Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическая децентрализация АРТ в Южной Африке

8 февраля 2017 г. обновлено: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Влияние децентрализации на удержание педиатрических пациентов, начавших АРТ, в крупной специализированной больнице в Восточном Кейптауне, Южная Африка

В исследовании децентрализации будут описаны дети, получавшие антиретровирусную терапию (АРТ) в более крупном медицинском учреждении в Восточно-Капской провинции Южной Африки в период с 2004 по 2013 год. Исследование будет проводиться в больнице Дора Нгинза (DNH). В исследовании будет измеряться, сколько детей остаются под опекой и сколько умирает, а также состояние их здоровья. В исследовании также будет сравниваться, чувствуют ли себя лучше дети, если они остаются на попечении в крупных больницах или если они получают медицинскую помощь в небольших клиниках. Вторая часть исследования найдет детей в сообществе, которые перестали обращаться за медицинской помощью, и выяснит, что с ними случилось и каково их состояние здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести исследование, состоящее из двух частей, которое будет включать ретроспективное когортное исследование для изучения результатов ухода за педиатрическими пациентами в возрасте 0–14 лет, начавшими антиретровирусную терапию (АРТ) в 2004–2013 годах в более крупном пригородном медицинском учреждении в Восточная Капская провинция ЮАР. Исследование будет проводиться в больнице Дора Нгинза (DNH). Исходы, измеряемые в исследовании, будут включать удержание и смертность, а также уровни вирусологической супрессии у детей, начавших АРТ. В дополнение к отчетам об исходах для всех детей с доступными данными, в исследовании будут сравниваться исходы для детей, оставшихся под опекой в ​​DNH (где они начали АРТ), с теми детьми, которые были направлены после начала для планового последующего наблюдения в поликлиниках по месту жительства и первичных медицинских учреждениях. клиник по уходу («внизу»). Вторая часть исследования будет отслеживать педиатрических пациентов в сообществе, которые были потеряны для последующего наблюдения (LTF), чтобы выяснить их результаты после того, как они оставили лечение в медицинском учреждении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1583

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка
        • Chatty Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка
        • Dora Nginza Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка
        • Empilweni TB Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка
        • Govan Mbeki Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка
        • Joe Slovo Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка
        • Kwadwesi Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка
        • Kwazakhele Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка
        • Kwazakhele Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка
        • Motherwell Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка
        • New Brighton Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка
        • New Brighton Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка
        • Soweto Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка
        • Walmer 14th Avenue Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка
        • West End Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка
        • Zwide Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование состоит из двух частей. Первая часть представляет собой ретроспективный обзор электронных и медицинских карт детей, начавших АРТ в крупном больничном учреждении в 2004-2013 гг. (без выборки или набора). Мы ожидаем, что за этот период АРВТ начали 1600 детей. Второй частью исследования будет поиск детей, выпавших из-под наблюдения, в котором мы будем брать интервью у тех, кто ухаживает за детьми. Мы случайным образом выберем 75 пациентов, у которых была LTF, с использованием данных ретроспективного обзора записей.

Описание

Исследование результатов ВРТ:

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительный; младше 15 лет; начал АРТ в DNH в период с 2004 по 2013 год.

Критерий исключения:

  • Любой, кто не соответствует критериям включения

Отслеживание исследования:

Критерии включения:

  • Законный опекун (старше 18 лет) ребенка, который был включен в исследование результатов АРТ и был признан LTFU из DNH или из учреждения по направлению вниз.

Критерий исключения:

  • Опекуны, которые не могут быть подтверждены в качестве законных опекунов ребенка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети, переведенные из DNH
В эту группу входят дети, переведенные из ДНХ в учебное заведение. Исследователи сначала извлекут данные из электронной системы данных «Tier.net». для этих детей, которые скажут нам, где они были понижены. Для детей, которые были помечены как направленные вниз из DNH в Tier.net, абстракция данных клинических данных ребенка будет проводиться на сайте направления вниз и из данных Национальной службы лабораторий здравоохранения (NHLS).
Другой: Абстракция данных
Исследователи извлекут клинические данные из центров направления вниз и из NHLS, чтобы определить, добирались ли дети до мест направления вниз или дети находятся на попечении в другом учреждении.
Другие имена:
  • NHLS (Национальная лабораторная служба здравоохранения)
Другой: Tier.net
Для всех детей, которые начали АРТ в DNH в период с 2004 по 2013 год, исследователи будут извлекать данные об этих детях из электронной медицинской системы в Южной Африке под названием Tier.net.
Детский ЛТФ от DNH
В эту группу входят дети, которые начали АРТ в DNH и впоследствии были LTF. Исследователи сначала извлекут данные из электронной системы данных «Tier.net», который классифицирует их как LTF с последующим изучением лабораторных данных NHLS, чтобы определить, получали ли эти дети уход в другом учреждении с тех пор, как они были LTF.
Другой: Абстракция данных
Исследователи извлекут клинические данные из центров направления вниз и из NHLS, чтобы определить, добирались ли дети до мест направления вниз или дети находятся на попечении в другом учреждении.
Другие имена:
  • NHLS (Национальная лабораторная служба здравоохранения)
Другой: Tier.net
Для всех детей, которые начали АРТ в DNH в период с 2004 по 2013 год, исследователи будут извлекать данные об этих детях из электронной медицинской системы в Южной Африке под названием Tier.net.
Опекуны LTF
В эту группу входят лица, осуществляющие уход за подмножеством детей в группах «ДП из DNH» и «ниженаправленные из DNH». Исследователи будут использовать их клинические и лабораторные данные среди детей, направленных вниз и LTF из DNH, чтобы определить, получают ли они все еще уход или нет. Для детей, идентифицированных как LTF на основе их абстрагированных данных, будет отслеживаться, чтобы связаться с их опекунами. В случае обнаружения опекуны будут опрошены, чтобы выяснить, не находятся ли эти дети больше под опекой и почему, с помощью «Анкеты для розыска».
Другой: Анкета для отслеживания
Исследователи попытаются связаться и посетить лиц, осуществляющих уход за детьми, которые определены как LTF из DNH или из учреждений, направленных вниз. В случае обнаружения и после предоставления согласия лицам, осуществляющим уход, будет предложена анкета для отслеживания или устное вскрытие, если их ребенок умер.
Только DNH
В эту группу входят дети, которые все еще находятся на попечении в DNH, умерли во время пребывания в DNH или были переведены в учреждения из tier.net. Для них не будет собираться никакая дополнительная информация, кроме той, которая записана в Tier.net. база данных.
Другой: Tier.net
Для всех детей, которые начали АРТ в DNH в период с 2004 по 2013 год, исследователи будут извлекать данные об этих детях из электронной медицинской системы в Южной Африке под названием Tier.net.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля детей, начавших АРТ в DNH, которые все еще находятся под опекой
Временное ограничение: Базовый уровень (одна мера)
Базовый уровень (одна мера)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля детей с госпитализацией и/или смертью после начала АРТ в ДНГ
Временное ограничение: Базовый уровень (одна мера)
Базовый уровень (одна мера)
Доля детей, направленных по направлению вниз, которые остаются на попечении в учреждении по направлению вниз.
Временное ограничение: Базовый уровень (одна мера)
Базовый уровень (одна мера)
Доля детей, которые умерли или попали в LTF среди тех, кто остался в DNH, и тех, кто был направлен вниз
Временное ограничение: Базовый уровень (одна мера)
Базовый уровень (одна мера)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAO9854

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абстракция данных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться