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南非 ART 的儿科权力下放

2017年2月8日 更新者：Elaine J. Abrams, MD、Columbia University

权力下放对南非东开普省一家大型转诊医院接受 ART 的儿科患者保留的影响

权力下放研究将描述 2004 年至 2013 年间在南非东开普省一家较大的医疗机构接受抗逆转录病毒疗法 (ART) 的儿童。 该研究将在 Dora Nginza 医院 (DNH) 进行。 该研究将衡量有多少儿童得到照料，有多少儿童死亡，以及他们的健康状况。 该研究还将比较儿童是在大医院接受护理还是在较小的诊所接受医疗保健时表现更好。 该研究的第二部分将寻找社区中不再前来就医的儿童，并了解他们的遭遇以及他们的健康状况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员建议进行一项分为两部分的研究，其中将包括一项回顾性队列研究，以检查 2004 年至 2013 年在美国一家较大的城郊医疗机构开始接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 的 0-14 岁儿科患者的护理结果南非东开普省。 该研究将在 Dora Nginza 医院 (DNH) 进行。 研究中衡量的结果将包括保留率和死亡率，以及开始接受 ART 治疗的儿童的病毒学抑制率。 除了报告所有拥有可用数据的儿童的结果外，该研究还将比较在 DNH（他们开始抗逆转录病毒治疗的地方）接受护理的儿童与那些在社区卫生诊所和初级医院接受常规随访后被转诊的儿童的结果护理诊所（“向下转诊”）。 该研究的第二部分将追踪社区中失访 (LTF) 的儿科患者，以确定他们离开医疗机构后的结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1583

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非
        • Chatty Clinic
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非
        • Dora Nginza Hospital
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非
        • Empilweni TB Hospital
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非
        • Govan Mbeki Clinic
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非
        • Joe Slovo Clinic
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非
        • Kwadwesi Clinic
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非
        • Kwazakhele Clinic
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非
        • Kwazakhele Community Health Center
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非
        • Motherwell Community Health Center
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非
        • New Brighton Clinic
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非
        • New Brighton Community Health Center
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非
        • Soweto Clinic
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非
        • Walmer 14th Avenue Clinic
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非
        • West End Clinic
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非
        • Zwide Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究由两部分组成。 第一部分是对 2004-2013 年在一家大型医院机构开始 ART 的儿童的电子和医疗记录的回顾性记录审查（无抽样或招募）。 我们预计在此期间将有 1600 名儿童开始接受 ART。 该研究的第二部分将是对失访儿童的社区追踪研究，其中我们将采访儿童的照顾者。 我们将使用回顾性记录审查中的数据随机抽取 75 名 LTF 患者。

描述

ART 结果研究：

纳入标准：

  • 艾滋病毒阳性； 15岁以下； 2004 年至 2013 年间在 DNH 开始了 ART。

排除标准：

  • 任何不符合纳入标准的人

追踪研究：

纳入标准：

  • 法定看护人（18 岁以上） 被纳入 ART 结果研究的儿童，被发现是来自 DNH 或转诊机构的 LTFU。

排除标准：

  • 无法确认为孩子法定监护人的监护人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
从 DNH 转诊的儿童
该组包括从 DNH 转移到研究机构的儿童。 调查人员将首先从电子数据系统“Tier.net”中提取数据 对于这些孩子，这将告诉我们他们在哪里被转介。 对于在 Tier.net 中被标记为从 DNH 向下推荐的儿童，将在向下推荐站点和国家卫生实验室服务 (NHLS) 数据中提取儿童临床数据的数据。
其他：数据抽象
研究人员将从向下转诊站点和 NHLS 提取临床数据，以确定儿童是否到达了向下转诊站点，或者儿童是否在不同的机构接受护理。
其他名称：
  • NHLS（国家卫生实验室服务）
其他：梯尔网
对于 2004 年至 2013 年间在 DNH 开始接受 ART 治疗的所有儿童，研究人员将从南非名为 Tier.net 的电子医疗系统中提取这些儿童的数据。
来自 DNH 的儿童 LTF
该组包括在 DNH 开始 ART 并随后接受 LTF 的儿童。 调查人员将首先从电子数据系统“Tier.net”中提取数据， 这会将他们归类为 LTF，然后检查 NHLS 实验室数据，以确定这些儿童自 LTF 以来是否在另一家机构接受过护理。
其他：数据抽象
研究人员将从向下转诊站点和 NHLS 提取临床数据，以确定儿童是否到达了向下转诊站点，或者儿童是否在不同的机构接受护理。
其他名称：
  • NHLS（国家卫生实验室服务）
其他：梯尔网
对于 2004 年至 2013 年间在 DNH 开始接受 ART 治疗的所有儿童，研究人员将从南非名为 Tier.net 的电子医疗系统中提取这些儿童的数据。
LTF 的照顾者
该组包括“来自 DNH 的 LTF”和“来自 DNH 的向下推荐”组中的一部分儿童的看护者。 在那些来自 DNH 的转介和 LTF 儿童中，调查人员将使用他们的临床和实验室数据来确定他们是否仍在接受护理。 对于根据抽象数据确定为 LTF 的儿童，将对其进行追踪，以便联系他们的看护人。 如果找到，将与看护人面谈，通过“追踪问卷”确定这些孩子是否以及为什么不再受到照顾。
其他：追踪问卷
调查人员将尝试联系和拜访被确定为来自 DNH 或转诊站点的 LTF 儿童的看护人。 如果找到并提供同意后，护理人员将接受一份追踪问卷，如果他们的孩子已经死亡，则将进行口头尸检。
仅 DNH
该组包括仍在 DNH 接受护理、在 DNH 接受护理期间死亡或从 tier.net 转移到设施的儿童，除了 Tier.net 中记录的信息外，不会收集任何其他信息 数据库。
其他：梯尔网
对于 2004 年至 2013 年间在 DNH 开始接受 ART 治疗的所有儿童，研究人员将从南非名为 Tier.net 的电子医疗系统中提取这些儿童的数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 DNH 接受抗逆转录病毒治疗的儿童中仍在接受治疗的比例
大体时间：基线（单一措施）
基线（单一措施）

次要结果测量

结果测量
大体时间
在 DNH 接受抗逆转录病毒治疗后住院和/或死亡的儿童比例
大体时间：基线（单一措施）
基线（单一措施）
在转诊设施中继续接受照料的转诊儿童比例。
大体时间：基线（单一措施）
基线（单一措施）
留在 DNH 和被转诊的儿童中死亡或 LTF 的比例
大体时间：基线（单一措施）
基线（单一措施）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

调查人员

  • 首席研究员：Elaine J Abrams, MD、ICAP at Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月8日

首次发布 (实际的)

2017年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月8日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAO9854

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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