Az ART gyermekgyógyászati decentralizálása Dél-Afrikában
2017. február 8. frissítette: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
A decentralizáció hatása a gyermekbetegek megtartására, amelyet ART-re indítottak egy nagy beutaló kórházban a dél-afrikai Eastern Cape-ban
A decentralizációs tanulmány olyan gyerekeket ír le, akik 2004 és 2013 között antiretrovirális terápiát (ART) kaptak egy nagyobb egészségügyi intézményben Dél-Afrika Eastern Cape tartományában.
A vizsgálatot a Dora Nginza Kórházban (DNH) végzik.
A tanulmány azt méri, hogy hány gyermek marad gondozásban és hányan halnak meg, valamint egészségi állapotukat.
A tanulmány azt is összehasonlítja, hogy a gyerekek jobban teljesítenek-e, ha nagy kórházakban maradnak, vagy ha kisebb klinikákon kapnak egészségügyi ellátást.
A tanulmány második részében olyan gyerekeket keresnek a közösségben, akik már nem jártak egészségügyi ellátásra, és megtudják, mi történt velük, és milyen az egészségi állapotuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy kétrészes vizsgálat elvégzését javasolják, amely magában foglal egy retrospektív kohorszvizsgálatot a 2004-2013-ban antiretrovirális terápiával (ART) elkezdett 0-14 éves gyermekbetegek ellátási eredményeinek vizsgálatára egy nagyobb városkörnyéki egészségügyi intézményben. Dél-Afrika Kelet-Fok tartománya.
A vizsgálatot a Dora Nginza Kórházban (DNH) végzik.
A vizsgálatban mért eredmények magukban foglalják a retenciót és a mortalitást, valamint a virológiai szuppressziós arányt az ART-kezelésben megkezdett gyermekek esetében.
A rendelkezésre álló adatokkal rendelkező összes gyermekre vonatkozó eredmények jelentése mellett a tanulmány összehasonlítja a DNH-ban (ahol ők kezdeményezték az ART-t) gondozott gyermekek eredményeit azokkal a gyerekekkel, akiket a közösségi egészségügyi klinikákon és az alapellátásban történő rutinkövetés megkezdése után utaltak ki. gondozási klinikák ("lefelé utalt").
A tanulmány második része nyomon követi azokat a gyermekgyógyászati betegeket, akiket a közösségben elveszítettek a nyomon követés (LTF), hogy megbizonyosodjanak a kimenetelükről, miután elhagyták az egészségügyi intézményben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1583
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika
- Chatty Clinic
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika
- Dora Nginza Hospital
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika
- Empilweni TB Hospital
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika
- Govan Mbeki Clinic
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika
- Joe Slovo Clinic
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika
- Kwadwesi Clinic
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika
- Kwazakhele Clinic
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika
- Kwazakhele Community Health Center
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika
- Motherwell Community Health Center
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika
- New Brighton Clinic
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika
- New Brighton Community Health Center
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika
- Soweto Clinic
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika
- Walmer 14th Avenue Clinic
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika
- West End Clinic
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika
- Zwide Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 14 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány két részből áll.
Az első rész egy 2004-2013 között egy nagy kórházi létesítményben ART-t kezdő gyermekek elektronikus és orvosi nyilvántartásainak retrospektív áttekintése (mintavétel vagy toborzás nélkül).
Várakozásaink szerint ebben az időszakban 1600 gyermek kezdett ART.
A tanulmány második része a nyomon követés miatt elveszett gyermekek közösségi felkutatása lesz, amelyben a gyermekek gondozóit kérdezzük meg.
Véletlenszerűen mintát veszünk 75 LTF-en átesett betegből a retrospektív feljegyzések áttekintéséből származó adatok felhasználásával.
Leírás
ART Outcomes Study:
Bevételi kritériumok:
- HIV-pozitív; 15 évesnél fiatalabb; 2004 és 2013 között indította el az ART-t a DNH-nál.
Kizárási kritériumok:
- Bárki, aki nem felel meg a felvételi feltételeknek
Nyomkövetési tanulmány:
Bevételi kritériumok:
- Jogi gondozó (18 évnél idősebb) olyan gyermek, akit bevontak az ART Outcomes Study-ba, és akiről kiderült, hogy LTFU a DNH-tól vagy a visszautalási intézménytől.
Kizárási kritériumok:
- Gyámok, akik nem igazolhatók a gyermek törvényes gondozójaként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyerekek a DNH-tól lefelé hivatkoztak
Ebbe a csoportba azok a gyerekek tartoznak, akiket a DNH-ból egy tanulmányi intézménybe helyeztek át.
A nyomozók először a „Tier.net” elektronikus adatrendszerből vonják ki az adatokat.
ezeknek a gyerekeknek, ami megmondja nekünk, hogy hova utalták őket.
Azoknál a gyermekeknél, akiket a DNH-tól lefelé hivatkozottként jelöltek meg a Tier.net-en, a gyermek klinikai adatainak kivonatolása a visszautalási oldalon és az Országos Egészségügyi Laboratóriumi Szolgálat (NHLS) adataiból történik.
|
A kutatók kivonják a klinikai adatokat a visszautalási helyekről és az NHLS-ből, hogy megállapítsák, hogy a gyerekek eljutottak-e a visszautalási helyükre, vagy a gyermekeket egy másik intézményben ápolják.
Más nevek:
Minden olyan gyermek esetében, aki 2004 és 2013 között elkezdte az ART-t a DNH-ban, a kutatók a dél-afrikai Tier.net elektronikus orvosi rendszerből kivonják a gyerekek adatait.
|
|
Gyermekek LTF a DNH-tól
Ebbe a csoportba azok a gyerekek tartoznak, akik a DNH-ban kezdték az ART-t, majd később LTF-ek voltak.
A nyomozók először a „Tier.net” elektronikus adatrendszerből vonják ki az adatokat,
amely LTF-nek minősíti őket, majd megvizsgálja az NHLS laboratóriumi adatait annak megállapítására, hogy ezek a gyerekek részesültek-e gondozásban egy másik intézményben, mivel LTF-ek voltak.
|
A kutatók kivonják a klinikai adatokat a visszautalási helyekről és az NHLS-ből, hogy megállapítsák, hogy a gyerekek eljutottak-e a visszautalási helyükre, vagy a gyermekeket egy másik intézményben ápolják.
Más nevek:
Minden olyan gyermek esetében, aki 2004 és 2013 között elkezdte az ART-t a DNH-ban, a kutatók a dél-afrikai Tier.net elektronikus orvosi rendszerből kivonják a gyerekek adatait.
|
|
Az LTF gondozói
Ebbe a csoportba tartoznak a „DNH-ból származó LTF” és a „DNH-ból lefelé hivatkozott” gyermekek egy részhalmazának gondozói.
A DNH-tól visszavezetett és LTF-es gyermekek esetében a vizsgálók klinikai és laboratóriumi adataikat fogják felhasználni annak megállapítására, hogy továbbra is részesülnek-e ellátásban vagy sem.
Az absztrahált adataik alapján LTF-ként azonosított gyermekeket nyomon követjük, hogy kapcsolatba léphessenek gondozóikkal.
Ha megtalálják, a gondozókat meghallgatják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy ezek a gyerekek nincsenek-e már gondozásban, és miért, a „Nyomkövetési kérdőív” segítségével.
|
A nyomozók megpróbálják felvenni a kapcsolatot és meglátogatni azoknak a gyermekeknek a gondozóit, akikről megállapították, hogy LTF a DNH-ból vagy a visszautalási helyekről.
Ha megtalálják, és a beleegyezés megadása után, a gondozóknak nyomkövetési kérdőívet adnak ki, vagy szóbeli boncolást kapnak, ha gyermekük meghalt.
|
|
Csak DNH
Ebbe a csoportba azok a gyermekek tartoznak, akik még mindig a DNH-ban vannak gondozásban, meghaltak a DNH-ban gondozásuk alatt, vagy akiket a tier.net-ről átvittek a létesítményekbe, nem gyűjtenek semmilyen további információt a Tier.net-en kívül.
adatbázis.
|
Minden olyan gyermek esetében, aki 2004 és 2013 között elkezdte az ART-t a DNH-ban, a kutatók a dél-afrikai Tier.net elektronikus orvosi rendszerből kivonják a gyerekek adatait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A DNH-nál ART-ra avatott, még gondozásban lévő gyermekek aránya
Időkeret: Alapállapot (egyszeri mérték)
|
Alapállapot (egyszeri mérték)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kórházba került és/vagy elhunyt gyermekek aránya a DNH-ban történt ART megkezdése után
Időkeret: Alapállapot (egyszeri mérték)
|
Alapállapot (egyszeri mérték)
|
|
A visszautalt intézetben gondozásban tartott, visszautalt gyermekek aránya.
Időkeret: Alapállapot (egyszeri mérték)
|
Alapállapot (egyszeri mérték)
|
|
Azon gyermekek aránya, akik elhunytak vagy LTF-ek voltak a DNH-nál maradók és a lefelé hivatkozottak között
Időkeret: Alapállapot (egyszeri mérték)
|
Alapállapot (egyszeri mérték)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAO9854
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .