Descentralización pediátrica de ART en Sudáfrica
8 de febrero de 2017 actualizado por: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
Impacto de la descentralización en la retención de pacientes pediátricos iniciados en TAR en un gran hospital de referencia en Eastern Cape, Sudáfrica
El estudio de descentralización describirá a los niños que reciben terapia antirretroviral (ART) en un centro de salud más grande en la provincia de Eastern Cape de Sudáfrica, entre los años 2004-2013.
El estudio se llevará a cabo en el Hospital Dora Nginza (DNH).
El estudio medirá cuántos niños permanecen bajo cuidado y cuántos mueren, así como su estado de salud.
El estudio también comparará si a los niños les va mejor si permanecen en hospitales grandes o si reciben atención médica en clínicas más pequeñas.
Una segunda parte del estudio buscará a los niños de la comunidad que han dejado de acudir a la atención médica y averiguará qué les sucedió y cuál es su estado de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen realizar un estudio de dos partes que incluirá un estudio de cohorte retrospectivo para examinar los resultados de la atención entre pacientes pediátricos de 0 a 14 años de edad que iniciaron la terapia antirretroviral (TAR) en 2004-2013 en un centro de salud periurbano más grande en el Provincia del Cabo Oriental de Sudáfrica.
El estudio se llevará a cabo en el Hospital Dora Nginza (DNH).
Los resultados medidos en el estudio incluirán la retención y la mortalidad, así como las tasas de supresión virológica para los niños que iniciaron el TAR.
Además de informar los resultados de todos los niños con datos disponibles, el estudio comparará los resultados de los niños retenidos en el DNH (donde iniciaron el TAR) con aquellos niños que fueron derivados después del inicio para un seguimiento de rutina en las clínicas de salud comunitarias y atención primaria. clínicas de atención ("referidos abajo").
Una segunda parte del estudio rastreará a los pacientes pediátricos en la comunidad que se han perdido durante el seguimiento (LTF) para determinar sus resultados después de dejar la atención en el centro de salud.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1583
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
- Chatty Clinic
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
- Dora Nginza Hospital
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
- Empilweni TB Hospital
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
- Govan Mbeki Clinic
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
- Joe Slovo Clinic
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
- Kwadwesi Clinic
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
- Kwazakhele Clinic
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
- Kwazakhele Community Health Center
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
- Motherwell Community Health Center
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
- New Brighton Clinic
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
- New Brighton Community Health Center
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
- Soweto Clinic
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
- Walmer 14th Avenue Clinic
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
- West End Clinic
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
- Zwide Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio consta de dos partes.
La primera parte es una revisión retrospectiva de registros electrónicos y médicos de niños que comenzaron TAR en un hospital grande entre 2004 y 2013 (sin muestreo ni reclutamiento).
Esperamos que 1600 niños hayan iniciado el TAR durante este período.
La segunda parte del estudio será un estudio de seguimiento comunitario de los niños que se han perdido durante el seguimiento, en el que entrevistaremos a los cuidadores de los niños.
Se generará una muestra aleatoria de 75 pacientes que han sido LTF utilizando los datos de la revisión retrospectiva de registros.
Descripción
Estudio de resultados de ART:
Criterios de inclusión:
- VIH positivo; menos de 15 años de edad; comenzó ART en DNH entre 2004 y 2013.
Criterio de exclusión:
- Cualquiera que no cumpla con los criterios de inclusión.
Estudio de rastreo:
Criterios de inclusión:
- Cuidador legal (mayor de 18 años) un niño que se incluyó en el Estudio de resultados de ART que resultó ser LTFU de DNH o del centro de referencia descendente.
Criterio de exclusión:
- Tutores que no pueden ser confirmados como cuidadores legales del niño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños derivados de DNH
Este grupo incluye niños que fueron transferidos de DNH a un centro de estudio.
Los investigadores primero extraerán datos del sistema de datos electrónico 'Tier.net'
para estos niños, lo que nos dirá dónde fueron derivados.
En el caso de los niños que fueron etiquetados como referidos de DNH en Tier.net, la extracción de datos de los datos clínicos del niño se realizará en el sitio de referencia baja y de los datos del Servicio Nacional de Laboratorio de Salud (NHLS).
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Los investigadores extraerán los datos clínicos de los sitios de derivación descendente y del NHLS para determinar si los niños llegaron a sus sitios de derivación descendente o si los niños están bajo cuidado en una instalación diferente.
Otros nombres:
Para todos los niños que comenzaron TAR en DNH entre 2004 y 2013, los investigadores extraerán datos sobre estos niños del sistema médico electrónico de Sudáfrica llamado Tier.net.
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Niños LTF de DNH
Este grupo incluye niños que comenzaron ART en DNH y posteriormente fueron LTF.
Los investigadores primero extraerán datos del sistema de datos electrónico 'Tier.net',
lo que los clasificará como LTF seguido de un examen de los datos de laboratorio del NHLS para determinar si estos niños habían recibido atención en otro centro desde que eran LTF.
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Los investigadores extraerán los datos clínicos de los sitios de derivación descendente y del NHLS para determinar si los niños llegaron a sus sitios de derivación descendente o si los niños están bajo cuidado en una instalación diferente.
Otros nombres:
Para todos los niños que comenzaron TAR en DNH entre 2004 y 2013, los investigadores extraerán datos sobre estos niños del sistema médico electrónico de Sudáfrica llamado Tier.net.
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Cuidadores de LTF
Este grupo incluye a los cuidadores de un subconjunto de niños en los grupos 'LTF from DNH' y 'down-referred from DNH'.
Entre los niños derivados y LTF de DNH, los investigadores utilizarán sus datos clínicos y de laboratorio para determinar si todavía reciben atención o no.
Para los niños identificados como LTF en base a sus datos resumidos, se rastreará para contactar a sus cuidadores.
Si se encuentran, los cuidadores serán entrevistados para determinar si estos niños ya no están bajo cuidado y por qué a través de un 'cuestionario de rastreo'.
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Los investigadores intentarán contactar y visitar a los cuidadores de niños que se determine que son LTF de DNH o de sitios de derivación descendente.
Si se encuentra y después de dar su consentimiento, a los cuidadores se les administrará un cuestionario de rastreo o una autopsia verbal si su hijo ha muerto.
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Solo ASD
Este grupo incluye niños que todavía están bajo cuidado en DNH, que murieron mientras estaban bajo cuidado en DNH o que fueron transferidos a instalaciones desde tier.net. No se recopilará ninguna información adicional aparte de la registrada en Tier.net.
base de datos.
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Para todos los niños que comenzaron TAR en DNH entre 2004 y 2013, los investigadores extraerán datos sobre estos niños del sistema médico electrónico de Sudáfrica llamado Tier.net.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de niños iniciados en TAR en DNH que todavía están bajo cuidado
Periodo de tiempo: Línea base (medida única)
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Línea base (medida única)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de niños con hospitalización y/o muerte después del inicio del TAR en DNH
Periodo de tiempo: Línea base (medida única)
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Línea base (medida única)
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Proporción de niños derivados hacia abajo retenidos bajo cuidado en su centro de referencia hacia abajo.
Periodo de tiempo: Línea base (medida única)
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Línea base (medida única)
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Proporción de niños que murieron o fueron LTF entre los que permanecieron en DNH y los que fueron derivados
Periodo de tiempo: Línea base (medida única)
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Línea base (medida única)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- AAAO9854
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .