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Decentramento pediatrico dell'ART in Sud Africa

8 febbraio 2017 aggiornato da: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Impatto del decentramento sulla conservazione dei pazienti pediatrici avviati all'ART in un grande ospedale di riferimento a Eastern Cape, in Sudafrica

Lo studio di decentralizzazione descriverà i bambini che assumono la terapia antiretrovirale (ART) in una struttura sanitaria più grande nella provincia del Capo orientale del Sud Africa, tra gli anni 2004-2013. Lo studio sarà condotto presso il Dora Nginza Hospital (DNH). Lo studio misurerà quanti bambini rimangono in cura e quanti muoiono, così come il loro stato di salute. Lo studio confronterà anche se i bambini stanno meglio se rimangono in cura in grandi ospedali o se ricevono assistenza sanitaria in cliniche più piccole. Una seconda parte dello studio troverà i bambini della comunità che hanno smesso di venire per assistenza sanitaria e scoprirà cosa è successo loro e qual è il loro stato di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di condurre uno studio in due parti che includerà uno studio di coorte retrospettivo per esaminare i risultati dell'assistenza tra i pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 14 anni avviati alla terapia antiretrovirale (ART) nel 2004-2013 presso una struttura sanitaria periurbana più grande nel Provincia del Capo orientale del Sudafrica. Lo studio sarà condotto presso il Dora Nginza Hospital (DNH). Gli esiti misurati nello studio includeranno la conservazione e la mortalità, nonché i tassi di soppressione virologica per i bambini che hanno iniziato l'ART. Oltre a riportare gli esiti per tutti i bambini con i dati disponibili, lo studio confronterà gli esiti per i bambini mantenuti in cura presso il DNH (dove hanno iniziato l'ART) con i bambini che sono stati inviati dopo l'inizio per il follow-up di routine presso le cliniche sanitarie della comunità e le cliniche primarie cliniche di cura ("down refered"). Una seconda parte dello studio traccerà i pazienti pediatrici nella comunità che sono stati persi al follow-up (LTF) per accertare i loro esiti dopo aver lasciato le cure presso la struttura sanitaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1583

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Chatty Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Dora Nginza Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Empilweni TB Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Govan Mbeki Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Joe Slovo Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Kwadwesi Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Kwazakhele Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Kwazakhele Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Motherwell Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • New Brighton Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • New Brighton Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Soweto Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Walmer 14th Avenue Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • West End Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Zwide Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio si compone di due parti. La prima parte è una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche e elettroniche dei bambini che hanno iniziato l'ART in una grande struttura ospedaliera 2004-2013 (nessun campionamento o reclutamento). Ci aspettiamo che 1600 bambini abbiano iniziato l'ART durante questo periodo. La seconda parte dello studio sarà uno studio di tracciamento della comunità dei bambini che sono stati persi al follow-up, in cui intervisteremo i caregiver dei bambini. Campioneremo casualmente 75 pazienti che sono stati LTF verranno generati utilizzando i dati della revisione retrospettiva dei record.

Descrizione

Studio sui risultati ART:

Criterio di inclusione:

  • sieropositivo; meno di 15 anni di età; ha avviato ART presso DNH tra il 2004 e il 2013.

Criteri di esclusione:

  • Chiunque non soddisfi i criteri di inclusione

Studio di tracciamento:

Criterio di inclusione:

