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Décentralisation pédiatrique de l'ART en Afrique du Sud

8 février 2017 mis à jour par: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Impact de la décentralisation sur la rétention des patients pédiatriques mis sous TAR dans un grand hôpital de référence à Eastern Cape, Afrique du Sud

L'étude de décentralisation décrira les enfants prenant un traitement antirétroviral (TAR) dans un plus grand établissement de santé de la province du Cap oriental en Afrique du Sud, entre les années 2004 et 2013. L'étude sera menée à l'hôpital Dora Nginza (DNH). L'étude mesurera le nombre d'enfants qui restent pris en charge et le nombre de décès, ainsi que leur état de santé. L'étude comparera également si les enfants s'en sortent mieux s'ils restent dans de grands hôpitaux ou s'ils reçoivent des soins de santé dans des cliniques plus petites. Une deuxième partie de l'étude trouvera les enfants de la communauté qui ont cessé de venir pour des soins de santé et découvrira ce qui leur est arrivé et quel est leur état de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs proposent de mener une étude en deux parties qui comprendra une étude de cohorte rétrospective pour examiner les résultats des soins chez les patients pédiatriques âgés de 0 à 14 ans qui ont commencé un traitement antirétroviral (ART) en 2004-2013 dans un plus grand établissement de santé périurbain du Province du Cap oriental en Afrique du Sud. L'étude sera menée à l'hôpital Dora Nginza (DNH). Les résultats mesurés dans l'étude comprendront la rétention et la mortalité, ainsi que les taux de suppression virologique pour les enfants mis sous TAR. En plus de rendre compte des résultats pour tous les enfants pour lesquels des données sont disponibles, l'étude comparera les résultats pour les enfants pris en charge au DNH (où ils ont commencé le TAR) à ceux des enfants qui ont été référés après le début pour un suivi de routine dans les cliniques de santé communautaires et primaires. cliniques de soins ("vers le bas"). Une deuxième partie de l'étude retracera les patients pédiatriques de la communauté qui ont été perdus de vue (LTF) pour vérifier leurs résultats après avoir quitté les soins à l'établissement de santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1583

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud
        • Chatty Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud
        • Dora Nginza Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud
        • Empilweni TB Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud
        • Govan Mbeki Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud
        • Joe Slovo Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud
        • Kwadwesi Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud
        • Kwazakhele Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud
        • Kwazakhele Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud
        • Motherwell Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud
        • New Brighton Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud
        • New Brighton Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud
        • Soweto Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud
        • Walmer 14th Avenue Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud
        • West End Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud
        • Zwide Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude se compose de deux parties. La première partie est un examen rétrospectif des dossiers électroniques et médicaux des enfants commençant un TAR dans un grand établissement hospitalier de 2004 à 2013 (sans échantillonnage ni recrutement). Nous nous attendons à ce que 1600 enfants aient commencé le TAR au cours de cette période. La deuxième partie de l'étude sera une étude de recherche communautaire des enfants qui ont été perdus de vue, dans laquelle nous interrogerons les soignants des enfants. Nous allons échantillonner au hasard 75 patients qui ont été LTF seront générés en utilisant les données de l'examen rétrospectif des dossiers.

La description

Étude sur les résultats du TAR :

Critère d'intégration:

  • séropositif; moins de 15 ans; commencé le TAR au DNH entre 2004 et 2013.

Critère d'exclusion:

  • Toute personne ne répondant pas aux critères d'inclusion

Etude de Traçage :

Critère d'intégration:

  • Aidant légal (plus de 18 ans) un enfant qui a été inclus dans l'étude sur les résultats de l'ART qui s'est avéré être LTFU de DNH ou de l'établissement de référence vers le bas.

Critère d'exclusion:

  • Tuteurs qui ne peuvent pas être confirmés en tant que soignants légaux de l'enfant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants défavorisés du DNH
Ce groupe comprend les enfants qui ont été transférés du DNH vers un centre d'étude. Les enquêteurs extrairont d'abord les données du système de données électronique "Tier.net" pour ces enfants, qui nous dira où ils ont été référés. Pour les enfants qui ont été étiquetés comme référés vers le bas par DNH dans Tier.net, l'abstraction des données cliniques de l'enfant sera effectuée sur le site de référence vers le bas et à partir des données du National Health Laboratory Service (NHLS).
Autre: Abstraction de données
Les enquêteurs extrairont les données cliniques des sites d'orientation vers le bas et du NHLS pour déterminer si les enfants se sont rendus à leurs sites d'orientation vers le bas ou si les enfants sont pris en charge dans un établissement différent.
Autres noms:
  • NHLS (Service national de laboratoire de santé)
Autre: Niveau.net
Pour tous les enfants qui ont commencé le TAR au DNH entre 2004 et 2013, les enquêteurs extrairont les données sur ces enfants du système médical électronique en Afrique du Sud appelé Tier.net.
Enfants LTF de DNH
Ce groupe comprend les enfants qui ont commencé le TAR au DNH et qui ont ensuite été LTF. Les enquêteurs extrairont d'abord les données du système de données électronique "Tier.net", qui les classera comme LTF suivi d'un examen des données de laboratoire du NHLS pour déterminer si ces enfants ont reçu des soins dans un autre établissement depuis qu'ils étaient LTF.
Autre: Abstraction de données
Les enquêteurs extrairont les données cliniques des sites d'orientation vers le bas et du NHLS pour déterminer si les enfants se sont rendus à leurs sites d'orientation vers le bas ou si les enfants sont pris en charge dans un établissement différent.
Autres noms:
  • NHLS (Service national de laboratoire de santé)
Autre: Niveau.net
Pour tous les enfants qui ont commencé le TAR au DNH entre 2004 et 2013, les enquêteurs extrairont les données sur ces enfants du système médical électronique en Afrique du Sud appelé Tier.net.
Aidants de LTF
Ce groupe comprend les soignants d'un sous-ensemble d'enfants dans les groupes « LTF from DNH » et « down-référed from DNH ». Parmi ces enfants défavorisés et LTF de DNH, les enquêteurs utiliseront leurs données cliniques et de laboratoire pour déterminer s'ils reçoivent toujours des soins ou non. Pour les enfants identifiés comme LTF sur la base de leurs données extraites, ils seront retrouvés afin de contacter leurs soignants. S'ils sont localisés, les soignants seront interrogés pour déterminer si et pourquoi ces enfants ne sont plus pris en charge grâce à un « questionnaire de recherche ».
Autre: Questionnaire de traçage
Les enquêteurs tenteront de contacter et de visiter les soignants des enfants qui sont déterminés à être LTF de DNH ou de sites de référence. S'ils sont localisés et après avoir donné leur consentement, les soignants se verront administrer un questionnaire de dépistage, ou une autopsie verbale si leur enfant est décédé.
DNH uniquement
Ce groupe comprend les enfants qui sont toujours pris en charge à DNH, décédés pendant leur prise en charge à DNH ou transférés dans des établissements à partir de tier.net. Aucune information supplémentaire collectée autre que celle enregistrée dans Tier.net base de données.
Autre: Niveau.net
Pour tous les enfants qui ont commencé le TAR au DNH entre 2004 et 2013, les enquêteurs extrairont les données sur ces enfants du système médical électronique en Afrique du Sud appelé Tier.net.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion d'enfants mis sous TAR à la DNH qui sont toujours pris en charge
Délai: Ligne de base (mesure unique)
Ligne de base (mesure unique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion d'enfants hospitalisés et/ou décédés après la mise en route du TAR à la DNH
Délai: Ligne de base (mesure unique)
Ligne de base (mesure unique)
Proportion d'enfants référés vers le bas qui sont pris en charge dans leur établissement de référence vers le bas.
Délai: Ligne de base (mesure unique)
Ligne de base (mesure unique)
Proportion d'enfants décédés ou en LTF parmi ceux qui sont restés à la DNH et ceux qui ont été référés
Délai: Ligne de base (mesure unique)
Ligne de base (mesure unique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Première publication (Réel)

10 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAO9854

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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