
Se localizados e após o consentimento, os cuidadores receberão um questionário de rastreamento ou uma autópsia verbal se o filho tiver morrido.
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Apenas DNH
Este grupo inclui crianças que ainda estão sob cuidados no DNH, morreram enquanto estavam sob cuidados no DNH ou foram transferidas para instalações do tier.net não terão nenhuma informação adicional coletada além do que está registrado no Tier.net
base de dados.
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Para todas as crianças que iniciaram o TARV no DNH entre 2004 e 2013, os investigadores irão extrair dados sobre essas crianças do sistema médico eletrônico na África do Sul chamado Tier.net.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de crianças iniciadas em TARV no DNH que ainda estão sob cuidados
Prazo: Linha de base (medida única)
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Linha de base (medida única)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de crianças com internação e/ou óbito após início da TARV no DNH
Prazo: Linha de base (medida única)
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Linha de base (medida única)
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Proporção de crianças encaminhadas para baixo mantidas sob cuidados em suas instalações de referência baixa.
Prazo: Linha de base (medida única)
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Linha de base (medida única)
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Proporção de crianças que morreram ou foram LTF entre aquelas que permaneceram no DNH e aquelas encaminhadas para baixo
Prazo: Linha de base (medida única)
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Linha de base (medida única)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- AAAO9854
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .