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南アフリカにおける小児ARTの分散化

2017年2月8日 更新者：Elaine J. Abrams, MD、Columbia University

南アフリカ、東ケープ州の大規模紹介病院で ART が開始された小児患者の維持に対する分散化の影響

この分散化研究では、2004年から2013年の間に南アフリカの東ケープ州にある大規模な医療施設で抗レトロウイルス療法（ART）を受けている子供たちについて説明する予定です。 この研究はドラ・ンギンザ病院（DNH）で実施される。 この調査では、何人の子どもが保護され続け、何人が死亡するか、また子どもたちの健康状態も測定される予定だ。 この研究では、子どもたちが大規模な病院で治療を受け続けた場合と、小規模な診療所で医療を受けた場合のどちらがより良好であるかについても比較する予定だ。 研究の第 2 部では、医療を受けに来なくなった地域の子供たちを探し出し、彼らに何が起こったのか、また彼らの健康状態はどうなのかを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、2004年から2013年にかけて抗レトロウイルス療法（ART）を開始した0歳から14歳の小児患者のケア成果を調べるための後ろ向きコホート研究を含む2部構成の研究を、首都近郊のより大きな医療施設で実施することを提案している。南アフリカの東ケープ州。 この研究はドラ・ンギンザ病院（DNH）で実施される。 この研究で測定される結果には、ARTを開始した小児のウイルス学的抑制率だけでなく、滞留率と死亡率も含まれる。 入手可能なデータを用いてすべての小児の転帰を報告することに加え、この研究では、DNH（ARTを開始した場所）でケアを受けている小児と、治療開始後に地域の診療所やプライマリーでの定期的なフォローアップのために紹介された小児の転帰を比較する予定である。ケアクリニック（「ダウンリファード」）。 研究の第2部では、フォローアップ（LTF）ができなくなった地域内の小児患者を追跡し、医療施設での治療を終えた後の転帰を確認する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1583

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ
        • Chatty Clinic
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ
        • Dora Nginza Hospital
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ
        • Empilweni TB Hospital
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ
        • Govan Mbeki Clinic
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ
        • Joe Slovo Clinic
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ
        • Kwadwesi Clinic
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ
        • Kwazakhele Clinic
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ
        • Kwazakhele Community Health Center
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ
        • Motherwell Community Health Center
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ
        • New Brighton Clinic
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ
        • New Brighton Community Health Center
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ
        • Soweto Clinic
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ
        • Walmer 14th Avenue Clinic
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ
        • West End Clinic
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ
        • Zwide Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は 2 つの部分から構成されます。 最初の部分は、2004 年から 2013 年に大規模な病院施設で ART を開始した小児の電子記録と医療記録の遡及的記録レビューです (サンプリングや募集はありません)。 この期間中に 1,600 人の子供たちが ART を始めたと予想されます。 研究の第 2 部は、追跡調査ができなくなった子どもたちの地域追跡調査であり、子どもたちの保護者にインタビューします。 遡及的記録レビューのデータを使用して、LTF を受けた 75 人の患者をランダムに抽出します。

説明

ART の成果調査:

包含基準:

  • HIV陽性。 15歳未満。 2004 年から 2013 年にかけて DNH で ART を開始しました。

除外基準:

  • 参加基準を満たさない人

トレース調査:

包含基準:

  • 法的介護者（18 歳以上）、DNH または下位紹介施設からの LTFU であることが判明した、ART アウトカム研究に含まれた子供。

除外基準:

  • 子供の法定監護者として確認できない保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DNH から下方参照された子供たち
このグループには、DNH から学習施設に移送された子供たちが含まれます。 調査員はまず電子データ システム「Tier.net」からデータを抽出します。 これらの子供たちにとって、それは彼らがどこで下位参照されたかを私たちに教えてくれます。 Tier.net で DNH から下方参照されたとラベル付けされた小児については、子供の臨床データのデータ抽出が下方参照サイトおよび国立衛生研究所 (NHLS) データから行われます。
他の：データの抽象化
研究者らは、子供たちが下方紹介サイトにたどり着いたのか、あるいは子供たちが別の施設でケアを受けているかどうかを判断するために、下方紹介サイトとNHLSから臨床データを抽出する予定である。
他の名前：
  • NHLS (国立衛生検査局)
他の：ティアネット
2004 年から 2013 年の間に DNH で ART を開始したすべての子供たちについて、研究者らは、Tier.net と呼ばれる南アフリカの電子医療システムからこれらの子供たちのデータを抽出します。
DNHの子供向けLTF
このグループには、DNH で ART を始め、その後 LTF になった子供たちが含まれます。 調査員はまず電子データ システム「Tier.net」からデータを抽出します。 それは彼らをLTFとして分類し、その後NHLSの検査データを検査して、これらの子供たちがLTFであった後に別の施設でケアを受けていたかどうかを判断します。
他の：データの抽象化
研究者らは、子供たちが下方紹介サイトにたどり着いたのか、あるいは子供たちが別の施設でケアを受けているかどうかを判断するために、下方紹介サイトとNHLSから臨床データを抽出する予定である。
他の名前：
  • NHLS (国立衛生検査局)
他の：ティアネット
2004 年から 2013 年の間に DNH で ART を開始したすべての子供たちについて、研究者らは、Tier.net と呼ばれる南アフリカの電子医療システムからこれらの子供たちのデータを抽出します。
LTFの介護者
このグループには、「DNH からの LTF」および「DNH からの下位参照」グループの一部の子どもの養育者が含まれます。 DNHから下方紹介されLTFを受けた子供たちの中で、研究者らは彼らの臨床データと検査データを使用して、彼らがまだケアを受けているかどうかを判断する予定である。 抽象化されたデータに基づいて LTF として識別された子供たちは、保護者に連絡するために追跡されます。 発見された場合、保護者は「追跡アンケート」を通じて、これらの子供たちがもう保護されていないのかどうか、またその理由を確認するために面接されます。
他の：追跡アンケート
研究者らは、DNH または下方紹介サイトから LTF であると判定された子供の保護者に連絡し、訪問することを試みます。 発見され、同意が得られた後、養育者には追跡調査のためのアンケートが実施され、子どもが死亡した場合には口頭解剖が行われる。
DNHのみ
このグループには、現在も DNH で保護されている子供、DNH で保護中に死亡した子供、または Tier.net から施設に移送された子供が含まれます。Tier.net に記録されているもの以外の追加情報は収集されません。 データベース。
他の：ティアネット
2004 年から 2013 年の間に DNH で ART を開始したすべての子供たちについて、研究者らは、Tier.net と呼ばれる南アフリカの電子医療システムからこれらの子供たちのデータを抽出します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DNH で ART を開始し、現在もケアを受けている子供の割合
時間枠：ベースライン (単一測定)
ベースライン (単一測定)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
DNHでのART開始後に入院および/または死亡した小児の割合
時間枠：ベースライン (単一測定)
ベースライン (単一測定)
下方紹介された児童のうち、下方紹介先の施設で引き続き保護される子供の割合。
時間枠：ベースライン (単一測定)
ベースライン (単一測定)
DNHに残った子供たちと下方紹介された子供たちの中で死亡した、またはLTFだった子供の割合
時間枠：ベースライン (単一測定)
ベースライン (単一測定)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Elaine J Abrams, MD、ICAP at Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月8日

最初の投稿 (実際)

2017年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月8日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAO9854

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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