  • Assistente legale (di età superiore a 18 anni) di un bambino che è stato incluso nello studio sugli esiti dell'ART che è risultato essere LTFU da DNH o dalla struttura di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Tutori che non possono essere confermati come tutori legali del bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini sottoriferiti da DNH
Questo gruppo include i bambini che sono stati trasferiti da DNH a una struttura di studio. Gli investigatori estrarranno prima i dati dal sistema di dati elettronici "Tier.net" per questi bambini, che ci diranno dove sono stati declassati. Per i bambini che sono stati etichettati come down-referral da DNH in Tier.net, l'estrazione dei dati dei dati clinici del bambino sarà condotta presso il sito down-referral e dai dati del National Health Laboratory Service (NHLS).
Altro: Astrazione dei dati
Gli investigatori estrarranno i dati clinici dai siti di riferimento verso il basso e da NHLS per determinare se i bambini sono arrivati ​​​​ai loro siti di riferimento verso il basso o se i bambini sono in cura presso una struttura diversa.
Altri nomi:
  • NHLS (Servizio Nazionale di Laboratorio Sanitario)
Altro: Tier.net
Per tutti i bambini che hanno iniziato l'ART al DNH tra il 2004 e il 2013, gli investigatori estrarranno i dati su questi bambini dal sistema medico elettronico in Sud Africa chiamato Tier.net.
Bambini LTF da DNH
Questo gruppo comprende i bambini che hanno iniziato l'ART al DNH e successivamente sono stati LTF. Gli investigatori estrarranno prima i dati dal sistema di dati elettronici "Tier.net", che li classificherà come LTF seguito dall'esame dei dati di laboratorio NHLS per determinare se questi bambini hanno ricevuto cure presso un'altra struttura da quando erano LTF.
Altro: Astrazione dei dati
Gli investigatori estrarranno i dati clinici dai siti di riferimento verso il basso e da NHLS per determinare se i bambini sono arrivati ​​​​ai loro siti di riferimento verso il basso o se i bambini sono in cura presso una struttura diversa.
Altri nomi:
  • NHLS (Servizio Nazionale di Laboratorio Sanitario)
Altro: Tier.net
Per tutti i bambini che hanno iniziato l'ART al DNH tra il 2004 e il 2013, gli investigatori estrarranno i dati su questi bambini dal sistema medico elettronico in Sud Africa chiamato Tier.net.
Badanti di LTF
Questo gruppo comprende i caregiver di un sottogruppo di bambini nei gruppi "LTF da DNH" e "riferiti da DNH". Tra quei bambini sottoposti a down-reference e LTF da DNH, gli investigatori useranno i loro dati clinici e di laboratorio per determinare se stanno ancora ricevendo cure o meno. Per i bambini identificati come LTF in base ai loro dati estratti verranno tracciati per contattare i loro caregiver. Se localizzati, i caregiver saranno intervistati per accertare se e perché questi bambini non sono più in cura attraverso un "questionario di tracciamento".
Altro: Questionario di tracciamento
Gli investigatori tenteranno di contattare e visitare gli operatori sanitari di bambini che sono determinati a essere LTF da DNH o da siti di riferimento verso il basso. Se localizzati e dopo aver fornito il consenso, agli operatori sanitari verrà somministrato un questionario di tracciamento o un'autopsia verbale se il loro bambino è morto.
Solo DNH
Questo gruppo include i bambini che sono ancora in cura presso DNH, deceduti mentre erano in cura presso DNH o che sono stati trasferiti a strutture da tier.net non avranno ulteriori informazioni raccolte oltre a quelle registrate in Tier.net Banca dati.
Altro: Tier.net
Per tutti i bambini che hanno iniziato l'ART al DNH tra il 2004 e il 2013, gli investigatori estrarranno i dati su questi bambini dal sistema medico elettronico in Sud Africa chiamato Tier.net.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di bambini avviati all'ART presso DNH che sono ancora in cura
Lasso di tempo: Linea di base (misura singola)
Linea di base (misura singola)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di bambini con ricovero e/o morte dopo l'inizio dell'ART al DNH
Lasso di tempo: Linea di base (misura singola)
Linea di base (misura singola)
Percentuale di bambini sottoposti a down-referment mantenuti in cura presso la struttura di riferimento down-reference.
Lasso di tempo: Linea di base (misura singola)
Linea di base (misura singola)
Proporzione di bambini che sono morti o erano LTF tra quelli che sono rimasti al DNH e quelli che sono stati deferiti
Lasso di tempo: Linea di base (misura singola)
Linea di base (misura singola)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAO9854

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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